此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

第二阶段的咖啡因:低风险足月未生育母亲的随机对照试验

2023年9月12日 更新者:The Reading Hospital and Medical Center
确定咖啡因和苯甲酸钠对第二产程益处的双盲随机对照试验

研究概览

详细说明

作为产前检查的一部分,患者将到妇女健康中心就诊,或者到分娩和分娩进行引产或自然分娩。 从诊所妊娠 36 周开始或到达产房后,产科住院医师将应用指定的纳入标准。 满足标准后,产科住院医师将与患者交谈并收集他们就诊/入院通常需要的任何信息。 就诊/入院结束后,产科住院医师将与患者讨论同意书并询问是否有兴趣参加该研究。 如果有兴趣参与,同意书将由患者、居民和证人签署。 届时,患者将被指定一个用于跟踪目的的号码,并且将完成一份咖啡因食物频率问卷。 参与研究的患者将更新他们的问题列表以进行跟踪,并将在到达时在劳动委员会上指定,以保持轮班内和轮班之间护理的连续性。 在到达分娩楼层时,住院医师确认希望继续研究并记录入院当天的咖啡因摄入量。 在分娩时,患者管理将由 OB 团队进行,不受研究参与的影响。 当注意到患者处于第二阶段(定义为扩张 10 厘米,开始推动的决定由患者和产科团队讨论)时,给予 1 升生理盐水或 250 毫克咖啡因和苯甲酸钠将静脉内施用1L NS。 给予干预的时间将在劳工委员会上注明。 解决方案将保存在负责完成随机化方案的医院药房中。 第二阶段的长度以及分娩的时间和方法、适应症、失血和胎儿 APGAR 将作为正常文件流程的一部分记录在 EPIC 中。 所有数据将从 EPIC 中推断、去标识化并存储在 REDCap 中,用于数据分析的组织和应用。

该项目的目的是利用一种经过充分研究的已知物质,以改善具有发病基线风险的人群在新环境中的认知和生理表现。 整个分娩过程的长度通常会导致母亲在被要求花费 2-4 小时积极推动之前处于疲惫状态。 提供咖啡因可以改善能量、情绪和生理机能,减少手术分娩的发生率,缩短第二产程并减少产妇失血。 如果这项研究的结果被证明是重要的,那么咖啡因的使用是一种低风险的干预措施,可以在人群中安全实施,并有可能降低全球孕产妇的发病率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital Labor & Delivery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 足月未生育孕妇(妊娠 37 周及以上),静脉通路。

排除标准:

  • 高血压疾病(慢性高血压、妊娠期高血压、先兆子痫、HELLP 综合征)、显着心脏病史(心肌梗塞、中风、心律失常、心肌病史)、入院时可卡因或安非他明药物筛查阳性、胎儿先露异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咖啡因和苯甲酸钠
患者将接受溶解在 500 cc 生理盐水中的 250 毫克静脉注射咖啡因和苯甲酸钠(各 125 毫克),待确定患者宫颈扩张 10 厘米后,将在两小时内注射。
提供咖啡因以缩短第二产程并增加用力
安慰剂比较:安慰剂
患者将接受 500 cc 生理盐水,确定患者宫颈扩张 10 厘米后,将在两小时内注射。
提供生理盐水作为安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二产程缩短
大体时间:一年
与安慰剂组相比,第二产程缩短
一年
减少产妇失血
大体时间:一年
与安慰剂组相比,干预组定量失血量减少
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术分娩发生率
大体时间:一年
干预组因产妇精疲力竭而手术分娩的发生率降低
一年
胎儿 APGAR 评分
大体时间:一年
评估胎儿 APGAR 的改善和早产儿呼吸暂停的发生率
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Jiang, MD、Reading Hospital Tower Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有要共享的个人数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