Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní esofagektomie, zkouška kontroly bolesti

17. července 2025 aktualizováno: Swedish Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající lokální mezižeberní nervové bloky, kryoablace plus mezižeberní nervové bloky a plochý katétr Serratus plus mezižeberní nervové bloky po minimálně invazivní ezofagektomii

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající blokády mezižeberních nervů, kryoablace plus blokády interkostálních nervů a katétr se serratus rovinou plus blokády interkostálních nervů u pacientů podstupujících ezofagektomii s minimálně invazivními hrudními přístupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie plánovala souhlasit s celkem 30 pacienty s předpokládanou dobou dokončení studie 2–3 roky. Účastníci budou zařazeni do studie a randomizováni na předoperační návštěvu kliniky. V den operace dostanou zákrok, ke kterému byli randomizováni. 10 pacientů bude randomizováno do skupiny s interkostálním blokem, 10 pacientů bude randomizováno do skupiny s kryoablací plus interkostální blokádou a 10 pacientů bude randomizováno do skupiny se serratus rovinným katetrem plus interkostální blokádou. Budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici až do propuštění pro účely sběru dat. Jakmile bude pacient propuštěn z nemocnice, bude pooperační sledování prováděno na švédské klinice hrudní chirurgie až 1 rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni dospělí jedinci, kteří podstoupí ezofagektomii se zamýšleným minimálně invazivním přístupem k hrudníku ve Swedish Medical Center-First Hill. Tyto přístupy zahrnují:

  • 3-jamkové s R video-asistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS)
  • Ivor Lewis R VATS

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Nelze souhlasit
  • Plánovány další chirurgické zákroky
  • Pacienti po předchozí hrudní operaci
  • Pacient s chronickou bolestí na denním režimu narkotik
  • Neanglicky mluvící
  • Kontraindikace neurální anestezie (pokračující antikoagulace, předpokládaná pooperační terapeutická antikoagulace, stimulátory míchy, anatomické abnormality bránící epidurálnímu umístění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lokální blokáda mezižeberního nervu
Pacienti, kteří dostávají interkostální bloky, dostanou celkem 1,0 cm3/kg 0,25% bupivakainu + adrenalin. Ta bude rozdělena na dvě třetiny přidělené pro použití v hrudním/mezižeberním bloku a jednu třetinu přidělenou pro použití v oblasti břicha.
Postup: Lokální blokáda mezižeberního nervu
Pacienti, kteří dostávají interkostální bloky, dostanou celkem 1,0 cm3/kg 0,25% bupivakainu + adrenalin. Ta bude rozdělena na dvě třetiny přidělené pro použití v hrudním/mezižeberním bloku a jednu třetinu přidělenou pro použití v oblasti břicha.
Postup: Hrudní epidurální katétr

Bolestná služba a hrudní chirurgie navštěvující lékaře posoudí, zda bolest pacienta není dobře kontrolována pomocí způsobilosti bolesti, do které jsou randomizovány. Pokud je potřeba další kontrola bolesti, bude to pravděpodobně sestávat z hrudního epidurálního katétru.

Jakákoli další kontrola bolesti bude přidána jako doplněk do studijního ramene a bude uvedena v souboru dat.
Aktivní komparátor: kryoablace plus blokáda mezižeberního nervu
U pacientů, kteří dostávají kryoanalgezii a interkostální blokády, pacient dostane kryoablaci před interkostální blokádou. Kryoablace proběhne 2 cm od sympatického řetězce 2 mezižeberní prostory nad a 2 mezižeberní prostory pod přístupovou incizí. Pacient také dostane celkem 1,0 cm3/kg 0,25% bupivakainu + adrenalin. Ta bude rozdělena na dvě třetiny přidělené pro použití v hrudním/mezižeberním bloku a jednu třetinu přidělenou pro použití v oblasti břicha.
Postup: Kryoanalgezie a blokáda mezižeberních nervů
Kryoablace proběhne 2 cm od sympatického řetězce 2 mezižeberní prostory nad a 2 mezižeberní prostory pod přístupovou incizí. Pacient také dostane celkem 1,2 cm3/kg 0,25% bupivakainu + epinefrinu. Ta bude rozdělena na dvě třetiny přidělené pro použití v hrudním/mezižeberním bloku a jednu třetinu přidělenou pro použití v oblasti břicha.
Ostatní jména:
  • Kryo-ablace
Postup: Hrudní epidurální katétr

Bolestná služba a hrudní chirurgie navštěvující lékaře posoudí, zda bolest pacienta není dobře kontrolována pomocí způsobilosti bolesti, do které jsou randomizovány. Pokud je potřeba další kontrola bolesti, bude to pravděpodobně sestávat z hrudního epidurálního katétru.

Jakákoli další kontrola bolesti bude přidána jako doplněk do studijního ramene a bude uvedena v souboru dat.
Aktivní komparátor: serratus rovinný katétr plus blokáda mezižeberního nervu
Pacientům, kteří dostávají bloky serratus rovinného katétru a blokády mezižeberních nervů, bude podáváno celkem 1,0 cm3/kg 0,25% bupivakainu + adrenalinu. Celkem 20 ccm výpočtu založeného na hmotnosti bude vyhrazeno pro plochý katétr serratus. Zbývající lokální anestetikum se rozdělí na dvě třetiny pro hrudník a jednu třetinu pro břicho. Pacienti s plochými katétry serratus budou mít pokračující infuzi 0,2% ropivakainu rychlostí 8 ml za hodinu. Rovinaté katetry serratus také obdrží bolus 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem v pooperační den (POD) č. 1, 2, 3, 4 a 5 službou bolesti.
Postup: Serratus rovinné katétrové bloky a interkostální nervové bloky
Celkem bude podáno 1,2 cm3/kg 0,25% bupivakainu + adrenalinu. Celkem 20 ccm výpočtu založeného na hmotnosti bude vyhrazeno pro plochý katétr serratus. Zbývající lokální anestetikum se rozdělí na dvě třetiny pro hrudník a jednu třetinu pro břicho. Pacienti s plochými katétry serratus budou mít pokračující infuzi 0,2% ropivakainu rychlostí 8 ml za hodinu. Rovinaté katétry serratus také obdrží bolus 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem v POD #1, 2, 3, 4 a 5 službou bolesti.
Postup: Hrudní epidurální katétr

Bolestná služba a hrudní chirurgie navštěvující lékaře posoudí, zda bolest pacienta není dobře kontrolována pomocí způsobilosti bolesti, do které jsou randomizovány. Pokud je potřeba další kontrola bolesti, bude to pravděpodobně sestávat z hrudního epidurálního katétru.

Jakákoli další kontrola bolesti bude přidána jako doplněk do studijního ramene a bude uvedena v souboru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (před OR) každých 12 hodin po operaci až do 4. pooperačního dne.
Porovnejte změny skóre pooperační bolesti v průběhu času mezi blokádami mezižeberních nervů, kryoanalgezií a katétry se serratus rovinou u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Pacienti budou dotázáni konkrétně na bolest na hrudi a na hrudi a požádáni, aby ohodnotili tuto bolest na Likertově stupnici bolesti 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit.
Výchozí stav (před OR) každých 12 hodin po operaci až do 4. pooperačního dne.
Pooperační bolest
Časové okno: Výchozí stav (před OR)
Porovnejte skóre pooperační bolesti v jednom časovém bodě mezi blokádami mezižeberních nervů, kryoanalgezií a katétry se serratus rovinou u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Pacienti budou dotázáni konkrétně na bolest na hrudi a na hrudi a požádáni, aby ohodnotili tuto bolest na Likertově stupnici bolesti 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit.
Výchozí stav (před OR)
Pooperační bolest
Časové okno: Doba po operaci 0
Porovnejte skóre pooperační bolesti v jednom časovém bodě mezi blokádami mezižeberních nervů, kryoanalgezií a katétry se serratus rovinou u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Pacienti budou dotázáni konkrétně na bolest na hrudi a na hrudi a požádáni, aby ohodnotili tuto bolest na Likertově stupnici bolesti 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit.
Doba po operaci 0
Pooperační bolest 1. den (AM)
Časové okno: Den po operaci 1 (AM)
Porovnejte skóre pooperační bolesti v jednom časovém bodě mezi blokádami mezižeberních nervů, kryoanalgezií a katétry se serratus rovinou u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Pacienti budou dotázáni konkrétně na bolest na hrudi a na hrudi a požádáni, aby ohodnotili tuto bolest na Likertově stupnici bolesti 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit.
Den po operaci 1 (AM)
Pooperační bolest 1. den (PM)
Časové okno: 1. den po operaci (odpoledne)
Porovnejte skóre pooperační bolesti v jednom časovém bodě mezi blokádami mezižeberních nervů, kryoanalgezií a katétry se serratus rovinou u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Pacienti budou dotázáni konkrétně na bolest na hrudi a na hrudi a požádáni, aby ohodnotili tuto bolest na Likertově stupnici bolesti 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit.
1. den po operaci (odpoledne)
Pooperační bolest 2. den (AM)
Časové okno: Den po operaci 2 (AM)
Porovnejte skóre pooperační bolesti v jednom časovém bodě mezi blokádami mezižeberních nervů, kryoanalgezií a katétry se serratus rovinou u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Pacienti budou dotázáni konkrétně na bolest na hrudi a na hrudi a požádáni, aby ohodnotili tuto bolest na Likertově stupnici bolesti 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit.
Den po operaci 2 (AM)
Pooperační bolest 2. den (PM)
Časové okno: 2. den po operaci (odpoledne)
Porovnejte skóre pooperační bolesti v jednom časovém bodě mezi blokádami mezižeberních nervů, kryoanalgezií a katétry se serratus rovinou u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Pacienti budou dotázáni konkrétně na bolest na hrudi a na hrudi a požádáni, aby ohodnotili tuto bolest na Likertově stupnici bolesti 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit.
2. den po operaci (odpoledne)
Pooperační bolest 3. den (AM)
Časové okno: Den po operaci 3 (AM)
Porovnejte skóre pooperační bolesti v jednom časovém bodě mezi blokádami mezižeberních nervů, kryoanalgezií a katétry se serratus rovinou u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Pacienti budou dotázáni konkrétně na bolest na hrudi a na hrudi a požádáni, aby ohodnotili tuto bolest na Likertově stupnici bolesti 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit.
Den po operaci 3 (AM)
Pooperační bolest 3. den (PM)
Časové okno: 3. den po operaci (odpoledne)
Porovnejte skóre pooperační bolesti v jednom časovém bodě mezi blokádami mezižeberních nervů, kryoanalgezií a katétry se serratus rovinou u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Pacienti budou dotázáni konkrétně na bolest na hrudi a na hrudi a požádáni, aby ohodnotili tuto bolest na Likertově stupnici bolesti 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit.
3. den po operaci (odpoledne)
Pooperační bolest 4. den (AM)
Časové okno: Den po operaci 4 (AM)
Porovnejte skóre pooperační bolesti v jednom časovém bodě mezi blokádami mezižeberních nervů, kryoanalgezií a katétry se serratus rovinou u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Pacienti budou dotázáni konkrétně na bolest na hrudi a na hrudi a požádáni, aby ohodnotili tuto bolest na Likertově stupnici bolesti 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit.
Den po operaci 4 (AM)
Pooperační bolest 4. den (PM)
Časové okno: 4. den po operaci (odpoledne)
Porovnejte skóre pooperační bolesti v jednom časovém bodě mezi blokádami mezižeberních nervů, kryoanalgezií a katétry se serratus rovinou u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii. Pacienti budou dotázáni konkrétně na bolest na hrudi a na hrudi a požádáni, aby ohodnotili tuto bolest na Likertově stupnici bolesti 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážou představit.
4. den po operaci (odpoledne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rib Block 21181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální blokáda mezižeberního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit