Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna próba kontroli bólu przełyku

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba porównująca miejscowe blokady nerwów międzyżebrowych, krioablację plus blokady nerwów międzyżebrowych i płaski cewnik Serratus oraz blokady nerwów międzyżebrowych po małoinwazyjnej resekcji przełyku

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące blokady nerwów międzyżebrowych, krioablację z blokadami nerwów międzyżebrowych oraz płaski cewnik zębaty z blokadami nerwów międzyżebrowych u pacjentów poddawanych przełykowi z minimalnie inwazyjnymi dostępami do klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu pilotażowym planowano uzyskać zgodę łącznie 30 pacjentów, a przewidywany czas trwania badania to 2-3 lata. Uczestnicy zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. W dniu operacji otrzymają interwencję, do której zostali losowo przydzieleni. 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy z blokadą międzyżebrową, 10 pacjentów zostanie przydzielonych losowo do grupy krioablacji z blokadą międzyżebrową, a 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy z płaskim cewnikiem zębatym i blokadą międzyżebrową. Będą oni obserwowani przez cały pobyt w szpitalu aż do wypisu w celu zebrania danych. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala kontrola pooperacyjna w Szwedzkiej Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej będzie prowadzona do 1 roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie osoby dorosłe, które zostały poddane resekcji przełyku z zamierzonym, minimalnie inwazyjnym dostępem klatki piersiowej w Szwedzkim Centrum Medycznym-First Hill. Podejścia te obejmują:

  • 3-dołkowa chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo R (VATS)
  • VATS Ivora Lewisa R

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Nie można wyrazić zgody
  • Planowane dodatkowe zabiegi chirurgiczne
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach klatki piersiowej
  • Pacjent z przewlekłym bólem na codziennej dawce narkotyków
  • Nieanglojęzyczny
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzenia kręgowego (bieżąca antykoagulacja, przewidywana pooperacyjna antykoagulacja lecznicza, stymulatory rdzenia kręgowego, nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające założenie zewnątrzoponowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lokalna blokada nerwu międzyżebrowego
Pacjenci otrzymujący blokady międzyżebrowe otrzymają łącznie 1,0 cm3/kg 0,25% bupiwakainy + epinefryny. Zostanie to podzielone na dwie trzecie przeznaczone do stosowania w blokadzie klatki piersiowej/międzyżebrowej i jedną trzecią przeznaczoną do stosowania w jamie brzusznej.
Procedura: Piersiowy cewnik zewnątrzoponowy
Lekarz zajmujący się leczeniem bólu i chirurgią klatki piersiowej oceni, czy ból pacjenta nie jest dobrze kontrolowany za pomocą metody leczenia bólu, do której został losowo przydzielony. Jeśli potrzebna jest dodatkowa kontrola bólu, zostanie ona dodana jako dodatek do ramienia badania i zostanie odnotowana w zbiorze danych. Będzie to prawdopodobnie składać się z cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
Procedura: Lokalna blokada nerwu międzyżebrowego
Pacjenci otrzymujący blokady międzyżebrowe otrzymają łącznie 1,0 cm3/kg 0,25% bupiwakainy + epinefryny. Zostanie to podzielone na dwie trzecie przeznaczone do stosowania w blokadzie klatki piersiowej/międzyżebrowej i jedną trzecią przeznaczoną do stosowania w jamie brzusznej.
Aktywny komparator: krioablacja plus blokada nerwów międzyżebrowych
Pacjenci otrzymujący krioanalgezję i blokady międzyżebrowe, pacjent otrzyma krioablację przed blokadą międzyżebrową. Krioablacja nastąpi 2 cm od łańcucha współczulnego 2 przestrzenie międzyżebrowe powyżej i 2 przestrzenie międzyżebrowe poniżej nacięcia dostępowego. Pacjent otrzyma również łącznie 1,0 cm3/kg 0,25% bupiwakainy + epinefrynę. Zostanie to podzielone na dwie trzecie przeznaczone do stosowania w blokadzie klatki piersiowej/międzyżebrowej i jedną trzecią przeznaczoną do stosowania w jamie brzusznej.
Procedura: Piersiowy cewnik zewnątrzoponowy
Lekarz zajmujący się leczeniem bólu i chirurgią klatki piersiowej oceni, czy ból pacjenta nie jest dobrze kontrolowany za pomocą metody leczenia bólu, do której został losowo przydzielony. Jeśli potrzebna jest dodatkowa kontrola bólu, zostanie ona dodana jako dodatek do ramienia badania i zostanie odnotowana w zbiorze danych. Będzie to prawdopodobnie składać się z cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
Procedura: Krioanalgezja i blokada nerwów międzyżebrowych
Krioablacja nastąpi 2 cm od łańcucha współczulnego 2 przestrzenie międzyżebrowe powyżej i 2 przestrzenie międzyżebrowe poniżej nacięcia dostępowego. Pacjent otrzyma również łącznie 1,2 cm3/kg 0,25% bupiwakainy + epinefryny. Zostanie to podzielone na dwie trzecie przeznaczone do stosowania w blokadzie klatki piersiowej/międzyżebrowej i jedną trzecią przeznaczoną do stosowania w jamie brzusznej.
Inne nazwy:
  • Krioablacja
Aktywny komparator: płaski cewnik zębaty plus blokada nerwu międzyżebrowego
Pacjentom otrzymującym blokadę cewnika płaskiego zębatego i blokadę nerwu międzyżebrowego zostanie podane łącznie 1,0 cm3/kg 0,25% bupiwakainy + epinefryny. W sumie 20 cm3 obliczonych na podstawie masy zostanie zarezerwowanych dla płaskiego cewnika zębatego. Pozostały środek miejscowo znieczulający zostanie podzielony na dwie trzecie na klatkę piersiową i jedną trzecią na brzuch. Pacjenci z płaskimi cewnikami zębatymi będą mieli stały wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 8 ml na godzinę. Cewniki płaskie serratus otrzymają również bolus 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną w dniu pooperacyjnym (POD) nr 1, 2, 3, 4 i 5 przez oddział przeciwbólowy.
Procedura: Piersiowy cewnik zewnątrzoponowy
Lekarz zajmujący się leczeniem bólu i chirurgią klatki piersiowej oceni, czy ból pacjenta nie jest dobrze kontrolowany za pomocą metody leczenia bólu, do której został losowo przydzielony. Jeśli potrzebna jest dodatkowa kontrola bólu, zostanie ona dodana jako dodatek do ramienia badania i zostanie odnotowana w zbiorze danych. Będzie to prawdopodobnie składać się z cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
Procedura: Blokady cewnika płaskiego Serratus i blokady nerwów międzyżebrowych
W sumie zostanie podane 1,2 cm3/kg 0,25% bupiwakainy + epinefryny. W sumie 20 cm3 obliczonych na podstawie masy zostanie zarezerwowanych dla płaskiego cewnika zębatego. Pozostały środek miejscowo znieczulający zostanie podzielony na dwie trzecie na klatkę piersiową i jedną trzecią na brzuch. Pacjenci z płaskimi cewnikami zębatymi będą mieli stały wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 8 ml na godzinę. Cewniki płaskie serratus otrzymają również bolus 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną na POD nr 1, 2, 3, 4 i 5 przez służby przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed salą operacyjną) co 12 godzin po operacji do 4. dnia po operacji.
Porównanie zmian oceny bólu pooperacyjnego w czasie między blokadami nerwów międzyżebrowych, krioanalgezją i płaskimi cewnikami zębatymi u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Pacjenci zostaną zapytani konkretnie o ból klatki piersiowej/klatki piersiowej i poproszeni o ocenę tego bólu w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa (przed salą operacyjną) co 12 godzin po operacji do 4. dnia po operacji.
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed LUB)
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego w jednym punkcie czasowym między blokadami nerwów międzyżebrowych, krioanalgezją i płaskimi cewnikami zębatymi u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Pacjenci zostaną zapytani konkretnie o ból klatki piersiowej/klatki piersiowej i poproszeni o ocenę tego bólu w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
Linia bazowa (przed LUB)
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Czas po operacji 0
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego w jednym punkcie czasowym między blokadami nerwów międzyżebrowych, krioanalgezją i płaskimi cewnikami zębatymi u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Pacjenci zostaną zapytani konkretnie o ból klatki piersiowej/klatki piersiowej i poproszeni o ocenę tego bólu w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
Czas po operacji 0
Ból pooperacyjny Dzień 1 (rano)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji (rano)
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego w jednym punkcie czasowym między blokadami nerwów międzyżebrowych, krioanalgezją i płaskimi cewnikami zębatymi u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Pacjenci zostaną zapytani konkretnie o ból klatki piersiowej/klatki piersiowej i poproszeni o ocenę tego bólu w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
Dzień 1 po operacji (rano)
Ból pooperacyjny Dzień 1 (po południu)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji (po południu)
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego w jednym punkcie czasowym między blokadami nerwów międzyżebrowych, krioanalgezją i płaskimi cewnikami zębatymi u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Pacjenci zostaną zapytani konkretnie o ból klatki piersiowej/klatki piersiowej i poproszeni o ocenę tego bólu w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
Dzień 1 po operacji (po południu)
Ból pooperacyjny Dzień 2 (rano)
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji (rano)
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego w jednym punkcie czasowym między blokadami nerwów międzyżebrowych, krioanalgezją i płaskimi cewnikami zębatymi u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Pacjenci zostaną zapytani konkretnie o ból klatki piersiowej/klatki piersiowej i poproszeni o ocenę tego bólu w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
Dzień 2 po operacji (rano)
Ból pooperacyjny Dzień 2 (po południu)
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji (po południu)
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego w jednym punkcie czasowym między blokadami nerwów międzyżebrowych, krioanalgezją i płaskimi cewnikami zębatymi u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Pacjenci zostaną zapytani konkretnie o ból klatki piersiowej/klatki piersiowej i poproszeni o ocenę tego bólu w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
Dzień 2 po operacji (po południu)
Ból pooperacyjny Dzień 3 (rano)
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji (rano)
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego w jednym punkcie czasowym między blokadami nerwów międzyżebrowych, krioanalgezją i płaskimi cewnikami zębatymi u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Pacjenci zostaną zapytani konkretnie o ból klatki piersiowej/klatki piersiowej i poproszeni o ocenę tego bólu w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
Dzień 3 po operacji (rano)
Ból pooperacyjny Dzień 3 (po południu)
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji (po południu)
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego w jednym punkcie czasowym między blokadami nerwów międzyżebrowych, krioanalgezją i płaskimi cewnikami zębatymi u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Pacjenci zostaną zapytani konkretnie o ból klatki piersiowej/klatki piersiowej i poproszeni o ocenę tego bólu w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
Dzień 3 po operacji (po południu)
Ból pooperacyjny Dzień 4 (rano)
Ramy czasowe: Dzień 4 po operacji (rano)
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego w jednym punkcie czasowym między blokadami nerwów międzyżebrowych, krioanalgezją i płaskimi cewnikami zębatymi u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Pacjenci zostaną zapytani konkretnie o ból klatki piersiowej/klatki piersiowej i poproszeni o ocenę tego bólu w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
Dzień 4 po operacji (rano)
Ból pooperacyjny Dzień 4 (po południu)
Ramy czasowe: Dzień 4 po operacji (po południu)
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego w jednym punkcie czasowym między blokadami nerwów międzyżebrowych, krioanalgezją i płaskimi cewnikami zębatymi u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku. Pacjenci zostaną zapytani konkretnie o ból klatki piersiowej/klatki piersiowej i poproszeni o ocenę tego bólu w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki mogą sobie wyobrazić.
Dzień 4 po operacji (po południu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rib Block 21181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Piersiowy cewnik zewnątrzoponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj