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최소 침습 식도 절제술 통증 조절 시험

2025년 7월 17일 업데이트: Swedish Medical Center

최소 침습 식도 절제술 후 국소 늑간 신경 차단, 냉동 절제 + 늑간 신경 차단, 톱니 평면 카테터 + 늑간 신경 차단을 비교하는 무작위 대조 시험

최소 침습 흉부 접근 방식으로 식도 절제술을 받는 환자에서 늑간 신경 차단, 냉동 절제술과 늑간 신경 차단, 세라투스 평면 카테터와 늑간 신경 차단을 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 연구는 완료를 위해 2-3년의 계획된 연구 일정으로 총 30명의 환자에 동의하도록 계획되었습니다. 참가자는 연구에 등록되고 수술 전 클리닉 방문에 무작위 배정됩니다. 수술 당일에 무작위 배정된 중재를 받게 됩니다. 10명의 환자는 늑간 차단 그룹으로, 10명의 환자는 냉동 절제 + 늑간 차단 그룹으로, 10명의 환자는 톱니 평면 카테터 + 늑간 차단 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들은 데이터 수집 목적으로 퇴원할 때까지 입원 기간 내내 추적될 것입니다. 환자가 병원에서 퇴원하면 스웨덴 흉부외과 클리닉에서 수술 후 후속 조치는 수술 후 최대 1년까지 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

Swedish Medical Center-First Hill에서 최소 침습적 흉부 접근 방식으로 식도 절제술을 받는 모든 성인. 이러한 접근 방식에는 다음이 포함됩니다.

  • R 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)이 있는 3홀
  • 아이보리 루이스 R VATS

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동의할 수 없음
  • 추가 수술 예정
  • 이전에 흉부 수술을 받은 환자
  • 마약을 매일 복용하는 만성 통증 환자
  • 비영어권
  • 신경축 마취에 대한 금기(진행 중인 항응고, 예상되는 수술 후 치료 항응고, 척수 자극제, 경막외 배치를 방해하는 해부학적 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 갈비사이 신경 차단
늑간 블록을 받는 환자는 총 1.0cc/kg의 0.25% 부피바카인 + 에피네프린을 받게 됩니다. 이것은 흉부/늑간 블록에 사용하기 위해 할당된 2/3와 복부에 사용하기 위해 할당된 1/3로 나뉩니다.
절차: 국소 갈비사이 신경 차단
늑간 블록을 받는 환자는 총 1.0cc/kg의 0.25% 부피바카인 + 에피네프린을 받게 됩니다. 이것은 흉부/늑간 블록에 사용하기 위해 할당된 2/3와 복부에 사용하기 위해 할당된 1/3로 나뉩니다.
절차: 흉부 경막 외 카테터

의사가 참석하는 통증 서비스 및 흉부 수술은 환자의 통증이 무작위 화 된 통증 양식을 사용하여 잘 통제되지 않는지 평가합니다. 추가 통증 조절이 필요한 경우 흉부 경막 외 카테터로 구성 될 수 있습니다.

추가 통증 관리는 연구 ARM의 보조제로 추가되며 데이터 세트에 기록됩니다.
활성 비교기: cryo-ablation + 늑간 신경 차단
Cryo-analgesia 및 intercostal block을 받는 환자는 intercostal block 이전에 cryo-ablation을 받게 됩니다. cryo-ablation은 교감신경 사슬에서 2cm 위의 2갈비간 공간과 접근 절개 아래 2갈비사이 공간에서 발생합니다. 환자는 또한 총 1.0cc/kg의 0.25% 부피바카인 + 에피네프린을 받게 됩니다. 이것은 흉부/늑간 블록에 사용하기 위해 할당된 2/3와 복부에 사용하기 위해 할당된 1/3로 나뉩니다.
절차: 냉동 진통 및 늑간 신경 차단
Cryo-ablation은 교감신경 사슬에서 2cm 위의 2갈비간 공간과 접근 절개 아래 2갈비사이 공간에서 발생합니다. 환자는 또한 총 1.2cc/kg의 0.25% 부피바카인 + 에피네프린을 받게 됩니다. 이것은 흉부/늑간 블록에 사용하기 위해 할당된 2/3와 복부에 사용하기 위해 할당된 1/3로 나뉩니다.
다른 이름들:
  • 냉동 절제
절차: 흉부 경막 외 카테터

의사가 참석하는 통증 서비스 및 흉부 수술은 환자의 통증이 무작위 화 된 통증 양식을 사용하여 잘 통제되지 않는지 평가합니다. 추가 통증 조절이 필요한 경우 흉부 경막 외 카테터로 구성 될 수 있습니다.

추가 통증 관리는 연구 ARM의 보조제로 추가되며 데이터 세트에 기록됩니다.
활성 비교기: 톱니 평면 카테터와 늑간 신경 차단
세라투스 평면 카테터 블록 및 늑간 신경 블록을 받는 환자는 0.25% 부피바카인 + 에피네프린의 총 1.0cc/kg이 투여됩니다. 무게 기반 계산의 총 20cc는 세라투스 평면 카테터용으로 예약됩니다. 나머지 국소마취제는 3분의 2는 흉부, 1/3은 복부에 나누어 넣습니다. 세라투스 평면 카테터가 있는 환자는 시간당 8ml의 0.2% 로피바카인을 지속적으로 주입합니다. 세라투스 플레인 카테터는 통증 서비스에 의해 수술 후 날(POD) #1, 2, 3, 4 및 5에 에피네프린이 포함된 0.25% 부피바카인 20ml의 볼루스를 받습니다.
절차: Serratus 평면 카테터 블록 및 늑간 신경 블록
총 1.2cc/kg의 0.25% 부피바카인 + 에피네프린이 투여됩니다. 무게 기반 계산의 총 20cc는 세라투스 평면 카테터용으로 예약됩니다. 나머지 국소마취제는 3분의 2는 흉부, 1/3은 복부에 나누어 넣습니다. 세라투스 평면 카테터가 있는 환자는 시간당 8ml의 0.2% 로피바카인을 지속적으로 주입합니다. Serratus 평면 카테터는 POD #1, 2, 3, 4 및 5에서 통증 서비스에 의해 에피네프린이 포함된 0.25% 부피바카인 20ml의 볼루스를 받습니다.
절차: 흉부 경막 외 카테터

의사가 참석하는 통증 서비스 및 흉부 수술은 환자의 통증이 무작위 화 된 통증 양식을 사용하여 잘 통제되지 않는지 평가합니다. 추가 통증 조절이 필요한 경우 흉부 경막 외 카테터로 구성 될 수 있습니다.

추가 통증 관리는 연구 ARM의 보조제로 추가되며 데이터 세트에 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 수술 후 통증 변화
기간: 수술 후 4일차까지 수술 후 12시간마다 기준선(OR 전).
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 늑간 신경 차단, 동결 진통 및 톱니 평면 카테터 사이의 시간 경과에 따른 수술 후 통증 점수 변화를 비교합니다. 환자는 흉통/가슴 통증에 대해 구체적으로 질문을 받고 이 통증을 0-10의 리커트 통증 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 4일차까지 수술 후 12시간마다 기준선(OR 전).
수술 후 통증
기간: 기준선(OR 이전)
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 늑간 신경 차단, 냉동 진통 및 톱니 평면 카테터 사이의 단일 시점 수술 후 통증 점수를 비교합니다. 환자는 흉통/가슴 통증에 대해 구체적으로 질문을 받고 이 통증을 0-10의 리커트 통증 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
기준선(OR 이전)
수술 후 통증
기간: 수술 후 시간 0
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 늑간 신경 차단, 냉동 진통 및 톱니 평면 카테터 사이의 단일 시점 수술 후 통증 점수를 비교합니다. 환자는 흉통/가슴 통증에 대해 구체적으로 질문을 받고 이 통증을 0-10의 리커트 통증 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 시간 0
수술 후 통증 1일차(오전)
기간: 수술 후 1일차(오전)
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 늑간 신경 차단, 냉동 진통 및 톱니 평면 카테터 사이의 단일 시점 수술 후 통증 점수를 비교합니다. 환자는 흉통/가슴 통증에 대해 구체적으로 질문을 받고 이 통증을 0-10의 리커트 통증 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 1일차(오전)
수술 후 통증 1일차(오후)
기간: 수술 후 1일(오후)
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 늑간 신경 차단, 냉동 진통 및 톱니 평면 카테터 사이의 단일 시점 수술 후 통증 점수를 비교합니다. 환자는 흉통/가슴 통증에 대해 구체적으로 질문을 받고 이 통증을 0-10의 리커트 통증 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 1일(오후)
수술 후 통증 2일차(오전)
기간: 수술 후 2일차(오전)
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 늑간 신경 차단, 냉동 진통 및 톱니 평면 카테터 사이의 단일 시점 수술 후 통증 점수를 비교합니다. 환자는 흉통/가슴 통증에 대해 구체적으로 질문을 받고 이 통증을 0-10의 리커트 통증 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 2일차(오전)
수술 후 통증 2일차(오후)
기간: 수술 후 2일차(오후)
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 늑간 신경 차단, 냉동 진통 및 톱니 평면 카테터 사이의 단일 시점 수술 후 통증 점수를 비교합니다. 환자는 흉통/가슴 통증에 대해 구체적으로 질문을 받고 이 통증을 0-10의 리커트 통증 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 2일차(오후)
수술 후 통증 3일차(오전)
기간: 수술 후 3일차(오전)
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 늑간 신경 차단, 냉동 진통 및 톱니 평면 카테터 사이의 단일 시점 수술 후 통증 점수를 비교합니다. 환자는 흉통/가슴 통증에 대해 구체적으로 질문을 받고 이 통증을 0-10의 리커트 통증 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 3일차(오전)
수술 후 통증 3일차(오후)
기간: 수술 후 3일차(오후)
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 늑간 신경 차단, 냉동 진통 및 톱니 평면 카테터 사이의 단일 시점 수술 후 통증 점수를 비교합니다. 환자는 흉통/가슴 통증에 대해 구체적으로 질문을 받고 이 통증을 0-10의 리커트 통증 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 3일차(오후)
수술 후 통증 4일차(오전)
기간: 수술 후 4일차(오전)
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 늑간 신경 차단, 냉동 진통 및 톱니 평면 카테터 사이의 단일 시점 수술 후 통증 점수를 비교합니다. 환자는 흉통/가슴 통증에 대해 구체적으로 질문을 받고 이 통증을 0-10의 리커트 통증 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 4일차(오전)
수술 후 통증 4일차(오후)
기간: 수술 후 4일(오후)
최소 침습 식도 절제술을 받는 환자의 늑간 신경 차단, 냉동 진통 및 톱니 평면 카테터 사이의 단일 시점 수술 후 통증 점수를 비교합니다. 환자는 흉통/가슴 통증에 대해 구체적으로 질문을 받고 이 통증을 0-10의 리커트 통증 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 4일(오후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rib Block 21181

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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