- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05906303
Koffein i anden fase: Et randomiseret kontrolforsøg i lavrisiko nulliparøse mødre ved termin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil præsentere til Women's Health Center som en del af deres prænatale besøg eller til Labor and Delivery for induktion af veer eller i spontan fødsel. Fra og med 36 ugers svangerskab i klinikken eller ved ankomst til arbejdsgulvet, vil de angivne inklusionskriterier blive anvendt af OB-beboeren. Efter opfyldelse af kriterierne vil OB-beboeren tale med patienten og indsamle de oplysninger, der typisk er nødvendige for deres besøg/indlæggelse. Efter afslutningen af besøget/indlæggelsen vil OB-beboeren diskutere samtykkeformularen med patienten og forespørge om interesse for at deltage i undersøgelsen. Hvis du er interesseret i at deltage, underskrives samtykkeerklæringen af patienten, beboeren og et vidne. På det tidspunkt vil patienten blive udpeget et nummer til sporingsformål, og et spørgeskema om koffeinmad vil blive udfyldt. Patienter, der er involveret i undersøgelsen, vil få opdateret deres problemliste til sporing og vil blive udpeget i arbejdsnævnet ved ankomst for at opretholde kontinuitet i behandlingen inden for og på tværs af vagter. Ved ankomst til arbejdsgulvet bekræfter OB-beboeren ønske om at fortsætte med undersøgelsen og registrere koffeinindtaget på indlæggelsesdagen. På tidspunktet for fødslen vil patientbehandlingen finde sted af OB-teamet uden påvirkning af undersøgelsesinvolvering. På det tidspunkt, hvor patienten noteres at være i anden fase (defineret ved 10 cm udvidelse, og beslutningen om at begynde at skubbe diskuteres af patienten og OB-teamet) administration af enten 1L normalt saltvand eller 250 mg koffein og natriumbenzoat i 1 L NS vil blive administreret intravenøst. Tidspunktet for indgrebet vil blive anmærket på arbejdsnævnet. Løsningerne vil blive opbevaret på sygehusapoteket, som skal stå for udfyldelse af randomiseringsprotokol. Længden af anden fase samt tidspunktet og metoden for levering, indikation, blodtab og føtale APGAR'er vil blive dokumenteret i EPIC som en del af det normale flow af dokumentation. Alle data vil blive ekstrapoleret fra EPIC, afidentificeret og gemt i REDCap til organisering og anvendelse af dataanalyse.
Hensigten med dette projekt er at bruge et velundersøgt stof, der er kendt for at forbedre kognitiv og fysiologisk ydeevne i en ny setting for en befolkning, der har en baseline risiko for morbiditet. Længden af den overordnede fødselsproces resulterer ofte i en tilstand af udmattelse for mødre, før de skal bruge potentielt 2-4 timer på at skubbe aktivt. Tilførsel af koffein kan forbedre energi, humør og fysiologisk ydeevne og reducere forekomsten af operative fødsler, forkorte den anden fase af fødslen og reducere moderens blodtab. Hvis resultaterne af denne undersøgelse viser sig at være signifikante, er administration af koffein en lavrisiko-intervention, der kan implementeres sikkert på tværs af populationer og potentielt reducere morbiditet på verdensplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Jiang, MD
- Telefonnummer: 4846288981
- E-mail: daniel.jiang@towerhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angel Marquez, DO
- Telefonnummer: 5612511451
- E-mail: angel.marquez@towerhealth.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Reading Hospital Labor & Delivery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøse gravide mødre ved termin (37 ugers svangerskab og derover), intravenøs adgang.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensive lidelser (kronisk hypertension, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, HELLP-syndrom), betydelig hjertehistorie (historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, arytmier, kardiomyopati), positiv lægemiddelscreening ved indlæggelse for kokain eller amfetamin, føtal fejlpræsentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koffein og natriumbenzoat
Patienterne vil modtage 250 mg IV koffein og natriumbenzoat (125 mg hver) opløst i 500 cc normalt saltvand, som vil blive indgivet i løbet af to timer efter bestemmelse af, at patienten er 10 cm i cervikal dilatation.
|
Giv koffein for at forkorte anden fase af fødslen og øge presset
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 500 cc normal saltvand, som vil blive indgivet i løbet af to timer efter bestemmelse af, at patienten er 10 cm i cervikal dilatation.
|
Giv normalt saltvand til at tjene som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet anden fase af fødslen
Tidsramme: et år
|
Fald i længden af den anden fase af fødslen sammenlignet med placebogruppen
|
et år
|
|
Reduktion af moderens blodtab
Tidsramme: et år
|
Fald i kvantitativt blodtab i interventionsgruppen sammenlignet med placebo
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af operativ levering
Tidsramme: et år
|
Reduktion i forekomsten af operativ fødsel for maternel udmattelse i interventionsgruppen
|
et år
|
|
Foster APGAR score
Tidsramme: et år
|
Evaluer forbedringer i føtale APGAR'er og forekomst af apnø ved præmaturitet
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Jiang, MD, Reading Hospital Tower Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK, Drake P. Births: Final Data for 2017. Natl Vital Stat Rep. 2018 Nov;67(8):1-50.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- ACOG CommitteeOpinion No. 462: Moderate caffeine consumption during pregnancy. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):467-468. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eeb2a1.
- Wikoff D, Welsh BT, Henderson R, Brorby GP, Britt J, Myers E, Goldberger J, Lieberman HR, O'Brien C, Peck J, Tenenbein M, Weaver C, Harvey S, Urban J, Doepker C. Systematic review of the potential adverse effects of caffeine consumption in healthy adults, pregnant women, adolescents, and children. Food Chem Toxicol. 2017 Nov;109(Pt 1):585-648. doi: 10.1016/j.fct.2017.04.002. Epub 2017 Apr 21.
- Steinbrook RA, Garfield F, Batista SH, Urman RD. Caffeine for the prevention of postoperative nausea and vomiting. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):526-9. doi: 10.4103/0970-9185.119170.
- Yucel A, Ozyalcin S, Talu GK, Yucel EC, Erdine S. Intravenous administration of caffeine sodium benzoate for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 1999 Jan-Feb;24(1):51-4.
- Zhang J, Landy HJ, Ware Branch D, Burkman R, Haberman S, Gregory KD, Hatjis CG, Ramirez MM, Bailit JL, Gonzalez-Quintero VH, Hibbard JU, Hoffman MK, Kominiarek M, Learman LA, Van Veldhuisen P, Troendle J, Reddy UM; Consortium on Safe Labor. Contemporary patterns of spontaneous labor with normal neonatal outcomes. Obstet Gynecol. 2010 Dec;116(6):1281-1287. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181fdef6e.
- Sheiner E, Sarid L, Levy A, Seidman DS, Hallak M. Obstetric risk factors and outcome of pregnancies complicated with early postpartum hemorrhage: a population-based study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Sep;18(3):149-54. doi: 10.1080/14767050500170088.
- Southward K, Rutherfurd-Markwick KJ, Ali A. The Effect of Acute Caffeine Ingestion on Endurance Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2018 Aug;48(8):1913-1928. doi: 10.1007/s40279-018-0939-8. Erratum In: Sports Med. 2018 Aug 9;:
- Guest NS, VanDusseldorp TA, Nelson MT, Grgic J, Schoenfeld BJ, Jenkins NDM, Arent SM, Antonio J, Stout JR, Trexler ET, Smith-Ryan AE, Goldstein ER, Kalman DS, Campbell BI. International society of sports nutrition position stand: caffeine and exercise performance. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jan 2;18(1):1. doi: 10.1186/s12970-020-00383-4.
- Song YJ, Kristal AR, Wicklund KG, Cushing-Haugen KL, Rossing MA. Coffee, tea, colas, and risk of epithelial ovarian cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Mar;17(3):712-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2511.
- Rosenbloom JI, Rottenstreich A, Yagel S, Sompolinksy Y, Levin G. The length of the second stage of labor in nulliparous, multiparous, grand-multiparous, and grand-grand multiparous women in a large modern cohort. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Oct;253:273-277. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.029. Epub 2020 Aug 23.
- Headaches in Pregnancy and Postpartum: ACOG Clinical Practice Guideline No. 3. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):944-972. doi: 10.1097/AOG.0000000000004766. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Aug 1;140(2):344.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Antifungale midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Antimutagene midler
- Koffein
- Natriumbenzoat
- Koffein, natriumbenzoat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anden fase af arbejdet
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTrial of Labor; Fiasko | Retssag om arbejdskraft efter kejsersnit
Kliniske forsøg med Koffein og natriumbenzoatinjektion
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtTredobbelt negativ brystkræft (TNBC)Kina
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetFasciitis, PlantarForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetSenebetændelse; AchillesForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTrauma | Kirurgi | Dyb venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hændelserForenede Stater
-
Hope PharmaceuticalsTrukket tilbageCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigtForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdAfsluttetForebyggelse af postoperativ venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår ovariecancerkirurgiKina
-
Mercator MedSystems, Inc.AfsluttetPerifere arterielle sygdommeForenede Stater
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland