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预测硬膜外分娩镇痛引起的低血压的低血压预测指数

2025年10月10日 更新者:Grace Lim, MD, MS

预测硬膜外分娩镇痛引起的低血压的低血压预测指数——试点研究

该试点试验的目的是检查 ClearSight 在 Magee-Women 医院的分娩单元中使用监测的可行性和易用性,目的是比较常规监测患者(CM 组)之间低血压的治疗时间以及那些接受 ClearSight 监测的 HPI(CM + HPI 组),在接受硬膜外镇痛的健康分娩妇女群体中。

研究概览

详细说明

尽管经过数十年的安全使用,硬膜外分娩镇痛 (ELA) 后的低血压仍然是最常见的并发症,平均每 5 名接受 ELA 的患者中就有 1 名出现。 低血压对母亲和胎儿都有安全影响,最轻微的情况下会导致产妇头晕和恶心,最严重的情况下会导致胎儿酸血症和胎儿向新生儿过渡的困难。 这些安全问题使得 ELA 相关低血压的早期检测、预防和治疗成为全球分娩单位安全的重要组成部分。

目前,常规监测涉及间歇性无创血压检查以检测和治疗低血压。 目前美国麻醉医师协会关于产科麻醉实践的指南建议监测低血压,大多数实践使用非侵入性袖带措施,通常每 5-15 分钟一次。 然而,间歇性监测可能会延误对低血压的识别和治疗。 延迟治疗硬膜外麻醉相关的低血压会导致母胎灌注不足。 此外,产科患者椎管内术后低血压的原因主要是由全身血管阻力 (SVR) 的降低引起的。 迫切需要及早发现 ELA 相关的低血压,以促进血管加压药的早期治疗,通常由麻黄碱或去氧肾上腺素组成。 我们提出的解决方案涉及使用低血压预测指数(HPI、ClearSight、Edwards Lifesciences、Irvine、USA)来缩短硬膜外分娩镇痛 (ELA) 相关低血压的治疗时间。 本研究的目的是评估与传统监测相比,HPI 在 ELA 中的效用,以缩短 ELA 相关性低血压的治疗时间。

具体目标 1:确定在分娩室 (LDR) 中使用 ClearSight 监测系统检测和监测硬膜外分娩镇痛后低血压事件的可行性和易用性。

具体目标 2:比较常规监测患者(CM 组)和接受 ClearSight 监测的 HPI(CM + HPI 组)患者之间低血压事件的治疗时间。

  1. 研究关键问题:低血压预测指数(HPI、ClearSight、Edwards Lifesciences、尔湾、美国)能否缩短硬膜外分娩镇痛 (ELA) 相关低血压的治疗时间?
  2. 假设:与传统的无创血压监测方法相比,使用 HPI 将在临床上显着缩短 ELA 相关低血压的治疗时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 孕
  • 年龄≥18岁。
  • 接受硬膜外分娩镇痛 (ELA)

排除标准:

  • 在 ELA 请求时无法保证胎儿追踪
  • ELA 的禁忌症
  • 明显的心律失常或主动脉瓣反流
  • 心律失常
  • 抗高血压药物治疗
  • 有或没有严重特征的先兆子痫
  • 术前感染
  • 出于任何原因无法使用 ClearSight 设备
  • 资料不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:常规护理
患者同时佩戴传统血压袖带和 ClearSight 手指袖带血压监测系统。 中央和本地护理和麻醉人员区域的临床人员仅发送/接收来自常规血压袖带的测量值。 临床工作人员团队收集了 ClearSight 监测系统数据,但未将其用于低血压监测。
使用传统的手臂袖带和硬膜外麻醉后充气作为标准程序进行血压 (BP) 监测。 标准的血压监测包括硬膜外给药时的血压测量、硬膜外给药后 30 分钟的 3 分钟周期血压监测,然后根据现有临床标准每 15 分钟监测一次血压至少 4-小时,或直到交货。
实验性的:ClearSight 监控
患者同时佩戴传统血压袖带和 ClearSight 手指袖带血压监测系统。 来自传统血压袖带和 ClearSight 监测系统的测量值由中央和本地护理和麻醉人员区域的临床人员发送/接收。 ClearSight 监测将添加有关低血压事件的额外信息,供临床工作人员做出反应。
使用传统的手臂袖带和硬膜外麻醉后充气作为标准程序进行血压 (BP) 监测。 标准的血压监测包括硬膜外给药时的血压测量、硬膜外给药后 30 分钟的 3 分钟周期血压监测,然后根据现有临床标准每 15 分钟监测一次血压至少 4-小时,或直到交货。
连续血压监测以实现精确的低血压事件响应

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压治疗时间(分钟)
大体时间:从硬膜外置管到输液开始后4小时
CM组与HPI组在临床人员诊断低血压至实施治疗的时间差异
从硬膜外置管到输液开始后4小时
临床工作人员使用便捷性
大体时间:输注后4小时报告
临床护士关于ClearSight设备易用性的报告。 该结果将采用李克特量表(0-4分)进行测量,选项包括:0-完全不同意,1-不同意,2-既不同意也不反对,3-同意,4-完全同意。 结果测量将以每个类别的参与者应答计数进行报告。 对于此量表,目标是获得认可性反馈(3分或4分)。 用于测量临床工作人员易用性的具体问题是:“ClearSight血压监测设备似乎易于使用。”
输注后4小时报告
临床工作人员对低血压检测的便捷性
大体时间:输注后4小时报告
临床护士关于使用ClearSight设备检测低血压便捷性的报告。 该结果将采用李克特量表(0-4分)进行测量,选项包括:0-完全不同意,1-不同意,2-既不同意也不反对,3-同意,4-完全同意。 结果指标将按各分类统计参与者回答的数量进行报告。 此量表旨在获取积极反馈(得分3或4)。 用于测量临床工作人员使用便捷性的具体问题是:“ClearSight血压监测设备似乎适用。”
输注后4小时报告
临床医护人员对ClearSight使用的满意度
大体时间:输注后4小时报告
临床护士对使用ClearSight设备的满意度报告。 该结局指标将采用李克特量表(0-4分)进行测量,选项分别为:0-完全不同意,1-不同意,2-既不同意也不反对,3-同意,4-完全同意。 结局指标将按各分类的参与者回答计数进行报告。 该量表的目的是获取认可性反馈(得分3或4分)。 用于测量临床工作人员使用便捷性的具体问题是:“ClearSight血压监测设备获得了我的认可。”
输注后4小时报告

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心(是/否)
大体时间:硬膜外放置至输注后 4 小时开始
硬膜外麻醉后 4 小时内报告恶心的患者比例
硬膜外放置至输注后 4 小时开始
呕吐(是/否)
大体时间:硬膜外放置至输注后 4 小时开始
硬膜外麻醉后 4 小时内发生呕吐的组别患者比例
硬膜外放置至输注后 4 小时开始
平均动脉压(MAP)<65 mmHg的低血压总时长(分钟)
大体时间:硬膜外置管至输注开始后4小时
各组(CM与CM+HPI)患者处于低血压事件内的平均分钟数。
硬膜外置管至输注开始后4小时
苯肾上腺素总量 (mg)
大体时间:硬膜外置管至输液开始后4小时
CM组和CM+HPI组患者的平均去氧肾上腺素给药剂量
硬膜外置管至输液开始后4小时
总麻黄碱,毫克
大体时间:硬膜外置管至输液开始后4小时
给予CM和CM+HPI组患者的平均麻黄碱剂量
硬膜外置管至输液开始后4小时
静脉输液总量,毫升
大体时间:硬膜外置管至输注开始后4小时
CM组和CM+HPI组患者输注液体的平均体积
硬膜外置管至输注开始后4小时
胎儿心率类别报告变化总数(从健康到减速或加速)
大体时间:硬膜外放置至输注开始后4小时
出现胎儿心率类别变化(任何类型)的参与者总人数
硬膜外放置至输注开始后4小时
ELA开始后1小时内胎心率减速
大体时间:硬膜外穿刺至输注开始后1小时
硬膜外置管后1小时内发生任何胎心率减速事件的患者的百分比[存在(是)或不存在(否)]。
硬膜外穿刺至输注开始后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grace Lim, MD, MSc、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月18日

初级完成 (实际的)

2024年8月29日

研究完成 (实际的)

2024年8月29日

研究注册日期

首次提交

2023年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月10日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY23030009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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