Ensaio de Controle da Dor de Esofagectomia Minimamente Invasiva
17 de julho de 2025 atualizado por: Swedish Medical Center
Um estudo controlado randomizado comparando bloqueios de nervos intercostais locais, crioablação mais bloqueios de nervos intercostais e bloqueios de nervos intercostais por cateter plano Serratus após esofagectomia minimamente invasiva
Um estudo piloto randomizado controlado comparando bloqueios de nervos intercostais, crioablação mais bloqueios de nervos intercostais e cateter plano serrátil mais bloqueios de nervos intercostais em pacientes submetidos a esofagectomias com abordagens torácicas minimamente invasivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estudo piloto planejado para consentir 30 pacientes no total com um cronograma de estudo projetado de 2 a 3 anos para conclusão.
Os participantes serão incluídos no estudo e randomizados em sua visita clínica pré-operatória.
No dia da cirurgia, eles receberão a intervenção para a qual foram randomizados. 10 pacientes serão randomizados para o grupo de bloqueio intercostal, 10 pacientes serão randomizados para o grupo de crioablação mais bloqueio intercostal e 10 pacientes serão randomizados para o grupo de cateter plano serrátil mais bloqueio intercostal.
Eles serão acompanhados durante toda a internação até a alta para fins de coleta de dados.
Uma vez que o paciente receba alta hospitalar, o acompanhamento pós-operatório na Clínica Sueca de Cirurgia Torácica será coletado até 1 ano de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brian Louie, M.D.
- Número de telefone: (206) 215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
Estude backup de contato
- Nome: Meagan Ivy, M.D.
- Número de telefone: (206) 215-6800
- E-mail: megan.ivy@swedish.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
-
Contato:
- Brian Louie, M.D.
- Número de telefone: 206-215-6800
- E-mail: brian.louie@swedish.org
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Contato:
- Meagan Ivy, M.D.
- Número de telefone: 206-215-6800
- E-mail: megan.ivy@swedish.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos adultos que se submetem a uma esofagectomia com uma abordagem minimamente invasiva do tórax no Swedish Medical Center-First Hill. Essas abordagens incluem:
- 3 furos com cirurgia toracoscópica assistida por vídeo R (VATS)
- Ivor Lewis R VATS
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Incapaz de consentir
- Procedimentos cirúrgicos adicionais planejados
- Pacientes com cirurgia torácica prévia
- Paciente com dor crônica em regime diário de narcóticos
- não fala inglês
- Contra-indicações para anestesia neuraxial (anticoagulação contínua, anticoagulação terapêutica pós-operatória antecipada, estimuladores da medula espinhal, anormalidades anatômicas que impeçam a colocação de epidural)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio do nervo intercostal local
Pacientes recebendo bloqueios intercostais receberão um total de 1,0 cc/kg de Bupivacaína a 0,25% + epinefrina.
Isso será dividido em dois terços alocados para uso no bloqueio torácico/intercostal e um terço alocado para uso no abdômen.
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Pacientes recebendo bloqueios intercostais receberão um total de 1,0 cc/kg de Bupivacaína a 0,25% + epinefrina.
Isso será dividido em dois terços alocados para uso no bloqueio torácico/intercostal e um terço alocado para uso no abdômen.
O serviço de dor e a cirurgia torácica que frequentam o médico avaliarão se a dor do paciente não está bem controlada usando a modalidade da dor à qual são randomizados. Se for necessário controle adicional da dor, provavelmente consistirá em um cateter epidural torácico. Qualquer controle adicional da dor será adicionado como um complemento ao braço de estudo e será observado no conjunto de dados. |
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Comparador Ativo: crio-ablação mais bloqueio do nervo intercostal
Pacientes recebendo crioanalgesia e bloqueios intercostais, o paciente receberá crioablação antes do bloqueio intercostal.
A crioablação ocorrerá a 2 cm da cadeia simpática 2 espaços intercostais acima e 2 espaços intercostais abaixo da incisão de acesso.
O paciente também receberá um total de 1,0 cc/kg de Bupivacaína a 0,25% + epinefrina.
Isso será dividido em dois terços alocados para uso no bloqueio torácico/intercostal e um terço alocado para uso no abdômen.
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A crioablação ocorrerá a 2 cm da cadeia simpática 2 espaços intercostais acima e 2 espaços intercostais abaixo da incisão de acesso.
O paciente também receberá um total de 1,2 cc/kg de Bupivacaína a 0,25% + epinefrina.
Isso será dividido em dois terços alocados para uso no bloqueio torácico/intercostal e um terço alocado para uso no abdômen.
Outros nomes:
O serviço de dor e a cirurgia torácica que frequentam o médico avaliarão se a dor do paciente não está bem controlada usando a modalidade da dor à qual são randomizados. Se for necessário controle adicional da dor, provavelmente consistirá em um cateter epidural torácico. Qualquer controle adicional da dor será adicionado como um complemento ao braço de estudo e será observado no conjunto de dados. |
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Comparador Ativo: cateter do plano serrátil mais bloqueio do nervo intercostal
Nos pacientes que receberem bloqueios do cateter do plano serrátil e bloqueios do nervo intercostal, será administrado um total de 1,0 cc/kg de Bupivacaína a 0,25% + epinefrina.
Um total de 20 cc do cálculo baseado no peso será reservado para o cateter plano serrátil.
O anestésico local restante será dividido em dois terços para o tórax e um terço para o abdômen.
Pacientes com cateteres plano serratus terão uma infusão contínua de ropivacaína a 0,2% a 8 ml por hora.
Os cateteres do plano serrátil também receberão bolus de 20 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina no dia de pós-operatório (DPO) nº 1, 2, 3, 4 e 5 pelo serviço de dor.
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Será administrado um total de 1,2 cc/kg de Bupivacaína a 0,25% + epinefrina.
Um total de 20 cc do cálculo baseado no peso será reservado para o cateter plano serrátil.
O anestésico local restante será dividido em dois terços para o tórax e um terço para o abdômen.
Pacientes com cateteres plano serratus terão uma infusão contínua de ropivacaína a 0,2% a 8 ml por hora.
Os cateteres do plano serrátil também receberão bolus de 20 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina nos DPO 1, 2, 3, 4 e 5 pelo serviço de dor.
O serviço de dor e a cirurgia torácica que frequentam o médico avaliarão se a dor do paciente não está bem controlada usando a modalidade da dor à qual são randomizados. Se for necessário controle adicional da dor, provavelmente consistirá em um cateter epidural torácico. Qualquer controle adicional da dor será adicionado como um complemento ao braço de estudo e será observado no conjunto de dados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória muda com o tempo
Prazo: Linha de base (antes da sala de cirurgia) a cada 12 horas no pós-operatório até o 4º dia pós-operatório.
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Comparar as mudanças no escore de dor pós-operatória ao longo do tempo entre bloqueios do nervo intercostal, crioanalgesia e cateteres de plano serrátil em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva.
Os pacientes serão questionados especificamente sobre dor torácica/no peito e solicitados a avaliar essa dor em uma escala de dor Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que podem imaginar.
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Linha de base (antes da sala de cirurgia) a cada 12 horas no pós-operatório até o 4º dia pós-operatório.
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Dor Pós Operatória
Prazo: Linha de base (antes da sala de cirurgia)
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Comparar pontuações de dor pós-operatória de ponto único entre bloqueios de nervos intercostais, crio-analgesia e cateteres de plano serrátil em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva.
Os pacientes serão questionados especificamente sobre dor torácica/no peito e solicitados a avaliar essa dor em uma escala de dor Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que podem imaginar.
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Linha de base (antes da sala de cirurgia)
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Dor Pós Operatória
Prazo: Tempo pós-operatório 0
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Comparar pontuações de dor pós-operatória de ponto único entre bloqueios de nervos intercostais, crio-analgesia e cateteres de plano serrátil em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva.
Os pacientes serão questionados especificamente sobre dor torácica/no peito e solicitados a avaliar essa dor em uma escala de dor Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que podem imaginar.
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Tempo pós-operatório 0
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Dor pós-operatória dia 1 (AM)
Prazo: Pós-operatório dia 1 (AM)
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Comparar pontuações de dor pós-operatória de ponto único entre bloqueios de nervos intercostais, crio-analgesia e cateteres de plano serrátil em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva.
Os pacientes serão questionados especificamente sobre dor torácica/no peito e solicitados a avaliar essa dor em uma escala de dor Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que podem imaginar.
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Pós-operatório dia 1 (AM)
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Dor pós-operatória dia 1 (PM)
Prazo: Pós-Operatório Dia 1 (PM)
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Comparar pontuações de dor pós-operatória de ponto único entre bloqueios de nervos intercostais, crio-analgesia e cateteres de plano serrátil em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva.
Os pacientes serão questionados especificamente sobre dor torácica/no peito e solicitados a avaliar essa dor em uma escala de dor Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que podem imaginar.
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Pós-Operatório Dia 1 (PM)
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Dor pós-operatória dia 2 (AM)
Prazo: Pós-operatório Dia 2 (AM)
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Comparar pontuações de dor pós-operatória de ponto único entre bloqueios de nervos intercostais, crio-analgesia e cateteres de plano serrátil em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva.
Os pacientes serão questionados especificamente sobre dor torácica/no peito e solicitados a avaliar essa dor em uma escala de dor Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que podem imaginar.
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Pós-operatório Dia 2 (AM)
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Dor pós-operatória dia 2 (PM)
Prazo: Dia 2 pós-operatório (PM)
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Comparar pontuações de dor pós-operatória de ponto único entre bloqueios de nervos intercostais, crio-analgesia e cateteres de plano serrátil em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva.
Os pacientes serão questionados especificamente sobre dor torácica/no peito e solicitados a avaliar essa dor em uma escala de dor Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que podem imaginar.
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Dia 2 pós-operatório (PM)
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Dor pós-operatória dia 3 (AM)
Prazo: Dia pós-operatório 3 (AM)
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Comparar pontuações de dor pós-operatória de ponto único entre bloqueios de nervos intercostais, crio-analgesia e cateteres de plano serrátil em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva.
Os pacientes serão questionados especificamente sobre dor torácica/no peito e solicitados a avaliar essa dor em uma escala de dor Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que podem imaginar.
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Dia pós-operatório 3 (AM)
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Dor pós-operatória dia 3 (PM)
Prazo: Dia 3 pós-operatório (PM)
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Comparar pontuações de dor pós-operatória de ponto único entre bloqueios de nervos intercostais, crio-analgesia e cateteres de plano serrátil em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva.
Os pacientes serão questionados especificamente sobre dor torácica/no peito e solicitados a avaliar essa dor em uma escala de dor Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que podem imaginar.
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Dia 3 pós-operatório (PM)
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Dor pós-operatória dia 4 (AM)
Prazo: Dia pós-operatório 4 (AM)
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Comparar pontuações de dor pós-operatória de ponto único entre bloqueios de nervos intercostais, crio-analgesia e cateteres de plano serrátil em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva.
Os pacientes serão questionados especificamente sobre dor torácica/no peito e solicitados a avaliar essa dor em uma escala de dor Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que podem imaginar.
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Dia pós-operatório 4 (AM)
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Dor pós-operatória dia 4 (PM)
Prazo: Dia 4 pós-operatório (PM)
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Comparar pontuações de dor pós-operatória de ponto único entre bloqueios de nervos intercostais, crio-analgesia e cateteres de plano serrátil em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva.
Os pacientes serão questionados especificamente sobre dor torácica/no peito e solicitados a avaliar essa dor em uma escala de dor Likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que podem imaginar.
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Dia 4 pós-operatório (PM)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rib Block 21181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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