微创食管切除术疼痛控制试验
2025年7月17日 更新者：Swedish Medical Center
比较微创食管切除术后局部肋间神经阻滞、冷冻消融加肋间神经阻滞和前锯肌平面导管加肋间神经阻滞的随机对照试验
一项比较肋间神经阻滞、冷冻消融加肋间神经阻滞和前锯肌平面导管加肋间神经阻滞在接受微创胸腔入路食管切除术患者中的随机对照试验。
研究概览
详细说明
试点研究计划同意总共 30 名患者，预计研究时间表为 2-3 年完成。
参与者将被纳入研究并在术前门诊就诊时随机分配。
在手术当天，他们将接受随机分配的干预措施。 10 名患者将被随机分配到肋间阻滞组，10 名患者将被随机分配到冷冻消融加肋间阻滞组，10 名患者将被随机分配到前锯肌平面导管加肋间阻滞组。
为了数据收集目的，他们将在整个住院期间被跟踪直到出院。
患者出院后，瑞典胸外科诊所的术后随访将收集至术后 1 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian Louie, M.D.
- 电话号码：(206) 215-6800
- 邮箱：brian.louie@swedish.org
研究联系人备份
- 姓名：Meagan Ivy, M.D.
- 电话号码：(206) 215-6800
- 邮箱：megan.ivy@swedish.org
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Swedish Cancer Institute
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接触：
- Brian Louie, M.D.
- 电话号码：206-215-6800
- 邮箱：brian.louie@swedish.org
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接触：
- Meagan Ivy, M.D.
- 电话号码：206-215-6800
- 邮箱：megan.ivy@swedish.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有在瑞典医疗中心 First Hill 接受食管切除术并采用胸部微创方法的成年人。 这些方法包括：
- 3 孔带 R 电视胸腔镜手术 (VATS)
- 艾弗·刘易斯 R VATS
排除标准：
- 年龄 <18
- 无法同意
- 计划进行额外的外科手术
- 既往有胸外科手术史的患者
- 每天接受麻醉剂治疗的慢性疼痛患者
- 不会说英语
- 椎管内麻醉的禁忌症（持续抗凝、预期的术后治疗性抗凝、脊髓刺激器、阻碍硬膜外放置的解剖异常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：局部肋间神经阻滞
接受肋间阻滞的患者将接受总计 1.0 cc/kg 的 0.25% 布比卡因 + 肾上腺素。
这将分为三分之二分配用于胸部/肋间阻滞，三分之一分配用于腹部。
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接受肋间阻滞的患者将接受总计 1.0 cc/kg 的 0.25% 布比卡因 + 肾上腺素。
这将分为三分之二分配用于胸部/肋间阻滞，三分之一分配用于腹部。
参加医生的疼痛服务和胸外科手术将评估患者的疼痛是否无法通过随机进行疼痛方式控制。 如果需要额外的疼痛控制，则可能由胸硬膜外导管组成。 任何额外的疼痛控制都将作为研究部门的辅助手段添加，并将在数据集中注明。 |
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有源比较器：冷冻消融加肋间神经阻滞
接受冷冻镇痛和肋间阻滞的患者，患者将在肋间阻滞之前接受冷冻消融。
冷冻消融将发生在距交感神经链 2 cm 处，即通路切口上方 2 个肋间和下方 2 个肋间。
患者还将接受总计 1.0 cc/kg 的 0.25% 布比卡因 + 肾上腺素。
这将分为三分之二分配用于胸部/肋间阻滞，三分之一分配用于腹部。
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冷冻消融将发生在距交感神经链 2 cm 处，即通路切口上方 2 个肋间和下方 2 个肋间。
患者还将接受总计 1.2 cc/kg 的 0.25% 布比卡因 + 肾上腺素。
这将分为三分之二分配用于胸部/肋间阻滞，三分之一分配用于腹部。
其他名称：
参加医生的疼痛服务和胸外科手术将评估患者的疼痛是否无法通过随机进行疼痛方式控制。 如果需要额外的疼痛控制，则可能由胸硬膜外导管组成。 任何额外的疼痛控制都将作为研究部门的辅助手段添加，并将在数据集中注明。 |
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有源比较器：前锯肌平面导管加肋间神经阻滞
接受前锯肌平面导管阻滞和肋间神经阻滞的患者，将给予总计 1.0 cc/kg 的 0.25% 布比卡因 + 肾上腺素。
基于重量计算的总共 20 cc 将保留用于前锯肌平面导管。
剩下的局麻药会分成三分之二给胸部，三分之一给腹部。
带有前锯肌平面导管的患者将以每小时 8 毫升的速度持续输注 0.2% 的罗哌卡因。
锯肌平面导管还将在术后第 1、2、3、4 和 5 天由疼痛服务处接受 20 毫升含肾上腺素的 0.25% 布比卡因推注。
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总共将施用 1.2 cc/kg 的 0.25% 布比卡因 + 肾上腺素。
基于重量计算的总共 20 cc 将保留用于前锯肌平面导管。
剩下的局麻药会分成三分之二给胸部，三分之一给腹部。
带有前锯肌平面导管的患者将以每小时 8 毫升的速度持续输注 0.2% 的罗哌卡因。
前锯肌平面导管还将通过疼痛服务在 POD #1、2、3、4 和 5 上接受 20 ml 0.25% 布比卡因和肾上腺素的推注。
参加医生的疼痛服务和胸外科手术将评估患者的疼痛是否无法通过随机进行疼痛方式控制。 如果需要额外的疼痛控制，则可能由胸硬膜外导管组成。 任何额外的疼痛控制都将作为研究部门的辅助手段添加，并将在数据集中注明。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛随时间变化
大体时间：基线（手术前）到术后第 4 天每 12 小时一次。
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比较接受微创食管切除术的患者在肋间神经阻滞、冷冻镇痛和前锯肌平面导管之间随时间的术后疼痛评分变化。
患者将被特别询问有关胸痛/胸痛的问题，并要求患者根据 0-10 的李克特疼痛量表对这种疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
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基线（手术前）到术后第 4 天每 12 小时一次。
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术后疼痛
大体时间：基线（手术前）
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比较接受微创食管切除术的患者的肋间神经阻滞、冷冻镇痛和前锯肌平面导管之间的单个时间点术后疼痛评分。
患者将被特别询问有关胸痛/胸痛的问题，并要求患者根据 0-10 的李克特疼痛量表对这种疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
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基线（手术前）
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术后疼痛
大体时间：术后时间 0
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比较接受微创食管切除术的患者的肋间神经阻滞、冷冻镇痛和前锯肌平面导管之间的单个时间点术后疼痛评分。
患者将被特别询问有关胸痛/胸痛的问题，并要求患者根据 0-10 的李克特疼痛量表对这种疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
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术后时间 0
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术后疼痛第 1 天（上午）
大体时间：术后第 1 天（上午）
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比较接受微创食管切除术的患者的肋间神经阻滞、冷冻镇痛和前锯肌平面导管之间的单个时间点术后疼痛评分。
患者将被特别询问有关胸痛/胸痛的问题，并要求患者根据 0-10 的李克特疼痛量表对这种疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
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术后第 1 天（上午）
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术后疼痛第 1 天（下午）
大体时间：术后第 1 天（下午）
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比较接受微创食管切除术的患者的肋间神经阻滞、冷冻镇痛和前锯肌平面导管之间的单个时间点术后疼痛评分。
患者将被特别询问有关胸痛/胸痛的问题，并要求患者根据 0-10 的李克特疼痛量表对这种疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
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术后第 1 天（下午）
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术后疼痛第 2 天（上午）
大体时间：术后第 2 天（上午）
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比较接受微创食管切除术的患者的肋间神经阻滞、冷冻镇痛和前锯肌平面导管之间的单个时间点术后疼痛评分。
患者将被特别询问有关胸痛/胸痛的问题，并要求患者根据 0-10 的李克特疼痛量表对这种疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
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术后第 2 天（上午）
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术后疼痛第 2 天（下午）
大体时间：术后第 2 天（下午）
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比较接受微创食管切除术的患者的肋间神经阻滞、冷冻镇痛和前锯肌平面导管之间的单个时间点术后疼痛评分。
患者将被特别询问有关胸痛/胸痛的问题，并要求患者根据 0-10 的李克特疼痛量表对这种疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
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术后第 2 天（下午）
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术后疼痛第 3 天（上午）
大体时间：术后第 3 天（上午）
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比较接受微创食管切除术的患者的肋间神经阻滞、冷冻镇痛和前锯肌平面导管之间的单个时间点术后疼痛评分。
患者将被特别询问有关胸痛/胸痛的问题，并要求患者根据 0-10 的李克特疼痛量表对这种疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
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术后第 3 天（上午）
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术后疼痛第 3 天（下午）
大体时间：术后第 3 天（下午）
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比较接受微创食管切除术的患者的肋间神经阻滞、冷冻镇痛和前锯肌平面导管之间的单个时间点术后疼痛评分。
患者将被特别询问有关胸痛/胸痛的问题，并要求患者根据 0-10 的李克特疼痛量表对这种疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
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术后第 3 天（下午）
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术后疼痛第 4 天（上午）
大体时间：术后第 4 天（上午）
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比较接受微创食管切除术的患者的肋间神经阻滞、冷冻镇痛和前锯肌平面导管之间的单个时间点术后疼痛评分。
患者将被特别询问有关胸痛/胸痛的问题，并要求患者根据 0-10 的李克特疼痛量表对这种疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
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术后第 4 天（上午）
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术后疼痛第 4 天（下午）
大体时间：术后第 4 天（下午）
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比较接受微创食管切除术的患者的肋间神经阻滞、冷冻镇痛和前锯肌平面导管之间的单个时间点术后疼痛评分。
患者将被特别询问有关胸痛/胸痛的问题，并要求患者根据 0-10 的李克特疼痛量表对这种疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示他们能想象到的最严重的疼痛。
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术后第 4 天（下午）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Louie, M.D.、Swedish Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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