- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05906303
Cafeína no segundo estágio: um estudo de controle randomizado em mães nulíparas de baixo risco a termo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes irão ao Centro de Saúde da Mulher como parte de suas consultas pré-natais ou ao Trabalho de Parto para indução do trabalho de parto ou em trabalho de parto espontâneo. A partir de 36 semanas de gestação na clínica ou na chegada ao local de trabalho de parto, os critérios de inclusão especificados serão aplicados pelo residente de obstetrícia. Ao atender aos critérios, o residente de OB falará com o paciente e reunirá todas as informações normalmente necessárias para sua visita/admissão. Após a conclusão da visita/admissão, o residente de obstetrícia discutirá o termo de consentimento com o paciente e perguntará sobre o interesse em participar do estudo. Se houver interesse em participar, o termo de consentimento será assinado pelo paciente, pelo residente e por uma testemunha. Nesse momento, o paciente receberá um número para fins de rastreamento e um questionário de frequência alimentar com cafeína será preenchido. Os pacientes envolvidos no estudo terão sua lista de problemas atualizada para rastreamento e serão designados no quadro de trabalho no momento da chegada, a fim de manter a continuidade do cuidado dentro e entre os turnos. No momento da chegada ao andar de parto, o residente de obstetrícia confirma o desejo de prosseguir com o estudo e registra a ingestão de cafeína no dia da admissão. No momento do trabalho de parto, o manejo da paciente será feito pela equipe de obstetrícia, sem impacto do envolvimento no estudo. No momento em que o paciente está no segundo estágio (definido por 10 cm de dilatação e a decisão de começar a fazer força é discutida pelo paciente e pela equipe obstetra), a administração de 1L de solução salina normal ou 250 mg de cafeína e benzoato de sódio em 1 L NS será administrado por via intravenosa. O horário da intervenção será anotado no quadro de trabalho. As soluções serão mantidas na farmácia do hospital que será responsável pelo preenchimento do protocolo de randomização. A duração do segundo estágio, bem como o horário e método de parto, indicação, perda de sangue e APGARs fetais serão documentados no EPIC como parte do fluxo normal de documentação. Todos os dados serão extrapolados do EPIC, desidentificados e armazenados no REDCap para organização e aplicação da análise de dados.
A intenção deste projeto é utilizar uma substância bem estudada conhecida por melhorar o desempenho cognitivo e fisiológico em um novo cenário para uma população que tem um risco básico de morbidade. A duração geral do processo de trabalho de parto geralmente resulta em um estado de exaustão para as mães antes de serem obrigadas a gastar potencialmente 2 a 4 horas ativamente empurrando. O fornecimento de cafeína pode melhorar a energia, o humor e o desempenho fisiológico e reduzir a incidência de partos operatórios, encurtar o segundo estágio do trabalho de parto e reduzir a perda de sangue materna. Se os resultados deste estudo forem significativos, a administração de cafeína é uma intervenção de baixo risco que pode ser implementada com segurança em todas as populações e potencialmente reduzir a morbidade materna em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Jiang, MD
- Número de telefone: 4846288981
- E-mail: daniel.jiang@towerhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Angel Marquez, DO
- Número de telefone: 5612511451
- E-mail: angel.marquez@towerhealth.org
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital Labor & Delivery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães grávidas nulíparas a termo (37 semanas de gestação e acima), acesso intravenoso.
Critério de exclusão:
- Distúrbios hipertensivos (hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP), histórico cardíaco significativo (histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmias, cardiomiopatia), triagem de drogas positiva na admissão para cocaína ou anfetaminas, má apresentação fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cafeína e benzoato de sódio
Os pacientes receberão 250 mg de cafeína IV e benzoato de sódio (125 mg cada) dissolvidos em 500 cc de solução salina normal, que será administrada ao longo de duas horas após a determinação de que o paciente está com 10 cm de dilatação cervical.
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Forneça cafeína para encurtar o segundo estágio do trabalho de parto e aumentar os esforços de empurrar
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 500 cc de solução salina normal, que será administrada ao longo de duas horas após a determinação de que o paciente está com 10 cm de dilatação cervical.
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Forneça solução salina normal para servir como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segundo estágio encurtado do trabalho de parto
Prazo: um ano
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Diminuição na duração do segundo estágio do trabalho de parto em comparação com o grupo placebo
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um ano
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Redução da perda de sangue materno
Prazo: um ano
|
Diminuição da perda quantitativa de sangue no grupo de intervenção em comparação com o placebo
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de parto operatório
Prazo: um ano
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Redução na incidência de parto operatório por exaustão materna no grupo de intervenção
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um ano
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|
Pontuação APGAR fetal
Prazo: um ano
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Avaliar melhorias nos APGARs fetais e incidência de apnéia da prematuridade
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Jiang, MD, Reading Hospital Tower Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
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- Headaches in Pregnancy and Postpartum: ACOG Clinical Practice Guideline No. 3. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):944-972. doi: 10.1097/AOG.0000000000004766. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):344.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Antifúngicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antimutagênicos
- Cafeína
- Benzoato de Sódio
- Combinação de drogas de cafeína e benzoato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2022-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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