Hypotensie-voorspellingsindex om door epidurale arbeid analgesie geïnduceerde hypotensie te voorspellen
Hypotensie-voorspellingsindex om door epidurale arbeid analgesie geïnduceerde hypotensie te voorspellen -- Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks tientallen jaren van veilig gebruik blijft hypotensie na epidurale arbeidsanalgesie (ELA) de meest voorkomende complicatie, ervaren door gemiddeld 1 op de 5 patiënten die ELA krijgen. Hypotensie heeft veiligheidsgevolgen voor zowel de moeder als de foetus en resulteert, in het mildste geval, maternale duizeligheid en misselijkheid, en in het meest ernstige geval, foetale acidemie en moeilijkheden bij de overgang van foetus naar neonatale ziekte. Deze veiligheidsoverwegingen maken vroege detectie, preventie en behandeling van ELA-geassocieerde hypotensie tot een cruciaal onderdeel van de veiligheid op arbeids- en bevallingsafdelingen over de hele wereld.
Momenteel omvat conventionele monitoring intermitterende niet-invasieve bloeddrukcontroles om hypotensie op te sporen en te behandelen. De huidige richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists on Obstetric Anesthesia Practice bevelen controle op hypotensie aan, waarbij de meeste praktijken gebruik maken van niet-invasieve manchetmetingen, doorgaans om de 5-15 minuten. Intermitterende monitoring kan echter leiden tot vertragingen bij de herkenning en behandeling van lage bloeddruk. Vertragingen bij de behandeling van epidurale anesthesie-geassocieerde hypotensie kunnen leiden tot onvoldoende maternale-foetale perfusie. Verder worden oorzaken van hypotensie na neuraxiaal bij verloskundige patiënten voornamelijk veroorzaakt door verminderingen van de systemische vasculaire weerstand (SVR). Vroege detectie van ELA-geassocieerde hypotensie is van cruciaal belang om eerdere behandelingen met vasopressoren, meestal bestaande uit efedrine of fenylefrine, mogelijk te maken. Onze voorgestelde oplossing omvat het gebruik van de hypotensie-voorspellingsindex (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, VS) om de tijd tot behandeling van epidurale arbeidsanalgesie (ELA)-geassocieerde hypotensie te verkorten. Het doel van deze studie is om het nut van HPI bij ELA te beoordelen in vergelijking met conventionele monitoring, voor de voordelen van een kortere tijd tot behandeling van ELA-geassocieerde hypotensie.
Specifiek doel 1: Vaststellen van de haalbaarheid en het gebruiksgemak van het ClearSight-monitoringsysteem in de bevallingskamer (LDR) bij het detecteren en monitoren van hypotensieve gebeurtenissen na plaatsing van een epidurale analgesie bij de bevalling.
Specifiek doel 2: Vergelijking van de tijd tot behandeling van hypotensieve gebeurtenissen tussen de conventioneel bewaakte patiënten (Groep CM) en degenen die HPI-bewaking (Groep CM + HPI) ontvangen door ClearSight.
- Onderzoekssleutelvragen: Kan hypotensie-voorspellingsindex (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, VS) de tijd tot behandeling van epidurale arbeidsanalgesie (ELA)-geassocieerde hypotensie verkorten?
- Hypothesen: Het gebruik van HPI zal klinisch significante reducties opleveren in de tijd tot behandeling van ELA-geassocieerde hypotensie in vergelijking met conventionele niet-invasieve bloeddrukmeetmethoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Ontvangen van epidurale arbeidsanalgesie (ELA)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-geruststellende foetale opsporing op het moment van ELA-aanvraag
- Contra-indicaties voor ELA
- Significante hartritmestoornissen of aortaklepinsufficiëntie
- Aritmie
- Behandeling met antihypertensiva
- Pre-eclampsie met of zonder ernstige kenmerken
- Preoperatieve infectie
- Onvermogen om het ClearSight-apparaat om welke reden dan ook te gebruiken
- Onvolledige gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Conventionele zorg
Patiënten dragen zowel een conventionele bloeddrukmanchet als het ClearSight-bloeddrukmeetsysteem met vingermanchet.
Alleen metingen van de conventionele bloeddrukmanchet worden verzonden/ontvangen door het klinische personeel in de centrale en lokale verpleeg- en anesthesiemedewerkers.
De gegevens van het ClearSight-bewakingssysteem worden verzameld, maar niet gebruikt door het klinische personeelsteam voor hypotensieve bewaking.
|
Bloeddruk (BP) monitoring met behulp van een conventionele armmanchet en inflatie na epidurale anesthesie als standaardprocedure.
Standaardzorg bloeddrukbewaking omvat meting van de bloeddruk op het moment van toediening van de epidurale testdosis, cycli van 3 minuten bloeddrukbewaking gedurende 30 minuten na epidurale plaatsing en vervolgens bloeddrukmeting elke 15 minuten volgens bestaande klinische normen gedurende ten minste 4- uur, of tot levering.
|
|
Experimenteel: ClearSight-bewaking
Patiënten dragen zowel een conventionele bloeddrukmanchet als het ClearSight-bloeddrukmeetsysteem met vingermanchet.
Metingen van ZOWEL de conventionele bloeddrukmanchet als het ClearSight-bewakingssysteem worden verzonden/ontvangen door het klinische personeel in de centrale en lokale verpleeg- en anesthesieafdelingen.
ClearSight-monitoring voegt aanvullende informatie toe over hypotensieve gebeurtenissen waarop klinisch personeel kan reageren.
|
Bloeddruk (BP) monitoring met behulp van een conventionele armmanchet en inflatie na epidurale anesthesie als standaardprocedure.
Standaardzorg bloeddrukbewaking omvat meting van de bloeddruk op het moment van toediening van de epidurale testdosis, cycli van 3 minuten bloeddrukbewaking gedurende 30 minuten na epidurale plaatsing en vervolgens bloeddrukmeting elke 15 minuten volgens bestaande klinische normen gedurende ten minste 4- uur, of tot levering.
Continue bloeddrukbewaking voor nauwkeurige respons op hypotensieve gebeurtenissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot behandeling van hypotensie (minuten)
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van de epiduraal tot 4 uur na het starten van de infusie
|
Het verschil in tijd tussen de diagnose van hypotensie en de behandeling door klinisch personeel tussen de CM- en HPI-groepen
|
Vanaf het plaatsen van de epiduraal tot 4 uur na het starten van de infusie
|
|
Gebruiksgemak voor Klinisch Personeel
Tijdsspanne: rapportage 4 uur na infusie
|
Klinische verpleegkundigen rapporteren over het gebruiksgemak van het ClearSight-apparaat.
Deze uitkomst wordt gemeten op een Likertschaal (0-4) met de opties: 0-Helemaal oneens, 1-Oneens, 2-Niet eens noch oneens, 3-Eens, 4-Helemaal eens.
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemersresponsen per categorie.
Voor deze schaal was het doel om instemmende responsfeedback te verkrijgen (score van 3 of 4).
De specifieke vraag om het gebruiksgemak door klinisch personeel te meten was: "Het ClearSight-bloeddrukmeetapparaat lijkt gemakkelijk te gebruiken."
|
rapportage 4 uur na infusie
|
|
Eenvoud van detectie van hypotensie door klinisch personeel
Tijdsspanne: rapportage 4 uur na infusie
|
Klinische verpleegkundigen rapporteren over het gemak van het detecteren van hypotensie met de ClearSight-apparatuur.
Deze uitkomst wordt gemeten op een Likertschaal (0-4) met de opties: 0-Helemaal oneens, 1-Oneens, 2-Niet eens of oneens, 3-Eens, 4-Helemaal eens.
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd als telling van de antwoorden van deelnemers per categorie.
Voor deze schaal was het doel om instemmende responsfeedback te verkrijgen (score van 3 of 4).
De specifieke vraag om het gebruiksgemak door klinisch personeel te meten was: "De ClearSight bloeddrukmonitor lijkt geschikt."
|
rapportage 4 uur na infusie
|
|
Tevredenheid over het gebruik van ClearSight door klinisch personeel
Tijdsspanne: rapportage 4 uur na infusie
|
Klinische verpleegkundige rapporten over de tevredenheid van het gebruik van het ClearSight-apparaat.
Dit resultaat wordt gemeten op een Likertschaal (0-4) met de opties: 0-Helemaal oneens, 1-Oneens, 2-Niet eens of oneens, 3-Eens, 4-Helemaal eens.
De uitkomstmaat wordt gerapporteerd als het aantal responsen per categorie.
Voor deze schaal was het doel om instemmende responsfeedback te verkrijgen (score van 3 of 4).
De specifieke vraag om het gebruiksgemak door klinisch personeel te meten was: "De ClearSight bloeddrukmonitor heeft mijn goedkeuring."
|
rapportage 4 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Epidurale plaatsing tot 4 uur na start van de infusie
|
Percentage patiënten per groep dat misselijkheid meldt binnen 4 uur na post-epidurale plaatsing
|
Epidurale plaatsing tot 4 uur na start van de infusie
|
|
Braken (ja/nee)
Tijdsspanne: Epidurale plaatsing tot 4 uur na start van de infusie
|
Percentage patiënten per groep dat braken binnen 4 uur na post-epidurale plaatsing meldt
|
Epidurale plaatsing tot 4 uur na start van de infusie
|
|
Totale tijd in hypotensie met gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg (in minuten)
Tijdsspanne: Epidurale plaatsing tot 4 uur na start infusie
|
Gemiddeld aantal minuten dat patiënten binnen hypotensieve gebeurtenissen doorbrachten voor elke groep (CM en CM + HPI).
|
Epidurale plaatsing tot 4 uur na start infusie
|
|
Totaal Fenylefrine, mg
Tijdsspanne: Epidurale plaatsing tot 4 uur na start infusie
|
Gemiddelde fenylefrine dosis(sen) toegediend aan patiënten in CM- en CM+HPI-groepen
|
Epidurale plaatsing tot 4 uur na start infusie
|
|
Totaal Efedrine, mg
Tijdsspanne: Epidurale plaatsing tot 4 uur na infusiestart
|
Gemiddelde efedrinedosis(sen) toegediend aan patiënten in CM- en CM+HPI-groepen
|
Epidurale plaatsing tot 4 uur na infusiestart
|
|
Totale Intraveneuze Vloeistoffen, mL
Tijdsspanne: Epidurale plaatsing tot 4 uur na start van de infusie
|
Gemiddeld volume toegediende vloeistoffen aan patiënten in CM- en CM+HPI-groepen
|
Epidurale plaatsing tot 4 uur na start van de infusie
|
|
Totaal aantal gerapporteerde veranderingen in foetale hartslagcategorie (van gezond naar deceleratie of acceleratie)
Tijdsspanne: Epidurale plaatsing tot 4 uur na start infusie
|
Totaal aantal deelnemers bij wie veranderingen in de foetale hartslagcategorie (elke) optraden
|
Epidurale plaatsing tot 4 uur na start infusie
|
|
Foetale Hartfrequentie Vertragingen Binnen 1 Uur na Start van ELA
Tijdsspanne: Epidurale plaatsing tot 1 uur na start infusie
|
Percentage van de patiënten die binnen 1 uur na de plaatsing van een epiduraal enige foetale hartslagvertraging ervaren [Aanwezigheid (Ja) of afwezigheid (Nee)].
|
Epidurale plaatsing tot 1 uur na start infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23030009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .