Zadowolenie pacjenta i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej polieteroketoneketonu i metalowej ramy.
Zadowolenie pacjenta i związana ze zdrowiem jamy ustnej jakość życia polieteroketoneketonu i metalowej ramy dla protezy stałej odłączanej opartej na implantach typu „wszystko na czterech”: badanie krzyżowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
10 całkowicie bezzębnych pacjentów w wieku około 50-60 lat zostanie wybranych do tego badania z Przychodni Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura zgodnie z następującymi kryteriami
Kryteria przyjęcia:
- Wystarczająca dostępna przestrzeń odbudowy (od proponowanej płaszczyzny okluzyjnej do tkanki miękkiej pokrywającej resztkowy grzbiet) wynosząca co najmniej 20 mm, aby pomieścić wszystkie typy testowanych protez.
- Mieli całkowicie bezzębną szczękę i żuchwę co najmniej sześć miesięcy po ostatniej ekstrakcji.
- Wystarczająca ilość i jakość resztkowego wyrostka zębodołowego (D2-D3)
- Pozostałości wyrostków zębodołowych szczęki i żuchwy pokryte zdrową, niezapalną błoną śluzową o równomiernej ściśliwości.
- Normalna relacja szczękowo-żuchwowa.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie choroby lub zespoły są przeciwwskazane do operacji implantologicznej, takie jak:
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych np. pacjenci po radioterapii głowy i szyi, pacjenci ze skazami krwotocznymi, pacjenci z chorobami wątroby.
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi, które wpływają na integrację Osseo, takimi jak cukrzyca i osteoporoza.
- Długotrwała terapia lekami immunosupresyjnymi i kortykosteroidami.
- Nienormalne szkodliwe nawyki, np. bruksizm i zaciskanie.
- Nałogowi palacze i pacjenci alkoholowi.
- Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o krokach związanych z tym badaniem i podpiszą pisemną zgodę komisji etycznej wydziału stomatologii Mansoura University na udział w tym badaniu i wizyty kontrolne.
Wszyscy wybrani uczestnicy otrzymają nowe protezy całkowite (CD) wykonane z obustronnym zrównoważonym okluzją z wykorzystaniem półanatomicznych zębów akrylowych. Pacjenci zostali poinstruowani, aby nosić protezy przez 3 miesiące w celu uzyskania odpowiedniej kontroli nerwowo-mięśniowej, a następnie ocenione zostaną wyniki kliniczne i zadowolenie pacjentów.
Każdy uczestnik otrzyma 4 implanty zgodnie z koncepcją „All-on-4”, a implanty zostaną natychmiast obciążone protezą żuchwy. Trzy miesiące po osteointegracji pacjenci otrzymali ostateczną stałą odłączaną protezę z PEKK lub metalu z zębami kompozytowymi w konstrukcji krzyżowej. Zostaną utworzone dwa zestawy pacjentów (10 pacjentów/zestaw) na podstawie losowo wygenerowanych liczb utworzonych przez program komputerowy (arkusz Excel). Pierwszych 10 uczestników otrzyma w pierwszej kolejności metalowe ramy. Po 3 miesiącach zostanie zmierzona satysfakcja pacjenta i OHRQoL, a metalowa rama zostanie zastąpiona ramą PEKK. Po kolejnych 3 miesiącach pomiary zostaną powtórzone. Drugich 10 pacjentów otrzymało najpierw PEKK, a po 3 miesiącach zostaną wykonane pomiary. Następnie podbudowę PEKK zastąpiono podbudową metalową i po kolejnych 3 miesiącach powtórzono pomiary.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed E Sawy, PhD
- Numer telefonu: +201061314522
- E-mail: Dr_sawy@windowslive.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salah A Hegazy, PhD
- Numer telefonu: 01227690209
- E-mail: salahhegazy@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry , Mansoura University
-
Kontakt:
- Salah A. Hegazy, PhD
- Numer telefonu: 00201227690209
- E-mail: salahhegazy2003@yahoo.com
-
Kontakt:
- mohamed Elsawy, PhD
- Numer telefonu: 01061314522
- E-mail: Dr_sawy@std.mans.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Islam Kandil, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mostafa Sowidan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Abdelfatah soliman, BDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) Wystarczająca dostępna przestrzeń odbudowy (od proponowanej płaszczyzny okluzyjnej do tkanki miękkiej pokrywającej resztkowy grzbiet) wynosząca co najmniej 20 mm, aby pomieścić wszystkie rodzaje testowanych protez.
b) mieli całkowicie bezzębną szczękę i żuchwę co najmniej sześć miesięcy po ostatniej ekstrakcji.
c) Wystarczająca ilość i jakość resztkowych wyrostków zębodołowych (D2-D3) d) Szczękowe i żuchwowe resztkowe wyrostki zębodołowe pokryte zdrową, niezapalną błoną śluzową o równomiernej ściśliwości.
e) Prawidłowy stosunek szczękowo-żuchwowy.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie choroby lub zespoły są przeciwwskazane do operacji implantologicznej, takie jak:
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych np. pacjenci po radioterapii głowy i szyi, pacjenci ze skazami krwotocznymi, pacjenci z chorobami wątroby.
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi, które wpływają na integrację Osseo, takimi jak cukrzyca i osteoporoza.
- Długotrwała terapia lekami immunosupresyjnymi i kortykosteroidami.
- Nienormalne szkodliwe nawyki, np. bruksizm i zaciskanie.
- Nałogowi palacze i pacjenci alkoholowi.
- Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o krokach związanych z tym badaniem i podpiszą pisemną zgodę komisji etycznej wydziału stomatologii Mansoura University na udział w tym badaniu i wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ram metalowych
Utworzono dwa zestawy pacjentów (10 pacjentów/zestaw) za pomocą losowo wygenerowanych liczb utworzonych przez program komputerowy (arkusz Excel).
Najpierw zostanie wykonana konwencjonalna proteza całkowita, a pacjent będzie ją nosił przez 3 miesiące.
Następnie zostaną wszczepione 4 implanty zgodnie z koncepcją all in 4. Po 3 miesiącach asointegracji pierwszych 10 uczestników otrzyma w pierwszej kolejności podbudowę metalową.
Po 3 miesiącach zostanie zmierzona satysfakcja pacjenta i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej.
|
ocena satysfakcji pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
|
|
Grupa ramowa PEKK
rama metalowa zostanie zastąpiona ramą PEKK.
Po kolejnych 3 miesiącach pomiary zostaną powtórzone.
Drugich 10 pacjentów otrzymało najpierw polieteroketonoketon, a po 3 miesiącach zostaną wykonane pomiary.
Następnie szkielet polieteroketonoketonu zostanie zastąpiony szkieletem metalowym, a pomiary (zadowolenie pacjenta i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej) zostaną powtórzone po kolejnych 3 miesiącach w całym projekcie.
|
ocena satysfakcji pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik VAS obejmuje komfort noszenia protezy, łatwość czyszczenia wyglądu, zmniejszone zawstydzenie, łatwość mówienia, ogólne zadowolenie z protezy żuchwy w porównaniu z zębami i protezą poza tobą oraz zmniejszone obejmowanie.
Wyższy wynik oznacza wzrost satysfakcji, a niższy wynik oznacza mniejszą satysfakcję.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrową jamą ustną (OHRQoL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Arabska wersja OHRQoL, obejmująca ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność psychiczną i niepełnosprawność społeczną.
Dla każdej pozycji z 14 pozycji nigdy (= 1), rzadko (= 2), okazjonalnie (= 3), dość często (= 4) i bardzo często (= 5).
Niższe wyniki wskazywały na wyższy OHRQoL i odwrotnie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed E Sawy, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0105023RP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .