Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotensionsforudsigelsesindeks til at forudsige epidural-fødselsanalgesi-induceret hypotension

10. oktober 2025 opdateret af: Grace Lim, MD, MS

Hypotensionsforudsigelsesindeks til at forudsige epidural-fødselsanalgesi-induceret hypotension -- Pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotforsøg er at undersøge gennemførligheden og brugervenligheden af ​​monitorering af ClearSight i fødsels- og fødselsenheden på Magee-Womens hospital med den hensigt at sammenligne tid til behandling af hypotension mellem konventionelt overvågede patienter (Group CM) og dem, der modtager HPI (Group CM + HPI) overvågning af ClearSight, i en population af raske fødende kvinder, som modtager epidural analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trods årtiers sikker brug er hypotension efter epidural arbejdsanalgesi (ELA) den mest almindelige komplikation, som i gennemsnit opleves af 1 ud af hver 5 patienter, der får ELA. Hypotension har sikkerhedsmæssige konsekvenser for både mor og foster og resulterer i sin mildeste grad af svimmelhed hos moderen og kvalme, og i det mest alvorlige, føtal acidæmi og vanskeligheder med føtal-til-neonatal overgang. Disse sikkerhedsproblemer gør tidlig påvisning, forebyggelse og behandling af ELA-associeret hypotension til en kritisk komponent i sikkerheden på arbejds- og leveringsenheder verden over.

I øjeblikket involverer konventionel overvågning intermitterende ikke-invasiv blodtrykskontrol for at detektere og behandle hypotension. Den nuværende American Society of Anesthesiologists-retningslinjer for obstetrisk anæstesi-praksis anbefaler monitorering for hypotension, hvor de fleste praksisser bruger ikke-invasive manchetmålinger, som typisk forventes hvert 5.-15. minut. Intermitterende overvågning resulterer dog potentielt i forsinkelser i genkendelse og behandling af lavt blodtryk. Forsinkelser i behandling af epidural anæstesi-associeret hypotension kan resultere i utilstrækkelig maternel-føtal perfusion. Ydermere er årsager til hypotension efter neuraksial hos obstetriske patienter primært drevet af reduktioner i systemisk vaskulær modstand (SVR). Tidlig påvisning af ELA-associeret hypotension er kritisk nødvendig for at lette tidligere behandlinger med vasopressorer, typisk bestående af enten efedrin eller phenylephrin. Vores foreslåede løsning involverer at bruge hypotensionsforudsigelsesindekset (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) til at reducere tiden til behandling af epidural arbejdsanalgesi (ELA)-associeret hypotension. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ​​HPI i ELA sammenlignet med konventionel monitorering for fordelene ved reduceret tid til behandling af ELA-associeret hypotension.

Specifikt mål 1: At bestemme gennemførligheden og brugervenligheden af ​​ClearSight-overvågningssystemet i fødestuen (LDR) til at detektere og overvåge hypotensive hændelser efter anbringelse af analgesi efter epidural fødsel.

Specifikt mål 2: At sammenligne Time-to-Treatment af hypotensive hændelser mellem de konventionelt overvågede patienter (Group CM) og dem, der modtager HPI (Group CM + HPI) monitorering af ClearSight.

  1. Forskningsnøglespørgsmål: Kan hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) reducere tiden til behandling af epidural arbejdsanalgesi (ELA)-associeret hypotension?
  2. Hypoteser: Brug af HPI vil have klinisk signifikante reduktioner i tid til behandling af ELA-associeret hypotension sammenlignet med konventionelle ikke-invasive blodtryksmonitoreringsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Alder ≥ 18 år.
  • Modtager epidural arbejdsanalgesi (ELA)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-betryggende føtal sporing på tidspunktet for ELA-anmodning
  • Kontraindikationer til ELA
  • Betydelige hjertearytmier eller aorta regurgitation
  • Arytmi
  • Behandling med antihypertensiv medicin
  • Præeklampsi med eller uden svære træk
  • Præoperativ infektion
  • Manglende evne til at bruge ClearSight-enheden af ​​en eller anden grund
  • Ufuldstændige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Konventionel pleje
Patienterne bærer både en konventionel blodtryksmanchet og ClearSight fingermanchets blodtryksovervågningssystem. Kun mål fra den konventionelle blodtryksmanchet sendes/modtages af det kliniske personale i det centrale og lokale pleje- og anæstesistabsområde. ClearSight-overvågningssystemets data indsamles, men bruges ikke af det kliniske personale til hypotensiv overvågning.
Blodtryksovervågning (BP) ved hjælp af en konventionel armmanchet og oppustning efter epidural anæstesi som standardprocedure. Standard-of-care-blodtryksmonitorering omfatter måling af blodtryk på tidspunktet for levering af epidural testdosis, 3-minutters cyklus af BP-monitorering i 30 minutter efter epidural placering, og derefter BP-monitorering hvert 15. minut i henhold til eksisterende kliniske standarder i mindst 4- timer, eller indtil levering.
Eksperimentel: ClearSight overvågning
Patienterne bærer både en konventionel blodtryksmanchet og ClearSight fingermanchets blodtryksovervågningssystem. Mål fra BÅDE den konventionelle blodtryksmanchet og ClearSight monitoreringssystem sendes/modtages af det kliniske personale i det centrale og lokale pleje- og anæstesistabsområde. ClearSight-overvågning vil tilføje yderligere oplysninger om hypotensive hændelser, som klinisk personale kan reagere på.
Blodtryksovervågning (BP) ved hjælp af en konventionel armmanchet og oppustning efter epidural anæstesi som standardprocedure. Standard-of-care-blodtryksmonitorering omfatter måling af blodtryk på tidspunktet for levering af epidural testdosis, 3-minutters cyklus af BP-monitorering i 30 minutter efter epidural placering, og derefter BP-monitorering hvert 15. minut i henhold til eksisterende kliniske standarder i mindst 4- timer, eller indtil levering.
Kontinuerlig blodtryksovervågning for præcist hypotensiv hændelsesrespons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling af hypotension (minutter)
Tidsramme: Fra epiduralplacering indtil 4 timer efter infusionstart
Forskellen i tid mellem diagnosen af hypotension og behandling af klinisk personale mellem CM- og HPI-grupperne
Fra epiduralplacering indtil 4 timer efter infusionstart
Brugervenlighed for klinisk personale
Tidsramme: rapport 4 timer efter infusion
Kliniske sygeplejerskers rapporter om anvendeligheden af ClearSight-enheden. Dette resultat vil blive målt på en Likert-skala (0-4) med mulighederne: 0-Helt uenig, 1-Uenig, 2-Hverken enig eller uenig, 3-Enig, 4-Helt enig. Resultatmålingen vil blive rapporteret som antallet af deltagernes svar pr. kategori. For denne skala var målet at opnå enige svartilbagemeldinger (score på 3 eller 4). Det specifikke spørgsmål for at måle anvendeligheden af klinisk personale var: "ClearSight blodtryksmonitoringsenheden virker nem at bruge."
rapport 4 timer efter infusion
Letheden ved at opdage hypotension af klinisk personale
Tidsramme: rapport 4 timer efter infusion
Kliniske sygeplejerskers rapporter om nemhed ved detektion af hypotension ved brug af ClearSight-enheden. Dette resultat vil blive målt på en Likert-skala (0-4) med følgende muligheder: 0-Helt uenig, 1-Uenig, 2-Hverken enig eller uenig, 3-Enig, 4-Helt enig. Resultatmålet vil blive rapporteret som antal af deltagernes svar pr. kategori. For denne skala var målet at opnå enig responsfeedback (score på 3 eller 4). Det specifikke spørgsmål til at måle brugervenlighed for det kliniske personale var: "ClearSight blodtryksmonitoringsenheden virker egnet."
rapport 4 timer efter infusion
Tilfredshed med ClearSight-brug af klinisk personale
Tidsramme: rapport 4 timer efter infusion
Kliniske sygeplejerskers rapporter om tilfredshed med anvendelsen af ClearSight-enheden. Dette udfaldsmål vil blive målt på en Likert-skala (0-4) med følgende valgmuligheder: 0-Helt uenig, 1-Uenig, 2-Hverken enig eller uenig, 3-Enig, 4-Helt enig. Ud faldsmålet vil blive rapporteret som antallet af deltagernes svar per kategori. For denne skala var målet at opnå enig responsfeedback (score på 3 eller 4). Det specifikke spørgsmål for at måle brugervenlighed for klinisk personale var: "ClearSight blodtryksmonitoringsenheden opfylder min godkendelse."
rapport 4 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme (Ja/Nej)
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionsstart
Andel af patienter fordelt på gruppe, der rapporterer kvalme inden for 4 timer efter post-epidural anbringelse
Epidural placering til 4 timer efter infusionsstart
Opkastning (Ja/Nej)
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionsstart
Andel af patienter fordelt på gruppe, der rapporterer opkastning inden for 4 timer efter post-epidural anbringelse
Epidural placering til 4 timer efter infusionsstart
Samlet tid i hypotoni med middelarterielt tryk (MAP) <65 mmHg (i minutter)
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
Gennemsnitligt antal minutter, som patienterne tilbragte i hypotensive begivenheder for hver gruppe (CM og CM + HPI).
Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
Samlet Phenylephrin, mg
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
Gennemsnitlig phenylephrindosis(er) givet til patienter i CM- og CM+HPI-grupperne
Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
Total Efedrin, mg
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
Gennemsnitlig dosis efedrin givet til patienter i CM- og CM+HPI-grupperne
Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
Total intravenøs væskemængde, mL
Tidsramme: Epiduralplacering til 4 timer efter infusionstart
Gennemsnitlig mængde væsker givet til patienter i CM- og CM+HPI-grupper
Epiduralplacering til 4 timer efter infusionstart
Samlet antal rapporterede ændringer i fosterets hjerterytmekategori (fra sund til deceleration eller acceleration)
Tidsramme: Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
Samlet antal deltagere, der oplevede ændringer i kategorien for fosterets hjertefrekvens (enhver)
Epidural placering til 4 timer efter infusionens start
Fosterets hjertefrekvens decelerationer inden for 1 time efter start af ELA
Tidsramme: Epidural placering til 1 time efter infusionens start
Procentdel af patienter, der oplever en hvilken som helst foster-hjertefrekvens-deceleringshændelse [Tilstedeværelse (Ja) eller fravær (Nej)] inden for 1 time efter epiduralplacering.
Epidural placering til 1 time efter infusionens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23030009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Standard of Care blodtryksovervågning

Abonner