Förutsägelseindex för hypotoni för att förutsäga epiduralförlossningssmärtlindring inducerad hypotension
Förutsägelseindex för hypotoni för att förutsäga epiduralförlossningsanalgesi-inducerad hypotension -- Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots årtionden av säker användning är hypotoni efter epidural förlossningsanalgesi (ELA) fortfarande den vanligaste komplikationen, som i genomsnitt upplevs av 1 av var 5:e patient som får ELA. Hypotension har säkerhetsförgreningar för både mor och foster och resulterar i, när det är mildast, maternell yrsel och illamående, och som mest allvarlig, fetal acidemi och svårigheter med foster-till-neonatal övergång. Dessa säkerhetsproblem gör tidig upptäckt, förebyggande och behandling av ELA-associerad hypotoni till en kritisk komponent av säkerheten på förlossnings- och förlossningsenheter över hela världen.
För närvarande involverar konventionell övervakning intermittenta icke-invasiva blodtryckskontroller för att upptäcka och behandla hypotoni. Den nuvarande American Society of Anesthesiologists riktlinjer för obstetrisk anestesipraxis rekommenderar övervakning av hypotoni, med de flesta metoder som använder icke-invasiva manschettmått, vanligtvis förväntad var 5-15:e minut. Intermittent övervakning kan dock leda till förseningar i identifieringen och behandlingen av lågt blodtryck. Förseningar vid behandling av epidural anestesi-associerad hypotoni kan resultera i otillräcklig perfusion mellan modern och foster. Vidare är orsaker till hypotoni efter neuraxial hos obstetriska patienter primärt drivna av minskningar av systemiskt vaskulärt motstånd (SVR). Tidig upptäckt av ELA-associerad hypotension är kritiskt nödvändig för att underlätta tidigare behandlingar med vasopressorer, vanligtvis bestående av antingen efedrin eller fenylefrin. Vår föreslagna lösning innebär att använda hypotoniförutsägelseindexet (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) för att minska tiden till behandling av epidural förlossningsanalgesi (ELA)-associerad hypotoni. Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av HPI i ELA jämfört med konventionell övervakning, för fördelarna med minskad tid till behandling av ELA-associerad hypotoni.
Specifikt mål 1: Att fastställa genomförbarheten och användarvänligheten av ClearSight-övervakningssystemet i förlossningsrummet (LDR) för att upptäcka och övervaka hypotensiva händelser post-epidural förlossningsanalgesi.
Specifikt mål 2: Att jämföra tiden fram till behandling av hypotensiva händelser mellan de konventionellt övervakade patienterna (Group CM) och de som får HPI (Group CM + HPI) övervakning av ClearSight.
- Forskningsnyckelfrågor: Kan hypotoniprediktionsindex (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) minska tiden till behandling av epidural förlossningsanalgesi (ELA)-associerad hypotoni?
- Hypoteser: Användning av HPI kommer att medföra kliniskt signifikanta minskningar av tiden fram till behandling av ELA-associerad hypotoni jämfört med konventionella icke-invasiva blodtrycksövervakningsmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Ålder ≥ 18 år.
- Får epidural förlossningsanalgesi (ELA)
Exklusions kriterier:
- Icke betryggande fosterspårning vid tidpunkten för ELA-begäran
- Kontraindikationer mot ELA
- Betydande hjärtarytmier eller aortauppstötningar
- Arytmi
- Behandling med antihypertensiva läkemedel
- Havandeskapsförgiftning med eller utan svåra drag
- Preoperativ infektion
- Oförmåga att använda ClearSight-enheten av någon anledning
- Ofullständiga data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Konventionell vård
Patienterna bär både en konventionell blodtrycksmanschett och ClearSights blodtrycksövervakningssystem för fingermanschett.
Endast mått från den konventionella blodtrycksmanschetten skickas/ta emot av den kliniska personalen i centrala och lokala vård- och anestesipersonalområden.
Data från ClearSights övervakningssystem samlas in men används inte av det kliniska personalteamet för hypotensiv övervakning.
|
Blodtrycksövervakning (BP) med en konventionell armmanschett och uppblåsning efter epiduralbedövning som standardprocedur.
Standardvårdens blodtrycksövervakning inkluderar mätning av blodtrycket vid tidpunkten för epiduraltestdostillförsel, 3-minuters cykler av BP-övervakning i 30 minuter efter epiduralplacering och sedan BP-övervakning var 15:e minut enligt befintliga kliniska standarder i minst 4- timmar, eller fram till leverans.
|
|
Experimentell: ClearSight-övervakning
Patienterna bär både en konventionell blodtrycksmanschett och ClearSights blodtrycksövervakningssystem för fingermanschett.
Åtgärder från BÅDE den konventionella blodtrycksmanschetten och ClearSight övervakningssystemet skickas/ta emot av den kliniska personalen i centrala och lokala vård- och anestesipersonalområden.
ClearSight-övervakning kommer att lägga till ytterligare information om hypotensiva händelser för klinisk personal att svara på.
|
Blodtrycksövervakning (BP) med en konventionell armmanschett och uppblåsning efter epiduralbedövning som standardprocedur.
Standardvårdens blodtrycksövervakning inkluderar mätning av blodtrycket vid tidpunkten för epiduraltestdostillförsel, 3-minuters cykler av BP-övervakning i 30 minuter efter epiduralplacering och sedan BP-övervakning var 15:e minut enligt befintliga kliniska standarder i minst 4- timmar, eller fram till leverans.
Kontinuerlig blodtrycksövervakning för precisionsrespons på hypotensiva händelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till behandling av hypotoni (minuter)
Tidsram: Från epiduralplacering till 4 timmar efter infusionens start
|
Skillnaden i tid mellan diagnos av hypotoni och behandling av klinisk personal mellan CM- och HPI-grupperna
|
Från epiduralplacering till 4 timmar efter infusionens start
|
|
Användarvänlighet för klinisk personal
Tidsram: rapportering 4 timmar efter infusion
|
Kliniska sjuksköterskors rapporter om användarvänligheten för ClearSight-enheten.
Detta utfall mäts på en Likert-skala (0-4) med alternativen: 0-Håller inte alls med, 1-Håller inte med, 2-Varken eller, 3-Håller med, 4-Håller helt med.
Utfallsmåttet rapporteras som antal deltagares svar per kategori.
För denna skala var målet att få positivt respons (poäng 3 eller 4).
Den specifika frågan för att mäta användarvänlighet för klinisk personal var: "ClearSight-enheten för blodtrycksövervakning verkar lätt att använda."
|
rapportering 4 timmar efter infusion
|
|
Lätthet att upptäcka hypotoni av klinisk personal
Tidsram: rapportera 4 timmar efter infusion
|
Kliniska sjuksköterskors rapporter om enkelheten att upptäcka hypotension med ClearSight-enheten.
Detta resultat kommer att mätas på en Likert-skala (0-4) med alternativen: 0-Helt oenig, 1-Oenig, 2-Varken oenig eller enig, 3-Enig, 4-Helt enig.
Utfallsmåttet kommer att rapporteras som antalet deltagares svar per kategori.
För denna skala var målet att få enigt responsfeedback (poäng 3 eller 4).
Den specifika frågan för att mäta användarvänlighet för klinisk personal var: "ClearSight-blodtrycksövervakningsenheten verkar lämplig."
|
rapportera 4 timmar efter infusion
|
|
Tillfredsställelse med ClearSight-användning av klinisk personal
Tidsram: rapport vid 4 timmar efter infusion
|
Kliniska sjuksköterskors rapporter om tillfredsställelse med användningen av ClearSight-enheten.
Detta utfall kommer att mätas på en Likertskala (0-4) med alternativen: 0-Håller inte alls med, 1-Håller inte med, 2-Varken eller, 3-Håller med, 4-Håller helt med.
Utfallsmåttet kommer att rapporteras som antal deltagares svar per kategori.
För denna skala var målet att få godkännande i responsen (poäng 3 eller 4).
Den specifika frågan för att mäta användarvänlighet för klinisk personal var: "ClearSight blodtrycksövervakningsenhet har mitt godkännande."
|
rapport vid 4 timmar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående (Ja/Nej)
Tidsram: Epidural placering till 4 timmar efter infusionsstart
|
Andel patienter per grupp som rapporterar illamående inom 4 timmar efter post-epidural placering
|
Epidural placering till 4 timmar efter infusionsstart
|
|
Kräkningar (Ja/Nej)
Tidsram: Epidural placering till 4 timmar efter infusionsstart
|
Andel patienter per grupp som rapporterar Kräkningar inom 4 timmar efter post-epidural placering
|
Epidural placering till 4 timmar efter infusionsstart
|
|
Total tid med hypotension med medelartärtryck (MAP) <65 mmHg (i minuter)
Tidsram: Epidural placering till 4 timmar efter påbörjad infusion
|
Genomsnittligt antal minuter patienter tillbringade inom hypotensiva händelser för varje grupp (CM och CM + HPI).
|
Epidural placering till 4 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Totalt Fenylefrin, mg
Tidsram: Epiduralplacering till 4 timmar efter infusionens start
|
Genomsnittlig fenylefrin-dos(er) som ges till patienter i CM- och CM+HPI-grupperna
|
Epiduralplacering till 4 timmar efter infusionens start
|
|
Total Efedrin, mg
Tidsram: Epiduralplacering till 4 timmar efter infusionens start
|
Genomsnittlig dos efedrin som gavs till patienter i CM- och CM+HPI-grupperna
|
Epiduralplacering till 4 timmar efter infusionens start
|
|
Total intravenös vätska, ml
Tidsram: Epiduralplacering till 4 timmar efter infusionsstart
|
Genomsnittlig volym vätskor som administrerats till patienter i CM- och CM+HPI-grupperna
|
Epiduralplacering till 4 timmar efter infusionsstart
|
|
Totala antalet rapporterade förändringar i fostrets hjärtfrekvenskategori (från hälsosam till deceleration eller acceleration)
Tidsram: Epiduralplacering till 4 timmar efter infusionsstart
|
Totala antalet deltagare som upplevde förändringar i fosterhjärtfrekvenskategori (någon)
|
Epiduralplacering till 4 timmar efter infusionsstart
|
|
Fostrets hjärtfrekvensdecelerationer inom 1 timme efter initiering av ELA
Tidsram: Epiduralplacering till 1 timme efter infusionsstart
|
Andel patienter som upplever någon hjärtfrekvensdecelerationshändelse hos fostret [Närvaro (Ja) eller frånvaro (Nej)] inom 1 timme efter epiduralplacering.
|
Epiduralplacering till 1 timme efter infusionsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23030009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .