Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv esofagektomi smertekontrolforsøg

7. juni 2023 opdateret af: Swedish Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lokale interkostale nerveblokke, kryo-ablation plus interkostale nerveblokke og Serratus Plane Catheter Plus interkostale nerveblokke efter minimalt invasiv esofagektomi

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner interkostale nerveblokke, kryo-ablation plus interkostale nerveblokke og serratus-plankateter plus interkostale nerveblokke hos patienter, der gennemgår esophagectomies med minimalt invasive thorax-tilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotstudiet planlagde at give samtykke til i alt 30 patienter med en forventet studietidslinje på 2-3 år til afslutning. Deltagerne vil blive optaget i undersøgelsen og randomiseret i deres præoperative klinikbesøg. På operationsdagen vil de modtage den intervention, de blev randomiseret til. 10 patienter vil blive randomiseret til interkostal blok-gruppen, 10 patienter vil blive randomiseret til cryo-ablation plus interkostal blok-gruppen, og 10 patienter vil blive randomiseret til serratus plane kateter plus interkostal blok gruppe. De vil blive fulgt under hele deres hospitalsophold indtil udskrivelsen med henblik på dataindsamling. Når patienten er udskrevet fra hospitalet, vil postoperativ opfølgning i Svensk Thoraxkirurgisk Klinik blive indsamlet op til 1 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne individer, der gennemgår en esophagectomy med en tilsigtet minimalt invasiv tilgang af brystet på Swedish Medical Center-First Hill. Disse tilgange omfatter:

  • 3-huls med R video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)
  • Ivor Lewis R moms

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kan ikke give samtykke
  • Yderligere kirurgiske indgreb er planlagt
  • Patienter med tidligere thoraxoperationer
  • Patient med kroniske smerter på en daglig kur med narkotika
  • Ikke-engelsktalende
  • Kontraindikationer til neuraksial anæstesi (igangværende antikoagulering, forventet postoperativ terapeutisk antikoagulering, rygmarvsstimulatorer, anatomiske abnormiteter, der forhindrer epidural placering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokal interkostal nerveblok
Patienter, der modtager interkostale blokke, vil modtage i alt 1,0 cc/kg 0,25 % bupivacain + epinephrin. Dette vil blive opdelt i to tredjedele afsat til brug i thorax/interkostal blok og en tredjedel afsat til brug i maven.
Procedure: Thorax epidural kateter
Smertetjenesten og den thoraxkirurgiske behandlende læge vil vurdere, om patientens smerte ikke er velkontrolleret ved hjælp af den smertemodalitet, de er randomiseret til. Hvis der er behov for yderligere smertekontrol, vil dette blive tilføjet som et supplement til undersøgelsesarmen og vil blive noteret i datasættet. Dette vil sandsynligvis bestå af et thorax epiduralkateter.
Procedure: Lokal interkostal nerveblok
Patienter, der modtager interkostale blokke, vil modtage i alt 1,0 cc/kg 0,25 % bupivacain + epinephrin. Dette vil blive opdelt i to tredjedele afsat til brug i thorax/interkostal blok og en tredjedel afsat til brug i maven.
Aktiv komparator: kryo-ablation plus interkostal nerveblok
Patienter, der modtager kryo-analgesi og interkostale blokke, vil patienten modtage kryo-ablation før interkostal blokering. Kryo-ablationen vil ske 2 cm fra den sympatiske kæde 2 interkostale rum over og 2 interkostale rum under adgangssnittet. Patienten vil også modtage i alt 1,0 cc/kg 0,25 % Bupivacaine + epinephrin. Dette vil blive opdelt i to tredjedele afsat til brug i thorax/interkostal blok og en tredjedel afsat til brug i maven.
Procedure: Thorax epidural kateter
Smertetjenesten og den thoraxkirurgiske behandlende læge vil vurdere, om patientens smerte ikke er velkontrolleret ved hjælp af den smertemodalitet, de er randomiseret til. Hvis der er behov for yderligere smertekontrol, vil dette blive tilføjet som et supplement til undersøgelsesarmen og vil blive noteret i datasættet. Dette vil sandsynligvis bestå af et thorax epiduralkateter.
Procedure: Kryo-analgesi og interkostal nerveblok
Kryo-ablationen vil ske 2 cm fra den sympatiske kæde 2 interkostale rum over og 2 interkostale rum under adgangssnittet. Patienten vil også modtage i alt 1,2 cc/kg 0,25 % Bupivacaine + epinephrin. Dette vil blive opdelt i to tredjedele afsat til brug i thorax/interkostal blok og en tredjedel afsat til brug i maven.
Andre navne:
  • Kryo-ablation
Aktiv komparator: serratus plan kateter plus intercostal nerveblok
Patienter, der modtager serratus plane kateterblokke og interkostale nerveblokke, vil i alt blive administreret 1,0 cc/kg 0,25 % Bupivacaine + epinephrin. I alt 20 cc af den vægtbaserede beregning vil blive reserveret til serratus plan kateteret. Den resterende lokalbedøvelse vil blive opdelt i to tredjedele for brystet og en tredjedel for maven. Patienter med serratus-plankatetre vil have en løbende infusion af 0,2 % ropivacain med 8 ml i timen. Serratus plane katetrene vil også modtage en bolus på 20 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin på postoperativ dag (POD) #1, 2, 3, 4 og 5 af smertetjenesten.
Procedure: Thorax epidural kateter
Smertetjenesten og den thoraxkirurgiske behandlende læge vil vurdere, om patientens smerte ikke er velkontrolleret ved hjælp af den smertemodalitet, de er randomiseret til. Hvis der er behov for yderligere smertekontrol, vil dette blive tilføjet som et supplement til undersøgelsesarmen og vil blive noteret i datasættet. Dette vil sandsynligvis bestå af et thorax epiduralkateter.
Procedure: Serratus plan kateterblokke og interkostale nerveblokke
Der vil blive indgivet i alt 1,2 cc/kg 0,25 % bupivacain + epinephrin. I alt 20 cc af den vægtbaserede beregning vil blive reserveret til serratus plan kateteret. Den resterende lokalbedøvelse vil blive opdelt i to tredjedele for brystet og en tredjedel for maven. Patienter med serratus-plankatetre vil have en løbende infusion af 0,2 % ropivacain med 8 ml i timen. Serratus-plankatetrene vil også modtage en bolus på 20 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin på POD #1, 2, 3, 4 og 5 af smertetjenesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteændring over tid
Tidsramme: Baseline (før OR) til hver 12. time postoperativt til postoperativ dag 4.
Sammenlign ændringer i postoperativ smertescore over tid mellem interkostale nerveblokke, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esofagektomi. Patienterne vil blive spurgt specifikt om thorax-/brystsmerter og bedt om at vurdere denne smerte på en Likert-smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Baseline (før OR) til hver 12. time postoperativt til postoperativ dag 4.
Postoperative smerter
Tidsramme: Baseline (før OR)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperative smertescore mellem interkostale nerveblokke, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy. Patienterne vil blive spurgt specifikt om thorax-/brystsmerter og bedt om at vurdere denne smerte på en Likert-smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Baseline (før OR)
Postoperative smerter
Tidsramme: Tid efter operation 0
Sammenlign enkelttidspunkt postoperative smertescore mellem interkostale nerveblokke, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy. Patienterne vil blive spurgt specifikt om thorax-/brystsmerter og bedt om at vurdere denne smerte på en Likert-smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Tid efter operation 0
Postoperativ smertedag 1 (AM)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (AM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperative smertescore mellem interkostale nerveblokke, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy. Patienterne vil blive spurgt specifikt om thorax-/brystsmerter og bedt om at vurdere denne smerte på en Likert-smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Postoperativ dag 1 (AM)
Postoperativ smertedag 1 (PM)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (PM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperative smertescore mellem interkostale nerveblokke, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy. Patienterne vil blive spurgt specifikt om thorax-/brystsmerter og bedt om at vurdere denne smerte på en Likert-smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Postoperativ dag 1 (PM)
Postoperativ smertedag 2 (AM)
Tidsramme: Postoperativ dag 2 (AM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperative smertescore mellem interkostale nerveblokke, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy. Patienterne vil blive spurgt specifikt om thorax-/brystsmerter og bedt om at vurdere denne smerte på en Likert-smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Postoperativ dag 2 (AM)
Postoperativ smertedag 2 (PM)
Tidsramme: Postoperativ dag 2 (PM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperative smertescore mellem interkostale nerveblokke, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy. Patienterne vil blive spurgt specifikt om thorax-/brystsmerter og bedt om at vurdere denne smerte på en Likert-smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Postoperativ dag 2 (PM)
Postoperativ smertedag 3 (AM)
Tidsramme: Postoperativ dag 3 (AM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperative smertescore mellem interkostale nerveblokke, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy. Patienterne vil blive spurgt specifikt om thorax-/brystsmerter og bedt om at vurdere denne smerte på en Likert-smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Postoperativ dag 3 (AM)
Postoperativ smertedag 3 (PM)
Tidsramme: Postoperativ dag 3 (PM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperative smertescore mellem interkostale nerveblokke, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy. Patienterne vil blive spurgt specifikt om thorax-/brystsmerter og bedt om at vurdere denne smerte på en Likert-smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Postoperativ dag 3 (PM)
Postoperativ smertedag 4 (AM)
Tidsramme: Efter operationen dag 4 (AM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperative smertescore mellem interkostale nerveblokke, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy. Patienterne vil blive spurgt specifikt om thorax-/brystsmerter og bedt om at vurdere denne smerte på en Likert-smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Efter operationen dag 4 (AM)
Postoperativ smertedag 4 (PM)
Tidsramme: Postoperativ dag 4 (PM)
Sammenlign enkelttidspunkt postoperative smertescore mellem interkostale nerveblokke, kryo-analgesi og serratus-plankatetre hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv esophagectomy. Patienterne vil blive spurgt specifikt om thorax-/brystsmerter og bedt om at vurdere denne smerte på en Likert-smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig.
Postoperativ dag 4 (PM)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Louie, M.D., Swedish Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rib Block 21181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Thorax epidural kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner