第二阶段的咖啡因:低风险足月未生育母亲的随机对照试验
研究概览
详细说明
作为产前检查的一部分,患者将到妇女健康中心就诊,或者到分娩和分娩进行引产或自然分娩。 从诊所妊娠 36 周开始或到达产房后,产科住院医师将应用指定的纳入标准。 满足标准后,产科住院医师将与患者交谈并收集他们就诊/入院通常需要的任何信息。 就诊/入院结束后,产科住院医师将与患者讨论同意书并询问是否有兴趣参加该研究。 如果有兴趣参与,同意书将由患者、居民和证人签署。 届时,患者将被指定一个用于跟踪目的的号码,并且将完成一份咖啡因食物频率问卷。 参与研究的患者将更新他们的问题列表以进行跟踪,并将在到达时在劳动委员会上指定,以保持轮班内和轮班之间护理的连续性。 在到达分娩楼层时,住院医师确认希望继续研究并记录入院当天的咖啡因摄入量。 在分娩时,患者管理将由 OB 团队进行,不受研究参与的影响。 当注意到患者处于第二阶段(定义为扩张 10 厘米,开始推动的决定由患者和产科团队讨论)时,给予 1 升生理盐水或 250 毫克咖啡因和苯甲酸钠将静脉内施用1L NS。 给予干预的时间将在劳工委员会上注明。 解决方案将保存在负责完成随机化方案的医院药房中。 第二阶段的长度以及分娩的时间和方法、适应症、失血和胎儿 APGAR 将作为正常文件流程的一部分记录在 EPIC 中。 所有数据将从 EPIC 中推断、去标识化并存储在 REDCap 中,用于数据分析的组织和应用。
该项目的目的是利用一种经过充分研究的已知物质,以改善具有发病基线风险的人群在新环境中的认知和生理表现。 整个分娩过程的长度通常会导致母亲在被要求花费 2-4 小时积极推动之前处于疲惫状态。 提供咖啡因可以改善能量、情绪和生理机能,减少手术分娩的发生率,缩短第二产程并减少产妇失血。 如果这项研究的结果被证明是重要的,那么咖啡因的使用是一种低风险的干预措施,可以在人群中安全实施,并有可能降低全球孕产妇的发病率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Daniel Jiang, MD
- 电话号码:4846288981
- 邮箱:daniel.jiang@towerhealth.org
研究联系人备份
- 姓名:Angel Marquez, DO
- 电话号码:5612511451
- 邮箱:angel.marquez@towerhealth.org
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital Labor & Delivery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 足月未生育孕妇(妊娠 37 周及以上),静脉通路。
排除标准:
- 高血压疾病(慢性高血压、妊娠期高血压、先兆子痫、HELLP 综合征)、显着心脏病史(心肌梗塞、中风、心律失常、心肌病史)、入院时可卡因或安非他明药物筛查阳性、胎儿先露异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:咖啡因和苯甲酸钠
患者将接受溶解在 500 cc 生理盐水中的 250 毫克静脉注射咖啡因和苯甲酸钠(各 125 毫克),待确定患者宫颈扩张 10 厘米后,将在两小时内注射。
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提供咖啡因以缩短第二产程并增加用力
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安慰剂比较:安慰剂
患者将接受 500 cc 生理盐水,确定患者宫颈扩张 10 厘米后,将在两小时内注射。
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提供生理盐水作为安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二产程缩短
大体时间:一年
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与安慰剂组相比,第二产程缩短
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一年
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减少产妇失血
大体时间:一年
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与安慰剂组相比,干预组定量失血量减少
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术分娩发生率
大体时间:一年
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干预组因产妇精疲力竭而手术分娩的发生率降低
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一年
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胎儿 APGAR 评分
大体时间:一年
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评估胎儿 APGAR 的改善和早产儿呼吸暂停的发生率
|
一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel Jiang, MD、Reading Hospital Tower Health
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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