Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotensjonsprediksjonsindeks for å forutsi epidural-labor Analgesi-indusert hypotensjon

25. mars 2024 oppdatert av: Grace Lim, MD, MS

Hypotensjonsprediksjonsindeks for å forutsi epidural-labor Analgesi-indusert hypotensjon -- Pilotstudie

Hensikten med denne pilotforsøket er å undersøke gjennomførbarheten og brukervennligheten av overvåking av ClearSight i fødsels- og fødselsenheten ved Magee-Womens sykehus med den hensikt å sammenligne tid til behandling av hypotensjon mellom konvensjonelt overvåkede pasienter (Group CM) og de som mottar HPI (Group CM + HPI) overvåking av ClearSight, i en populasjon av friske arbeidende kvinner som får epidural analgesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for flere tiår med sikker bruk, er hypotensjon etter epidural arbeidsanalgesi (ELA) fortsatt den vanligste komplikasjonen, som i gjennomsnitt oppleves av 1 av hver 5 pasienter som får ELA. Hypotensjon har sikkerhetsmessige konsekvenser for både mor og foster og resulterer i mildeste grad av svimmelhet og kvalme hos mor, og på sitt mest alvorlige, føtal acidemi og vanskeligheter med overgang fra foster til nyfødt. Disse sikkerhetshensynene gjør tidlig oppdagelse, forebygging og behandling av ELA-assosiert hypotensjon til en kritisk komponent i sikkerheten på arbeids- og leveringsenheter over hele verden.

For tiden involverer konvensjonell overvåking intermitterende ikke-invasive blodtrykkskontroller for å oppdage og behandle hypotensjon. De gjeldende retningslinjene fra American Society of Anesthesiologists for obstetrisk anestesipraksis anbefaler overvåking for hypotensjon, med de fleste praksiser som bruker ikke-invasive mansjettmål, vanligvis forventet hvert 5.–15. minutt. Intermitterende overvåking kan imidlertid føre til forsinkelser i gjenkjenning og behandling av lavt blodtrykk. Forsinkelser i behandling av epidural anestesi-assosiert hypotensjon kan resultere i utilstrekkelig mor-føtal perfusjon. Videre er årsaker til hypotensjon etter neuraksial hos obstetriske pasienter primært drevet av reduksjoner i systemisk vaskulær motstand (SVR). Tidlig påvisning av ELA-assosiert hypotensjon er kritisk nødvendig for å lette tidligere behandlinger med vasopressorer, typisk bestående av enten efedrin eller fenylefrin. Vår foreslåtte løsning innebærer å bruke hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) for å redusere tid til behandling av epidural arbeidsanalgesi (ELA)-assosiert hypotensjon. Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av HPI i ELA sammenlignet med konvensjonell overvåking, for fordelene med redusert tid til behandling av ELA-assosiert hypotensjon.

Spesifikt mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og brukervennligheten av ClearSight-overvåkingssystemet i føderommet (LDR) for å oppdage og overvåke hypotensive hendelser post-epidural arbeidsanalgesiplassering.

Spesifikt mål 2: Å sammenligne tiden før behandling av hypotensive hendelser mellom de konvensjonelt overvåkede pasientene (Group CM) og de som mottar HPI (Group CM + HPI) overvåking av ClearSight.

  1. Forskningsnøkkelspørsmål: Kan hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) redusere tiden før behandling av epidural arbeidsanalgesi (ELA)-assosiert hypotensjon?
  2. Hypoteser: Bruk av HPI vil gi klinisk signifikante reduksjoner i tid til behandling av ELA-assosiert hypotensjon sammenlignet med konvensjonelle ikke-invasive blodtrykksmålingsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Lim, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Alder ≥ 18 år.
  • Mottar epidural arbeidsanalgesi (ELA)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-betryggende fostersporing på tidspunktet for ELA-forespørsel
  • Kontraindikasjoner mot ELA
  • Betydelige hjertearytmier eller aorta oppstøt
  • Arytmi
  • Behandling med antihypertensive medisiner
  • Svangerskapsforgiftning med eller uten alvorlige trekk
  • Preoperativ infeksjon
  • Manglende evne til å bruke ClearSight-enheten uansett årsak
  • Ufullstendige data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Konvensjonell pleie
Pasienter bruker både en konvensjonell blodtrykksmansjett og ClearSight fingermansjett blodtrykksovervåkingssystem. Kun mål fra den konvensjonelle blodtrykksmansjetten sendes/mottas av det kliniske personalet i sentralt og lokalt pleie- og anestesipersonalområde. ClearSight overvåkingssystemdata samles inn, men brukes ikke av det kliniske personalet for hypotensiv overvåking.
Blodtrykksovervåking (BP) ved bruk av en konvensjonell armmansjett og oppblåsing etter epidural anestesi som standard prosedyre. Standard for omsorgsovervåking av blodtrykk inkluderer måling av blodtrykk ved levering av epidural testdose, 3-minutters sykluser med BP-overvåking i 30 minutter etter epidural plassering, og deretter BP-overvåking hvert 15. minutt i henhold til eksisterende kliniske standarder i minst 4- timer, eller frem til levering.
Eksperimentell: ClearSight-overvåking
Pasienter bruker både en konvensjonell blodtrykksmansjett og ClearSight fingermansjett blodtrykksovervåkingssystem. Tiltak fra BÅDE den konvensjonelle blodtrykksmansjetten og ClearSight overvåkingssystemet sendes/mottas av det kliniske personalet i sentralt og lokalt pleie- og anestesipersonalområde. ClearSight-overvåking vil legge til ytterligere informasjon om hypotensive hendelser som klinisk personale kan svare på.
Blodtrykksovervåking (BP) ved bruk av en konvensjonell armmansjett og oppblåsing etter epidural anestesi som standard prosedyre. Standard for omsorgsovervåking av blodtrykk inkluderer måling av blodtrykk ved levering av epidural testdose, 3-minutters sykluser med BP-overvåking i 30 minutter etter epidural plassering, og deretter BP-overvåking hvert 15. minutt i henhold til eksisterende kliniske standarder i minst 4- timer, eller frem til levering.
Kontinuerlig blodtrykksovervåking for presis hypotensiv respons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling av hypotensjon (minutter)
Tidsramme: Start fra epidural plassering til 4 timer etter infusjon
Forskjellen i tid mellom diagnose av hypotensjon og behandling av klinisk personale mellom CM- og HPI-grupper
Start fra epidural plassering til 4 timer etter infusjon
Brukervennlighet for klinisk personale
Tidsramme: rapporter 4 timer etter infusjon
Klinisk sykepleier rapporterer om brukervennlighet av ClearSight-apparatet (likert skala 0 - 5)
rapporter 4 timer etter infusjon
Enkel hypotensjonsdeteksjon av klinisk personale
Tidsramme: rapporter 4 timer etter infusjon
Klinisk sykepleier rapporterer om lett hypotensjonsdeteksjon med ClearSight-enhet (likert skala 0 - 5)
rapporter 4 timer etter infusjon
Tilfredsstillelse av ClearSight-bruk av klinisk personale
Tidsramme: rapporter 4 timer etter infusjon
Klinisk sykepleier rapporterer om tilfredshet med bruk av ClearSight-apparatet (likert skala 0 - 5)
rapporter 4 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid i hypotensjon med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg (i minutter)
Tidsramme: Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Gjennomsnittlig antall minutter pasienter brukte innenfor hypotensive hendelser for hver gruppe (CM og CM + HPI).
Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Kvalme (Ja/Nei)
Tidsramme: Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Andel pasienter etter gruppe som rapporterte kvalme innen 4 timer etter post-epidural plassering
Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Oppkast (Ja/Nei)
Tidsramme: Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Andel pasienter etter gruppe som rapporterer Brekninger innen 4 timer etter postepidural plassering
Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Totalt fenylefrin, mg
Tidsramme: Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Gjennomsnittlig fenylefrindose(r) gitt til pasienter i CM- og CM+HPI-grupper
Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Total efedrin, mg
Tidsramme: Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Gjennomsnittlig efedrindose(r) gitt til pasienter i CM- og CM+HPI-grupper
Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Totalt intravenøs væske, ml
Tidsramme: Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Gjennomsnittlig væskevolum gitt til pasienter i CM- og CM+HPI-grupper
Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Totalt antall rapporterte endringer i føtal hjertefrekvenskategori (fra sunt til retardasjon eller eksellerasjon)
Tidsramme: Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Gjennomsnittlig antall føtale hjertefrekvensdeselerasjoner notert innenfor CM- og CM+HPI-gruppene.
Epidural plassering til 4 timer etter infusjonsstart
Fosterets hjertefrekvensreduksjon innen 1 time etter oppstart av ELA
Tidsramme: Epidural plassering til 1 time etter infusjonsstart
Andel pasienter som opplever en føtal hjertefrekvensdeselerasjonshendelse [Nærvær (Ja) eller fravær (Nei)] innen 1 time etter epidural plassering.
Epidural plassering til 1 time etter infusjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23030009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere