Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv esofagektomi smertekontrollforsøk

17. juli 2025 oppdatert av: Swedish Medical Center

En randomisert kontrollert studie som sammenligner lokale interkostale nerveblokker, kryo-ablasjon pluss interkostale nerveblokker og Serratus Plane Catheter Plus interkostale nerveblokker etter minimalt invasiv esofagektomi

En randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner interkostale nerveblokker, kryo-ablasjon pluss interkostale nerveblokker og serratus-plankateter pluss interkostale nerveblokker hos pasienter som gjennomgår esophagectomies med minimalt invasive thoraxtilnærminger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudien planla å gi samtykke til totalt 30 pasienter med en forventet studietidslinje på 2-3 år for fullføring. Deltakerne vil bli registrert i studien og randomisert i sitt preoperative klinikkbesøk. På operasjonsdagen vil de få intervensjonen de ble randomisert til. 10 pasienter vil bli randomisert til interkostal blokk-gruppen, 10 pasienter vil bli randomisert til kryo-ablasjon pluss interkostal blokk-gruppen, og 10 pasienter vil bli randomisert til serratus plan kateter pluss interkostal blokk gruppe. De vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet frem til utskrivning for datainnsamlingsformål. Når pasienten er skrevet ut fra sykehuset, vil postoperativ oppfølging i den svenske thoraxkirurgiske klinikken bli samlet inn inntil 1 år postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne individer som gjennomgår en esofagektomi med en tiltenkt minimalt invasiv tilnærming av brystet ved Swedish Medical Center-First Hill. Disse tilnærmingene inkluderer:

  • 3-hulls med R videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
  • Ivor Lewis R MVA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kan ikke samtykke
  • Ytterligere kirurgiske prosedyrer er planlagt
  • Pasienter med tidligere thoraxoperasjoner
  • Pasient med kroniske smerter på en daglig diett med narkotika
  • Ikke-engelsktalende
  • Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi (pågående antikoagulasjon, forventet postoperativ terapeutisk antikoagulasjon, ryggmargsstimulatorer, anatomiske abnormiteter som forhindrer epidural plassering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lokal interkostal nerveblokk
Pasienter som får interkostale blokker vil få totalt 1,0 cc/kg 0,25 % bupivakain + epinefrin. Dette vil bli fordelt på to tredjedeler avsatt til bruk i bryst/interkostalblokk og en tredjedel avsatt til bruk i mage.
Fremgangsmåte: Lokal interkostal nerveblokk
Pasienter som får interkostale blokker vil få totalt 1,0 cc/kg 0,25 % bupivakain + epinefrin. Dette vil bli fordelt på to tredjedeler avsatt til bruk i bryst/interkostalblokk og en tredjedel avsatt til bruk i mage.
Fremgangsmåte: Thorax epiduralkateter

Smertjeneste og thoraxkirurgi som deltar på lege vil vurdere om pasientens smerter ikke er godt kontrollert ved hjelp av smertemodaliteten de er randomisert til. Hvis det er nødvendig med ytterligere smertekontroll, vil dette sannsynligvis bestå av et thorax epiduralkateter.

Enhver ekstra smertekontroll vil bli lagt til som et supplement til studiearmen og vil bli notert i datasettet.
Aktiv komparator: kryo-ablasjon pluss interkostal nerveblokk
Pasienter som får kryo-analgesi og interkostalblokker, vil pasienten få kryo-ablasjon før interkostalblokken. Kryo-ablasjonen vil skje 2 cm fra den sympatiske kjeden 2 interkostale rom over og 2 interkostale mellomrom under tilgangssnittet. Pasienten vil også få totalt 1,0 cc/kg 0,25 % Bupivacaine + epinefrin. Dette vil bli fordelt på to tredjedeler avsatt til bruk i bryst/interkostalblokk og en tredjedel avsatt til bruk i mage.
Fremgangsmåte: Kryo-analgesi og interkostal nerveblokk
Kryo-ablasjonen vil skje 2 cm fra den sympatiske kjeden 2 interkostale rom over og 2 interkostale mellomrom under tilgangssnittet. Pasienten vil også få totalt 1,2 cc/kg 0,25 % Bupivacaine + epinefrin. Dette vil bli fordelt på to tredjedeler avsatt til bruk i bryst/interkostalblokk og en tredjedel avsatt til bruk i mage.
Andre navn:
  • Kryo-ablasjon
Fremgangsmåte: Thorax epiduralkateter

Smertjeneste og thoraxkirurgi som deltar på lege vil vurdere om pasientens smerter ikke er godt kontrollert ved hjelp av smertemodaliteten de er randomisert til. Hvis det er nødvendig med ytterligere smertekontroll, vil dette sannsynligvis bestå av et thorax epiduralkateter.

Enhver ekstra smertekontroll vil bli lagt til som et supplement til studiearmen og vil bli notert i datasettet.
Aktiv komparator: serratus plan kateter pluss interkostal nerveblokk
Pasienter som får serratus plan kateterblokker og interkostale nerveblokker, totalt 1,0 cc/kg 0,25 % bupivakain + epinefrin vil bli administrert. Totalt 20 cc av den vektbaserte beregningen vil bli reservert for serratus-plankateteret. Den gjenværende lokalbedøvelsen vil bli delt inn i to tredjedeler for brystet og en tredjedel for magen. Pasienter med serratus-plankateter vil ha en pågående infusjon av 0,2 % ropivakain med 8 ml per time. Serratus-plankatetrene vil også motta en bolus på 20 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin på postoperativ dag (POD) #1, 2, 3, 4 og 5 av smertetjenesten.
Fremgangsmåte: Serratus-plankateterblokker og interkostale nerveblokker
Totalt 1,2 cc/kg 0,25 % bupivakain + epinefrin vil bli administrert. Totalt 20 cc av den vektbaserte beregningen vil bli reservert for serratus-plankateteret. Den gjenværende lokalbedøvelsen vil bli delt inn i to tredjedeler for brystet og en tredjedel for magen. Pasienter med serratus-plankateter vil ha en pågående infusjon av 0,2 % ropivakain med 8 ml per time. Serratus-plankatetrene vil også motta en bolus på 20 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin på POD #1, 2, 3, 4 og 5 av smertetjenesten.
Fremgangsmåte: Thorax epiduralkateter

Smertjeneste og thoraxkirurgi som deltar på lege vil vurdere om pasientens smerter ikke er godt kontrollert ved hjelp av smertemodaliteten de er randomisert til. Hvis det er nødvendig med ytterligere smertekontroll, vil dette sannsynligvis bestå av et thorax epiduralkateter.

Enhver ekstra smertekontroll vil bli lagt til som et supplement til studiearmen og vil bli notert i datasettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteendring over tid
Tidsramme: Baseline (før OR) til hver 12. time postoperativt til postoperativ dag 4.
Sammenlign endringer i postoperativ smerteskår over tid mellom interkostale nerveblokker, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi. Pasientene vil bli spurt spesifikt om thorax/brystsmerter og bedt om å rangere denne smerten på en Likert smerteskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan tenke seg.
Baseline (før OR) til hver 12. time postoperativt til postoperativ dag 4.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Grunnlinje (før OR)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperativ smertescore mellom interkostale nerveblokker, kryoanalgesi og serratus-plankatetre hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi. Pasientene vil bli spurt spesifikt om thorax/brystsmerter og bedt om å rangere denne smerten på en Likert smerteskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan tenke seg.
Grunnlinje (før OR)
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tid etter operasjon 0
Sammenlign enkelttidspunkt postoperativ smertescore mellom interkostale nerveblokker, kryoanalgesi og serratus-plankatetre hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi. Pasientene vil bli spurt spesifikt om thorax/brystsmerter og bedt om å rangere denne smerten på en Likert smerteskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan tenke seg.
Tid etter operasjon 0
Postoperativ smerte dag 1 (AM)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (AM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperativ smertescore mellom interkostale nerveblokker, kryoanalgesi og serratus-plankatetre hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi. Pasientene vil bli spurt spesifikt om thorax/brystsmerter og bedt om å rangere denne smerten på en Likert smerteskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan tenke seg.
Postoperativ dag 1 (AM)
Postoperativ smerte dag 1 (PM)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (PM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperativ smertescore mellom interkostale nerveblokker, kryoanalgesi og serratus-plankatetre hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi. Pasientene vil bli spurt spesifikt om thorax/brystsmerter og bedt om å rangere denne smerten på en Likert smerteskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan tenke seg.
Postoperativ dag 1 (PM)
Postoperativ smerte dag 2 (AM)
Tidsramme: Postoperativ dag 2 (AM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperativ smertescore mellom interkostale nerveblokker, kryoanalgesi og serratus-plankatetre hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi. Pasientene vil bli spurt spesifikt om thorax/brystsmerter og bedt om å rangere denne smerten på en Likert smerteskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan tenke seg.
Postoperativ dag 2 (AM)
Postoperativ smerte dag 2 (PM)
Tidsramme: Postoperativ dag 2 (PM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperativ smertescore mellom interkostale nerveblokker, kryoanalgesi og serratus-plankatetre hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi. Pasientene vil bli spurt spesifikt om thorax/brystsmerter og bedt om å rangere denne smerten på en Likert smerteskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan tenke seg.
Postoperativ dag 2 (PM)
Postoperativ smerte dag 3 (AM)
Tidsramme: Postoperativ dag 3 (AM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperativ smertescore mellom interkostale nerveblokker, kryoanalgesi og serratus-plankatetre hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi. Pasientene vil bli spurt spesifikt om thorax/brystsmerter og bedt om å rangere denne smerten på en Likert smerteskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan tenke seg.
Postoperativ dag 3 (AM)
Postoperativ smerte dag 3 (PM)
Tidsramme: Postoperativ dag 3 (PM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperativ smertescore mellom interkostale nerveblokker, kryoanalgesi og serratus-plankatetre hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi. Pasientene vil bli spurt spesifikt om thorax/brystsmerter og bedt om å rangere denne smerten på en Likert smerteskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan tenke seg.
Postoperativ dag 3 (PM)
Postoperativ smerte dag 4 (AM)
Tidsramme: Postoperativ dag 4 (AM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperativ smertescore mellom interkostale nerveblokker, kryoanalgesi og serratus-plankatetre hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi. Pasientene vil bli spurt spesifikt om thorax/brystsmerter og bedt om å rangere denne smerten på en Likert smerteskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan tenke seg.
Postoperativ dag 4 (AM)
Postoperativ smertedag 4 (PM)
Tidsramme: Postoperativ dag 4 (PM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperativ smertescore mellom interkostale nerveblokker, kryoanalgesi og serratus-plankatetre hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv esofagektomi. Pasientene vil bli spurt spesifikt om thorax/brystsmerter og bedt om å rangere denne smerten på en Likert smerteskala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan tenke seg.
Postoperativ dag 4 (PM)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rib Block 21181

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere