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Satisfaction des patients et qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire de la polyéthercétonecétone et de l'armature métallique.

19 octobre 2023 mis à jour par: Mohamed Elsawy, Mansoura University

Satisfaction des patients et qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire de la polyéthercétonecétone et de l'armature métallique pour la prothèse fixe amovible supportée par un implant tout-en-un : une étude croisée.

La satisfaction des patients et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQL) des différents matériaux de cadre restent incertaines. Ainsi, le but de cette étude clinique croisée était de comparer la satisfaction des patients et l'OHRQL de la polyéthercétonecétone et de l'armature métallique pour la prothèse fixe implanto-portée All-on-four.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

10 patients complètement édentés âgés d'environ 50 à 60 ans seront sélectionnés pour cette étude dans la clinique externe de la faculté de médecine dentaire de l'université de Mansoura selon les critères suivants

Critère d'intégration:

  1. Espace de restauration disponible suffisant (du plan occlusal proposé aux tissus mous recouvrant la crête résiduelle) d'au moins 20 mm pour accueillir tous les types de prothèses testées.
  2. Ils avaient un maxillaire et une mandibule complètement édentés au moins six mois après la dernière extraction.
  3. Quantité et qualité suffisantes de la crête alvéolaire résiduelle (D2-D3)
  4. Crêtes alvéolaires résiduelles maxillaires et mandibulaires recouvertes d'une muqueuse saine non enflammée avec une compressibilité uniforme.
  5. Relation maxillo-mandibulaire normale.

Critère d'exclusion:

Toutes les maladies ou syndromes sont contre-indiqués avec la chirurgie implantaire tels que :

  1. Contre-indications générales pour les interventions chirurgicales telles que les patients avec une radiothérapie de la tête et du cou, les patients souffrant de troubles de la coagulation, les patients hépatiques.
  2. Patients souffrant de troubles métaboliques affectant l'intégration d'Osseo, tels que le diabète sucré et l'ostéoporose.
  3. Traitement médicamenteux immunosuppresseur et corticostéroïde à long terme.
  4. Habitudes anormales néfastes, par ex. bruxisme et crispation.
  5. Gros fumeurs et patients alcooliques.
  6. Tous les patients seront informés des étapes de cette recherche et ils signeront un formulaire de consentement écrit du comité d'éthique de la faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura pour approbation pour participer à cette recherche et venir aux visites de suivi.

Tous les participants sélectionnés recevront une nouvelle prothèse complète (CD) fabriquée avec une occlusion équilibrée bilatérale utilisant des dents en acrylique semi-anatomiques. Les patients ont été invités à porter les prothèses pendant 3 mois pour développer un contrôle neuromusculaire adéquat, puis les performances cliniques et la satisfaction des patients seront évaluées.

Chaque participant recevra 4 implants selon le "concept All-on-4", et les implants seront immédiatement chargés avec une prothèse mandibulaire. Trois mois après l'ostéointégration, les patients ont reçu une prothèse fixe amovible définitive en PEKK ou en métal avec des dents composites dans un design croisé. Deux ensembles de patients seront constitués (10 patients/ensemble) à l'aide de nombres générés aléatoirement créés par un programme informatique (feuille Excel). Les 10 premiers participants recevront en priorité une charpente métallique. Après 3 mois, la satisfaction des patients et l'OHRQoL seront mesurés et le cadre métallique sera remplacé par le cadre PEKK. Après 3 mois supplémentaires, les mesures seront répétées. Les 10 autres patients ont d'abord reçu du PEKK, et après 3 mois, des mesures seront effectuées. Ensuite, l'armature en PEKK a été remplacée par une armature en métal et les mesures ont été répétées après 3 mois supplémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of dentistry , Mansoura university
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Islam Kandil, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mostafa Sowidan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Abdelfatah soliman, BDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur la différence d'OHIP entre les groupes CD et MB extraite de recherches antérieures à l'aide d'un test bilatéral, erreur α = 0,05 et puissance = 90,0 % , la taille totale calculée de l'échantillon sera de 10 cas dans chaque groupe.

La description

Critère d'intégration:

  • a) Espace de restauration disponible suffisant (du plan occlusal proposé aux tissus mous recouvrant la crête résiduelle) d'au moins 20 mm pour accueillir tous les types de prothèses testées.

    b) Ils avaient un maxillaire et une mandibule complètement édentés au moins six mois après la dernière extraction.

    c) Quantité et qualité suffisantes de crêtes alvéolaires résiduelles (D2-D3) d) Crêtes alvéolaires résiduelles maxillaires et mandibulaires recouvertes d'une muqueuse saine non enflammée avec une compressibilité uniforme.

    e) Relation maxillo-mandibulaire normale.

Critère d'exclusion:

  • Toutes les maladies ou syndromes sont contre-indiqués avec la chirurgie implantaire tels que :

    1. Contre-indications générales pour les interventions chirurgicales telles que les patients avec une radiothérapie de la tête et du cou, les patients souffrant de troubles de la coagulation, les patients hépatiques.
    2. Patients souffrant de troubles métaboliques affectant l'intégration d'Osseo, tels que le diabète sucré et l'ostéoporose.
    3. Traitement médicamenteux immunosuppresseur et corticostéroïde à long terme.
    4. Habitudes anormales néfastes, par ex. bruxisme et crispation.
    5. Gros fumeurs et patients alcooliques.
    6. Tous les patients seront informés des étapes de cette recherche et ils signeront un formulaire de consentement écrit du comité d'éthique de la faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura pour approbation pour participer à cette recherche et venir aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe charpente métallique
Deux ensembles de patients ont été constitués (10 patients/ensemble) à l'aide de nombres générés aléatoirement créés par un programme informatique (feuille Excel). Une prothèse complète conventionnelle sera fabriquée en premier et le patient portera la prothèse pendant 3 mois. Ensuite, 4 implants seront posés selon le concept all in 4. Après 3 mois d'asseointégration, les 10 premiers participants recevront en priorité une armature métallique. Après 3 mois, la satisfaction des patients et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire seront mesurées.
Dispositif: armature pour prothèse implanto-portée, fabriquée en métal de polyéthercétonecétone
évaluation de la satisfaction des patients et de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Groupe cadre PEKK
la charpente métallique sera remplacée par une charpente en PEKK. Après 3 mois supplémentaires, les mesures seront répétées. Les 10 autres patients ont d'abord reçu de la polyéthercétonecétone, et après 3 mois, des mesures seront effectuées. Ensuite, le cadre en polyéthercétonecétone sera remplacé par un cadre en métal et les mesures (satisfaction du patient et qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire) seront répétées après 3 mois supplémentaires dans la conception transversale.
Dispositif: armature pour prothèse implanto-portée, fabriquée en métal de polyéthercétonecétone
évaluation de la satisfaction des patients et de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La satisfaction des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an
Le score EVA comprend le confort avec la prothèse, la facilité de nettoyage, la diminution de la gêne, la facilité de parler, la satisfaction générale de la prothèse mandibulaire par rapport aux dents et à la prothèse en dehors de vous, et une diminution de l'étreinte. Un score plus élevé indique une satisfaction accrue et des scores plus faibles indiquant une satisfaction moindre.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: 1 an
La version arabe de l'OHRQoL telle que la limitation fonctionnelle, la douleur physique, l'inconfort psychologique, le handicap psychologique et le handicap social. Pour chaque élément des 14 éléments, il n'y avait jamais (= 1), presque jamais (= 2), occasionnellement (= 3), assez souvent (= 4) et très souvent (= 5). Des scores inférieurs indiquent une OHRQoL plus élevée, vice versa
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed E Sawy, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0105023RP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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