Index predikce hypotenze k predikci hypotenze vyvolané epidurální porodní analgézií
10. října 2025 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS
Index predikce hypotenze k predikci hypotenze indukované epidurální porodní analgézií -- Pilotní studie
Účelem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a snadnost použití monitorování pomocí ClearSight na porodní a porodní jednotce v nemocnici Magee-Women's se záměrem porovnat dobu do léčby hypotenze u konvenčně monitorovaných pacientů (Skupina CM) a ty, které dostávají HPI (Group CM + HPI) monitorování pomocí ClearSight, v populaci zdravých rodících žen, které dostávají epidurální analgezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navzdory desetiletím bezpečného používání zůstává hypotenze po epidurální porodní analgezii (ELA) nejběžnější komplikací, kterou zažívá v průměru 1 z 5 pacientů užívajících ELA. Hypotenze má bezpečnostní důsledky pro matku i plod a má za následek, v nejmírnější míře, mateřskou závratě a nevolnost, a v nejzávažnější fetální acidémii a potíže s přechodem z plodu na novorozence. Tyto obavy o bezpečnost činí z včasné detekce, prevence a léčby hypotenze spojené s ELA kritickou součást bezpečnosti na porodních a porodních jednotkách po celém světě.
V současné době konvenční monitorování zahrnuje intermitentní neinvazivní kontroly krevního tlaku k detekci a léčbě hypotenze. Současné pokyny Americké společnosti anesteziologů pro praxi porodnické anestezie doporučují monitorování hypotenze, přičemž většina postupů používá neinvazivní opatření manžety, která se obvykle očekávají každých 5–15 minut. Přerušované monitorování však může vést ke zpoždění v rozpoznání a léčbě nízkého krevního tlaku. Zpoždění v léčbě hypotenze související s epidurální anestezií může vést k nedostatečné perfuzi matky a plodu. Dále, příčiny hypotenze po neuraxii u porodnických pacientek jsou primárně řízeny snížením systémové vaskulární rezistence (SVR). Včasná detekce hypotenze spojené s ELA je kriticky potřebná pro usnadnění dřívější léčby vazopresory, které obvykle obsahují buď efedrin, nebo fenylefrin. Naše navrhované řešení zahrnuje použití indexu predikce hypotenze (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) ke zkrácení doby do léčby hypotenze spojené s epidurální porodní analgezií (ELA). Účelem této studie je zhodnotit užitečnost HPI u ELA ve srovnání s konvenčním monitorováním pro výhody zkrácení doby do léčby hypotenze spojené s ELA.
Specifický cíl 1: Zjistit proveditelnost a snadnost použití monitorovacího systému ClearSight v porodní místnosti (LDR) při detekci a monitorování hypotenzních příhod po zavedení porodní analgezie.
Specifický cíl 2: Porovnat dobu do léčby hypotenzních příhod mezi konvenčně sledovanými pacienty (Skupina CM) a těmi, kteří jsou monitorováni HPI (Skupina CM + HPI) pomocí ClearSight.
- Klíčové otázky výzkumu: Může index predikce hypotenze (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) zkrátit dobu do léčby hypotenze spojené s epidurální porodní analgezií (ELA)?
- Hypotézy: Použití HPI bude mít klinicky významné zkrácení doby do léčby hypotenze spojené s ELA ve srovnání s konvenčními neinvazivními metodami monitorování krevního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- Věk ≥ 18 let.
- Příjem epidurální porodní analgezie (ELA)
Kritéria vyloučení:
- Neuklidňující sledování plodu v době žádosti o ELA
- Kontraindikace ELA
- Významné srdeční arytmie nebo aortální regurgitace
- Arytmie
- Léčba antihypertenzivy
- Preeklampsie s nebo bez závažných rysů
- Předoperační infekce
- Nemožnost použití zařízení ClearSight z jakéhokoli důvodu
- Neúplné údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Konvenční péče
Pacienti mají nasazenou jak konvenční manžetu krevního tlaku, tak systém monitorování krevního tlaku v manžetě na prsty ClearSight.
Pouze měření z konvenční manžety krevního tlaku jsou odesílána/přijímána klinickým personálem v centrální a místní oblasti ošetřovatelského a anesteziologického personálu.
Data monitorovacího systému ClearSight jsou shromažďována, ale nejsou využívána týmem klinického personálu pro monitorování hypotenze.
|
Monitorování krevního tlaku (BP) pomocí konvenční manžety a nafouknutí po epidurální anestezii jako standardní postup.
Standardní monitorování krevního tlaku zahrnuje měření krevního tlaku v době podání epidurální testovací dávky, 3minutové cykly monitorování TK po dobu 30 minut po epidurální aplikaci a poté monitorování TK každých 15 minut podle stávajících klinických standardů po dobu nejméně 4- hodin, nebo do porodu.
|
|
Experimentální: Monitorování ClearSight
Pacienti mají nasazenou jak konvenční manžetu krevního tlaku, tak systém monitorování krevního tlaku v manžetě na prsty ClearSight.
Měření z OBOU konvenční manžety krevního tlaku a monitorovacího systému ClearSight jsou odesílána/přijímána klinickým personálem v centrální a místní oblasti ošetřovatelského a anesteziologického personálu.
Monitorování ClearSight přidá další informace týkající se hypotenzních příhod, na které bude klinický personál reagovat.
|
Monitorování krevního tlaku (BP) pomocí konvenční manžety a nafouknutí po epidurální anestezii jako standardní postup.
Standardní monitorování krevního tlaku zahrnuje měření krevního tlaku v době podání epidurální testovací dávky, 3minutové cykly monitorování TK po dobu 30 minut po epidurální aplikaci a poté monitorování TK každých 15 minut podle stávajících klinických standardů po dobu nejméně 4- hodin, nebo do porodu.
Kontinuální monitorování krevního tlaku pro přesnou hypotenzní reakci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do léčby hypotenze (minuty)
Časové okno: Od zavedení epidurální katetrizační jehly do 4 hodin po zahájení infuze
|
Rozdíl v čase mezi stanovením diagnózy hypotenze a léčbou zdravotnickým personálem mezi skupinami CM a HPI
|
Od zavedení epidurální katetrizační jehly do 4 hodin po zahájení infuze
|
|
Snadnost použití pro klinický personál
Časové okno: zpráva 4 hodiny po infuzi
|
Zprávy klinických sester o snadném používání zařízení ClearSight.
Tento výsledek bude měřen na Likertově škále (0–4) s možnostmi: 0–Zcela nesouhlasím, 1–Nesouhlasím, 2–Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3–Souhlasím, 4–Zcela souhlasím.
Výsledná míra bude vykazována jako počet odpovědí účastníků v jednotlivých kategoriích.
Cílem této škály bylo získat kladnou zpětnou vazbu (skóre 3 nebo 4).
Konkrétní otázka pro měření snadnosti použití klinickým personálem zněla: „Zařízení pro měření krevního tlaku ClearSight se zdá snadné k použití.“
|
zpráva 4 hodiny po infuzi
|
|
Snadnost detekce hypotenze klinickým personálem
Časové okno: hlasit 4 hodiny po infuzi
|
Klinické sestry uvádějí snadné zjišťování hypotenze pomocí zařízení ClearSight.
Tento výsledek bude měřen na Likertově škále (0-4) s možnostmi: 0-Naprosto nesouhlasím, 1-Nesouhlasím, 2-Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3-Souhlasím, 4-Naprosto souhlasím.
Výsledná míra bude vyjádřena jako počet odpovědí účastníků v jednotlivých kategoriích.
Cílem této škály bylo získat souhlasné odpovědi (skóre 3 nebo 4).
Konkrétní otázka pro měření snadnosti použití klinickým personálem byla: "Zařízení pro monitorování krevního tlaku ClearSight se zdá být vhodné."
|
hlasit 4 hodiny po infuzi
|
|
Spokojenost klinického personálu s používáním systému ClearSight
Časové okno: zpráva 4 hodiny po infuzi
|
Zprávy klinických sester o spokojenosti s používáním zařízení ClearSight.
Tento výsledek bude měřen na Likertově škále (0-4) s možnostmi: 0-Rozhodně nesouhlasím, 1-Nesouhlasím, 2-Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3-Souhlasím, 4-Rozhodně souhlasím.
Výsledné měření bude vykazováno jako počet odpovědí účastníků v každé kategorii.
Cílem této škály bylo získat souhlasnou zpětnou vazbu (skóre 3 nebo 4).
Konkrétní otázka pro měření snadnosti použití klinickým personálem byla: "Monitorovací zařízení krevního tlaku ClearSight splňuje mé schválení."
|
zpráva 4 hodiny po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost (ano/ne)
Časové okno: Epidurální umístění do 4 hodin po zahájení infuze
|
Podíl pacientů podle skupiny uvádějící nevolnost do 4 hodin po epidurálním umístění
|
Epidurální umístění do 4 hodin po zahájení infuze
|
|
Zvracení (ano/ne)
Časové okno: Epidurální umístění do 4 hodin po zahájení infuze
|
Podíl pacientů podle skupin hlášení Zvracení do 4 hodin po epidurálním umístění
|
Epidurální umístění do 4 hodin po zahájení infuze
|
|
Celkový čas hypotenze při středním arteriálním tlaku (MAP) <65 mmHg (v minutách)
Časové okno: Epidurální aplikace až do 4 hodin po zahájení infuze
|
Průměrný počet minut, které pacienti strávili v hypotenzních epizodách pro každou skupinu (CM a CM + HPI).
|
Epidurální aplikace až do 4 hodin po zahájení infuze
|
|
Celkové množství fenylefrinu, mg
Časové okno: Epidurální zavedení do 4 hodin po zahájení infuze
|
Průměrná dávka fenylefrinu podaná pacientům ve skupinách CM a CM+HPI
|
Epidurální zavedení do 4 hodin po zahájení infuze
|
|
Celkové množství efedrinu, mg
Časové okno: Epidurální aplikace do 4 hodin od zahájení infuze
|
Průměrná dávka efedrinu podaná pacientům ve skupinách CM a CM+HPI
|
Epidurální aplikace do 4 hodin od zahájení infuze
|
|
Celkové nitrožilní tekutiny, ml
Časové okno: Umístění epidurálního katétru do 4 hodin po zahájení infuze
|
Průměrný objem tekutin podaných pacientům ve skupinách CM a CM+HPI
|
Umístění epidurálního katétru do 4 hodin po zahájení infuze
|
|
Celkový počet hlášených změn v kategorii srdeční frekvence plodu (od zdravé k deceleraci nebo akceleraci)
Časové okno: Epidurální umístění až do 4 hodin po zahájení infuze
|
Celkový počet účastníků, u kterých došlo ke změnám v kategorii srdeční frekvence plodu (jakékoli)
|
Epidurální umístění až do 4 hodin po zahájení infuze
|
|
Poklesy Srdeční Frekvence Plodu Do 1 Hodiny od Zahájení ELA
Časové okno: Epidurální aplikace do 1 hodiny po zahájení infuze
|
Procento pacientek, u kterých dojde k jakékoli události zpomalení srdeční frekvence plodu [Přítomnost (Ano) nebo absence (Ne)] do 1 hodiny po epidurální aplikaci.
|
Epidurální aplikace do 1 hodiny po zahájení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23030009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan