Minimaaliinvasiivinen esofagectomia -kivunhallintakoe
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Swedish Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan paikallisia kylkiluiden välisiä hermolohkoja, kryoablaatiota ja kylkiluiden välisiä hermoblokkeja ja Serratus Plane Cateter Plus kylkiluiden välisiä hermolohkoja minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian jälkeen
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kylkiluiden välisiä hermolohkoja, kryoablaatiota ja kylkiluiden välisiä hermoblokkeja ja serratus tasokateteria sekä kylkiluiden välisiä hermoblokkeja potilailla, joille tehdään esofagectomia ja minimaalisesti invasiivinen rintakehä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimuksessa oli tarkoitus hyväksyä yhteensä 30 potilasta, ja tutkimuksen arvioitu aikajana on 2–3 vuotta.
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan leikkausta edeltävällä klinikalla.
Leikkauspäivänä he saavat toimenpiteen, johon heidät satunnaistettiin. 10 potilasta satunnaistetaan kylkiluiden väliseen ryhmään, 10 potilasta satunnaistetaan kryoablaatioon ja kylkiluiden väliseen salpaukseen ja 10 potilasta satunnaistetaan serratus tasokatetriin ja kylkiluiden väliseen salpaukseen.
Heitä seurataan koko sairaalassaolonsa ajan kotiuttamiseen saakka tiedonkeruutarkoituksiin.
Kun potilas on kotiutettu sairaalasta, leikkauksen jälkeinen seuranta Ruotsin rintakirurgian klinikalla kerätään enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Louie, M.D.
- Puhelinnumero: (206) 215-6800
- Sähköposti: brian.louie@swedish.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meagan Ivy, M.D.
- Puhelinnumero: (206) 215-6800
- Sähköposti: megan.ivy@swedish.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Louie, M.D.
- Puhelinnumero: 206-215-6800
- Sähköposti: brian.louie@swedish.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Meagan Ivy, M.D.
- Puhelinnumero: 206-215-6800
- Sähköposti: megan.ivy@swedish.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aikuiset henkilöt, joille tehdään ruokatorven poisto aiotulla minimaalisesti invasiivisella rintakehän toimenpiteellä Swedish Medical Center-First Hillissä. Näitä lähestymistapoja ovat:
- 3-reikäinen R-videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS)
- Ivor Lewis R VATS
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Ei voi suostua
- Lisäkirurgisia toimenpiteitä suunnitellaan
- Potilaat, joilla on aikaisempi rintakehäleikkaus
- Potilas, jolla on krooninen kipu, joka käyttää päivittäistä huumehoitoa
- Ei-englanninkielinen
- Neuraksiaalisen anestesian vasta-aiheet (jatkuva antikoagulaatio, odotettu leikkauksen jälkeinen terapeuttinen antikoagulaatio, selkäydinstimulaattorit, anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät epiduraalin asettamisen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paikallinen kylkiluiden välinen hermotukos
Potilaat, jotka saavat kylkiluiden välisiä tukoksia, saavat yhteensä 1,0 cm3/kg 0,25 % bupivakaiinia + epinefriiniä.
Tämä jaetaan kahteen kolmasosaan, joka on varattu käytettäväksi rinnassa/kylkiluiden välisessä lohkossa, ja yhteen kolmasosaan, joka on varattu käytettäväksi vatsassa.
|
Potilaat, jotka saavat kylkiluiden välisiä tukoksia, saavat yhteensä 1,0 cm3/kg 0,25 % bupivakaiinia + epinefriiniä.
Tämä jaetaan kahteen kolmasosaan, joka on varattu käytettäväksi rinnassa/kylkiluiden välisessä lohkossa, ja yhteen kolmasosaan, joka on varattu käytettäväksi vatsassa.
Lääkäri-kipupalvelu ja rintaleikkaus arvioi, onko potilaan kipu hallittu hyvin käyttämällä kipumuotoa, joihin he satunnaistetaan. Jos tarvitaan lisäkipujen hallintaa, tämä koostuu todennäköisesti rintakehän epiduraalista katetrista. Kaikki ylimääräiset kivunhallinnan lisätään lisäyksenä tutkimusvarsiin, ja se merkitään tietojoukossa. |
|
Active Comparator: kryoablaatio ja kylkiluidenväliset hermokatkos
Potilaat, jotka saavat kryo-analgesiaa ja kylkiluiden välistä lohkoa, saavat kryoablaatiota ennen kylkiluiden välistä blokausta.
Kryoablaatio tapahtuu 2 cm sympaattisesta ketjusta 2 kylkiluiden välistä tilaa pääsyviillon yläpuolella ja 2 kylkiluonvälistä tilaa alla.
Potilas saa myös yhteensä 1,0 cm3/kg 0,25 % bupivakaiinia + epinefriiniä.
Tämä jaetaan kahteen kolmasosaan, joka on varattu käytettäväksi rinnassa/kylkiluiden välisessä lohkossa, ja yhteen kolmasosaan, joka on varattu käytettäväksi vatsassa.
|
Kryoablaatio tapahtuu 2 cm sympaattisesta ketjusta 2 kylkiluiden välistä tilaa pääsyviillon yläpuolella ja 2 kylkiluonvälistä tilaa alla.
Potilas saa myös yhteensä 1,2 cm3/kg 0,25 % bupivakaiinia + epinefriiniä.
Tämä jaetaan kahteen kolmasosaan, joka on varattu käytettäväksi rinnassa/kylkiluiden välisessä lohkossa, ja yhteen kolmasosaan, joka on varattu käytettäväksi vatsassa.
Muut nimet:
Lääkäri-kipupalvelu ja rintaleikkaus arvioi, onko potilaan kipu hallittu hyvin käyttämällä kipumuotoa, joihin he satunnaistetaan. Jos tarvitaan lisäkipujen hallintaa, tämä koostuu todennäköisesti rintakehän epiduraalista katetrista. Kaikki ylimääräiset kivunhallinnan lisätään lisäyksenä tutkimusvarsiin, ja se merkitään tietojoukossa. |
|
Active Comparator: serratus tasokatetri sekä kylkiluiden välistä hermotukosta
Potilaille, jotka saavat serratus-tason katetrilohkoja ja kylkiluiden välisiä hermoblokkeja, annetaan yhteensä 1,0 cm3/kg 0,25 % bupivakaiinia + epinefriiniä.
Painoperusteisesta laskelmasta varataan yhteensä 20 cm3 serratus-tasokatetrille.
Jäljellä oleva paikallispuudutus jaetaan kahteen kolmasosaan rintakehään ja kolmasosaan vatsaan.
Potilaille, joilla on serratus tasomaiset katetrit, annetaan jatkuva infuusio 0,2 % ropivakaiinia 8 ml tunnissa.
Serratus-tasokatetreille annetaan myös 20 ml:n boluksena 0,25-prosenttista bupivakaiinia epinefriinin kanssa postoperatiivisena päivänä (POD) #1, 2, 3, 4 ja 5 kipupalvelusta.
|
Yhteensä 1,2 cm3/kg 0,25 % bupivakaiinia + epinefriiniä annetaan.
Painoperusteisesta laskelmasta varataan yhteensä 20 cm3 serratus-tasokatetrille.
Jäljellä oleva paikallispuudutus jaetaan kahteen kolmasosaan rintakehään ja kolmasosaan vatsaan.
Potilaille, joilla on serratus tasomaiset katetrit, annetaan jatkuva infuusio 0,2 % ropivakaiinia 8 ml tunnissa.
Serratus-tasokatetrit saavat myös 20 ml:n boluksen 0,25-prosenttista bupivakaiinia epinefriinin kanssa POD:illa nro 1, 2, 3, 4 ja 5 kipupalvelusta.
Lääkäri-kipupalvelu ja rintaleikkaus arvioi, onko potilaan kipu hallittu hyvin käyttämällä kipumuotoa, joihin he satunnaistetaan. Jos tarvitaan lisäkipujen hallintaa, tämä koostuu todennäköisesti rintakehän epiduraalista katetrista. Kaikki ylimääräiset kivunhallinnan lisätään lisäyksenä tutkimusvarsiin, ja se merkitään tietojoukossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen OR:ta) 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen 4. jälkeiseen päivään asti.
|
Vertaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteiden muutoksia ajan mittaan kylkiluiden välisten hermoblokkien, kryo-analgesian ja serratustasokatetrien välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagelektomia.
Potilailta kysytään erityisesti rinta-/rintakipua, ja heitä pyydetään arvioimaan tämä kipu Likert-kipuasteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella.
|
Lähtötilanne (ennen OR:ta) 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen 4. jälkeiseen päivään asti.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso (ennen OR:ta)
|
Vertaa yksittäisen ajankohdan postoperatiivisen kivun pisteitä kylkiluiden välisten hermoblokkien, kryo-analgesian ja serratustasokatetrien välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagectomia.
Potilailta kysytään erityisesti rinta-/rintakipua, ja heitä pyydetään arvioimaan tämä kipu Likert-kipuasteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella.
|
Perustaso (ennen OR:ta)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Käytön jälkeinen aika 0
|
Vertaa yksittäisen ajankohdan postoperatiivisen kivun pisteitä kylkiluiden välisten hermoblokkien, kryo-analgesian ja serratustasokatetrien välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagectomia.
Potilailta kysytään erityisesti rinta-/rintakipua, ja heitä pyydetään arvioimaan tämä kipu Likert-kipuasteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella.
|
Käytön jälkeinen aika 0
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu päivä 1 (AM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (AM)
|
Vertaa yksittäisen ajankohdan postoperatiivisen kivun pisteitä kylkiluiden välisten hermoblokkien, kryo-analgesian ja serratustasokatetrien välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagectomia.
Potilailta kysytään erityisesti rinta-/rintakipua, ja heitä pyydetään arvioimaan tämä kipu Likert-kipuasteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (AM)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu päivä 1 (PM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (PM)
|
Vertaa yksittäisen ajankohdan postoperatiivisen kivun pisteitä kylkiluiden välisten hermoblokkien, kryo-analgesian ja serratustasokatetrien välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagectomia.
Potilailta kysytään erityisesti rinta-/rintakipua, ja heitä pyydetään arvioimaan tämä kipu Likert-kipuasteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 (PM)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu päivä 2 (AM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2 (AM)
|
Vertaa yksittäisen ajankohdan postoperatiivisen kivun pisteitä kylkiluiden välisten hermoblokkien, kryo-analgesian ja serratustasokatetrien välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagectomia.
Potilailta kysytään erityisesti rinta-/rintakipua, ja heitä pyydetään arvioimaan tämä kipu Likert-kipuasteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2 (AM)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu päivä 2 (PM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2 (PM)
|
Vertaa yksittäisen ajankohdan postoperatiivisen kivun pisteitä kylkiluiden välisten hermoblokkien, kryo-analgesian ja serratustasokatetrien välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagectomia.
Potilailta kysytään erityisesti rinta-/rintakipua, ja heitä pyydetään arvioimaan tämä kipu Likert-kipuasteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2 (PM)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu päivä 3 (AM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 (AM)
|
Vertaa yksittäisen ajankohdan postoperatiivisen kivun pisteitä kylkiluiden välisten hermoblokkien, kryo-analgesian ja serratustasokatetrien välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagectomia.
Potilailta kysytään erityisesti rinta-/rintakipua, ja heitä pyydetään arvioimaan tämä kipu Likert-kipuasteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 (AM)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu päivä 3 (PM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 (PM)
|
Vertaa yksittäisen ajankohdan postoperatiivisen kivun pisteitä kylkiluiden välisten hermoblokkien, kryo-analgesian ja serratustasokatetrien välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagectomia.
Potilailta kysytään erityisesti rinta-/rintakipua, ja heitä pyydetään arvioimaan tämä kipu Likert-kipuasteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 (PM)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu päivä 4 (AM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4 (AM)
|
Vertaa yksittäisen ajankohdan postoperatiivisen kivun pisteitä kylkiluiden välisten hermoblokkien, kryo-analgesian ja serratustasokatetrien välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagectomia.
Potilailta kysytään erityisesti rinta-/rintakipua, ja heitä pyydetään arvioimaan tämä kipu Likert-kipuasteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4 (AM)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu päivä 4 (PM)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4 (PM)
|
Vertaa yksittäisen ajankohdan postoperatiivisen kivun pisteitä kylkiluiden välisten hermoblokkien, kryo-analgesian ja serratustasokatetrien välillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen esofagectomia.
Potilailta kysytään erityisesti rinta-/rintakipua, ja heitä pyydetään arvioimaan tämä kipu Likert-kipuasteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4 (PM)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rib Block 21181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .