Испытание обезболивания малоинвазивной эзофагэктомии
17 июля 2025 г. обновлено: Swedish Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее локальную блокаду межреберных нервов, криоабляцию плюс блокаду межреберного нерва и катетер плоской зубчатой мышцы плюс блокаду межреберного нерва после минимально инвазивной эзофагэктомии
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали блокады межреберных нервов, криоаблацию плюс блокады межреберных нервов и катетер плоской зубчатой мышцы плюс блокады межреберных нервов у пациентов, перенесших эзофагэктомию с помощью минимально инвазивных торакальных подходов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В пилотном исследовании планировалось дать согласие в общей сложности 30 пациентам с прогнозируемым сроком завершения исследования в 2-3 года.
Участники будут включены в исследование и рандомизированы во время предоперационного визита в клинику.
В день операции им будет проведено вмешательство, на которое они были рандомизированы. 10 пациентов будут рандомизированы в группу межреберной блокады, 10 пациентов будут рандомизированы в группу криоаблации плюс межреберная блокада, и 10 пациентов будут рандомизированы в группу зубчатой плоскости катетера плюс межреберная блокада.
За ними будут наблюдать на протяжении всего пребывания в больнице до выписки для целей сбора данных.
После выписки пациента из больницы данные о послеоперационном наблюдении в Шведской клинике торакальной хирургии будут собраны в течение 1 года после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brian Louie, M.D.
- Номер телефона: (206) 215-6800
- Электронная почта: brian.louie@swedish.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meagan Ivy, M.D.
- Номер телефона: (206) 215-6800
- Электронная почта: megan.ivy@swedish.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute
-
Контакт:
- Brian Louie, M.D.
- Номер телефона: 206-215-6800
- Электронная почта: brian.louie@swedish.org
-
Контакт:
- Meagan Ivy, M.D.
- Номер телефона: 206-215-6800
- Электронная почта: megan.ivy@swedish.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все взрослые люди, перенесшие эзофагэктомию с предполагаемым минимально инвазивным доступом к грудной клетке в Шведском медицинском центре-First Hill. Эти подходы включают:
- 3 отверстия с видеоторакоскопической хирургией R (VATS)
- Айвор Льюис Р. ВАТС
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Не удалось дать согласие
- Запланированы дополнительные хирургические вмешательства
- Пациенты с предшествующей торакальной хирургией
- Пациент с хронической болью на ежедневном режиме приема наркотиков
- Не говорящий по-английски
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии (продолжающаяся антикоагулянтная терапия, ожидаемая послеоперационная терапевтическая антикоагулянтная терапия, стимуляторы спинного мозга, анатомические аномалии, препятствующие эпидуральной анестезии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: локальная блокада межреберных нервов
Пациенты, получающие межреберные блокады, получают в общей сложности 1,0 мл/кг 0,25% бупивакаина + эпинефрин.
Это будет разделено на две трети, предназначенные для использования в грудной клетке/межреберном блоке, и одну треть, предназначенную для использования в брюшной полости.
|
Пациенты, получающие межреберные блокады, получают в общей сложности 1,0 мл/кг 0,25% бупивакаина + эпинефрин.
Это будет разделено на две трети, предназначенные для использования в грудной клетке/межреберном блоке, и одну треть, предназначенную для использования в брюшной полости.
Служба боли и торакальная хирургия, посещающая врач, оценит, не будет ли боль пациента хорошо контролируется с использованием боли, к которой они рандомизированы. Если потребуется дополнительный контроль боли, это, вероятно, будет состоять из грудного эпидурального катетера. Любое дополнительное контроль боли будет добавлено в качестве дополнительного подразделения в исследовательское руку и будет отмечен в наборе данных. |
|
Активный компаратор: криоабляция плюс блокада межреберных нервов
Пациентам, получающим криоанальгезию и межреберную блокаду, пациенту будет проведена криоабляция перед межреберной блокадой.
Криоаблацию проводят на расстоянии 2 см от симпатической цепи на 2 межреберья выше и на 2 межреберья ниже разреза доступа.
Пациент также получит в общей сложности 1,0 мл/кг 0,25% бупивакаина + эпинефрин.
Это будет разделено на две трети, предназначенные для использования в грудной клетке/межреберном блоке, и одну треть, предназначенную для использования в брюшной полости.
|
Криоаблацию проводят на расстоянии 2 см от симпатической цепи на 2 межреберья выше и на 2 межреберья ниже разреза доступа.
Пациент также получит в общей сложности 1,2 см3/кг 0,25% бупивакаина + эпинефрин.
Это будет разделено на две трети, предназначенные для использования в грудной клетке/межреберном блоке, и одну треть, предназначенную для использования в брюшной полости.
Другие имена:
Служба боли и торакальная хирургия, посещающая врач, оценит, не будет ли боль пациента хорошо контролируется с использованием боли, к которой они рандомизированы. Если потребуется дополнительный контроль боли, это, вероятно, будет состоять из грудного эпидурального катетера. Любое дополнительное контроль боли будет добавлено в качестве дополнительного подразделения в исследовательское руку и будет отмечен в наборе данных. |
|
Активный компаратор: катетер плоской зубчатой мышцы плюс блокада межреберного нерва
Пациентам, получающим катетерную блокаду плоской зубчатой мышцы и блокаду межреберных нервов, вводят в общей сложности 1,0 мл/кг 0,25% бупивакаина + эпинефрин.
Всего для катетера плоской зубчатой мышцы будет зарезервировано 20 куб. см в расчете на основе веса.
Оставшийся местный анестетик будет разделен на две трети для груди и одну треть для живота.
Пациентам с катетерами с плоской зубчатой поверхностью будет проводиться постоянная инфузия 0,2% ропивакаина со скоростью 8 мл в час.
В катетеры плоской зубчатой мышцы также будет введено болюсно 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином в послеоперационные дни (POD) № 1, 2, 3, 4 и 5 службой обезболивания.
|
Всего будет введено 1,2 см3/кг 0,25% бупивакаина + эпинефрин.
Всего для катетера плоской зубчатой мышцы будет зарезервировано 20 куб. см в расчете на основе веса.
Оставшийся местный анестетик будет разделен на две трети для груди и одну треть для живота.
Пациентам с катетерами с плоской зубчатой поверхностью будет проводиться постоянная инфузия 0,2% ропивакаина со скоростью 8 мл в час.
В катетеры плоской зубчатой мышцы также будет введено болюсно 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином на POD № 1, 2, 3, 4 и 5 службой обезболивания.
Служба боли и торакальная хирургия, посещающая врач, оценит, не будет ли боль пациента хорошо контролируется с использованием боли, к которой они рандомизированы. Если потребуется дополнительный контроль боли, это, вероятно, будет состоять из грудного эпидурального катетера. Любое дополнительное контроль боли будет добавлено в качестве дополнительного подразделения в исследовательское руку и будет отмечен в наборе данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) каждые 12 часов после операции в течение 4-го дня после операции.
|
Сравните изменения послеоперационной оценки боли с течением времени между блокадой межреберных нервов, криоанальгезией и катетеризацией плоской зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию.
Пациентов будут спрашивать конкретно о боли в грудной клетке/грудной клетке и просить оценить эту боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить.
|
Исходный уровень (до операции) каждые 12 часов после операции в течение 4-го дня после операции.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Исходный уровень (до ИЛИ)
|
Сравните показатели послеоперационной боли в один момент времени между блокадой межреберных нервов, криоанальгезией и катетеризацией плоской зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию.
Пациентов будут спрашивать конкретно о боли в грудной клетке/грудной клетке и просить оценить эту боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить.
|
Исходный уровень (до ИЛИ)
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационное время 0
|
Сравните показатели послеоперационной боли в один момент времени между блокадой межреберных нервов, криоанальгезией и катетеризацией плоской зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию.
Пациентов будут спрашивать конкретно о боли в грудной клетке/грудной клетке и просить оценить эту боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить.
|
Послеоперационное время 0
|
|
Послеоперационная боль, день 1 (утро)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (утром)
|
Сравните показатели послеоперационной боли в один момент времени между блокадой межреберных нервов, криоанальгезией и катетеризацией плоской зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию.
Пациентов будут спрашивать конкретно о боли в грудной клетке/грудной клетке и просить оценить эту боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить.
|
Послеоперационный день 1 (утром)
|
|
Послеоперационная боль, день 1 (вечер)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 (вечер)
|
Сравните показатели послеоперационной боли в один момент времени между блокадой межреберных нервов, криоанальгезией и катетеризацией плоской зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию.
Пациентов будут спрашивать конкретно о боли в грудной клетке/грудной клетке и просить оценить эту боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить.
|
Послеоперационный день 1 (вечер)
|
|
Послеоперационная боль, день 2 (утро)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2 (утром)
|
Сравните показатели послеоперационной боли в один момент времени между блокадой межреберных нервов, криоанальгезией и катетеризацией плоской зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию.
Пациентов будут спрашивать конкретно о боли в грудной клетке/грудной клетке и просить оценить эту боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить.
|
Послеоперационный день 2 (утром)
|
|
Послеоперационная боль, день 2 (вечер)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2 (вечер)
|
Сравните показатели послеоперационной боли в один момент времени между блокадой межреберных нервов, криоанальгезией и катетеризацией плоской зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию.
Пациентов будут спрашивать конкретно о боли в грудной клетке/грудной клетке и просить оценить эту боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить.
|
Послеоперационный день 2 (вечер)
|
|
Послеоперационная боль, день 3 (утром)
Временное ограничение: Послеоперационный день 3 (утром)
|
Сравните показатели послеоперационной боли в один момент времени между блокадой межреберных нервов, криоанальгезией и катетеризацией плоской зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию.
Пациентов будут спрашивать конкретно о боли в грудной клетке/грудной клетке и просить оценить эту боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить.
|
Послеоперационный день 3 (утром)
|
|
Послеоперационная боль, день 3 (вечер)
Временное ограничение: Послеоперационный день 3 (вечер)
|
Сравните показатели послеоперационной боли в один момент времени между блокадой межреберных нервов, криоанальгезией и катетеризацией плоской зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию.
Пациентов будут спрашивать конкретно о боли в грудной клетке/грудной клетке и просить оценить эту боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить.
|
Послеоперационный день 3 (вечер)
|
|
Послеоперационная боль, день 4 (утра)
Временное ограничение: Послеоперационный день 4 (утром)
|
Сравните показатели послеоперационной боли в один момент времени между блокадой межреберных нервов, криоанальгезией и катетеризацией плоской зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию.
Пациентов будут спрашивать конкретно о боли в грудной клетке/грудной клетке и просить оценить эту боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить.
|
Послеоперационный день 4 (утром)
|
|
Послеоперационная боль, день 4 (вечер)
Временное ограничение: Послеоперационный день 4 (вечер)
|
Сравните показатели послеоперационной боли в один момент времени между блокадой межреберных нервов, криоанальгезией и катетеризацией плоской зубчатой мышцы у пациентов, перенесших минимально инвазивную эзофагэктомию.
Пациентов будут спрашивать конкретно о боли в грудной клетке/грудной клетке и просить оценить эту боль по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую они могут себе представить.
|
Послеоперационный день 4 (вечер)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rib Block 21181
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .