Hypotensjonsprediksjonsindeks for å forutsi epidural-labor Analgesi-indusert hypotensjon
Hypotensjonsprediksjonsindeks for å forutsi epidural-labor Analgesi-indusert hypotensjon -- Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for flere tiår med sikker bruk, er hypotensjon etter epidural arbeidsanalgesi (ELA) fortsatt den vanligste komplikasjonen, som i gjennomsnitt oppleves av 1 av hver 5 pasienter som får ELA. Hypotensjon har sikkerhetsmessige konsekvenser for både mor og foster og resulterer i mildeste grad av svimmelhet og kvalme hos mor, og på sitt mest alvorlige, føtal acidemi og vanskeligheter med overgang fra foster til nyfødt. Disse sikkerhetshensynene gjør tidlig oppdagelse, forebygging og behandling av ELA-assosiert hypotensjon til en kritisk komponent i sikkerheten på arbeids- og leveringsenheter over hele verden.
For tiden involverer konvensjonell overvåking intermitterende ikke-invasive blodtrykkskontroller for å oppdage og behandle hypotensjon. De gjeldende retningslinjene fra American Society of Anesthesiologists for obstetrisk anestesipraksis anbefaler overvåking for hypotensjon, med de fleste praksiser som bruker ikke-invasive mansjettmål, vanligvis forventet hvert 5.–15. minutt. Intermitterende overvåking kan imidlertid føre til forsinkelser i gjenkjenning og behandling av lavt blodtrykk. Forsinkelser i behandling av epidural anestesi-assosiert hypotensjon kan resultere i utilstrekkelig mor-føtal perfusjon. Videre er årsaker til hypotensjon etter neuraksial hos obstetriske pasienter primært drevet av reduksjoner i systemisk vaskulær motstand (SVR). Tidlig påvisning av ELA-assosiert hypotensjon er kritisk nødvendig for å lette tidligere behandlinger med vasopressorer, typisk bestående av enten efedrin eller fenylefrin. Vår foreslåtte løsning innebærer å bruke hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) for å redusere tid til behandling av epidural arbeidsanalgesi (ELA)-assosiert hypotensjon. Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av HPI i ELA sammenlignet med konvensjonell overvåking, for fordelene med redusert tid til behandling av ELA-assosiert hypotensjon.
Spesifikt mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og brukervennligheten av ClearSight-overvåkingssystemet i føderommet (LDR) for å oppdage og overvåke hypotensive hendelser post-epidural arbeidsanalgesiplassering.
Spesifikt mål 2: Å sammenligne tiden før behandling av hypotensive hendelser mellom de konvensjonelt overvåkede pasientene (Group CM) og de som mottar HPI (Group CM + HPI) overvåking av ClearSight.
- Forskningsnøkkelspørsmål: Kan hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) redusere tiden før behandling av epidural arbeidsanalgesi (ELA)-assosiert hypotensjon?
- Hypoteser: Bruk av HPI vil gi klinisk signifikante reduksjoner i tid til behandling av ELA-assosiert hypotensjon sammenlignet med konvensjonelle ikke-invasive blodtrykksmålingsmetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Alder ≥ 18 år.
- Mottar epidural arbeidsanalgesi (ELA)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-betryggende fostersporing på tidspunktet for ELA-forespørsel
- Kontraindikasjoner mot ELA
- Betydelige hjertearytmier eller aorta oppstøt
- Arytmi
- Behandling med antihypertensive medisiner
- Svangerskapsforgiftning med eller uten alvorlige trekk
- Preoperativ infeksjon
- Manglende evne til å bruke ClearSight-enheten uansett årsak
- Ufullstendige data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Konvensjonell pleie
Pasienter bruker både en konvensjonell blodtrykksmansjett og ClearSight fingermansjett blodtrykksovervåkingssystem.
Kun mål fra den konvensjonelle blodtrykksmansjetten sendes/mottas av det kliniske personalet i sentralt og lokalt pleie- og anestesipersonalområde.
ClearSight overvåkingssystemdata samles inn, men brukes ikke av det kliniske personalet for hypotensiv overvåking.
|
Blodtrykksovervåking (BP) ved bruk av en konvensjonell armmansjett og oppblåsing etter epidural anestesi som standard prosedyre.
Standard for omsorgsovervåking av blodtrykk inkluderer måling av blodtrykk ved levering av epidural testdose, 3-minutters sykluser med BP-overvåking i 30 minutter etter epidural plassering, og deretter BP-overvåking hvert 15. minutt i henhold til eksisterende kliniske standarder i minst 4- timer, eller frem til levering.
|
|
Eksperimentell: ClearSight-overvåking
Pasienter bruker både en konvensjonell blodtrykksmansjett og ClearSight fingermansjett blodtrykksovervåkingssystem.
Tiltak fra BÅDE den konvensjonelle blodtrykksmansjetten og ClearSight overvåkingssystemet sendes/mottas av det kliniske personalet i sentralt og lokalt pleie- og anestesipersonalområde.
ClearSight-overvåking vil legge til ytterligere informasjon om hypotensive hendelser som klinisk personale kan svare på.
|
Blodtrykksovervåking (BP) ved bruk av en konvensjonell armmansjett og oppblåsing etter epidural anestesi som standard prosedyre.
Standard for omsorgsovervåking av blodtrykk inkluderer måling av blodtrykk ved levering av epidural testdose, 3-minutters sykluser med BP-overvåking i 30 minutter etter epidural plassering, og deretter BP-overvåking hvert 15. minutt i henhold til eksisterende kliniske standarder i minst 4- timer, eller frem til levering.
Kontinuerlig blodtrykksovervåking for presis hypotensiv respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandling av hypotensjon (minutter)
Tidsramme: Fra epiduralplassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
Forskjellen i tid mellom diagnose av hypotensjon og behandling av klinisk personell mellom CM- og HPI-gruppene
|
Fra epiduralplassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
|
Brukervennlighet for klinisk personale
Tidsramme: rapport 4 timer etter infusjon
|
Kliniske sykepleierrapporter om brukervennligheten til ClearSight-enheten.
Dette utfallet vil bli målt på en Likert-skala (0-4) med alternativene: 0-Helt uenig, 1-Uenig, 2-Verkken enig eller uenig, 3-Enig, 4-Helt enig.
Utfallsmålet vil rapporteres som antall deltakernes svar per kategori.
For denne skalaen var målet å oppnå positive tilbakemeldinger (score på 3 eller 4).
Det spesifikke spørsmålet for å måle brukervennlighet hos klinisk personell var: "ClearSight blodtrykksovervåkingsenheten virker enkel å bruke."
|
rapport 4 timer etter infusjon
|
|
Enkelhet ved deteksjon av hypotensjon av klinisk personell
Tidsramme: rapport 4 timer etter infusjon
|
Klinisk sykepleierrapportering om enkel oppdagelse av hypotensjon ved bruk av ClearSight-enhet.
Denne utfallsmålingen vil bli målt på en Likert-skala (0-4) med følgende alternativer: 0-Helt uenig, 1-Uenig, 2-Verkken enig eller uenig, 3-Enig, 4-Helt enig.
Utfallsmåling vil bli rapportert som antall deltakernes svar per kategori.
For denne skalaen var målet å oppnå enig respons (score på 3 eller 4).
Det spesifikke spørsmålet for å måle brukervennlighet for klinisk personell var: "ClearSight blodtrykksovervåkingsenhet virker passende."
|
rapport 4 timer etter infusjon
|
|
Tilfredshet med ClearSight-bruk av klinisk personell
Tidsramme: rapport 4 timer etter infusjon
|
Kliniske sykepleieres rapporter om tilfredshet med bruk av ClearSight-enheten.
Dette resultatet vil bli målt på en Likert-skala (0-4) med alternativene: 0-Helt uenig, 1-Uenig, 2-verken enig eller uenig, 3-Enig, 4-Helt enig.
Resultatmålet vil rapporteres som antall deltakernes svar per kategori.
For denne skalaen var målet å oppnå enig respons (score på 3 eller 4).
Det spesifikke spørsmålet for å måle brukervennlighet for klinisk personell var: "ClearSight blodtrykksmålingsenheten har min godkjenning."
|
rapport 4 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme (Ja/Nei)
Tidsramme: Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
Andel pasienter etter gruppe som rapporterte kvalme innen 4 timer etter post-epidural plassering
|
Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
|
Oppkast (Ja/Nei)
Tidsramme: Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
Andel pasienter etter gruppe som rapporterer Brekninger innen 4 timer etter postepidural plassering
|
Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
|
Total tid med hypotensjon med gjennomsnittlig arterietrykk (MAP) <65 mmHg (i minutter)
Tidsramme: Epiduralplassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
Gjennomsnittlig antall minutter pasienter tilbrakte innen hypotensive hendelser for hver gruppe (CM og CM + HPI).
|
Epiduralplassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
|
Total Fenylefrin, mg
Tidsramme: Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
Gjennomsnittlig fenylefrin-dos(e) gitt til pasienter i CM- og CM+HPI-gruppene
|
Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
|
Total Efedrin, mg
Tidsramme: Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
Gjennomsnittlig efedrindose(r) gitt til pasienter i CM- og CM+HPI-gruppene
|
Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
|
Total intravenøs væske, ml
Tidsramme: Epiduralplassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
Gjennomsnittlig væskemengde gitt til pasienter i CM- og CM+HPI-gruppene
|
Epiduralplassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
|
Total antall rapporterte endringer i fosterhjerteslagkategori (fra sunt til nedgang eller akselerasjon)
Tidsramme: Epiduralplassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
Totalt antall deltakere som opplevde endringer i fosterhjerteslagkategori (noen)
|
Epiduralplassering til 4 timer etter infusjonsstart
|
|
Fosterhjerteslagsfrekvens nedgang innen 1 time etter oppstart av ELA
Tidsramme: Epidural plassering til 1 time etter infusjonsstart
|
Prosentandel av pasienter som opplever enhver fetal hjertefrekvens de-selerasjonshendelse [Tilstedeværelse (Ja) eller fravær (Nei)] innen 1 time etter epiduralplassering.
|
Epidural plassering til 1 time etter infusjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23030009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .