Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv esofagektomi smärtkontrollförsök

17 juli 2025 uppdaterad av: Swedish Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie som jämför lokala interkostala nervblock, kryoablation plus interkostala nervblock och Serratus Plane Catheter Plus interkostala nervblock efter minimalt invasiv esofagektomi

En pilot randomiserad kontrollerad studie som jämförde interkostala nervblock, kryo-ablation plus interkostala nervblock och serratus plan kateter plus interkostala nervblockeringar hos patienter som genomgår esofagektomi med minimalt invasiva bröstkorg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien planerade att ge samtycke till totalt 30 patienter med en beräknad studietidsplan på 2-3 år för slutförande. Deltagarna kommer att inkluderas i studien och randomiseras i sitt preoperativa klinikbesök. På operationsdagen kommer de att få den intervention de randomiserades till. 10 patienter kommer att randomiseras till interkostalblockgruppen, 10 patienter kommer att randomiseras till kryoablation plus interkostalblockgruppen, och 10 patienter kommer att randomiseras till serratusplankateter plus interkostalblockgrupp. De kommer att följas under hela sjukhusvistelsen fram till utskrivningen för datainsamlingsändamål. När patienten skrivits ut från sjukhuset kommer postoperativ uppföljning på Svenska Thoraxkirurgiska kliniken att samlas in upp till 1 år postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla vuxna individer som genomgår en esofagektomi med ett avsett minimalinvasivt ingrepp i bröstkorgen på Svenskt vårdcentral-First Hill. Dessa tillvägagångssätt inkluderar:

  • 3-hål med R videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS)
  • Ivor Lewis R MOMS

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Det går inte att samtycka
  • Ytterligare kirurgiska ingrepp planeras
  • Patienter med tidigare thoraxoperationer
  • Patient med kronisk smärta på en daglig regim av narkotika
  • Icke engelsktalande
  • Kontraindikationer för neuraxiell anestesi (pågående antikoagulering, förväntad postoperativ terapeutisk antikoagulering, ryggmärgsstimulatorer, anatomiska avvikelser som förhindrar epidural placering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokalt interkostalt nervblock
Patienter som får interkostala block kommer att få totalt 1,0 cc/kg 0,25 % bupivacain + epinefrin. Detta kommer att delas upp i två tredjedelar avsatta för användning i bröst-/interkostalblocket och en tredjedel avsatta för användning i buken.
Procedur: Lokalt interkostalt nervblock
Patienter som får interkostala block kommer att få totalt 1,0 cc/kg 0,25 % bupivacain + epinefrin. Detta kommer att delas upp i två tredjedelar avsatta för användning i bröst-/interkostalblocket och en tredjedel avsatta för användning i buken.
Procedur: Thorax epidural kateter

Smärtservice och thoraxkirurgi som behandlar läkare kommer att bedöma om patientens smärta inte är välkontrollerad med smärtmodaliteten de är randomiserade till. Om ytterligare smärtskontroll behövs kommer detta sannolikt att bestå av en thoraxpidurkateter.

Eventuella ytterligare smärtkontroller läggs till som ett komplement till studiearmen och kommer att noteras i datauppsättningen.
Aktiv komparator: kryo-ablation plus interkostalt nervblock
Patienter som får kryo-analgesi och interkostalblock, kommer patienten att få kryo-ablation före interkostalblocket. Kryo-ablationen kommer att ske 2 cm från den sympatiska kedjan 2 interkostala utrymmen ovanför och 2 interkostala utrymmen under åtkomstsnittet. Patienten kommer också att få totalt 1,0 cc/kg 0,25 % bupivacain + epinefrin. Detta kommer att delas upp i två tredjedelar avsatta för användning i bröst-/interkostalblocket och en tredjedel avsatta för användning i buken.
Procedur: Kryo-analgesi och interkostalt nervblock
Kryo-ablationen kommer att ske 2 cm från den sympatiska kedjan 2 interkostala utrymmen ovanför och 2 interkostala utrymmen under åtkomstsnittet. Patienten kommer också att få totalt 1,2 cc/kg 0,25 % bupivacain + epinefrin. Detta kommer att delas upp i två tredjedelar avsatta för användning i bröst-/interkostalblocket och en tredjedel avsatta för användning i buken.
Andra namn:
  • Kryo-ablation
Procedur: Thorax epidural kateter

Smärtservice och thoraxkirurgi som behandlar läkare kommer att bedöma om patientens smärta inte är välkontrollerad med smärtmodaliteten de är randomiserade till. Om ytterligare smärtskontroll behövs kommer detta sannolikt att bestå av en thoraxpidurkateter.

Eventuella ytterligare smärtkontroller läggs till som ett komplement till studiearmen och kommer att noteras i datauppsättningen.
Aktiv komparator: serratus plan kateter plus interkostalt nervblock
Patienter som får serratusplankateterblock och interkostala nervblockader kommer totalt 1,0 cc/kg 0,25 % bupivacain + epinefrin att administreras. Totalt 20 cc av den viktbaserade beräkningen kommer att reserveras för serratusplankatetern. Återstående lokalbedövning kommer att delas upp i två tredjedelar för bröstet och en tredjedel för buken. Patienter med serratusplankatetrar kommer att ha en pågående infusion av 0,2 % ropivakain med 8 ml per timme. Serratus-plankatetrarna kommer också att få en bolus på 20 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin på postoperativ dag (POD) #1, 2, 3, 4 och 5 av smärttjänsten.
Procedur: Serratus plankateterblock och interkostala nervblockader
Totalt 1,2 cc/kg 0,25 % bupivacain + epinefrin kommer att administreras. Totalt 20 cc av den viktbaserade beräkningen kommer att reserveras för serratusplankatetern. Återstående lokalbedövning kommer att delas upp i två tredjedelar för bröstet och en tredjedel för buken. Patienter med serratusplankatetrar kommer att ha en pågående infusion av 0,2 % ropivakain med 8 ml per timme. Serratus-plankatetrarna kommer också att få en bolus på 20 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin på POD #1, 2, 3, 4 och 5 av smärttjänsten.
Procedur: Thorax epidural kateter

Smärtservice och thoraxkirurgi som behandlar läkare kommer att bedöma om patientens smärta inte är välkontrollerad med smärtmodaliteten de är randomiserade till. Om ytterligare smärtskontroll behövs kommer detta sannolikt att bestå av en thoraxpidurkateter.

Eventuella ytterligare smärtkontroller läggs till som ett komplement till studiearmen och kommer att noteras i datauppsättningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta förändring över tid
Tidsram: Baslinje (före operationen) till var 12:e timme postoperativt till och med postoperativ dag 4.
Jämför förändringar av postoperativa smärtpoäng över tid mellan interkostala nervblockader, kryoanalgesi och serratusplankatetrar hos patienter som genomgår minimalt invasiv esofagektomi. Patienterna kommer att tillfrågas specifikt om bröst-/bröstsmärtor och ombeds att bedöma denna smärta på en Likertsmärtaskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig.
Baslinje (före operationen) till var 12:e timme postoperativt till och med postoperativ dag 4.
Postoperativ smärta
Tidsram: Baslinje (före OR)
Jämför enstaka tidpunkter postoperativ smärtpoäng mellan interkostala nervblockader, kryoanalgesi och serratusplankatetrar hos patienter som genomgår minimalt invasiv matstrupe. Patienterna kommer att tillfrågas specifikt om bröst-/bröstsmärtor och ombeds att bedöma denna smärta på en Likertsmärtaskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig.
Baslinje (före OR)
Postoperativ smärta
Tidsram: Efter operationstid 0
Jämför enstaka tidpunkter postoperativ smärtpoäng mellan interkostala nervblockader, kryoanalgesi och serratusplankatetrar hos patienter som genomgår minimalt invasiv matstrupe. Patienterna kommer att tillfrågas specifikt om bröst-/bröstsmärtor och ombeds att bedöma denna smärta på en Likertsmärtaskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig.
Efter operationstid 0
Postoperativ smärta dag 1 (AM)
Tidsram: Efter operation dag 1 (AM)
Jämför enstaka tidpunkter postoperativ smärtpoäng mellan interkostala nervblockader, kryoanalgesi och serratusplankatetrar hos patienter som genomgår minimalt invasiv matstrupe. Patienterna kommer att tillfrågas specifikt om bröst-/bröstsmärtor och ombeds att bedöma denna smärta på en Likertsmärtaskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig.
Efter operation dag 1 (AM)
Postoperativ smärta dag 1 (PM)
Tidsram: Efter operation dag 1 (PM)
Jämför enstaka tidpunkter postoperativ smärtpoäng mellan interkostala nervblockader, kryoanalgesi och serratusplankatetrar hos patienter som genomgår minimalt invasiv matstrupe. Patienterna kommer att tillfrågas specifikt om bröst-/bröstsmärtor och ombeds att bedöma denna smärta på en Likertsmärtaskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig.
Efter operation dag 1 (PM)
Postoperativ smärta dag 2 (AM)
Tidsram: Efter operation dag 2 (AM)
Jämför enstaka tidpunkter postoperativ smärtpoäng mellan interkostala nervblockader, kryoanalgesi och serratusplankatetrar hos patienter som genomgår minimalt invasiv matstrupe. Patienterna kommer att tillfrågas specifikt om bröst-/bröstsmärtor och ombeds att bedöma denna smärta på en Likertsmärtaskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig.
Efter operation dag 2 (AM)
Postoperativ smärta dag 2 (PM)
Tidsram: Efter operation dag 2 (PM)
Jämför enstaka tidpunkter postoperativ smärtpoäng mellan interkostala nervblockader, kryoanalgesi och serratusplankatetrar hos patienter som genomgår minimalt invasiv matstrupe. Patienterna kommer att tillfrågas specifikt om bröst-/bröstsmärtor och ombeds att bedöma denna smärta på en Likertsmärtaskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig.
Efter operation dag 2 (PM)
Postoperativ smärta dag 3 (AM)
Tidsram: Efter operation dag 3 (AM)
Jämför enstaka tidpunkter postoperativ smärtpoäng mellan interkostala nervblockader, kryoanalgesi och serratusplankatetrar hos patienter som genomgår minimalt invasiv matstrupe. Patienterna kommer att tillfrågas specifikt om bröst-/bröstsmärtor och ombeds att bedöma denna smärta på en Likertsmärtaskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig.
Efter operation dag 3 (AM)
Postoperativ smärta dag 3 (PM)
Tidsram: Postoperativ dag 3 (PM)
Jämför enstaka tidpunkter postoperativ smärtpoäng mellan interkostala nervblockader, kryoanalgesi och serratusplankatetrar hos patienter som genomgår minimalt invasiv matstrupe. Patienterna kommer att tillfrågas specifikt om bröst-/bröstsmärtor och ombeds att bedöma denna smärta på en Likertsmärtaskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig.
Postoperativ dag 3 (PM)
Postoperativ smärta dag 4 (AM)
Tidsram: Efter operation dag 4 (AM)
Jämför enstaka tidpunkter postoperativ smärtpoäng mellan interkostala nervblockader, kryoanalgesi och serratusplankatetrar hos patienter som genomgår minimalt invasiv matstrupe. Patienterna kommer att tillfrågas specifikt om bröst-/bröstsmärtor och ombeds att bedöma denna smärta på en Likertsmärtaskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig.
Efter operation dag 4 (AM)
Postoperativ smärta dag 4 (PM)
Tidsram: Efter operation dag 4 (PM)
Jämför enstaka tidpunkter postoperativ smärtpoäng mellan interkostala nervblockader, kryoanalgesi och serratusplankatetrar hos patienter som genomgår minimalt invasiv matstrupe. Patienterna kommer att tillfrågas specifikt om bröst-/bröstsmärtor och ombeds att bedöma denna smärta på en Likertsmärtaskala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de kan föreställa sig.
Efter operation dag 4 (PM)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rib Block 21181

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera