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Cafeína no segundo estágio: um estudo de controle randomizado em mães nulíparas de baixo risco a termo

12 de setembro de 2023 atualizado por: The Reading Hospital and Medical Center
Ensaio de controle randomizado duplo-cego para determinar o benefício da cafeína e benzoato de sódio no segundo estágio do trabalho de parto

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As pacientes irão ao Centro de Saúde da Mulher como parte de suas consultas pré-natais ou ao Trabalho de Parto para indução do trabalho de parto ou em trabalho de parto espontâneo. A partir de 36 semanas de gestação na clínica ou na chegada ao local de trabalho de parto, os critérios de inclusão especificados serão aplicados pelo residente de obstetrícia. Ao atender aos critérios, o residente de OB falará com o paciente e reunirá todas as informações normalmente necessárias para sua visita/admissão. Após a conclusão da visita/admissão, o residente de obstetrícia discutirá o termo de consentimento com o paciente e perguntará sobre o interesse em participar do estudo. Se houver interesse em participar, o termo de consentimento será assinado pelo paciente, pelo residente e por uma testemunha. Nesse momento, o paciente receberá um número para fins de rastreamento e um questionário de frequência alimentar com cafeína será preenchido. Os pacientes envolvidos no estudo terão sua lista de problemas atualizada para rastreamento e serão designados no quadro de trabalho no momento da chegada, a fim de manter a continuidade do cuidado dentro e entre os turnos. No momento da chegada ao andar de parto, o residente de obstetrícia confirma o desejo de prosseguir com o estudo e registra a ingestão de cafeína no dia da admissão. No momento do trabalho de parto, o manejo da paciente será feito pela equipe de obstetrícia, sem impacto do envolvimento no estudo. No momento em que o paciente está no segundo estágio (definido por 10 cm de dilatação e a decisão de começar a fazer força é discutida pelo paciente e pela equipe obstetra), a administração de 1L de solução salina normal ou 250 mg de cafeína e benzoato de sódio em 1 L NS será administrado por via intravenosa. O horário da intervenção será anotado no quadro de trabalho. As soluções serão mantidas na farmácia do hospital que será responsável pelo preenchimento do protocolo de randomização. A duração do segundo estágio, bem como o horário e método de parto, indicação, perda de sangue e APGARs fetais serão documentados no EPIC como parte do fluxo normal de documentação. Todos os dados serão extrapolados do EPIC, desidentificados e armazenados no REDCap para organização e aplicação da análise de dados.

A intenção deste projeto é utilizar uma substância bem estudada conhecida por melhorar o desempenho cognitivo e fisiológico em um novo cenário para uma população que tem um risco básico de morbidade. A duração geral do processo de trabalho de parto geralmente resulta em um estado de exaustão para as mães antes de serem obrigadas a gastar potencialmente 2 a 4 horas ativamente empurrando. O fornecimento de cafeína pode melhorar a energia, o humor e o desempenho fisiológico e reduzir a incidência de partos operatórios, encurtar o segundo estágio do trabalho de parto e reduzir a perda de sangue materna. Se os resultados deste estudo forem significativos, a administração de cafeína é uma intervenção de baixo risco que pode ser implementada com segurança em todas as populações e potencialmente reduzir a morbidade materna em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital Labor & Delivery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães grávidas nulíparas a termo (37 semanas de gestação e acima), acesso intravenoso.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hipertensivos (hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP), histórico cardíaco significativo (histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmias, cardiomiopatia), triagem de drogas positiva na admissão para cocaína ou anfetaminas, má apresentação fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cafeína e benzoato de sódio
Os pacientes receberão 250 mg de cafeína IV e benzoato de sódio (125 mg cada) dissolvidos em 500 cc de solução salina normal, que será administrada ao longo de duas horas após a determinação de que o paciente está com 10 cm de dilatação cervical.
Forneça cafeína para encurtar o segundo estágio do trabalho de parto e aumentar os esforços de empurrar
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 500 cc de solução salina normal, que será administrada ao longo de duas horas após a determinação de que o paciente está com 10 cm de dilatação cervical.
Forneça solução salina normal para servir como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segundo estágio encurtado do trabalho de parto
Prazo: um ano
Diminuição na duração do segundo estágio do trabalho de parto em comparação com o grupo placebo
um ano
Redução da perda de sangue materno
Prazo: um ano
Diminuição da perda quantitativa de sangue no grupo de intervenção em comparação com o placebo
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de parto operatório
Prazo: um ano
Redução na incidência de parto operatório por exaustão materna no grupo de intervenção
um ano
Pontuação APGAR fetal
Prazo: um ano
Avaliar melhorias nos APGARs fetais e incidência de apnéia da prematuridade
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Jiang, MD, Reading Hospital Tower Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual a ser compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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