Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffein i anden fase: Et randomiseret kontrolforsøg i lavrisiko nulliparøse mødre ved termin

12. september 2023 opdateret af: The Reading Hospital and Medical Center
Dobbeltblind, randomiseret kontrolforsøg for at bestemme fordelene ved koffein og natriumbenzoat på anden fase af fødsel

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil præsentere til Women's Health Center som en del af deres prænatale besøg eller til Labor and Delivery for induktion af veer eller i spontan fødsel. Fra og med 36 ugers svangerskab i klinikken eller ved ankomst til arbejdsgulvet, vil de angivne inklusionskriterier blive anvendt af OB-beboeren. Efter opfyldelse af kriterierne vil OB-beboeren tale med patienten og indsamle de oplysninger, der typisk er nødvendige for deres besøg/indlæggelse. Efter afslutningen af ​​besøget/indlæggelsen vil OB-beboeren diskutere samtykkeformularen med patienten og forespørge om interesse for at deltage i undersøgelsen. Hvis du er interesseret i at deltage, underskrives samtykkeerklæringen af ​​patienten, beboeren og et vidne. På det tidspunkt vil patienten blive udpeget et nummer til sporingsformål, og et spørgeskema om koffeinmad vil blive udfyldt. Patienter, der er involveret i undersøgelsen, vil få opdateret deres problemliste til sporing og vil blive udpeget i arbejdsnævnet ved ankomst for at opretholde kontinuitet i behandlingen inden for og på tværs af vagter. Ved ankomst til arbejdsgulvet bekræfter OB-beboeren ønske om at fortsætte med undersøgelsen og registrere koffeinindtaget på indlæggelsesdagen. På tidspunktet for fødslen vil patientbehandlingen finde sted af OB-teamet uden påvirkning af undersøgelsesinvolvering. På det tidspunkt, hvor patienten noteres at være i anden fase (defineret ved 10 cm udvidelse, og beslutningen om at begynde at skubbe diskuteres af patienten og OB-teamet) administration af enten 1L normalt saltvand eller 250 mg koffein og natriumbenzoat i 1 L NS vil blive administreret intravenøst. Tidspunktet for indgrebet vil blive anmærket på arbejdsnævnet. Løsningerne vil blive opbevaret på sygehusapoteket, som skal stå for udfyldelse af randomiseringsprotokol. Længden af ​​anden fase samt tidspunktet og metoden for levering, indikation, blodtab og føtale APGAR'er vil blive dokumenteret i EPIC som en del af det normale flow af dokumentation. Alle data vil blive ekstrapoleret fra EPIC, afidentificeret og gemt i REDCap til organisering og anvendelse af dataanalyse.

Hensigten med dette projekt er at bruge et velundersøgt stof, der er kendt for at forbedre kognitiv og fysiologisk ydeevne i en ny setting for en befolkning, der har en baseline risiko for morbiditet. Længden af ​​den overordnede fødselsproces resulterer ofte i en tilstand af udmattelse for mødre, før de skal bruge potentielt 2-4 timer på at skubbe aktivt. Tilførsel af koffein kan forbedre energi, humør og fysiologisk ydeevne og reducere forekomsten af ​​operative fødsler, forkorte den anden fase af fødslen og reducere moderens blodtab. Hvis resultaterne af denne undersøgelse viser sig at være signifikante, er administration af koffein en lavrisiko-intervention, der kan implementeres sikkert på tværs af populationer og potentielt reducere morbiditet på verdensplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital Labor & Delivery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse gravide mødre ved termin (37 ugers svangerskab og derover), intravenøs adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensive lidelser (kronisk hypertension, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, HELLP-syndrom), betydelig hjertehistorie (historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, arytmier, kardiomyopati), positiv lægemiddelscreening ved indlæggelse for kokain eller amfetamin, føtal fejlpræsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffein og natriumbenzoat
Patienterne vil modtage 250 mg IV koffein og natriumbenzoat (125 mg hver) opløst i 500 cc normalt saltvand, som vil blive indgivet i løbet af to timer efter bestemmelse af, at patienten er 10 cm i cervikal dilatation.
Giv koffein for at forkorte anden fase af fødslen og øge presset
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 500 cc normal saltvand, som vil blive indgivet i løbet af to timer efter bestemmelse af, at patienten er 10 cm i cervikal dilatation.
Giv normalt saltvand til at tjene som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet anden fase af fødslen
Tidsramme: et år
Fald i længden af ​​den anden fase af fødslen sammenlignet med placebogruppen
et år
Reduktion af moderens blodtab
Tidsramme: et år
Fald i kvantitativt blodtab i interventionsgruppen sammenlignet med placebo
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af operativ levering
Tidsramme: et år
Reduktion i forekomsten af ​​operativ fødsel for maternel udmattelse i interventionsgruppen
et år
Foster APGAR score
Tidsramme: et år
Evaluer forbedringer i føtale APGAR'er og forekomst af apnø ved præmaturitet
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Jiang, MD, Reading Hospital Tower Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data skal deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden fase af arbejdet

Kliniske forsøg med Koffein og natriumbenzoatinjektion

Abonner