Polyeetteriketoneketonin ja metallikehyksen potilastyytyväisyys ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Potilastyytyväisyys ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu polyeetteriketoneketonista ja metallirungosta kaikille neljälle implanttituetulle kiinteälle irrotettavalle proteesille: Crossover-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan poliklinikalta valitaan tähän tutkimukseen 10 noin 50-60-vuotiasta täysin hampaatonta potilasta seuraavien kriteerien mukaisesti.
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävästi käytettävissä oleva korjaustila (ehdotetusta purentatasosta pehmytkudoksen peittävään jäännösharjanteeseen) vähintään 20 mm kaikentyyppisille testatuille proteeseille.
- Heillä oli kokonaan hampaaton yläleua ja alaleuka vähintään kuusi kuukautta viimeisen poiston jälkeen.
- Riittävä jäännösalveolaarisen harjanteen määrä ja laatu (D2-D3)
- Leuan ja alaleuan jäännösalveolaariset harjanteet, joita peittää terve, tulehtumaton limakalvo, joka puristuu tasaisesti.
- Normaali yläleuan ja leuan suhde.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki sairaudet tai oireyhtymät ovat vasta-aiheisia implanttileikkaukselle, kuten:
- Yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille, kuten pään ja kaulan sädehoitoa saavat potilaat, verenvuotohäiriöistä kärsivät potilaat, maksapotilaat.
- Potilaat, joilla on Osseon integraatioon vaikuttavia aineenvaihduntahäiriöitä, kuten diabetes mellitus ja osteoporoosi.
- Pitkäaikainen immunosuppressiivinen ja kortikosteroidilääkehoito.
- Epänormaalit haitalliset tavat, esim. bruksismi ja puristus.
- Raskaat tupakoitsijat ja alkoholipotilaat.
- Kaikille potilaille tiedotetaan tämän tutkimuksen vaiheista ja he allekirjoittavat Mansouran yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan eettisen komitean kirjallisen suostumuslomakkeen hyväksyäkseen osallistua tähän tutkimukseen ja tulla seurantakäynneille.
Kaikki valitut osallistujat saavat uuden täydellisen hammasproteesin (CD), joka on valmistettu molemminpuolisella tasapainotetulla okkluusiolla käyttämällä puolianatomisia akryylihampaita. Potilaita kehotettiin käyttämään proteeseja 3 kuukauden ajan riittävän hermolihashallinnan saavuttamiseksi, minkä jälkeen kliininen suorituskyky ja potilastyytyväisyys arvioidaan.
Jokainen osallistuja saa 4 implanttia "All-on-4-konseptin" mukaisesti, ja implantit ladataan välittömästi alaleukaproteesilla. Kolme kuukautta osseointegraation jälkeen potilaat saivat lopullisen kiinteän irrotettavan proteesin joko PEKK:sta tai metallista, jossa oli komposiittihampaat crossover-malleissa. Tehdään kaksi potilassarjaa (10 potilasta/sarja) käyttämällä tietokoneohjelmalla luotuja satunnaislukuja (Excel-taulukko). Ensimmäiset 10 osallistujaa saavat ensin metallirungon. Kolmen kuukauden kuluttua mitataan potilastyytyväisyys ja OHRQoL ja metallirunko korvataan PEKK-rungolla. Toisen 3 kuukauden kuluttua mittaukset toistetaan. Toiset 10 potilasta saivat PEKK:n ensin, ja 3 kuukauden kuluttua tehdään mittaukset. Sitten PEKK-runko korvattiin metallirungolla ja mittaukset toistettiin 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed E Sawy, PhD
- Puhelinnumero: +201061314522
- Sähköposti: Dr_sawy@windowslive.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salah A Hegazy, PhD
- Puhelinnumero: 01227690209
- Sähköposti: salahhegazy@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of dentistry , Mansoura university
-
Ottaa yhteyttä:
- Salah A. Hegazy, PhD
- Puhelinnumero: 00201227690209
- Sähköposti: salahhegazy2003@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed Elsawy, PhD
- Puhelinnumero: 01061314522
- Sähköposti: Dr_sawy@std.mans.edu.eg
-
Alatutkija:
- Islam Kandil, PhD
-
Alatutkija:
- Mostafa Sowidan, PhD
-
Alatutkija:
- Abdelfatah soliman, BDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) Riittävästi käytettävissä oleva korjaustila (ehdotetusta purentatasosta pehmytkudoksen peittävään jäännösharjanteeseen) vähintään 20 mm kaikentyyppisille testatuille proteeseille.
b) Heillä oli kokonaan hampaaton yläleua ja alaleua vähintään kuusi kuukautta viimeisen poiston jälkeen.
c) Riittävä alveolaarisen jäännösharjanteen määrä ja laatu (D2-D3) d) Leuan ja alaleuan jäännösalveolaariset harjanteet, joita peittää terve, tulehtumaton limakalvo ja tasainen puristuvuus.
e) Normaali yläleuan ja leuan suhde.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki sairaudet tai oireyhtymät ovat vasta-aiheisia implanttileikkaukselle, kuten:
- Yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille, kuten pään ja kaulan sädehoitoa saavat potilaat, verenvuotohäiriöistä kärsivät potilaat, maksapotilaat.
- Potilaat, joilla on Osseon integraatioon vaikuttavia aineenvaihduntahäiriöitä, kuten diabetes mellitus ja osteoporoosi.
- Pitkäaikainen immunosuppressiivinen ja kortikosteroidilääkehoito.
- Epänormaalit haitalliset tavat, esim. bruksismi ja puristus.
- Raskaat tupakoitsijat ja alkoholipotilaat.
- Kaikille potilaille tiedotetaan tämän tutkimuksen vaiheista ja he allekirjoittavat Mansouran yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan eettisen komitean kirjallisen suostumuslomakkeen hyväksyäkseen osallistua tähän tutkimukseen ja tulla seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metallirunkoryhmä
Tehtiin kaksi potilassarjaa (10 potilasta/sarja) käyttämällä tietokoneohjelmalla luotuja satunnaislukuja (Excel-taulukko).
Perinteinen täydellinen hammasproteesi valmistetaan ensin ja potilas käyttää proteesia 3 kuukauden ajan.
Sitten asetetaan 4 implanttia all in 4 -konseptin mukaisesti. 3 kuukauden asseointegraation jälkeen ensimmäiset 10 osallistujaa saavat metallirungon ensin.
Kolmen kuukauden kuluttua mitataan potilastyytyväisyys ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
potilastyytyväisyyden ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
|
|
PEKK-puiteryhmä
metallirunko korvataan PEKK-rungolla.
Toisen 3 kuukauden kuluttua mittaukset toistetaan.
Toiset 10 potilasta saivat ensin polyeetteriketoneketonia ja 3 kuukauden kuluttua tehdään mittaukset.
Sitten polyeetteriketoniketonirunko korvataan metallirungolla, ja mittaukset (potilastyytyväisyys ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu) toistetaan vielä 3 kuukauden kuluttua suunnittelusta.
|
potilastyytyväisyyden ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VAS-pisteisiin sisältyy proteesin käyttömukavuus, puhdistuksen helppous, vähentynyt hämmennys, puheen helppous, alaleuan proteesin yleinen tyytyväisyys verrattuna hampaisiin ja proteeseihin erillään sekä vähentynyt syleily.
Korkeammat pisteet lisäävät tyytyväisyyttä ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OHRQoL:n arabialainen versio, kuten toimintarajoitukset, fyysinen kipu, psykologinen epämukavuus, psykologinen vamma ja sosiaalinen vamma.
Jokaisen kohteen kohdalla 14:stä ei ollut koskaan (= 1), tuskin koskaan (= 2), satunnaisesti (= 3), melko usein (= 4) ja hyvin usein (= 5).
Alemmat pisteet osoittivat korkeamman OHRQoL:n, päinvastoin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed E Sawy, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0105023RP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .