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Minimalinvasive Schmerzkontrollstudie zur Ösophagektomie

17. Juli 2025 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich lokaler Interkostalnervenblockaden, Kryoablation plus Interkostalnervenblockaden und Serratus-Plane-Katheter plus Interkostalnervenblockaden nach minimalinvasiver Ösophagektomie

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich von Interkostalnervenblockaden, Kryoablation plus Interkostalnervenblockaden und Serratus-Plane-Katheter plus Interkostalnervenblockaden bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie mit minimalinvasiven Thoraxzugängen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie soll insgesamt 30 Patienten einwilligen lassen, wobei der Studienzeitraum voraussichtlich zwei bis drei Jahre betragen wird. Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und bei ihrem präoperativen Klinikbesuch randomisiert. Am Tag der Operation erhalten sie die Intervention, für die sie randomisiert wurden. 10 Patienten werden randomisiert der Interkostalblockgruppe zugeteilt, 10 Patienten werden randomisiert der Kryoablation plus Interkostalblockgruppe zugeteilt und 10 Patienten werden randomisiert der Serratus-Ebene-Katheter plus Interkostalblockgruppe zugeteilt. Sie werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung zu Datenerfassungszwecken beobachtet. Sobald der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, erfolgt eine postoperative Nachuntersuchung in der schwedischen Klinik für Thoraxchirurgie bis zu 1 Jahr nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Personen, die sich im Swedish Medical Center-First Hill einer Ösophagektomie mit einem beabsichtigten minimalinvasiven Zugang zum Brustkorb unterziehen. Zu diesen Ansätzen gehören:

  • 3-Loch mit R videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS)
  • Ivor Lewis R MwSt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Kann nicht zustimmen
  • Weitere chirurgische Eingriffe geplant
  • Patienten mit vorheriger Thoraxoperation
  • Patient mit chronischen Schmerzen unter täglicher Einnahme von Betäubungsmitteln
  • Nicht Englisch sprechend
  • Kontraindikationen für eine neuroaxiale Anästhesie (laufende Antikoagulation, erwartete postoperative therapeutische Antikoagulation, Rückenmarksstimulatoren, anatomische Anomalien, die eine epidurale Platzierung verhindern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lokale Interkostalnervenblockade
Patienten, die Interkostalblockaden erhalten, erhalten insgesamt 1,0 ml/kg 0,25 % Bupivacain + Adrenalin. Dies wird in zwei Drittel für die Verwendung im Brust-/Interkostalblock und ein Drittel für die Verwendung im Abdomen aufgeteilt.
Verfahren: Lokale Interkostalnervenblockade
Patienten, die Interkostalblockaden erhalten, erhalten insgesamt 1,0 ml/kg 0,25 % Bupivacain + Adrenalin. Dies wird in zwei Drittel für die Verwendung im Brust-/Interkostalblock und ein Drittel für die Verwendung im Abdomen aufgeteilt.
Verfahren: Thorax -Epiduralkatheter

Der Schmerzmittel und die anwesende Brustchirurgie beurteilen, ob die Schmerzen des Patienten unter Verwendung der Schmerzmodalität, auf die sie randomisiert werden, nicht gut kontrolliert ist. Wenn eine zusätzliche Schmerzkontrolle benötigt wird, wird dies wahrscheinlich aus einem Brust -Epiduralkatheter bestehen.

Jede zusätzliche Schmerzkontrolle wird als Ergänzung zum Studienarm hinzugefügt und wird im Datensatz vermerkt.
Aktiver Komparator: Kryoablation plus Interkostalnervenblockade
Bei Patienten, die Kryoanalgesie und Interkostalblockaden erhalten, erhält der Patient vor der Interkostalblockade eine Kryoablation. Die Kryoablation erfolgt 2 cm von der sympathischen Kette entfernt, 2 Interkostalräume oberhalb und 2 Interkostalräume unterhalb des Zugangsschnitts. Der Patient erhält außerdem insgesamt 1,0 ml/kg 0,25 % Bupivacain + Adrenalin. Dies wird in zwei Drittel für die Verwendung im Brust-/Interkostalblock und ein Drittel für die Verwendung im Abdomen aufgeteilt.
Verfahren: Kryoanalgesie und Interkostalnervenblockade
Die Kryoablation erfolgt 2 cm von der sympathischen Kette entfernt, 2 Interkostalräume oberhalb und 2 Interkostalräume unterhalb des Zugangsschnitts. Der Patient erhält außerdem insgesamt 1,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain + Adrenalin. Dies wird in zwei Drittel für die Verwendung im Brust-/Interkostalblock und ein Drittel für die Verwendung im Abdomen aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Kryo-Ablation
Verfahren: Thorax -Epiduralkatheter

Der Schmerzmittel und die anwesende Brustchirurgie beurteilen, ob die Schmerzen des Patienten unter Verwendung der Schmerzmodalität, auf die sie randomisiert werden, nicht gut kontrolliert ist. Wenn eine zusätzliche Schmerzkontrolle benötigt wird, wird dies wahrscheinlich aus einem Brust -Epiduralkatheter bestehen.

Jede zusätzliche Schmerzkontrolle wird als Ergänzung zum Studienarm hinzugefügt und wird im Datensatz vermerkt.
Aktiver Komparator: Serratus-Plane-Katheter plus Interkostalnervenblockade
Patienten, die Serratus-Plane-Katheterblockaden und Interkostalnervenblockaden erhalten, wird insgesamt 1,0 ml/kg 0,25 % Bupivacain + Adrenalin verabreicht. Insgesamt 20 cm³ der gewichtsbasierten Berechnung werden für den Serratus-Plane-Katheter reserviert. Das verbleibende Lokalanästhetikum wird zu zwei Dritteln für die Brust und zu einem Drittel für den Bauch aufgeteilt. Patienten mit Serratus-Plane-Kathetern erhalten eine fortlaufende Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 8 ml pro Stunde. Die Serratus-Plane-Katheter erhalten am Postoperativen Tag (POD) Nr. 1, 2, 3, 4 und 5 außerdem einen Bolus von 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin durch den Schmerzdienst.
Verfahren: Serratus-Plane-Katheterblockaden und Interkostalnervenblockaden
Insgesamt werden 1,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain + Adrenalin verabreicht. Insgesamt 20 cm³ der gewichtsbasierten Berechnung werden für den Serratus-Plane-Katheter reserviert. Das verbleibende Lokalanästhetikum wird zu zwei Dritteln für die Brust und zu einem Drittel für den Bauch aufgeteilt. Patienten mit Serratus-Plane-Kathetern erhalten eine fortlaufende Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 8 ml pro Stunde. Die Serratus-Plane-Katheter erhalten vom Schmerzdienst außerdem einen Bolus von 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin auf POD Nr. 1, 2, 3, 4 und 5.
Verfahren: Thorax -Epiduralkatheter

Der Schmerzmittel und die anwesende Brustchirurgie beurteilen, ob die Schmerzen des Patienten unter Verwendung der Schmerzmodalität, auf die sie randomisiert werden, nicht gut kontrolliert ist. Wenn eine zusätzliche Schmerzkontrolle benötigt wird, wird dies wahrscheinlich aus einem Brust -Epiduralkatheter bestehen.

Jede zusätzliche Schmerzkontrolle wird als Ergänzung zum Studienarm hinzugefügt und wird im Datensatz vermerkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor OP) alle 12 Stunden postoperativ bis zum 4. postoperativen Tag.
Vergleichen Sie die Veränderungen des postoperativen Schmerzscores im Laufe der Zeit zwischen Interkostalnervenblockaden, Kryoanalgesie und Serratus-Plane-Kathetern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Patienten werden speziell zu Brust-/Brustschmerzen befragt und gebeten, diese Schmerzen auf einer Likert-Schmerzskala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sie sich vorstellen können.
Ausgangswert (vor OP) alle 12 Stunden postoperativ bis zum 4. postoperativen Tag.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor OP)
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte zu einzelnen Zeitpunkten zwischen Interkostalnervenblockaden, Kryoanalgesie und Serratus-Plane-Kathetern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Patienten werden speziell zu Brust-/Brustschmerzen befragt und gebeten, diese Schmerzen auf einer Likert-Schmerzskala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sie sich vorstellen können.
Ausgangswert (vor OP)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Zeit 0
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte zu einzelnen Zeitpunkten zwischen Interkostalnervenblockaden, Kryoanalgesie und Serratus-Plane-Kathetern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Patienten werden speziell zu Brust-/Brustschmerzen befragt und gebeten, diese Schmerzen auf einer Likert-Schmerzskala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sie sich vorstellen können.
Postoperative Zeit 0
Postoperativer Schmerztag 1 (vormittags)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (vormittags)
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte zu einzelnen Zeitpunkten zwischen Interkostalnervenblockaden, Kryoanalgesie und Serratus-Plane-Kathetern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Patienten werden speziell zu Brust-/Brustschmerzen befragt und gebeten, diese Schmerzen auf einer Likert-Schmerzskala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sie sich vorstellen können.
Postoperativer Tag 1 (vormittags)
Postoperativer Schmerztag 1 (PM)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (PM)
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte zu einzelnen Zeitpunkten zwischen Interkostalnervenblockaden, Kryoanalgesie und Serratus-Plane-Kathetern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Patienten werden speziell zu Brust-/Brustschmerzen befragt und gebeten, diese Schmerzen auf einer Likert-Schmerzskala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sie sich vorstellen können.
Postoperativer Tag 1 (PM)
Postoperativer Schmerztag 2 (vormittags)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2 (vormittags)
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte zu einzelnen Zeitpunkten zwischen Interkostalnervenblockaden, Kryoanalgesie und Serratus-Plane-Kathetern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Patienten werden speziell zu Brust-/Brustschmerzen befragt und gebeten, diese Schmerzen auf einer Likert-Schmerzskala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sie sich vorstellen können.
Postoperativer Tag 2 (vormittags)
Postoperativer Schmerztag 2 (PM)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2 (PM)
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte zu einzelnen Zeitpunkten zwischen Interkostalnervenblockaden, Kryoanalgesie und Serratus-Plane-Kathetern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Patienten werden speziell zu Brust-/Brustschmerzen befragt und gebeten, diese Schmerzen auf einer Likert-Schmerzskala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sie sich vorstellen können.
Postoperativer Tag 2 (PM)
Postoperativer Schmerztag 3 (vormittags)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3 (vormittags)
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte zu einzelnen Zeitpunkten zwischen Interkostalnervenblockaden, Kryoanalgesie und Serratus-Plane-Kathetern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Patienten werden speziell zu Brust-/Brustschmerzen befragt und gebeten, diese Schmerzen auf einer Likert-Schmerzskala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sie sich vorstellen können.
Postoperativer Tag 3 (vormittags)
Postoperativer Schmerztag 3 (PM)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3 (PM)
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte zu einzelnen Zeitpunkten zwischen Interkostalnervenblockaden, Kryoanalgesie und Serratus-Plane-Kathetern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Patienten werden speziell zu Brust-/Brustschmerzen befragt und gebeten, diese Schmerzen auf einer Likert-Schmerzskala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sie sich vorstellen können.
Postoperativer Tag 3 (PM)
Postoperativer Schmerztag 4 (vormittags)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4 (vormittags)
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte zu einzelnen Zeitpunkten zwischen Interkostalnervenblockaden, Kryoanalgesie und Serratus-Plane-Kathetern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Patienten werden speziell zu Brust-/Brustschmerzen befragt und gebeten, diese Schmerzen auf einer Likert-Schmerzskala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sie sich vorstellen können.
Postoperativer Tag 4 (vormittags)
Postoperativer Schmerztag 4 (PM)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4 (PM)
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte zu einzelnen Zeitpunkten zwischen Interkostalnervenblockaden, Kryoanalgesie und Serratus-Plane-Kathetern bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen. Die Patienten werden speziell zu Brust-/Brustschmerzen befragt und gebeten, diese Schmerzen auf einer Likert-Schmerzskala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die sie sich vorstellen können.
Postoperativer Tag 4 (PM)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rib Block 21181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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