ポリエーテルケトンケトンと金属フレームワークの患者満足度および口腔の健康に関連する生活の質。
オールオンフォーインプラントサポート固定取り外し可能補綴物のポリエーテルケトンケトンと金属フレームワークの患者満足度と口腔の健康に関連する生活の質: クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
マンスーラ大学歯学部外来診療所から、年齢が50~60歳程度の完全に無歯の患者10名が、以下の基準に従ってこの研究のために選ばれます。
包含基準:
- テストされたすべてのタイプの補綴物に対応できる、少なくとも 20 mm の十分な修復スペース (提案された咬合面から残存隆起を覆う軟組織まで)。
- 最後の抜歯から少なくとも6か月後、彼らは完全に無歯顎の上顎骨と下顎骨を持っていました。
- 十分な残存歯槽堤の量と質(D2-D3)
- 上顎および下顎の残存歯槽堤は、均一な圧縮性を備えた健康な非炎症粘膜で覆われています。
- 正常な上下顎関係。
除外基準:
以下のようなすべての病気や症候群はインプラント手術には禁忌です。
- 頭頸部放射線治療を受けた患者、出血性疾患のある患者、肝臓の患者などの外科手術に対する一般的な禁忌。
- 糖尿病や骨粗鬆症など、骨の統合に影響を与える代謝障害のある患者。
- 長期にわたる免疫抑制およびコルチコステロイド薬療法。
- 異常な有害な習慣、例: 歯ぎしりと食いしばり。
- ヘビースモーカーとアルコール依存症患者。
- すべての患者は、この研究に含まれる手順について知らされ、マンスーラ大学歯学部の倫理委員会の書面による同意書に署名し、この研究への参加の承認を得て、フォローアップ訪問に来ます。
選ばれた参加者全員には、半解剖学的アクリル歯を使用して両側のバランスのとれた咬合で製造された新しい総入れ歯 (CD) が提供されます。 患者は、適切な神経筋制御を確立するために 3 か月間義歯を装着するよう指示され、その後、臨床成績と患者の満足度が評価されます。
各参加者は、「All-on-4 コンセプト」に従って 4 つのインプラントを受け取り、インプラントにはすぐに下顎義歯が装着されます。 オッセオインテグレーションの 3 か月後、患者はクロスオーバー設計の複合歯を備えた PEKK または金属製の最終的な固定取り外し可能な補綴物を受けました。 コンピューター プログラム (Excel シート) によって作成された乱数を使用して、2 組の患者 (1 組あたり 10 人の患者) が作成されます。 先着 10 名の参加者には、最初に金属フレームが提供されます。 3か月後、患者満足度とOHRQoLが測定され、金属フレームワークがPEKKフレームワークに置き換えられます。 さらに 3 か月後に測定が繰り返されます。 残りの 10 人の患者には最初に PEKK が投与され、3 か月後に測定が行われます。 次に、PEKK フレームワークを金属フレームワークに置き換え、さらに 3 か月後に測定を繰り返しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohammed E Sawy, PhD
- 電話番号:+201061314522
- メール:Dr_sawy@windowslive.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Salah A Hegazy, PhD
- 電話番号:01227690209
- メール:salahhegazy@yahoo.com
研究場所
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Mansoura、エジプト
- 募集
- Faculty of dentistry , Mansoura University
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コンタクト:
- Salah A. Hegazy, PhD
- 電話番号:00201227690209
- メール:salahhegazy2003@yahoo.com
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コンタクト:
- mohamed Elsawy, PhD
- 電話番号:01061314522
- メール:Dr_sawy@std.mans.edu.eg
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副調査官:
- Islam Kandil, PhD
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副調査官:
- Mostafa Sowidan, PhD
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副調査官:
- Abdelfatah soliman, BDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
a) テストされたすべてのタイプの補綴物に対応できる、少なくとも 20 mm の十分な利用可能な修復スペース (提案された咬合面から残存隆起を覆う軟組織まで)。
b) 最後の抜歯から少なくとも 6 か月後、上顎と下顎は完全に無歯になっていました。
c) 十分な残存歯槽堤の量と質 (D2-D3) d) 均一な圧縮性を備えた健康な非炎症粘膜で覆われた上顎および下顎の残存歯槽堤。
e) 正常な上下顎関係。
除外基準:
以下のようなすべての病気や症候群はインプラント手術には禁忌です。
- 頭頸部放射線治療を受けた患者、出血性疾患のある患者、肝臓の患者などの外科手術に対する一般的な禁忌。
- 糖尿病や骨粗鬆症など、骨の統合に影響を与える代謝障害のある患者。
- 長期にわたる免疫抑制およびコルチコステロイド薬療法。
- 異常な有害な習慣、例: 歯ぎしりと食いしばり。
- ヘビースモーカーとアルコール依存症患者。
- すべての患者は、この研究に含まれる手順について知らされ、マンスーラ大学歯学部の倫理委員会の書面による同意書に署名し、この研究への参加の承認を得て、フォローアップ訪問に来ます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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金属骨格グループ
コンピューター プログラム (Excel シート) によって作成された乱数を使用して、2 つの患者セット (1 セットあたり 10 人の患者) が作成されました。
最初に従来の総義歯を製作し、患者様に3ヶ月間義歯を装着していただきます。
その後、オールイン4コンセプトに従って4つのインプラントが埋入されます。3か月のアセオインテグレーションの後、最初の10人の参加者が最初に金属フレームワークを受け取ります。
3 か月後、患者の満足度と口腔の健康に関連する生活の質が測定されます。
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患者の満足度と口腔の健康に関連する生活の質の評価
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PEKKフレームワークグループ
金属フレームワークは PEKK フレームワークに置き換えられます。
さらに 3 か月後に測定が繰り返されます。
残りの 10 人の患者には最初にポリエーテルケトンケトンが投与され、3 か月後に測定が行われます。
次に、ポリエーテルケトンケトンフレームワークを金属フレームワークに置き換え、設計全体でさらに 3 か月後に測定 (患者満足度および口腔健康関連の生活の質) を繰り返します。
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患者の満足度と口腔の健康に関連する生活の質の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した患者の満足度
時間枠:1年
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VAS スコアには、補綴物の快適さ、見た目の掃除のしやすさ、恥ずかしさの軽減、話しやすさ、別の歯と補綴物と比較した下顎補綴物の全体的な満足度、および抱擁の低下が含まれます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示し、スコアが低いほど満足度が低いことを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康に関連した生活の質 (OHRQoL)
時間枠:1年
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機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、心理的障害、社会的障害などのOHRQoLのアラビア語版。
14 項目の各項目について、まったくない (= 1)、ほとんどない (= 2)、時々ある (= 3)、かなり頻繁に (= 4)、非常に頻繁に (= 5) でした。
スコアが低いほどOHRQoLが高いことを示し、その逆も同様です
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mohammed E Sawy、Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A0105023RP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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