Caffeina nella seconda fase: uno studio di controllo randomizzato in madri nullipare a basso rischio a termine

I pazienti si presenteranno al Women's Health Center come parte delle loro visite prenatali o al travaglio e al parto per l'induzione del travaglio o in travaglio spontaneo. A partire dalla 36a settimana di gestazione in clinica o all'arrivo al reparto travaglio, i criteri di inclusione specificati verranno applicati dal residente OB. Dopo aver soddisfatto i criteri, il residente OB parlerà con il paziente e raccoglierà tutte le informazioni tipicamente necessarie per la sua visita/ricovero. Al termine della visita/ricovero, l'OB Resident discuterà il modulo di consenso con il paziente e chiederà informazioni sull'interesse a partecipare allo studio. Se interessati alla partecipazione, il modulo di consenso sarà firmato dal paziente, dal residente e da un testimone. In quel momento al paziente verrà assegnato un numero a scopo di tracciamento e verrà completato un questionario sulla frequenza alimentare della caffeina. I pazienti che sono coinvolti nello studio avranno il loro elenco dei problemi aggiornato per il monitoraggio e saranno designati nel comitato del lavoro al momento dell'arrivo al fine di mantenere la continuità dell'assistenza all'interno e tra i turni. Al momento dell'arrivo al reparto travaglio, l'OB residente conferma il desiderio di procedere con lo studio e registra l'assunzione di caffeina il giorno del ricovero. Al momento del travaglio, la gestione del paziente avverrà da parte del team OB senza alcun impatto dal coinvolgimento nello studio. Nel momento in cui si nota che il paziente si trova nella seconda fase (definita da una dilatazione di 10 cm e la decisione di iniziare a spingere viene discussa dal paziente e dal team OB), la somministrazione di 1 litro di soluzione fisiologica normale o di 250 mg di caffeina e benzoato di sodio in 1 L NS verrà somministrato per via endovenosa. L'orario dell'intervento sarà annotato sul tabellone del lavoro. Le soluzioni saranno conservate nella farmacia dell'ospedale che sarà responsabile del completamento del protocollo di randomizzazione. La durata della seconda fase, nonché il tempo e il metodo di consegna, l'indicazione, la perdita di sangue e gli APGAR fetali saranno documentati in EPIC come parte del normale flusso di documentazione. Tutti i dati saranno estrapolati da EPIC, anonimizzati e archiviati in REDCap per l'organizzazione e l'applicazione dell'analisi dei dati.

L'intento di questo progetto è quello di utilizzare una sostanza ben studiata nota per migliorare le prestazioni cognitive e fisiologiche in un nuovo contesto per una popolazione che presenta un rischio basale di morbilità. La durata dell'intero processo lavorativo spesso si traduce in uno stato di esaurimento per le madri prima che le venga richiesto di trascorrere potenzialmente 2-4 ore spingendo attivamente. La somministrazione di caffeina può migliorare l'energia, l'umore e le prestazioni fisiologiche e ridurre l'incidenza di parti operativi, accorciare la seconda fase del travaglio e ridurre la perdita di sangue materno. Se i risultati di questo studio si dimostreranno significativi, la somministrazione di caffeina è un intervento a basso rischio che può essere implementato in modo sicuro tra le popolazioni e potenzialmente ridurre la morbilità materna in tutto il mondo.