Ensayo de control del dolor de esofagectomía mínimamente invasiva
17 de julio de 2025 actualizado por: Swedish Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado que compara bloqueos de nervios intercostales locales, crioablación más bloqueos de nervios intercostales y catéter en el plano del serrato más bloqueos de nervios intercostales después de una esofagectomía mínimamente invasiva
Un ensayo controlado aleatorizado piloto que comparó bloqueos de nervios intercostales, crioablación más bloqueos de nervios intercostales y catéter en el plano del serrato más bloqueos de nervios intercostales en pacientes sometidos a esofagectomías con abordajes torácicos mínimamente invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio piloto planeó dar su consentimiento a 30 pacientes en total con un cronograma de estudio proyectado de 2 a 3 años para su finalización.
Los participantes se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en su visita clínica preoperatoria.
El día de la cirugía, recibirán la intervención a la que fueron asignados al azar. Diez pacientes serán aleatorizados al grupo de bloqueo intercostal, 10 pacientes serán aleatorizados al grupo de crioablación más bloqueo intercostal y 10 pacientes serán aleatorizados al grupo de catéter en el plano del serrato más bloqueo intercostal.
Serán seguidos durante toda su estancia hospitalaria hasta el alta con fines de recogida de datos.
Una vez que el paciente es dado de alta del hospital, se recogerá el seguimiento postoperatorio en la Clínica Sueca de Cirugía Torácica hasta 1 año después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Louie, M.D.
- Número de teléfono: (206) 215-6800
- Correo electrónico: brian.louie@swedish.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meagan Ivy, M.D.
- Número de teléfono: (206) 215-6800
- Correo electrónico: megan.ivy@swedish.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
-
Contacto:
- Brian Louie, M.D.
- Número de teléfono: 206-215-6800
- Correo electrónico: brian.louie@swedish.org
-
Contacto:
- Meagan Ivy, M.D.
- Número de teléfono: 206-215-6800
- Correo electrónico: megan.ivy@swedish.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las personas adultas que se someten a una esofagectomía con un abordaje mínimamente invasivo previsto del tórax en el Centro Médico Sueco-First Hill. Estos enfoques incluyen:
- Cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) de 3 orificios con R
- Ivor Lewis R VATS
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Incapaz de consentir
- Procedimientos quirúrgicos adicionales planeados
- Pacientes con cirugía torácica previa
- Paciente con dolor crónico en régimen diario de narcóticos
- No hablan inglés
- Contraindicaciones para la anestesia neuroaxial (anticoagulación continua, anticoagulación terapéutica posoperatoria anticipada, estimuladores de la médula espinal, anomalías anatómicas que impiden la colocación epidural)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo nervioso intercostal local
Los pacientes que reciben bloqueos intercostales recibirán un total de 1,0 cc/kg de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina.
Esto se dividirá en dos tercios asignados para uso en el bloqueo torácico/intercostal y un tercio asignado para uso en el abdomen.
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Los pacientes que reciben bloqueos intercostales recibirán un total de 1,0 cc/kg de bupivacaína al 0,25 % + epinefrina.
Esto se dividirá en dos tercios asignados para uso en el bloqueo torácico/intercostal y un tercio asignado para uso en el abdomen.
El servicio de dolor y la cirugía torácica que asistía a un médico evaluará si el dolor del paciente no está bien controlado utilizando la modalidad de dolor a la que se asignan al azar. Si se necesita un control adicional del dolor, esto probablemente consistirá en un catéter epidural torácico. Cualquier control adicional del dolor se agregará como complemento del brazo de estudio y se anotará en el conjunto de datos. |
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Comparador activo: crioablación más bloqueo de nervios intercostales
Pacientes que reciben crioanalgesia y bloqueos intercostales, el paciente recibirá crioablación antes del bloqueo intercostal.
La crioablación se producirá a 2 cm de la cadena simpática 2 espacios intercostales por encima y 2 espacios intercostales por debajo de la incisión de acceso.
El paciente también recibirá un total de 1,0 cc/kg de bupivacaína al 0,25% + epinefrina.
Esto se dividirá en dos tercios asignados para uso en el bloqueo torácico/intercostal y un tercio asignado para uso en el abdomen.
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La crioablación se producirá a 2 cm de la cadena simpática 2 espacios intercostales por encima y 2 espacios intercostales por debajo de la incisión de acceso.
El paciente también recibirá un total de 1,2 cc/kg de Bupivacaína al 0,25% + epinefrina.
Esto se dividirá en dos tercios asignados para uso en el bloqueo torácico/intercostal y un tercio asignado para uso en el abdomen.
Otros nombres:
El servicio de dolor y la cirugía torácica que asistía a un médico evaluará si el dolor del paciente no está bien controlado utilizando la modalidad de dolor a la que se asignan al azar. Si se necesita un control adicional del dolor, esto probablemente consistirá en un catéter epidural torácico. Cualquier control adicional del dolor se agregará como complemento del brazo de estudio y se anotará en el conjunto de datos. |
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Comparador activo: Catéter en el plano del serrato más bloqueo del nervio intercostal
A los pacientes que reciban bloqueos de catéteres en el plano del serrato y bloqueos de nervios intercostales, se administrará un total de 1,0 cc/kg de bupivacaína al 0,25% + epinefrina.
Se reservarán un total de 20 cc del cálculo por peso para el catéter del plano del serrato.
El anestésico local restante se dividirá en dos tercios para el tórax y un tercio para el abdomen.
Los pacientes con catéteres en el plano del serrato recibirán una infusión continua de ropivacaína al 0,2 % a razón de 8 ml por hora.
Los catéteres del plano del serrato también recibirán un bolo de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina en el Día Postoperatorio (POD) #1, 2, 3, 4 y 5 por parte del servicio de dolor.
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Se administrará un total de 1,2 cc/kg de Bupivacaína al 0,25% + epinefrina.
Se reservarán un total de 20 cc del cálculo por peso para el catéter del plano del serrato.
El anestésico local restante se dividirá en dos tercios para el tórax y un tercio para el abdomen.
Los pacientes con catéteres en el plano del serrato recibirán una infusión continua de ropivacaína al 0,2 % a razón de 8 ml por hora.
Los catéteres del plano del serrato también recibirán un bolo de 20 ml de bupivacaína al 0,25% con epinefrina en el POD #1, 2, 3, 4 y 5 por parte del servicio del dolor.
El servicio de dolor y la cirugía torácica que asistía a un médico evaluará si el dolor del paciente no está bien controlado utilizando la modalidad de dolor a la que se asignan al azar. Si se necesita un control adicional del dolor, esto probablemente consistirá en un catéter epidural torácico. Cualquier control adicional del dolor se agregará como complemento del brazo de estudio y se anotará en el conjunto de datos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del dolor posoperatorio con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del quirófano) cada 12 horas después de la operación hasta el día 4 después de la operación.
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Compare los cambios en la puntuación del dolor posoperatorio a lo largo del tiempo entre bloqueos de nervios intercostales, crioanalgesia y catéteres en el plano del serrato en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva.
A los pacientes se les preguntará específicamente sobre el dolor torácico o torácico y se les pedirá que califiquen este dolor en una escala de dolor Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que puedan imaginar.
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Línea de base (antes del quirófano) cada 12 horas después de la operación hasta el día 4 después de la operación.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de OR)
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Compare las puntuaciones de dolor posoperatorio en un único punto temporal entre los bloqueos de nervios intercostales, la crioanalgesia y los catéteres en el plano del serrato en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva.
A los pacientes se les preguntará específicamente sobre el dolor torácico o torácico y se les pedirá que califiquen este dolor en una escala de dolor Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que puedan imaginar.
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Línea de base (antes de OR)
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio 0
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Compare las puntuaciones de dolor posoperatorio en un único punto temporal entre los bloqueos de nervios intercostales, la crioanalgesia y los catéteres en el plano del serrato en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva.
A los pacientes se les preguntará específicamente sobre el dolor torácico o torácico y se les pedirá que califiquen este dolor en una escala de dolor Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que puedan imaginar.
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Tiempo postoperatorio 0
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Dolor postoperatorio Día 1 (AM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 (AM)
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Compare las puntuaciones de dolor posoperatorio en un único punto temporal entre los bloqueos de nervios intercostales, la crioanalgesia y los catéteres en el plano del serrato en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva.
A los pacientes se les preguntará específicamente sobre el dolor torácico o torácico y se les pedirá que califiquen este dolor en una escala de dolor Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que puedan imaginar.
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Postoperatorio Día 1 (AM)
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Dolor postoperatorio Día 1 (PM)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 (PM)
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Compare las puntuaciones de dolor posoperatorio en un único punto temporal entre los bloqueos de nervios intercostales, la crioanalgesia y los catéteres en el plano del serrato en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva.
A los pacientes se les preguntará específicamente sobre el dolor torácico o torácico y se les pedirá que califiquen este dolor en una escala de dolor Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que puedan imaginar.
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Día postoperatorio 1 (PM)
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Dolor postoperatorio Día 2 (AM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2 (AM)
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Compare las puntuaciones de dolor posoperatorio en un único punto temporal entre los bloqueos de nervios intercostales, la crioanalgesia y los catéteres en el plano del serrato en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva.
A los pacientes se les preguntará específicamente sobre el dolor torácico o torácico y se les pedirá que califiquen este dolor en una escala de dolor Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que puedan imaginar.
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Postoperatorio Día 2 (AM)
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Dolor postoperatorio Día 2 (PM)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2 (PM)
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Compare las puntuaciones de dolor posoperatorio en un único punto temporal entre los bloqueos de nervios intercostales, la crioanalgesia y los catéteres en el plano del serrato en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva.
A los pacientes se les preguntará específicamente sobre el dolor torácico o torácico y se les pedirá que califiquen este dolor en una escala de dolor Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que puedan imaginar.
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Día postoperatorio 2 (PM)
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Dolor postoperatorio Día 3 (AM)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3 (AM)
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Compare las puntuaciones de dolor posoperatorio en un único punto temporal entre los bloqueos de nervios intercostales, la crioanalgesia y los catéteres en el plano del serrato en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva.
A los pacientes se les preguntará específicamente sobre el dolor torácico o torácico y se les pedirá que califiquen este dolor en una escala de dolor Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que puedan imaginar.
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Día postoperatorio 3 (AM)
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Dolor postoperatorio Día 3 (PM)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3 (PM)
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Compare las puntuaciones de dolor posoperatorio en un único punto temporal entre los bloqueos de nervios intercostales, la crioanalgesia y los catéteres en el plano del serrato en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva.
A los pacientes se les preguntará específicamente sobre el dolor torácico o torácico y se les pedirá que califiquen este dolor en una escala de dolor Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que puedan imaginar.
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Día postoperatorio 3 (PM)
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Dolor postoperatorio Día 4 (AM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4 (AM)
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Compare las puntuaciones de dolor posoperatorio en un único punto temporal entre los bloqueos de nervios intercostales, la crioanalgesia y los catéteres en el plano del serrato en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva.
A los pacientes se les preguntará específicamente sobre el dolor torácico o torácico y se les pedirá que califiquen este dolor en una escala de dolor Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que puedan imaginar.
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Postoperatorio Día 4 (AM)
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Dolor postoperatorio Día 4 (PM)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4 (PM)
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Compare las puntuaciones de dolor posoperatorio en un único punto temporal entre los bloqueos de nervios intercostales, la crioanalgesia y los catéteres en el plano del serrato en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva.
A los pacientes se les preguntará específicamente sobre el dolor torácico o torácico y se les pedirá que califiquen este dolor en una escala de dolor Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que puedan imaginar.
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Día postoperatorio 4 (PM)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rib Block 21181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .