Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve slokdarmresectie Pijnbeheersingsonderzoek

7 juni 2023 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin lokale intercostale zenuwblokkades, cryo-ablatie plus intercostale zenuwblokkades en Serratus Plane Catheter plus intercostale zenuwblokkades na minimaal invasieve slokdarmresectie worden vergeleken

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin intercostale zenuwblokkades, cryo-ablatie plus intercostale zenuwblokkades, en serratusvlakkatheter plus intercostale zenuwblokkades werden vergeleken bij patiënten die slokdarmresecties ondergingen met minimaal invasieve thoracale benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilotstudie gepland om in totaal 30 patiënten goed te keuren met een geplande studietijdlijn van 2-3 jaar voor voltooiing. Deelnemers worden ingeschreven in de studie en gerandomiseerd tijdens hun preoperatieve kliniekbezoek. Op de dag van de operatie krijgen ze de interventie waarvoor ze gerandomiseerd waren. 10 patiënten worden gerandomiseerd naar de groep met intercostale blokkades, 10 patiënten worden gerandomiseerd naar de groep met cryo-ablatie plus intercostale blokkades en 10 patiënten worden gerandomiseerd naar de groep met serratusvlakkatheter plus intercostale blokkades. Ze zullen gedurende hun hele verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd tot aan hun ontslag om gegevens te verzamelen. Zodra de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen, vindt postoperatieve follow-up plaats in de Zweedse thoracale chirurgiekliniek tot 1 jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen personen die een slokdarmresectie ondergaan met een beoogde minimaal invasieve benadering van de borstkas in het Swedish Medical Center-First Hill. Deze benaderingen omvatten:

  • 3-gats met R video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)
  • Ivor Lewis R BTW

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Kan niet instemmen
  • Aanvullende chirurgische ingrepen gepland
  • Patiënten met eerdere thoracale chirurgie
  • Patiënt met chronische pijn op een dagelijks regime van verdovende middelen
  • Niet-Engels sprekend
  • Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie (voortdurende antistolling, verwachte postoperatieve therapeutische antistolling, ruggenmergstimulatoren, anatomische afwijkingen die epidurale plaatsing verhinderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lokale intercostale zenuwblokkade
Patiënten die intercostale blokkades krijgen, krijgen in totaal 1,0 cc/kg 0,25% bupivacaïne + epinefrine. Dit zal worden verdeeld in tweederde bestemd voor gebruik in de thorax/intercostale blokkade en een derde bestemd voor gebruik in de buik.
Procedure: Thoracale epidurale katheter
De behandelend arts van de pijndienst en thoraxchirurgie zal beoordelen of de pijn van de patiënt niet goed onder controle is met behulp van de pijnmodaliteit waarnaar ze zijn gerandomiseerd. Als aanvullende pijnbestrijding nodig is, wordt dit toegevoegd als aanvulling op de onderzoeksarm en wordt dit vermeld in de dataset. Dit zal waarschijnlijk bestaan ​​uit een thoracale epidurale katheter.
Procedure: Lokale intercostale zenuwblokkade
Patiënten die intercostale blokkades krijgen, krijgen in totaal 1,0 cc/kg 0,25% bupivacaïne + epinefrine. Dit zal worden verdeeld in tweederde bestemd voor gebruik in de thorax/intercostale blokkade en een derde bestemd voor gebruik in de buik.
Actieve vergelijker: cryo-ablatie plus intercostale zenuwblokkade
Patiënten die cryo-analgesie en intercostale blokkades krijgen, de patiënt zal voorafgaand aan de intercostale blokkade cryo-ablatie ondergaan. De cryo-ablatie vindt plaats op 2 cm van de sympathische keten, 2 intercostale ruimten boven en 2 intercostale ruimten onder de toegangsincisie. De patiënt krijgt ook in totaal 1,0 cc/kg 0,25% bupivacaïne + epinefrine. Dit zal worden verdeeld in tweederde bestemd voor gebruik in de thorax/intercostale blokkade en een derde bestemd voor gebruik in de buik.
Procedure: Thoracale epidurale katheter
De behandelend arts van de pijndienst en thoraxchirurgie zal beoordelen of de pijn van de patiënt niet goed onder controle is met behulp van de pijnmodaliteit waarnaar ze zijn gerandomiseerd. Als aanvullende pijnbestrijding nodig is, wordt dit toegevoegd als aanvulling op de onderzoeksarm en wordt dit vermeld in de dataset. Dit zal waarschijnlijk bestaan ​​uit een thoracale epidurale katheter.
Procedure: Cryo-analgesie en intercostale zenuwblokkade
De cryo-ablatie vindt plaats op 2 cm van de sympathische keten, 2 intercostale ruimten boven en 2 intercostale ruimten onder de toegangsincisie. De patiënt krijgt ook in totaal 1,2 cc/kg 0,25% bupivacaïne + epinefrine. Dit zal worden verdeeld in tweederde bestemd voor gebruik in de thorax/intercostale blokkade en een derde bestemd voor gebruik in de buik.
Andere namen:
  • Cryo-ablatie
Actieve vergelijker: serratus vlakkatheter plus intercostale zenuwblokkade
Patiënten die serratusvlakkatheterblokkades en intercostale zenuwblokkades krijgen, zullen in totaal 1,0 cc/kg 0,25% bupivacaïne + epinefrine toegediend krijgen. In totaal wordt 20 cc van de op gewicht gebaseerde berekening gereserveerd voor de serratus-vlakke katheter. De resterende plaatselijke verdoving wordt verdeeld in twee derde voor de borst en een derde voor de buik. Patiënten met serratus-vliegtuigkatheters krijgen een doorlopend infuus van 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 8 ml per uur. De serratus-vliegtuigkatheters krijgen ook een bolus van 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine op postoperatieve dag (POD) #1, 2, 3, 4 en 5 door de pijndienst.
Procedure: Thoracale epidurale katheter
De behandelend arts van de pijndienst en thoraxchirurgie zal beoordelen of de pijn van de patiënt niet goed onder controle is met behulp van de pijnmodaliteit waarnaar ze zijn gerandomiseerd. Als aanvullende pijnbestrijding nodig is, wordt dit toegevoegd als aanvulling op de onderzoeksarm en wordt dit vermeld in de dataset. Dit zal waarschijnlijk bestaan ​​uit een thoracale epidurale katheter.
Procedure: Serratus-vlakke katheterblokkades en intercostale zenuwblokkades
Er wordt in totaal 1,2 cc/kg 0,25% bupivacaïne + epinefrine toegediend. In totaal wordt 20 cc van de op gewicht gebaseerde berekening gereserveerd voor de serratus-vlakke katheter. De resterende plaatselijke verdoving wordt verdeeld in twee derde voor de borst en een derde voor de buik. Patiënten met serratus-vliegtuigkatheters krijgen een doorlopend infuus van 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 8 ml per uur. De serratus-vliegtuigkatheters krijgen ook een bolus van 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine op POD #1, 2, 3, 4 en 5 van de pijndienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnverandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de OK) tot elke 12 uur postoperatief tot postoperatieve dag 4.
Vergelijk de veranderingen in de postoperatieve pijnscore in de loop van de tijd tussen intercostale zenuwblokkades, cryo-analgesie en serratusvlakkatheters bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan. Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar pijn in de borst/borst en gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Likert-pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die ze zich kunnen voorstellen.
Basislijn (vóór de OK) tot elke 12 uur postoperatief tot postoperatieve dag 4.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór OR)
Vergelijk postoperatieve pijnscores op een enkel tijdstip tussen intercostale zenuwblokkades, cryo-analgesie en serratusvlakkatheters bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan. Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar pijn in de borst/borst en gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Likert-pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die ze zich kunnen voorstellen.
Basislijn (vóór OR)
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve tijd 0
Vergelijk postoperatieve pijnscores op een enkel tijdstip tussen intercostale zenuwblokkades, cryo-analgesie en serratusvlakkatheters bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan. Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar pijn in de borst/borst en gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Likert-pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die ze zich kunnen voorstellen.
Postoperatieve tijd 0
Postoperatieve pijn dag 1 (AM)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (AM)
Vergelijk postoperatieve pijnscores op een enkel tijdstip tussen intercostale zenuwblokkades, cryo-analgesie en serratusvlakkatheters bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan. Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar pijn in de borst/borst en gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Likert-pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die ze zich kunnen voorstellen.
Postoperatieve dag 1 (AM)
Postoperatieve pijn dag 1 (PM)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (PM)
Vergelijk postoperatieve pijnscores op een enkel tijdstip tussen intercostale zenuwblokkades, cryo-analgesie en serratusvlakkatheters bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan. Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar pijn in de borst/borst en gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Likert-pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die ze zich kunnen voorstellen.
Postoperatieve dag 1 (PM)
Postoperatieve pijn dag 2 (AM)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 (AM)
Vergelijk postoperatieve pijnscores op een enkel tijdstip tussen intercostale zenuwblokkades, cryo-analgesie en serratusvlakkatheters bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan. Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar pijn in de borst/borst en gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Likert-pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die ze zich kunnen voorstellen.
Postoperatieve dag 2 (AM)
Postoperatieve pijn dag 2 (PM)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 (PM)
Vergelijk postoperatieve pijnscores op een enkel tijdstip tussen intercostale zenuwblokkades, cryo-analgesie en serratusvlakkatheters bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan. Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar pijn in de borst/borst en gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Likert-pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die ze zich kunnen voorstellen.
Postoperatieve dag 2 (PM)
Postoperatieve pijn dag 3 (AM)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3 (AM)
Vergelijk postoperatieve pijnscores op een enkel tijdstip tussen intercostale zenuwblokkades, cryo-analgesie en serratusvlakkatheters bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan. Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar pijn in de borst/borst en gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Likert-pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die ze zich kunnen voorstellen.
Postoperatieve dag 3 (AM)
Postoperatieve pijn dag 3 (PM)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3 (PM)
Vergelijk postoperatieve pijnscores op een enkel tijdstip tussen intercostale zenuwblokkades, cryo-analgesie en serratusvlakkatheters bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan. Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar pijn in de borst/borst en gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Likert-pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die ze zich kunnen voorstellen.
Postoperatieve dag 3 (PM)
Postoperatieve pijn dag 4 (AM)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4 (AM)
Vergelijk postoperatieve pijnscores op een enkel tijdstip tussen intercostale zenuwblokkades, cryo-analgesie en serratusvlakkatheters bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan. Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar pijn in de borst/borst en gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Likert-pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die ze zich kunnen voorstellen.
Postoperatieve dag 4 (AM)
Postoperatieve pijn dag 4 (PM)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4 (PM)
Vergelijk postoperatieve pijnscores op een enkel tijdstip tussen intercostale zenuwblokkades, cryo-analgesie en serratusvlakkatheters bij patiënten die een minimaal invasieve slokdarmresectie ondergaan. Patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar pijn in de borst/borst en gevraagd om deze pijn te beoordelen op een Likert-pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die ze zich kunnen voorstellen.
Postoperatieve dag 4 (PM)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rib Block 21181

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale epidurale katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren