Minimálisan invazív nyelőcső eltávolítási fájdalomcsillapító próba
2025. július 17. frissítette: Swedish Medical Center
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a helyi bordaközi idegblokkok, a krioabláció plusz bordaközi idegblokkok és a Serratus síkkatéter plusz bordaközi idegblokkok összehasonlítása minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás után
Egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az interkostális idegblokkokat, a krioablációt és az interkostális idegblokkokat, valamint a serratus sík katétert és az interkostális idegblokkokat hasonlítja össze minimálisan invazív mellkasi megközelítéssel járó nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A kísérleti tanulmány összesen 30 beteg beleegyezését tervezte, a tervezett vizsgálati idővel 2-3 évre.
A résztvevőket bevonják a vizsgálatba, és a preoperatív klinikai látogatásuk során randomizálják.
A műtét napján megkapják azt a beavatkozást, amelyre véletlenszerűen besorolták. 10 beteget véletlenszerűen besorolnak az interkostális blokk csoportba, 10 beteget a krioabláció plusz bordaközi blokk csoportba, és 10 beteget a serratus sík katéter plusz bordaközi blokk csoportba.
Kórházi tartózkodásuk alatt a hazabocsátásig követik őket adatgyűjtési célból.
Miután a beteget kiengedték a kórházból, a műtét utáni utóellenőrzést a svéd mellkassebészeti klinikán a műtét utáni 1 évig begyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian Louie, M.D.
- Telefonszám: (206) 215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meagan Ivy, M.D.
- Telefonszám: (206) 215-6800
- E-mail: megan.ivy@swedish.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Louie, M.D.
- Telefonszám: 206-215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Meagan Ivy, M.D.
- Telefonszám: 206-215-6800
- E-mail: megan.ivy@swedish.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden felnőtt egyén, aki nyelőcsőeltávolításon esik át minimálisan invazív mellkasi beavatkozással a Swedish Medical Center-First Hillben. Ezek a megközelítések a következőket tartalmazzák:
- 3 lyukú R video-asszisztált thoracoscopic műtéttel (VATS)
- Ivor Lewis R VATS
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Nem tud hozzájárulni
- További sebészeti beavatkozásokat terveznek
- Korábban mellkasi műtéten átesett betegek
- Krónikus fájdalomban szenvedő beteg napi kábítószer-kezelésben
- Nem angolul beszélő
- A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallatai (folyamatos antikoaguláció, várható posztoperatív terápiás véralvadásgátlók, gerincvelő-stimulátorok, epidurális elhelyezést megakadályozó anatómiai rendellenességek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: lokális bordaközi idegblokk
Az interkostális blokkokat kapó betegek összesen 1,0 cm3/kg 0,25%-os bupivakaint + epinefrint kapnak.
Ennek kétharmadát a mellkasban/bordaközi blokkban, egyharmadát pedig a hasban való használatra kell felosztani.
|
Az interkostális blokkokat kapó betegek összesen 1,0 cm3/kg 0,25%-os bupivakaint + epinefrint kapnak.
Ennek kétharmadát a mellkasban/bordaközi blokkban, egyharmadát pedig a hasban való használatra kell felosztani.
A fájdalomszolgáltatás és a mellkasi műtéti orvosok felmérik, hogy a beteg fájdalma nem megfelelő-e jól ellenőrzött a fájdalommódosítással, amelyre randomizáltak. Ha további fájdalomcsillapításra van szükség, ez valószínűleg mellkasi epidurális katéterből áll. A vizsgálati kar kiegészítéseként bármilyen további fájdalomcsillapítást adunk hozzá, és az adatkészletben szerepel. |
|
Aktív összehasonlító: krioabláció plusz bordaközi idegblokk
Krio-analgéziát és bordaközi blokkot kapó betegek krioablációt kapnak az interkostális blokk előtt.
A krioabláció a szimpatikus lánctól 2 cm-re történik, 2 bordaközi térrel a hozzáférési bemetszés felett és 2 bordaközi résszel.
A páciens összesen 1,0 cc/kg 0,25%-os bupivakaint + epinefrint is kap.
Ennek kétharmadát a mellkasban/bordaközi blokkban, egyharmadát pedig a hasban való használatra kell felosztani.
|
A krioabláció a szimpatikus lánctól 2 cm-re történik, 2 bordaközi térrel a hozzáférési bemetszés felett és 2 bordaközi résszel.
A páciens összesen 1,2 cm3/kg 0,25%-os bupivakaint + epinefrint is kap.
Ennek kétharmadát a mellkasban/bordaközi blokkban, egyharmadát pedig a hasban való használatra kell felosztani.
Más nevek:
A fájdalomszolgáltatás és a mellkasi műtéti orvosok felmérik, hogy a beteg fájdalma nem megfelelő-e jól ellenőrzött a fájdalommódosítással, amelyre randomizáltak. Ha további fájdalomcsillapításra van szükség, ez valószínűleg mellkasi epidurális katéterből áll. A vizsgálati kar kiegészítéseként bármilyen további fájdalomcsillapítást adunk hozzá, és az adatkészletben szerepel. |
|
Aktív összehasonlító: serratus sík katéter plusz bordaközi idegblokk
Azok a betegek, akik serratus sík katéter blokkot és bordaközi idegblokkot kapnak, összesen 1,0 cm3/kg 0,25%-os bupivakaint + epinefrint kapnak.
A súlyalapú számításból összesen 20 cm3 lesz fenntartva a serratus sík katéter számára.
A fennmaradó helyi érzéstelenítő kétharmadára a mellkasra és egyharmadára a hasra oszlik.
A serratus sík katéterrel rendelkező betegek folyamatos 0,2%-os ropivakain infúziót kapnak óránként 8 ml-rel.
A serratus sík katéterek 20 ml 0,25%-os, epinefrin-tartalmú bupivakaint is kapnak az 1., 2., 3., 4. és 5. műtét utáni napon (POD) a fájdalomszolgálattól.
|
Összesen 1,2 cm3/kg 0,25%-os bupivakaint + epinefrint kell beadni.
A súlyalapú számításból összesen 20 cm3 lesz fenntartva a serratus sík katéter számára.
A fennmaradó helyi érzéstelenítő kétharmadára a mellkasra és egyharmadára a hasra oszlik.
A serratus sík katéterrel rendelkező betegek folyamatos 0,2%-os ropivakain infúziót kapnak óránként 8 ml-rel.
A serratus sík katéterek 20 ml 0,25%-os bupivakaint epinefrinnel is kapnak az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es és 5-ös POD-on a fájdalomszolgálattól.
A fájdalomszolgáltatás és a mellkasi műtéti orvosok felmérik, hogy a beteg fájdalma nem megfelelő-e jól ellenőrzött a fájdalommódosítással, amelyre randomizáltak. Ha további fájdalomcsillapításra van szükség, ez valószínűleg mellkasi epidurális katéterből áll. A vizsgálati kar kiegészítéseként bármilyen további fájdalomcsillapítást adunk hozzá, és az adatkészletben szerepel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom időbeli változása
Időkeret: Kiindulási állapot (az OR előtt) a műtét utáni 12 óránként a műtét utáni 4. napig.
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalom pontszámának időbeli változásait az interkostális idegblokkok, a krio-analgézia és a serratus sík katéterek között minimálisan invazív oesophagectómián átesett betegeknél.
A betegeket konkrétan a mellkasi/mellkasi fájdalomra kérdezik, és megkérik, hogy értékeljék ezt a fájdalmat egy Likert-féle fájdalomskálán, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni.
|
Kiindulási állapot (az OR előtt) a műtét utáni 12 óránként a műtét utáni 4. napig.
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: Alapállapot (VAGY előtt)
|
Hasonlítsa össze a minimálisan invazív oesophagectomián átesett betegek egyetlen időpontban mért posztoperatív fájdalompontszámait az interkostális idegblokkok, a krio-analgézia és a serratus sík katéterek között.
A betegeket kifejezetten a mellkasi/mellkasi fájdalomra kérdezik, és arra kérik, hogy értékeljék ezt a fájdalmat egy Likert-féle fájdalomskálán, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni.
|
Alapállapot (VAGY előtt)
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: Nyomtatás utáni idő 0
|
Hasonlítsa össze a minimálisan invazív oesophagectomián átesett betegek egyetlen időpontban elért posztoperatív fájdalompontszámait az interkostális idegblokkok, a krio-analgézia és a serratus sík katéterek között.
A betegeket konkrétan a mellkasi/mellkasi fájdalomra kérdezik, és megkérik, hogy értékeljék ezt a fájdalmat egy Likert-féle fájdalomskálán, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni.
|
Nyomtatás utáni idő 0
|
|
Műtét utáni fájdalom 1. nap (AM)
Időkeret: Műtét utáni 1. nap (AM)
|
Hasonlítsa össze a minimálisan invazív oesophagectomián átesett betegek egyetlen időpontban elért posztoperatív fájdalompontszámait az interkostális idegblokkok, a krio-analgézia és a serratus sík katéterek között.
A betegeket konkrétan a mellkasi/mellkasi fájdalomra kérdezik, és megkérik, hogy értékeljék ezt a fájdalmat egy Likert-féle fájdalomskálán, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni.
|
Műtét utáni 1. nap (AM)
|
|
Műtét utáni fájdalom 1. nap (PM)
Időkeret: Műtét utáni 1. nap (PM)
|
Hasonlítsa össze a minimálisan invazív oesophagectomián átesett betegek egyetlen időpontban elért posztoperatív fájdalompontszámait az interkostális idegblokkok, a krio-analgézia és a serratus sík katéterek között.
A betegeket konkrétan a mellkasi/mellkasi fájdalomra kérdezik, és megkérik, hogy értékeljék ezt a fájdalmat egy Likert-féle fájdalomskálán, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni.
|
Műtét utáni 1. nap (PM)
|
|
Műtét utáni fájdalom 2. nap (AM)
Időkeret: Műtét utáni 2. nap (AM)
|
Hasonlítsa össze a minimálisan invazív oesophagectomián átesett betegek egyetlen időpontban elért posztoperatív fájdalompontszámait az interkostális idegblokkok, a krio-analgézia és a serratus sík katéterek között.
A betegeket konkrétan a mellkasi/mellkasi fájdalomra kérdezik, és megkérik, hogy értékeljék ezt a fájdalmat egy Likert-féle fájdalomskálán, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni.
|
Műtét utáni 2. nap (AM)
|
|
Műtét utáni fájdalom, 2. nap (PM)
Időkeret: Műtét utáni 2. nap (PM)
|
Hasonlítsa össze a minimálisan invazív oesophagectomián átesett betegek egyetlen időpontban elért posztoperatív fájdalompontszámait az interkostális idegblokkok, a krio-analgézia és a serratus sík katéterek között.
A betegeket konkrétan a mellkasi/mellkasi fájdalomra kérdezik, és megkérik, hogy értékeljék ezt a fájdalmat egy Likert-féle fájdalomskálán, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni.
|
Műtét utáni 2. nap (PM)
|
|
Műtét utáni fájdalom, 3. nap (AM)
Időkeret: Műtét utáni 3. nap (AM)
|
Hasonlítsa össze a minimálisan invazív oesophagectomián átesett betegek egyetlen időpontban elért posztoperatív fájdalompontszámait az interkostális idegblokkok, a krio-analgézia és a serratus sík katéterek között.
A betegeket konkrétan a mellkasi/mellkasi fájdalomra kérdezik, és megkérik, hogy értékeljék ezt a fájdalmat egy Likert-féle fájdalomskálán, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni.
|
Műtét utáni 3. nap (AM)
|
|
Műtét utáni fájdalom, 3. nap (PM)
Időkeret: Műtét utáni 3. nap (PM)
|
Hasonlítsa össze a minimálisan invazív oesophagectomián átesett betegek egyetlen időpontban elért posztoperatív fájdalompontszámait az interkostális idegblokkok, a krio-analgézia és a serratus sík katéterek között.
A betegeket konkrétan a mellkasi/mellkasi fájdalomra kérdezik, és megkérik, hogy értékeljék ezt a fájdalmat egy Likert-féle fájdalomskálán, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni.
|
Műtét utáni 3. nap (PM)
|
|
Műtét utáni fájdalom, 4. nap (AM)
Időkeret: Műtét utáni 4. nap (AM)
|
Hasonlítsa össze a minimálisan invazív oesophagectomián átesett betegek egyetlen időpontban elért posztoperatív fájdalompontszámait az interkostális idegblokkok, a krio-analgézia és a serratus sík katéterek között.
A betegeket konkrétan a mellkasi/mellkasi fájdalomra kérdezik, és megkérik, hogy értékeljék ezt a fájdalmat egy Likert-féle fájdalomskálán, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni.
|
Műtét utáni 4. nap (AM)
|
|
Műtét utáni fájdalom, 4. nap (PM)
Időkeret: Műtét utáni 4. nap (PM)
|
Hasonlítsa össze a minimálisan invazív oesophagectomián átesett betegek egyetlen időpontban elért posztoperatív fájdalompontszámait az interkostális idegblokkok, a krio-analgézia és a serratus sík katéterek között.
A betegeket konkrétan a mellkasi/mellkasi fájdalomra kérdezik, és megkérik, hogy értékeljék ezt a fájdalmat egy Likert-féle fájdalomskálán, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, amit el tudnak képzelni.
|
Műtét utáni 4. nap (PM)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rib Block 21181
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .