- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05906303
두 번째 단계의 카페인: 만삭에 저위험 무산부 산모를 대상으로 한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 산전 방문의 일환으로 여성 건강 센터에 방문하거나 분만 유도 또는 자연 분만을 위해 분만실에 방문합니다. 클리닉에서 임신 36주부터 시작하거나 분만실에 도착하면 지정된 포함 기준이 OB 레지던트에 의해 적용됩니다. 기준을 충족하면 OB 레지던트가 환자와 대화하고 일반적으로 방문/입원에 필요한 모든 정보를 수집합니다. 방문/입원이 끝나면 OB 레지던트가 환자와 동의서를 논의하고 연구 참여에 대한 관심을 문의합니다. 참여에 관심이 있는 경우 환자, 레지던트 및 증인이 동의서에 서명합니다. 그 때 환자는 추적 목적을 위해 번호가 지정되고 카페인 음식 빈도 설문지가 완료됩니다. 연구에 참여하는 환자는 추적을 위해 문제 목록을 업데이트하고 도착 시 노동위원회에 지정하여 교대 근무 시간 내 및 교대 근무 시간 동안 치료의 연속성을 유지합니다. 노동 현장에 도착할 때 연구를 진행하고 입원 당일 카페인 섭취량을 기록하기를 원하는 OB 레지던트. 분만 시 환자 관리는 연구 참여에 영향을 주지 않고 OB 팀에서 수행합니다. 당시 환자는 두 번째 단계(10cm 확장으로 정의되고 밀기 시작 결정은 환자와 OB 팀이 논의함)에 있는 것으로 나타났습니다. 1L NS를 정맥 주사합니다. 개입이 주어진 시간은 노동위원회에 주석이 될 것입니다. 용액은 무작위화 프로토콜의 완성을 담당할 병원 약국에 보관됩니다. 두 번째 단계의 길이와 분만 시간 및 방법, 적응증, 실혈 및 태아 APGAR는 일반적인 문서 흐름의 일부로 EPIC에 문서화됩니다. 모든 데이터는 데이터 분석의 구성 및 적용을 위해 EPIC에서 추정되고 비식별화되며 REDCap에 저장됩니다.
이 프로젝트의 의도는 질병에 대한 기본 위험이 있는 인구를 위한 새로운 환경에서 인지 및 생리학적 성능을 향상시키는 것으로 알려진 잘 연구된 물질을 활용하는 것입니다. 전체 분만 과정의 길이는 잠재적으로 2-4시간 동안 적극적으로 밀어붙이는 데 소요되기 전에 산모가 피로한 상태가 되는 경우가 많습니다. 카페인 공급은 에너지, 기분 및 생리적 성능을 개선하고 수술적 분만 빈도를 줄이고 분만 2단계를 단축하며 산모의 실혈을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 결과가 유의미한 것으로 입증되면 카페인 투여는 인구 전체에 걸쳐 안전하게 시행될 수 있고 잠재적으로 전 세계적으로 산모의 이환율을 줄일 수 있는 저위험 개입입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Jiang, MD
- 전화번호: 4846288981
- 이메일: daniel.jiang@towerhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Angel Marquez, DO
- 전화번호: 5612511451
- 이메일: angel.marquez@towerhealth.org
연구 장소
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Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital Labor & Delivery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 임신부(임신 37주 이상), 정맥 주사.
제외 기준:
- 고혈압 장애(만성 고혈압, 임신성 고혈압, 전자간증, HELLP 증후군), 중요한 심장 병력(심근경색, 뇌졸중, 부정맥, 심근병증의 병력), 코카인 또는 암페타민에 대한 입원 시 양성 약물 스크리닝, 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인과 벤조산나트륨
환자는 500cc 생리 식염수에 용해된 250mg IV 카페인과 벤조산 나트륨(각각 125mg)을 투여받게 되며, 환자의 자궁 경부 확장이 10cm로 확인되면 2시간에 걸쳐 투여하게 됩니다.
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분만 2단계를 단축하고 밀기 노력을 늘리기 위해 카페인을 제공합니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 500cc의 생리식염수를 받게 되는데, 이는 환자의 자궁 경부 확장이 10cm로 확인된 후 2시간 동안 투여됩니다.
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플라시보 역할을 하는 일반 식염수를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 2기 단축
기간: 1년
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위약군에 비해 진통 2기 기간 단축
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1년
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산모 실혈 감소
기간: 1년
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위약에 비해 개입 그룹의 양적 실혈 감소
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 배달의 부각
기간: 1년
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중재 그룹에서 산모 피로에 대한 수술 분만 발생률 감소
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1년
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태아 APGAR 점수
기간: 1년
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태아 APGAR 개선 및 미숙아 무호흡 발생률 평가
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Jiang, MD, Reading Hospital Tower Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카페인과 안식향산나트륨 주사에 대한 임상 시험
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