- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05904756
Soddisfazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute orale del polieterchetonechetone e della struttura metallica.
Soddisfazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute orale del polieterchetonechetone e della struttura in metallo per protesi fissa rimovibile supportata da impianti all-on-four: uno studio incrociato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
10 pazienti completamente edentuli di età compresa tra 50 e 60 anni saranno selezionati per questo studio dalla Clinica ambulatoriale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura secondo i seguenti criteri
Criterio di inclusione:
- Spazio di restauro disponibile sufficiente (dal piano occlusale proposto al tessuto molle che copre la cresta residua) di almeno 20 mm per accogliere tutti i tipi di protesi testate.
- Avevano mascella e mandibola completamente edentule almeno sei mesi dopo l'ultima estrazione.
- Sufficiente quantità e qualità della cresta alveolare residua (D2-D3)
- Creste alveolari residue mascellari e mandibolari ricoperte da mucosa sana non infiammata con comprimibilità uniforme.
- Rapporto maxillo-mandibolare normale.
Criteri di esclusione:
Sono controindicate con la chirurgia implantare tutte le patologie o sindromi quali:
- Controindicazioni generali per procedure chirurgiche come pazienti con radioterapia della testa e del collo, pazienti con disturbi emorragici, pazienti epatici.
- Pazienti con disordini metabolici che influenzano l'integrazione ossea come diabete mellito e osteoporosi.
- Terapia farmacologica immunosoppressiva e corticosteroidea a lungo termine.
- Abitudini dannose anormali, ad es. bruxismo e serramento.
- Grandi fumatori e pazienti alcolisti.
- Tutti i pazienti saranno informati sui passaggi coinvolti in questa ricerca e firmeranno un modulo di consenso scritto del comitato etico della facoltà di odontoiatria dell'Università Mansoura per l'approvazione a prendere parte a questa ricerca e venire alle visite di follow-up.
Tutti i partecipanti selezionati riceveranno una nuova protesi totale (CD) fabbricata con occlusione bilanciata bilaterale utilizzando denti acrilici semi-anatomici. I pazienti sono stati istruiti a indossare la protesi per 3 mesi per sviluppare un adeguato controllo neuromuscolare, quindi verranno valutate le prestazioni cliniche e la soddisfazione del paziente.
Ogni partecipante riceverà 4 impianti secondo il "concetto All-on-4" e gli impianti saranno immediatamente caricati con protesi mandibolare. Tre mesi dopo l'osteointegrazione, i pazienti hanno ricevuto una protesi definitiva fissa staccabile in PEKK o in metallo con denti compositi in un design incrociato. Verranno creati due set di pazienti (10 pazienti/set) utilizzando numeri generati casualmente creati da un programma per computer (foglio Excel). I primi 10 partecipanti riceveranno prima la struttura metallica. Dopo 3 mesi, verranno misurati la soddisfazione del paziente e l'OHRQoL e la struttura metallica sarà sostituita dalla struttura PEKK. Dopo altri 3 mesi, le misurazioni verranno ripetute. I secondi 10 pazienti hanno ricevuto prima PEKK e dopo 3 mesi verranno effettuate le misurazioni. Quindi, la struttura in PEKK è stata sostituita dalla struttura in metallo e le misurazioni sono state ripetute dopo altri 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed E Sawy, PhD
- Numero di telefono: +201061314522
- Email: Dr_sawy@windowslive.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salah A Hegazy, PhD
- Numero di telefono: 01227690209
- Email: salahhegazy@yahoo.com
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of dentistry , Mansoura university
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Contatto:
- Salah A. Hegazy, PhD
- Numero di telefono: 00201227690209
- Email: salahhegazy2003@yahoo.com
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Contatto:
- mohamed Elsawy, PhD
- Numero di telefono: 01061314522
- Email: Dr_sawy@std.mans.edu.eg
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Sub-investigatore:
- Islam Kandil, PhD
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Sub-investigatore:
- Mostafa Sowidan, PhD
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Sub-investigatore:
- Abdelfatah soliman, BDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
a) Spazio di restauro disponibile sufficiente (dal piano occlusale proposto al tessuto molle che copre la cresta residua) di almeno 20 mm per accogliere tutti i tipi di protesi testate.
b) Avevano mascella e mandibola completamente edentule almeno sei mesi dopo l'ultima estrazione.
c) Sufficiente quantità e qualità della cresta alveolare residua (D2-D3) d) Creste alveolari residue mascellari e mandibolari coperte da mucosa sana non infiammata con comprimibilità uniforme.
e) Rapporto maxillo-mandibolare normale.
Criteri di esclusione:
Sono controindicate con la chirurgia implantare tutte le patologie o sindromi quali:
- Controindicazioni generali per procedure chirurgiche come pazienti con radioterapia della testa e del collo, pazienti con disturbi emorragici, pazienti epatici.
- Pazienti con disordini metabolici che influenzano l'integrazione ossea come diabete mellito e osteoporosi.
- Terapia farmacologica immunosoppressiva e corticosteroidea a lungo termine.
- Abitudini dannose anormali, ad es. bruxismo e serramento.
- Grandi fumatori e pazienti alcolisti.
- Tutti i pazienti saranno informati sui passaggi coinvolti in questa ricerca e firmeranno un modulo di consenso scritto del comitato etico della facoltà di odontoiatria dell'Università Mansoura per l'approvazione a prendere parte a questa ricerca e venire alle visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo struttura metallica
Sono stati realizzati due set di pazienti (10 pazienti/set) utilizzando numeri generati casualmente creati da un programma per computer (foglio Excel).
La protesi totale convenzionale sarà fabbricata per prima e il paziente indosserà la protesi per 3 mesi.
Quindi verranno posizionati 4 impianti secondo il concetto all in 4. Dopo 3 mesi di asseointegrazione, i primi 10 partecipanti riceveranno prima la struttura metallica.
Dopo 3 mesi, verrà misurata la soddisfazione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute orale.
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valutazione della soddisfazione del paziente e della qualità della vita correlata alla salute orale
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Gruppo quadro PEKK
la struttura metallica sarà sostituita dalla struttura PEKK.
Dopo altri 3 mesi, le misurazioni verranno ripetute.
I secondi 10 pazienti hanno ricevuto prima il polieterchetonechetone e dopo 3 mesi verranno effettuate le misurazioni.
Quindi, la struttura in polieterchetonechetone sarà sostituita dalla struttura in metallo e le misurazioni (soddisfazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute orale) saranno ripetute dopo altri 3 mesi in tutto il design.
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valutazione della soddisfazione del paziente e della qualità della vita correlata alla salute orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La soddisfazione dei pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio VAS include comfort con la protesi, facilità di pulizia, diminuzione dell'imbarazzo, facilità di parlare, soddisfazione generale della protesi mandibolare rispetto ai denti e alla protesi separati e diminuzione dell'abbraccio.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione, mentre punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 1 anno
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La versione araba di OHRQoL come limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità psicologica e disabilità sociale.
Per ciascuno dei 14 item sono stati mai (= 1), quasi mai (= 2), occasionalmente (= 3), abbastanza spesso (= 4) e molto spesso (= 5).
Punteggi più bassi indicavano un OHRQoL più elevato, viceversa
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed E Sawy, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0105023RP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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