Patiënttevredenheid en orale gezonde gerelateerde kwaliteit van leven van polyetherketonketon en metalen frame.
Patiënttevredenheid en aan orale gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van polyetherketonketon en metalen frame voor all-on-four implantaatondersteunde vaste afneembare prothese: een cross-overstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
10 volledig edentate patiënten rond de leeftijd van 50-60 jaar zullen worden geselecteerd voor deze studie van de polikliniek, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura volgens de volgende criteria
Inclusiecriteria:
- Voldoende beschikbare restauratieve ruimte (van het voorgestelde occlusale vlak tot de weke delen die de restkam bedekken) van ten minste 20 mm om plaats te bieden aan alle soorten geteste prothesen.
- Ze hadden ten minste zes maanden na de laatste extractie volledig tandeloze bovenkaak en onderkaak.
- Voldoende resterende alveolaire kam kwantiteit en kwaliteit (D2-D3)
- Bovenkaak en onderkaak resterende alveolaire richels bedekt met gezond niet-ontstoken slijmvlies met gelijkmatige samendrukbaarheid.
- Normale maxillo-mandibulaire relatie.
Uitsluitingscriteria:
Alle ziekten of syndromen zijn gecontra-indiceerd bij implantaatchirurgie zoals:
- Algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen zoals patiënten met hoofd-hals radiotherapie, patiënten met bloedingsstoornissen, leverpatiënten.
- Patiënten met stofwisselingsstoornissen die de Osseo-integratie beïnvloeden, zoals diabetes mellitus en osteoporose.
- Langdurige behandeling met immunosuppressiva en corticosteroïden.
- Abnormale schadelijke gewoonten, b.v. bruxisme en klemmen.
- Zware rokers en alcoholische patiënten.
- Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de stappen van dit onderzoek en zij zullen een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen van de ethische commissie van de faculteit tandheelkunde van Mansoura University voor goedkeuring om deel te nemen aan dit onderzoek en om naar de vervolgbezoeken te komen.
Alle geselecteerde deelnemers ontvangen een nieuw volledig kunstgebit (CD) gefabriceerd met bilaterale gebalanceerde occlusie met behulp van semi-anatomische acryltanden. De patiënten kregen de instructie om de prothese gedurende 3 maanden te dragen om adequate neuromusculaire controle te ontwikkelen, waarna de klinische prestaties en patiënttevredenheid zullen worden geëvalueerd.
Elke deelnemer krijgt 4 implantaten volgens het "All-on-4-concept" en de implantaten worden direct geladen met onderkaakprothese. Drie maanden na osseointegratie ontvingen patiënten een definitieve vaste uitneembare prothese van PEKK of metaal met composiettanden in een crossover-ontwerp. Er zullen twee sets patiënten worden gemaakt (10 patiënten/set) met behulp van willekeurig gegenereerde nummers die zijn gemaakt door een computerprogramma (Excel-blad). De eerste 10 deelnemers krijgen als eerste een metalen frame. Na 3 maanden wordt de patiënttevredenheid en de OHRQoL gemeten en wordt het metalen frame vervangen door het PEKK-frame. Na nog eens 3 maanden worden de metingen herhaald. De tweede 10 patiënten kregen eerst PEKK en na 3 maanden zullen er metingen worden gedaan. Vervolgens werd het PEKK-frame vervangen door een metalen frame en werden de metingen na nog eens 3 maanden herhaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed E Sawy, PhD
- Telefoonnummer: +201061314522
- E-mail: Dr_sawy@windowslive.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Salah A Hegazy, PhD
- Telefoonnummer: 01227690209
- E-mail: salahhegazy@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Werving
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
Contact:
- Salah A. Hegazy, PhD
- Telefoonnummer: 00201227690209
- E-mail: salahhegazy2003@yahoo.com
-
Contact:
- mohamed Elsawy, PhD
- Telefoonnummer: 01061314522
- E-mail: Dr_sawy@std.mans.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Islam Kandil, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mostafa Sowidan, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Abdelfatah soliman, BDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) Voldoende beschikbare restauratieve ruimte (van het voorgestelde occlusale vlak tot het zachte weefsel dat de restkam bedekt) van ten minste 20 mm om plaats te bieden aan alle soorten geteste prothesen.
b) Ze hadden ten minste zes maanden na de laatste extractie volledig tandeloze bovenkaak en onderkaak.
c) Voldoende hoeveelheid en kwaliteit van de resterende alveolaire kam (D2-D3) d) Bovenkaak en mandibulaire resterende alveolaire kammen bedekt met gezond, niet-ontstoken slijmvlies met gelijkmatige samendrukbaarheid.
e) Normale maxillo-mandibulaire relatie.
Uitsluitingscriteria:
Alle ziekten of syndromen zijn gecontra-indiceerd bij implantaatchirurgie zoals:
- Algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen zoals patiënten met hoofd-hals radiotherapie, patiënten met bloedingsstoornissen, leverpatiënten.
- Patiënten met stofwisselingsstoornissen die de Osseo-integratie beïnvloeden, zoals diabetes mellitus en osteoporose.
- Langdurige behandeling met immunosuppressiva en corticosteroïden.
- Abnormale schadelijke gewoonten, b.v. bruxisme en klemmen.
- Zware rokers en alcoholische patiënten.
- Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de stappen van dit onderzoek en zij zullen een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen van de ethische commissie van de faculteit tandheelkunde van Mansoura University voor goedkeuring om deel te nemen aan dit onderzoek en om naar de vervolgbezoeken te komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metalen framegroep
Er werden twee sets patiënten gemaakt (10 patiënten/set) met behulp van willekeurig gegenereerde getallen die door een computerprogramma (Excel-blad) waren gemaakt.
De conventionele volledige prothese wordt eerst gemaakt en de patiënt draagt de prothese 3 maanden.
Daarna worden er 4 implantaten geplaatst volgens het all in 4 concept. Na 3 maanden asseointegratie krijgen de eerste 10 deelnemers eerst een metalen frame.
Na 3 maanden wordt de tevredenheid van de patiënt en de aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven gemeten.
|
evaluatie van de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven die verband houdt met de mondgezondheid
|
|
PEKK-kadergroep
metalen frame wordt vervangen door PEKK-frame.
Na nog eens 3 maanden worden de metingen herhaald.
De tweede 10 patiënten kregen eerst polyetherketonketon en na 3 maanden zullen er metingen worden gedaan.
Vervolgens wordt het polyetherketoneketone-raamwerk vervangen door het metalen raamwerk en worden de metingen (patiënttevredenheid en aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven) na nog eens 3 maanden herhaald in het hele ontwerp.
|
evaluatie van de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven die verband houdt met de mondgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de patiënten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
VAS-score omvat comfort met prothese, gemak van schoonmaken, minder schaamte, gemak van spreken, algemene tevredenheid over de onderkaakprothese vergeleken met tanden en prothese apart van u, en verminderde omhelzing.
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid, en een lagere score duidt op een lagere tevredenheid.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale gezonde gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Arabische versie van OHRQoL, zoals functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, psychische handicap en sociale handicap.
Voor elk item van de 14 items waren dit nooit (= 1), bijna nooit (= 2), af en toe (= 3), redelijk vaak (= 4), en heel vaak (= 5).
Lagere scores duidden op een hogere OHRQoL, en vice versa
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed E Sawy, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A0105023RP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .