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Essai de contrôle de la douleur de l'œsophagectomie mini-invasive

17 juillet 2025 mis à jour par: Swedish Medical Center

Un essai contrôlé randomisé comparant les blocs nerveux intercostaux locaux, la cryo-ablation plus les blocs nerveux intercostaux et le cathéter plan dentelé plus les blocs nerveux intercostaux après une œsophagectomie mini-invasive

Un essai contrôlé randomisé pilote comparant les blocs nerveux intercostaux, la cryo-ablation plus les blocs nerveux intercostaux, et le cathéter plan serratus plus les blocs nerveux intercostaux chez les patients subissant des œsophagectomies avec des approches thoraciques mini-invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote prévoyait de consentir 30 patients au total avec un calendrier d'étude prévu de 2 à 3 ans pour l'achèvement. Les participants seront inscrits à l'étude et randomisés lors de leur visite préopératoire à la clinique. Le jour de la chirurgie, ils recevront l'intervention pour laquelle ils ont été randomisés. 10 patients seront randomisés dans le groupe bloc intercostal, 10 patients seront randomisés dans le groupe cryo-ablation plus bloc intercostal, et 10 patients seront randomisés dans le groupe cathéter plan serratus plus bloc intercostal. Ils seront suivis tout au long de leur séjour à l'hôpital jusqu'à leur sortie à des fins de collecte de données. Une fois que le patient est sorti de l'hôpital, le suivi postopératoire dans la clinique suédoise de chirurgie thoracique sera effectué jusqu'à 1 an après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Toutes les personnes adultes qui subissent une œsophagectomie avec une approche mini-invasive prévue de la poitrine au Centre médical suédois de First Hill. Ces approches comprennent :

  • Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée à 3 trous R (VATS)
  • Ivor Lewis R TVA

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Incapable de consentir
  • Interventions chirurgicales supplémentaires prévues
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie thoracique
  • Patient souffrant de douleur chronique sous régime quotidien de narcotiques
  • Non anglophone
  • Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale (anticoagulation en cours, anticoagulation thérapeutique post-opératoire anticipée, stimulateurs médullaires, anomalies anatomiques empêchant la mise en place de la péridurale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc nerveux intercostal local
Les patients recevant des blocs intercostaux recevront un total de 1,0 cc/kg de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine. Celui-ci sera divisé en deux tiers pour une utilisation dans le bloc thoracique/intercostal et un tiers pour une utilisation dans l'abdomen.
Procédure: Bloc nerveux intercostal local
Les patients recevant des blocs intercostaux recevront un total de 1,0 cc/kg de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine. Celui-ci sera divisé en deux tiers pour une utilisation dans le bloc thoracique/intercostal et un tiers pour une utilisation dans l'abdomen.
Procédure: Cathéter péridural thoracique

Le médecin du service de la douleur et de la chirurgie thoracique évaluera si la douleur du patient n'est pas bien contrôlée en utilisant la modalité de la douleur pour laquelle ils sont randomisés. Si un contrôle supplémentaire de la douleur est nécessaire, cela consistera probablement en un cathéter péridural thoracique.

Tout contrôle de douleur supplémentaire sera ajouté en complément du bras d'étude et sera noté dans l'ensemble de données.
Comparateur actif: cryo-ablation plus bloc nerveux intercostal
Patients recevant une cryo-analgésie et des blocs intercostaux, le patient recevra une cryo-ablation avant le bloc intercostal. La cryo-ablation aura lieu à 2 cm de la chaîne sympathique 2 espaces intercostaux au-dessus et 2 espaces intercostaux au-dessous de l'incision d'accès. Le patient recevra également un total de 1,0 cc/kg de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine. Celui-ci sera divisé en deux tiers pour une utilisation dans le bloc thoracique/intercostal et un tiers pour une utilisation dans l'abdomen.
Procédure: Cryo-analgésie et bloc nerveux intercostal
La cryo-ablation aura lieu à 2 cm de la chaîne sympathique 2 espaces intercostaux au-dessus et 2 espaces intercostaux au-dessous de l'incision d'accès. Le patient recevra également un total de 1,2 cc/kg de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine. Celui-ci sera divisé en deux tiers pour une utilisation dans le bloc thoracique/intercostal et un tiers pour une utilisation dans l'abdomen.
Autres noms:
  • Cryo-ablation
Procédure: Cathéter péridural thoracique

