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Prova di controllo del dolore dell'esofagectomia minimamente invasiva

17 luglio 2025 aggiornato da: Swedish Medical Center

Uno studio controllato randomizzato che confronta blocchi nervosi intercostali locali, crioablazione più blocchi nervosi intercostali e catetere sul piano di Serratus più blocchi nervosi intercostali dopo esofagectomia minimamente invasiva

Uno studio pilota randomizzato controllato che confronta i blocchi dei nervi intercostali, la crioablazione più i blocchi dei nervi intercostali e il catetere sul piano dentato più i blocchi dei nervi intercostali in pazienti sottoposti a esofagectomia con approcci toracici minimamente invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota prevedeva il consenso a 30 pazienti in totale con una tempistica prevista per il completamento dello studio di 2-3 anni. I partecipanti saranno arruolati nello studio e randomizzati nella loro visita clinica preoperatoria. Il giorno dell'intervento, riceveranno l'intervento a cui sono stati randomizzati. 10 pazienti saranno randomizzati al gruppo di blocco intercostale, 10 pazienti saranno randomizzati al gruppo di crio-ablazione più blocco intercostale e 10 pazienti saranno randomizzati al gruppo di blocco del piano dentato più gruppo di blocco intercostale. Saranno seguiti durante tutta la loro degenza ospedaliera fino alla dimissione ai fini della raccolta dei dati. Una volta che il paziente viene dimesso dall'ospedale, verrà raccolto il follow-up postoperatorio nella clinica svedese di chirurgia toracica fino a 1 anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli individui adulti sottoposti a esofagectomia con un approccio minimamente invasivo del torace presso lo Swedish Medical Center-First Hill. Questi approcci includono:

  • 3 fori con R chirurgia toracoscopica video assistita (VATS)
  • Ivor Lewis R IVA

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Impossibile acconsentire
  • Ulteriori procedure chirurgiche pianificate
  • Pazienti con precedenti interventi di chirurgia toracica
  • Paziente con dolore cronico in regime giornaliero di stupefacenti
  • Non di lingua inglese
  • Controindicazioni all'anestesia neuroassiale (anticoagulazione in corso, anticoagulazione terapeutica postoperatoria anticipata, stimolatori del midollo spinale, anomalie anatomiche che impediscono il posizionamento epidurale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del nervo intercostale locale
I pazienti che ricevono blocchi intercostali riceveranno un totale di 1,0 cc/kg di bupivacaina allo 0,25% + epinefrina. Questo sarà diviso in due terzi destinati all'uso nel blocco toracico/intercostale e un terzo destinato all'uso nell'addome.
Procedura: Blocco del nervo intercostale locale
I pazienti che ricevono blocchi intercostali riceveranno un totale di 1,0 cc/kg di bupivacaina allo 0,25% + epinefrina. Questo sarà diviso in due terzi destinati all'uso nel blocco toracico/intercostale e un terzo destinato all'uso nell'addome.
Procedura: Catetere epidurale toracico

Il servizio del dolore e la chirurgia toracica che frequentano il medico valuteranno se il dolore del paziente non è ben controllato usando la modalità di dolore a cui sono randomizzati. Se è necessario un ulteriore controllo del dolore, ciò consisterà probabilmente in un catetere epidurale toracico.

Qualsiasi ulteriore controllo del dolore verrà aggiunto in aggiunta al braccio di studio e verrà annotato nel set di dati.
Comparatore attivo: crio-ablazione più blocco del nervo intercostale
Pazienti che ricevono crio-analgesia e blocchi intercostali, il paziente riceverà crio-ablazione prima del blocco intercostale. La crio-ablazione avverrà a 2 cm dalla catena simpatica 2 spazi intercostali sopra e 2 spazi intercostali sotto l'incisione di accesso. Il paziente riceverà anche un totale di 1,0 cc/kg di bupivacaina allo 0,25% + epinefrina. Questo sarà diviso in due terzi destinati all'uso nel blocco toracico/intercostale e un terzo destinato all'uso nell'addome.
Procedura: Crio-analgesia e blocco dei nervi intercostali
La crio-ablazione avverrà a 2 cm dalla catena simpatica 2 spazi intercostali sopra e 2 spazi intercostali sotto l'incisione di accesso. Il paziente riceverà anche un totale di 1,2 cc/kg di bupivacaina allo 0,25% + epinefrina. Questo sarà diviso in due terzi destinati all'uso nel blocco toracico/intercostale e un terzo destinato all'uso nell'addome.
Altri nomi:
  • Crioablazione
Procedura: Catetere epidurale toracico

Il servizio del dolore e la chirurgia toracica che frequentano il medico valuteranno se il dolore del paziente non è ben controllato usando la modalità di dolore a cui sono randomizzati. Se è necessario un ulteriore controllo del dolore, ciò consisterà probabilmente in un catetere epidurale toracico.

Qualsiasi ulteriore controllo del dolore verrà aggiunto in aggiunta al braccio di studio e verrà annotato nel set di dati.
Comparatore attivo: catetere sul piano dentato più blocco del nervo intercostale
Pazienti che ricevono blocchi del catetere sul piano dentato e blocchi del nervo intercostale, verrà somministrato un totale di 1,0 cc/kg di bupivacaina allo 0,25% + epinefrina. Un totale di 20 cc del calcolo basato sul peso sarà riservato al catetere del piano dentato. Il restante anestetico locale sarà diviso in due terzi per il torace e un terzo per l'addome. I pazienti con cateteri sul piano serrato riceveranno un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% a 8 ml all'ora. I cateteri del piano dentato riceveranno anche un bolo di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina il giorno postoperatorio (POD) n. 1, 2, 3, 4 e 5 dal servizio del dolore.
Procedura: Blocchi del catetere del piano serrato e blocchi del nervo intercostale
Verrà somministrato un totale di 1,2 cc/kg di bupivacaina allo 0,25% + epinefrina. Un totale di 20 cc del calcolo basato sul peso sarà riservato al catetere del piano dentato. Il restante anestetico locale sarà diviso in due terzi per il torace e un terzo per l'addome. I pazienti con cateteri sul piano serrato riceveranno un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% a 8 ml all'ora. I cateteri del piano dentato riceveranno anche un bolo di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina su POD n. 1, 2, 3, 4 e 5 dal servizio del dolore.
Procedura: Catetere epidurale toracico

Il servizio del dolore e la chirurgia toracica che frequentano il medico valuteranno se il dolore del paziente non è ben controllato usando la modalità di dolore a cui sono randomizzati. Se è necessario un ulteriore controllo del dolore, ciò consisterà probabilmente in un catetere epidurale toracico.

Qualsiasi ulteriore controllo del dolore verrà aggiunto in aggiunta al braccio di studio e verrà annotato nel set di dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore postoperatorio nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale (prima della sala operatoria) a ogni 12 ore dopo l'intervento fino al giorno 4 postoperatorio.
Confrontare le variazioni del punteggio del dolore post-operatorio nel tempo tra blocchi nervosi intercostali, crio-analgesia e cateteri sul piano dentato in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai pazienti verrà chiesto specificamente del dolore toracico/toracico e verrà chiesto di valutare questo dolore su una scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare.
Dal basale (prima della sala operatoria) a ogni 12 ore dopo l'intervento fino al giorno 4 postoperatorio.
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Linea di base (prima della sala operatoria)
Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a singolo punto temporale tra blocchi nervosi intercostali, crio-analgesia e cateteri sul piano dentato in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai pazienti verrà chiesto specificamente del dolore toracico/toracico e verrà chiesto di valutare questo dolore su una scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare.
Linea di base (prima della sala operatoria)
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Tempo post-operatorio 0
Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a singolo punto temporale tra blocchi nervosi intercostali, crio-analgesia e cateteri sul piano dentato in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai pazienti verrà chiesto specificamente del dolore toracico/toracico e verrà chiesto di valutare questo dolore su una scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare.
Tempo post-operatorio 0
Dolore postoperatorio Giorno 1 (AM)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio (AM)
Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a singolo punto temporale tra blocchi nervosi intercostali, crio-analgesia e cateteri sul piano dentato in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai pazienti verrà chiesto specificamente del dolore toracico/toracico e verrà chiesto di valutare questo dolore su una scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare.
Giorno 1 postoperatorio (AM)
Dolore postoperatorio Giorno 1 (PM)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio (PM)
Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a singolo punto temporale tra blocchi nervosi intercostali, crio-analgesia e cateteri sul piano dentato in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai pazienti verrà chiesto specificamente del dolore toracico/toracico e verrà chiesto di valutare questo dolore su una scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare.
Giorno 1 postoperatorio (PM)
Dolore postoperatorio Giorno 2 (AM)
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio (AM)
Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a singolo punto temporale tra blocchi nervosi intercostali, crio-analgesia e cateteri sul piano dentato in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai pazienti verrà chiesto specificamente del dolore toracico/toracico e verrà chiesto di valutare questo dolore su una scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare.
Giorno 2 postoperatorio (AM)
Dolore postoperatorio Giorno 2 (PM)
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio (pomeriggio)
Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a singolo punto temporale tra blocchi nervosi intercostali, crio-analgesia e cateteri sul piano dentato in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai pazienti verrà chiesto specificamente del dolore toracico/toracico e verrà chiesto di valutare questo dolore su una scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare.
Giorno 2 postoperatorio (pomeriggio)
Dolore postoperatorio Giorno 3 (AM)
Lasso di tempo: 3° giorno postoperatorio (AM)
Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a singolo punto temporale tra blocchi nervosi intercostali, crio-analgesia e cateteri sul piano dentato in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai pazienti verrà chiesto specificamente del dolore toracico/toracico e verrà chiesto di valutare questo dolore su una scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare.
3° giorno postoperatorio (AM)
Dolore postoperatorio Giorno 3 (PM)
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio (PM)
Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a singolo punto temporale tra blocchi nervosi intercostali, crio-analgesia e cateteri sul piano dentato in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai pazienti verrà chiesto specificamente del dolore toracico/toracico e verrà chiesto di valutare questo dolore su una scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare.
Giorno 3 postoperatorio (PM)
Dolore postoperatorio Giorno 4 (AM)
Lasso di tempo: Giorno 4 postoperatorio (AM)
Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a singolo punto temporale tra blocchi nervosi intercostali, crio-analgesia e cateteri sul piano dentato in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai pazienti verrà chiesto specificamente del dolore toracico/toracico e verrà chiesto di valutare questo dolore su una scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare.
Giorno 4 postoperatorio (AM)
Dolore postoperatorio Giorno 4 (PM)
Lasso di tempo: Quarta giornata postoperatoria (pomeriggio)
Confronta i punteggi del dolore post-operatorio a singolo punto temporale tra blocchi nervosi intercostali, crio-analgesia e cateteri sul piano dentato in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva. Ai pazienti verrà chiesto specificamente del dolore toracico/toracico e verrà chiesto di valutare questo dolore su una scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che possano immaginare.
Quarta giornata postoperatoria (pomeriggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rib Block 21181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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