Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed og oral sund relateret livskvalitet af polyetherketonketon og metalramme.

19. oktober 2023 opdateret af: Mohamed Elsawy, Mansoura University

Patienttilfredshed og oral sund relateret livskvalitet af polyetherketonketon og metalramme for All-on-four implantatunderstøttet fast aftagelig protese: En crossover-undersøgelse.

Patienternes tilfredshed og orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQL) af forskelligt rammemateriale er fortsat usikker. Målet med denne kliniske cross-over-undersøgelse var således at sammenligne patienttilfredshed og OHRQL OF polyetherketonketon og metalramme for All-on-four implantatstøttet fast protese

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 helt tandløse patienter omkring alderen 50-60 år vil blive udvalgt til denne undersøgelse fra ambulatoriet, Det Tandlægevidenskabelige Fakultet, Mansoura University i henhold til følgende kriterier

Inklusionskriterier:

  1. Tilstrækkelig tilgængelig genopretningsplads (fra det foreslåede okklusale plan til blødt væv, der dækker den resterende kant) på mindst 20 mm til at rumme alle typer af testede proteser.
  2. De havde fuldstændig tandløs maxilla og mandible mindst seks måneder efter den sidste ekstraktion.
  3. Tilstrækkelig resterende mængde og kvalitet af alveolær ryg (D2-D3)
  4. Kæbe- og mandibulære resterende alveolære kamme dækket af sund ikke-betændt slimhinde med jævn sammentrykkelighed.
  5. Normalt maxillo-mandibular forhold.

Ekskluderingskriterier:

Alle sygdomme eller syndromer er kontraindiceret ved implantatkirurgi såsom:

  1. Generelle kontraindikationer for kirurgiske indgreb såsom patienter med hoved- og nakkestrålebehandling, patienter med blødningsforstyrrelser, leverpatienter.
  2. Patienter med metaboliske forstyrrelser, der påvirker Osseo-integration, såsom diabetes mellitus og osteoporose.
  3. Langvarig immunsuppressiv og kortikosteroidbehandling.
  4. Unormale skadelige vaner, f.eks. bruxisme og sammenspænding.
  5. Storrygere og alkoholiserede patienter.
  6. Alle patienter vil blive informeret om de trin, der er involveret i denne forskning, og de vil underskrive en skriftlig samtykkeerklæring fra den etiske komité ved Mansoura University for at få godkendelse til at deltage i denne forskning og komme til opfølgningsbesøg.

Alle udvalgte deltagere vil modtage en ny komplet protese (CD) fremstillet med bilateral balanceret okklusion ved brug af semianatomiske akryltænder. Patienterne blev instrueret i at bære proteserne i 3 måneder for at udvikle tilstrækkelig neuromuskulær kontrol, og derefter vil klinisk ydeevne og patienttilfredshed blive evalueret.

Hver deltager vil modtage 4 implantater i henhold til "All-on-4 konceptet", og implantaterne vil straks blive fyldt med mandibular protese. Tre måneder efter osseointegration modtog patienterne en endelig fast aftagelig protese enten fra PEKK eller metal med komposittænder i et crossover-design. To sæt patienter vil blive lavet (10 patienter/sæt) ved hjælp af tilfældigt genererede tal oprettet af et computerprogram (Excel-ark). De første 10 deltagere modtager først metalramme. Efter 3 måneder vil patienttilfredshed og OHRQoL blive målt, og metalramme vil blive erstattet af PEKK-ramme. Efter yderligere 3 måneder gentages målingerne. De andre 10 patienter fik først PEKK, og efter 3 måneder vil der blive foretaget målinger. Derefter blev PEKK-ramme erstattet af Metal-ramme, og målinger blev gentaget efter yderligere 3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry , Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Islam Kandil, PhD
        • Underforsker:
          • Mostafa Sowidan, PhD
        • Underforsker:
          • Abdelfatah soliman, BDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsesberegning var baseret på forskel i OHIP mellem CD- og MB-grupper hentet fra tidligere forskning ved hjælp af 2-halede test, α fejl =0,05 og power = 90,0% , vil den samlede beregnede stikprøvestørrelse være 10 tilfælde i hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) Tilstrækkelig tilgængelig genopretningsplads (fra det foreslåede okklusale plan til blødt væv, der dækker den resterende kant) på mindst 20 mm til at rumme alle typer af testede proteser.

    b) De havde fuldstændig tandløs maxilla og mandible mindst seks måneder efter den sidste ekstraktion.

    c) Tilstrækkelig mængde og kvalitet af resterende alveolærryg (D2-D3) d) Kæbe- og underkæbealveolære rygge dækket af sund ikke-betændt slimhinde med jævn sammentrykkelighed.

    e) Normalt maxillo-mandibular forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle sygdomme eller syndromer er kontraindiceret ved implantatkirurgi såsom:

    1. Generelle kontraindikationer for kirurgiske indgreb såsom patienter med hoved- og nakkestrålebehandling, patienter med blødningsforstyrrelser, leverpatienter.
    2. Patienter med metaboliske forstyrrelser, der påvirker Osseo-integration, såsom diabetes mellitus og osteoporose.
    3. Langvarig immunsuppressiv og kortikosteroidbehandling.
    4. Unormale skadelige vaner, f.eks. bruxisme og sammenspænding.
    5. Storrygere og alkoholiserede patienter.
    6. Alle patienter vil blive informeret om de trin, der er involveret i denne forskning, og de vil underskrive en skriftlig samtykkeerklæring fra den etiske komité ved Mansoura University for at få godkendelse til at deltage i denne forskning og komme til opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metalrammegruppe
To sæt patienter blev lavet (10 patienter/sæt) ved hjælp af tilfældigt genererede numre skabt af et computerprogram (Excel-ark). Konventionel komplet protese vil blive fremstillet først, og patienten vil bære protesen i 3 måneder. Derefter placeres 4 implantater i henhold til alt i 4-konceptet. Efter 3 måneders asseointegration vil de første 10 deltagere modtage metalramme først. Efter 3 måneder vil patienttilfredshed og oral sund relateret livskvalitet blive målt.
Enhed: ramme til implantatstøttet protese, fremstillet af metal af polyetherketonketon
evaluering af patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet
PEKK rammegruppe
metalramme vil blive erstattet af PEKK ramme. Efter yderligere 3 måneder gentages målingerne. De anden 10 patienter fik først polyetherketonketon, og efter 3 måneder vil der blive foretaget målinger. Derefter vil polyetherketonketonramme blive erstattet af metalramme, og målinger (patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet) vil blive gentaget efter yderligere 3 måneder i overdesign.
Enhed: ramme til implantatstøttet protese, fremstillet af metal af polyetherketonketon
evaluering af patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
VAS-score inkluderer komfort med protese, let rengøringsvenlig udseende, nedsat forlegenhed, let tale, generel tilfredshed med underkæbeproteser sammenlignet med tænder og proteser bortset fra dig, og nedsat omfavnelse. Højere score indikerer øget tilfredshed, og lavere score indikerer mindre tilfredshed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sund relateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 1 år
Den arabiske version af OHRQoL såsom funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, psykisk handicap og socialt handicap. For hver vare af de 14 varer var der aldrig (= 1), næsten aldrig (= 2), lejlighedsvis (= 3), ret ofte (= 4) og meget ofte (= 5). Lavere score indikerede højere OHRQoL, omvendt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed E Sawy, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0105023RP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner