- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05906368
Hypotensionsforudsigelsesindeks til at forudsige epidural-fødselsanalgesi-induceret hypotension
Hypotensionsforudsigelsesindeks til at forudsige epidural-fødselsanalgesi-induceret hypotension -- Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trods årtiers sikker brug er hypotension efter epidural arbejdsanalgesi (ELA) den mest almindelige komplikation, som i gennemsnit opleves af 1 ud af hver 5 patienter, der får ELA. Hypotension har sikkerhedsmæssige konsekvenser for både mor og foster og resulterer i sin mildeste grad af svimmelhed hos moderen og kvalme, og i det mest alvorlige, føtal acidæmi og vanskeligheder med føtal-til-neonatal overgang. Disse sikkerhedsproblemer gør tidlig påvisning, forebyggelse og behandling af ELA-associeret hypotension til en kritisk komponent i sikkerheden på arbejds- og leveringsenheder verden over.
I øjeblikket involverer konventionel overvågning intermitterende ikke-invasiv blodtrykskontrol for at detektere og behandle hypotension. Den nuværende American Society of Anesthesiologists-retningslinjer for obstetrisk anæstesi-praksis anbefaler monitorering for hypotension, hvor de fleste praksisser bruger ikke-invasive manchetmålinger, som typisk forventes hvert 5.-15. minut. Intermitterende overvågning resulterer dog potentielt i forsinkelser i genkendelse og behandling af lavt blodtryk. Forsinkelser i behandling af epidural anæstesi-associeret hypotension kan resultere i utilstrækkelig maternel-føtal perfusion. Ydermere er årsager til hypotension efter neuraksial hos obstetriske patienter primært drevet af reduktioner i systemisk vaskulær modstand (SVR). Tidlig påvisning af ELA-associeret hypotension er kritisk nødvendig for at lette tidligere behandlinger med vasopressorer, typisk bestående af enten efedrin eller phenylephrin. Vores foreslåede løsning involverer at bruge hypotensionsforudsigelsesindekset (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) til at reducere tiden til behandling af epidural arbejdsanalgesi (ELA)-associeret hypotension. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af HPI i ELA sammenlignet med konventionel monitorering for fordelene ved reduceret tid til behandling af ELA-associeret hypotension.
Specifikt mål 1: At bestemme gennemførligheden og brugervenligheden af ClearSight-overvågningssystemet i fødestuen (LDR) til at detektere og overvåge hypotensive hændelser efter anbringelse af analgesi efter epidural fødsel.
Specifikt mål 2: At sammenligne Time-to-Treatment af hypotensive hændelser mellem de konventionelt overvågede patienter (Group CM) og dem, der modtager HPI (Group CM + HPI) monitorering af ClearSight.
- Forskningsnøglespørgsmål: Kan hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) reducere tiden til behandling af epidural arbejdsanalgesi (ELA)-associeret hypotension?
- Hypoteser: Brug af HPI vil have klinisk signifikante reduktioner i tid til behandling af ELA-associeret hypotension sammenlignet med konventionelle ikke-invasive blodtryksmonitoreringsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Alder ≥ 18 år.
- Modtager epidural arbejdsanalgesi (ELA)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-betryggende føtal sporing på tidspunktet for ELA-anmodning
- Kontraindikationer til ELA
- Betydelige hjertearytmier eller aorta regurgitation
- Arytmi
- Behandling med antihypertensiv medicin
- Præeklampsi med eller uden svære træk
- Præoperativ infektion
- Manglende evne til at bruge ClearSight-enheden af en eller anden grund
- Ufuldstændige data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Konventionel pleje
Patienterne bærer både en konventionel blodtryksmanchet og ClearSight fingermanchets blodtryksovervågningssystem.
Kun mål fra den konventionelle blodtryksmanchet sendes/modtages af det kliniske personale i det centrale og lokale pleje- og anæstesistabsområde.
ClearSight-overvågningssystemets data indsamles, men bruges ikke af det kliniske personale til hypotensiv overvågning.
|
Blodtryksovervågning (BP) ved hjælp af en konventionel armmanchet og oppustning efter epidural anæstesi som standardprocedure.
Standard-of-care-blodtryksmonitorering omfatter måling af blodtryk på tidspunktet for levering af epidural testdosis, 3-minutters cyklus af BP-monitorering i 30 minutter efter epidural placering, og derefter BP-monitorering hvert 15. minut i henhold til eksisterende kliniske standarder i mindst 4- timer, eller indtil levering.
|
|
Eksperimentel: ClearSight overvågning
Patienterne bærer både en konventionel blodtryksmanchet og ClearSight fingermanchets blodtryksovervågningssystem.
Mål fra BÅDE den konventionelle blodtryksmanchet og ClearSight monitoreringssystem sendes/modtages af det kliniske personale i det centrale og lokale pleje- og anæstesistabsområde.
ClearSight-overvågning vil tilføje yderligere oplysninger om hypotensive hændelser, som klinisk personale kan reagere på.
|
Blodtryksovervågning (BP) ved hjælp af en konventionel armmanchet og oppustning efter epidural anæstesi som standardprocedure.
Standard-of-care-blodtryksmonitorering omfatter måling af blodtryk på tidspunktet for levering af epidural testdosis, 3-minutters cyklus af BP-monitorering i 30 minutter efter epidural placering, og derefter BP-monitorering hvert 15. minut i henhold til eksisterende kliniske standarder i mindst 4- timer, eller indtil levering.
Kontinuerlig blodtryksovervågning for præcist hypotensiv hændelsesrespons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandling af hypotension (minutter)
Tidsramme: Fra epiduralplacering indtil 4 timer efter infusionstart
|
Forskellen i tid mellem diagnosen af hypotension og behandling af klinisk personale mellem CM- og HPI-grupperne
|
Fra epiduralplacering indtil 4 timer efter infusionstart
|
|
Brugervenlighed for klinisk personale
Tidsramme: rapport 4 timer efter infusion
|
Kliniske sygeplejerskers rapporter om anvendeligheden af ClearSight-enheden.
Dette resultat vil blive målt på en Likert-skala (0-4) med mulighederne: 0-Helt uenig, 1-Uenig, 2-Hverken enig eller uenig, 3-Enig, 4-Helt enig.
Resultatmålingen vil blive rapporteret som antallet af deltagernes svar pr. kategori.
For denne skala var målet at opnå enige svartilbagemeldinger (score på 3 eller 4).
Det specifikke spørgsmål for at måle anvendeligheden af klinisk personale var: "ClearSight blodtryksmonitoringsenheden virker nem at bruge."
|
rapport 4 timer efter infusion
|
|
Letheden ved at opdage hypotension af klinisk personale
Tidsramme: rapport 4 timer efter infusion
|
Kliniske sygeplejerskers rapporter om nemhed ved detektion af hypotension ved brug af ClearSight-enheden.
Dette resultat vil blive målt på en Likert-skala (0-4) med følgende muligheder: 0-Helt uenig, 1-Uenig, 2-Hverken enig eller uenig, 3-Enig, 4-Helt enig.
Resultatmålet vil blive rapporteret som antal af deltagernes svar pr. kategori.
For denne skala var målet at opnå enig responsfeedback (score på 3 eller 4).
Det specifikke spørgsmål til at måle brugervenlighed for det kliniske personale var: "ClearSight blodtryksmonitoringsenheden virker egnet."
|
rapport 4 timer efter infusion
|
|
Tilfredshed med ClearSight-brug af klinisk personale
Tidsramme: rapport 4 timer efter infusion
|
Kliniske sygeplejerskers rapporter om tilfredshed med anvendelsen af ClearSight-enheden.
Dette udfaldsmål vil blive målt på en Likert-skala (0-4) med følgende valgmuligheder: 0-Helt uenig, 1-Uenig, 2-Hverken enig eller uenig, 3-Enig, 4-Helt enig.
Ud faldsmålet vil blive rapporteret som antallet af deltagernes svar per kategori.
For denne skala var målet at opnå enig responsfeedback (score på 3 eller 4).
Det specifikke spørgsmål for at måle brugervenlighed for klinisk personale var: "ClearSight blodtryksmonitoringsenheden opfylder min godkendelse."
|
rapport 4 timer efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme (Ja/Nej)
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionsstart
|
Andel af patienter fordelt på gruppe, der rapporterer kvalme inden for 4 timer efter post-epidural anbringelse
|
Epidural placering til 4 timer efter infusionsstart
|
|
Opkastning (Ja/Nej)
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionsstart
|
Andel af patienter fordelt på gruppe, der rapporterer opkastning inden for 4 timer efter post-epidural anbringelse
|
Epidural placering til 4 timer efter infusionsstart
|
|
Samlet tid i hypotoni med middelarterielt tryk (MAP) <65 mmHg (i minutter)
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
|
Gennemsnitligt antal minutter, som patienterne tilbragte i hypotensive begivenheder for hver gruppe (CM og CM + HPI).
|
Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
|
|
Samlet Phenylephrin, mg
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
|
Gennemsnitlig phenylephrindosis(er) givet til patienter i CM- og CM+HPI-grupperne
|
Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
|
|
Total Efedrin, mg
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
|
Gennemsnitlig dosis efedrin givet til patienter i CM- og CM+HPI-grupperne
|
Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
|
|
Total intravenøs væskemængde, mL
Tidsramme: Epiduralplacering til 4 timer efter infusionstart
|
Gennemsnitlig mængde væsker givet til patienter i CM- og CM+HPI-grupper
|
Epiduralplacering til 4 timer efter infusionstart
|
|
Samlet antal rapporterede ændringer i fosterets hjerterytmekategori (fra sund til deceleration eller acceleration)
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
|
Samlet antal deltagere, der oplevede ændringer i kategorien for fosterets hjertefrekvens (enhver)
|
Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
|
|
Fosterets hjertefrekvens decelerationer inden for 1 time efter start af ELA
Tidsramme: Epidural placering til 1 time efter infusionens start
|
Procentdel af patienter, der oplever en hvilken som helst foster-hjertefrekvens-deceleringshændelse [Tilstedeværelse (Ja) eller fravær (Nej)] inden for 1 time efter epiduralplacering.
|
Epidural placering til 1 time efter infusionens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23030009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
Kliniske forsøg med Standard of Care blodtryksovervågning
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareIkke rekrutterer endnu