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Soddisfazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute orale del polieterchetonechetone e della struttura metallica.

19 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Elsawy, Mansoura University

Soddisfazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute orale del polieterchetonechetone e della struttura in metallo per protesi fissa rimovibile supportata da impianti all-on-four: uno studio incrociato.

La soddisfazione dei pazienti e la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL) di diversi materiali di struttura rimane incerta. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico incrociato era confrontare la soddisfazione del paziente e l'OHRQL OF polieterchetonechetone e struttura metallica per protesi fissa supportata da impianto All-on-four

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

10 pazienti completamente edentuli di età compresa tra 50 e 60 anni saranno selezionati per questo studio dalla Clinica ambulatoriale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura secondo i seguenti criteri

Criterio di inclusione:

  1. Spazio di restauro disponibile sufficiente (dal piano occlusale proposto al tessuto molle che copre la cresta residua) di almeno 20 mm per accogliere tutti i tipi di protesi testate.
  2. Avevano mascella e mandibola completamente edentule almeno sei mesi dopo l'ultima estrazione.
  3. Sufficiente quantità e qualità della cresta alveolare residua (D2-D3)
  4. Creste alveolari residue mascellari e mandibolari ricoperte da mucosa sana non infiammata con comprimibilità uniforme.
  5. Rapporto maxillo-mandibolare normale.

Criteri di esclusione:

Sono controindicate con la chirurgia implantare tutte le patologie o sindromi quali:

  1. Controindicazioni generali per procedure chirurgiche come pazienti con radioterapia della testa e del collo, pazienti con disturbi emorragici, pazienti epatici.
  2. Pazienti con disordini metabolici che influenzano l'integrazione ossea come diabete mellito e osteoporosi.
  3. Terapia farmacologica immunosoppressiva e corticosteroidea a lungo termine.
  4. Abitudini dannose anormali, ad es. bruxismo e serramento.
  5. Grandi fumatori e pazienti alcolisti.
  6. Tutti i pazienti saranno informati sui passaggi coinvolti in questa ricerca e firmeranno un modulo di consenso scritto del comitato etico della facoltà di odontoiatria dell'Università Mansoura per l'approvazione a prendere parte a questa ricerca e venire alle visite di follow-up.

Tutti i partecipanti selezionati riceveranno una nuova protesi totale (CD) fabbricata con occlusione bilanciata bilaterale utilizzando denti acrilici semi-anatomici. I pazienti sono stati istruiti a indossare la protesi per 3 mesi per sviluppare un adeguato controllo neuromuscolare, quindi verranno valutate le prestazioni cliniche e la soddisfazione del paziente.

Ogni partecipante riceverà 4 impianti secondo il "concetto All-on-4" e gli impianti saranno immediatamente caricati con protesi mandibolare. Tre mesi dopo l'osteointegrazione, i pazienti hanno ricevuto una protesi definitiva fissa staccabile in PEKK o in metallo con denti compositi in un design incrociato. Verranno creati due set di pazienti (10 pazienti/set) utilizzando numeri generati casualmente creati da un programma per computer (foglio Excel). I primi 10 partecipanti riceveranno prima la struttura metallica. Dopo 3 mesi, verranno misurati la soddisfazione del paziente e l'OHRQoL e la struttura metallica sarà sostituita dalla struttura PEKK. Dopo altri 3 mesi, le misurazioni verranno ripetute. I secondi 10 pazienti hanno ricevuto prima PEKK e dopo 3 mesi verranno effettuate le misurazioni. Quindi, la struttura in PEKK è stata sostituita dalla struttura in metallo e le misurazioni sono state ripetute dopo altri 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of dentistry , Mansoura university
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Islam Kandil, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mostafa Sowidan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Abdelfatah soliman, BDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il calcolo della dimensione del campione si basava sulla differenza nell'OHIP tra i gruppi CD e MB recuperati da ricerche precedenti utilizzando il test a 2 code, errore α = 0,05 e potenza = 90,0% , la dimensione totale del campione calcolata sarà di 10 casi in ciascun gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) Spazio di restauro disponibile sufficiente (dal piano occlusale proposto al tessuto molle che copre la cresta residua) di almeno 20 mm per accogliere tutti i tipi di protesi testate.

    b) Avevano mascella e mandibola completamente edentule almeno sei mesi dopo l'ultima estrazione.

    c) Sufficiente quantità e qualità della cresta alveolare residua (D2-D3) d) Creste alveolari residue mascellari e mandibolari coperte da mucosa sana non infiammata con comprimibilità uniforme.

    e) Rapporto maxillo-mandibolare normale.

Criteri di esclusione:

  • Sono controindicate con la chirurgia implantare tutte le patologie o sindromi quali:

    1. Controindicazioni generali per procedure chirurgiche come pazienti con radioterapia della testa e del collo, pazienti con disturbi emorragici, pazienti epatici.
    2. Pazienti con disordini metabolici che influenzano l'integrazione ossea come diabete mellito e osteoporosi.
    3. Terapia farmacologica immunosoppressiva e corticosteroidea a lungo termine.
    4. Abitudini dannose anormali, ad es. bruxismo e serramento.
    5. Grandi fumatori e pazienti alcolisti.
    6. Tutti i pazienti saranno informati sui passaggi coinvolti in questa ricerca e firmeranno un modulo di consenso scritto del comitato etico della facoltà di odontoiatria dell'Università Mansoura per l'approvazione a prendere parte a questa ricerca e venire alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo struttura metallica
Sono stati realizzati due set di pazienti (10 pazienti/set) utilizzando numeri generati casualmente creati da un programma per computer (foglio Excel). La protesi totale convenzionale sarà fabbricata per prima e il paziente indosserà la protesi per 3 mesi. Quindi verranno posizionati 4 impianti secondo il concetto all in 4. Dopo 3 mesi di asseointegrazione, i primi 10 partecipanti riceveranno prima la struttura metallica. Dopo 3 mesi, verrà misurata la soddisfazione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute orale.
valutazione della soddisfazione del paziente e della qualità della vita correlata alla salute orale
Gruppo quadro PEKK
la struttura metallica sarà sostituita dalla struttura PEKK. Dopo altri 3 mesi, le misurazioni verranno ripetute. I secondi 10 pazienti hanno ricevuto prima il polieterchetonechetone e dopo 3 mesi verranno effettuate le misurazioni. Quindi, la struttura in polieterchetonechetone sarà sostituita dalla struttura in metallo e le misurazioni (soddisfazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute orale) saranno ripetute dopo altri 3 mesi in tutto il design.
valutazione della soddisfazione del paziente e della qualità della vita correlata alla salute orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione dei pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio VAS include comfort con la protesi, facilità di pulizia, diminuzione dell'imbarazzo, facilità di parlare, soddisfazione generale della protesi mandibolare rispetto ai denti e alla protesi separati e diminuzione dell'abbraccio. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione, mentre punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 1 anno
La versione araba di OHRQoL come limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità psicologica e disabilità sociale. Per ciascuno dei 14 item sono stati mai (= 1), quasi mai (= 2), occasionalmente (= 3), abbastanza spesso (= 4) e molto spesso (= 5). Punteggi più bassi indicavano un OHRQoL più elevato, viceversa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed E Sawy, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0105023RP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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