Le médecin du service de la douleur et de la chirurgie thoracique évaluera si la douleur du patient n'est pas bien contrôlée en utilisant la modalité de la douleur pour laquelle ils sont randomisés. Si un contrôle supplémentaire de la douleur est nécessaire, cela consistera probablement en un cathéter péridural thoracique.

Tout contrôle de douleur supplémentaire sera ajouté en complément du bras d'étude et sera noté dans l'ensemble de données.
Comparateur actif: cathéter plan serratus plus bloc nerveux intercostal
Aux patients recevant des blocs de cathéter dans le plan dentelé et des blocs de nerfs intercostaux, un total de 1,0 cc/kg de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine sera administré. Un total de 20 cc du calcul basé sur le poids sera réservé au cathéter à plan dentelé. L'anesthésique local restant sera divisé en deux tiers pour la poitrine et un tiers pour l'abdomen. Les patients porteurs de cathéters à plan dentelé recevront une perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne à raison de 8 ml par heure. Les cathéters du plan dentelé recevront également un bolus de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine les jours post-opératoires (JPO) #1, 2, 3, 4 et 5 par le service de la douleur.
Procédure: Blocs cathéters du plan dentelé et blocs nerveux intercostaux
Un total de 1,2 cc/kg de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine sera administré. Un total de 20 cc du calcul basé sur le poids sera réservé au cathéter à plan dentelé. L'anesthésique local restant sera divisé en deux tiers pour la poitrine et un tiers pour l'abdomen. Les patients porteurs de cathéters à plan dentelé recevront une perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne à raison de 8 ml par heure. Les cathéters du plan dentelé recevront également un bolus de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine aux POD 1, 2, 3, 4 et 5 par le service de la douleur.
Procédure: Cathéter péridural thoracique

Le médecin du service de la douleur et de la chirurgie thoracique évaluera si la douleur du patient n'est pas bien contrôlée en utilisant la modalité de la douleur pour laquelle ils sont randomisés. Si un contrôle supplémentaire de la douleur est nécessaire, cela consistera probablement en un cathéter péridural thoracique.

Tout contrôle de douleur supplémentaire sera ajouté en complément du bras d'étude et sera noté dans l'ensemble de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur post-opératoire au fil du temps
Délai: De base (avant la salle d'opération) à toutes les 12 heures après l'opération jusqu'au jour postopératoire 4.
Comparez les changements de score de douleur postopératoire au fil du temps entre les blocs nerveux intercostaux, la cryo-analgésie et les cathéters du plan dentelé chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les patients seront interrogés spécifiquement sur la douleur thoracique/thoracique et invités à évaluer cette douleur sur une échelle de douleur de Likert de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
De base (avant la salle d'opération) à toutes les 12 heures après l'opération jusqu'au jour postopératoire 4.
Douleur post-opératoire
Délai: Ligne de base (avant OU)
Comparez les scores de douleur postopératoire à un seul point temporel entre les blocs nerveux intercostaux, la cryo-analgésie et les cathéters du plan dentelé chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les patients seront interrogés spécifiquement sur la douleur thoracique/thoracique et invités à évaluer cette douleur sur une échelle de douleur de Likert de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
Ligne de base (avant OU)
Douleur post-opératoire
Délai: Temps post-opératoire 0
Comparez les scores de douleur postopératoire à un seul point temporel entre les blocs nerveux intercostaux, la cryo-analgésie et les cathéters du plan dentelé chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les patients seront interrogés spécifiquement sur la douleur thoracique/thoracique et invités à évaluer cette douleur sur une échelle de douleur de Likert de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
Temps post-opératoire 0
Jour 1 de la douleur post-opératoire (matin)
Délai: Jour post-opératoire 1 (AM)
Comparez les scores de douleur postopératoire à un seul point temporel entre les blocs nerveux intercostaux, la cryo-analgésie et les cathéters du plan dentelé chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les patients seront interrogés spécifiquement sur la douleur thoracique/thoracique et invités à évaluer cette douleur sur une échelle de douleur de Likert de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
Jour post-opératoire 1 (AM)
Douleur post-opératoire Jour 1 (PM)
Délai: Jour post-opératoire 1 (après-midi)
Comparez les scores de douleur postopératoire à un seul point temporel entre les blocs nerveux intercostaux, la cryo-analgésie et les cathéters du plan dentelé chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les patients seront interrogés spécifiquement sur la douleur thoracique/thoracique et invités à évaluer cette douleur sur une échelle de douleur de Likert de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
Jour post-opératoire 1 (après-midi)
Jour 2 de la douleur postopératoire (matin)
Délai: Jour post-opératoire 2 (matin)
Comparez les scores de douleur postopératoire à un seul point temporel entre les blocs nerveux intercostaux, la cryo-analgésie et les cathéters du plan dentelé chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les patients seront interrogés spécifiquement sur la douleur thoracique/thoracique et invités à évaluer cette douleur sur une échelle de douleur de Likert de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
Jour post-opératoire 2 (matin)
Douleur post-opératoire Jour 2 (PM)
Délai: Jour post-opératoire 2 (après-midi)
Comparez les scores de douleur postopératoire à un seul point temporel entre les blocs nerveux intercostaux, la cryo-analgésie et les cathéters du plan dentelé chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les patients seront interrogés spécifiquement sur la douleur thoracique/thoracique et invités à évaluer cette douleur sur une échelle de douleur de Likert de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
Jour post-opératoire 2 (après-midi)
Jour 3 de la douleur postopératoire (matin)
Délai: Jour post-opératoire 3 (matin)
Comparez les scores de douleur postopératoire à un seul point temporel entre les blocs nerveux intercostaux, la cryo-analgésie et les cathéters du plan dentelé chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les patients seront interrogés spécifiquement sur la douleur thoracique/thoracique et invités à évaluer cette douleur sur une échelle de douleur de Likert de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
Jour post-opératoire 3 (matin)
Jour 3 de la douleur post-opératoire (après-midi)
Délai: Jour post-opératoire 3 (après-midi)
Comparez les scores de douleur postopératoire à un seul point temporel entre les blocs nerveux intercostaux, la cryo-analgésie et les cathéters du plan dentelé chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les patients seront interrogés spécifiquement sur la douleur thoracique/thoracique et invités à évaluer cette douleur sur une échelle de douleur de Likert de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
Jour post-opératoire 3 (après-midi)
Jour 4 de la douleur postopératoire (matin)
Délai: Jour post-opératoire 4 (matin)
Comparez les scores de douleur postopératoire à un seul point temporel entre les blocs nerveux intercostaux, la cryo-analgésie et les cathéters du plan dentelé chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les patients seront interrogés spécifiquement sur la douleur thoracique/thoracique et invités à évaluer cette douleur sur une échelle de douleur de Likert de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
Jour post-opératoire 4 (matin)
Douleur post-opératoire Jour 4 (PM)
Délai: Jour post-opératoire 4 (après-midi)
Comparez les scores de douleur postopératoire à un seul point temporel entre les blocs nerveux intercostaux, la cryo-analgésie et les cathéters du plan dentelé chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive. Les patients seront interrogés spécifiquement sur la douleur thoracique/thoracique et invités à évaluer cette douleur sur une échelle de douleur de Likert de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
Jour post-opératoire 4 (après-midi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rib Block 21181

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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