- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05906368
Hypotension ennusteindeksi ennustaa epiduraalisen synnytyksen analgesian aiheuttamaa hypotensiota
Hypotension ennusteindeksi epiduraalisen synnytyksen analgesian aiheuttaman hypotension ennustamiseksi – Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta vuosikymmeniä kestäneestä turvallisesta käytöstä epiduraalisen synnytyksen analgesian (ELA) jälkeinen hypotensio on edelleen yleisin komplikaatio, jota kokee keskimäärin yksi viidestä ELA-hoitoa saavasta potilaasta. Hypotensiolla on turvallisia seurauksia sekä äidille että sikiölle, ja se aiheuttaa lievimmillään äidin huimausta ja pahoinvointia ja vakavimmillaan sikiön asidemiaa ja vaikeuksia siirtymisessä sikiöstä vastasyntyneeseen. Nämä turvallisuusongelmat tekevät ELA:han liittyvän hypotension varhaisesta havaitsemisesta, ehkäisystä ja hoidosta tärkeän osan turvallisuuden kannalta työ- ja toimitusyksiköissä maailmanlaajuisesti.
Tällä hetkellä tavanomaiseen seurantaan kuuluu ajoittaisia ei-invasiivisia verenpainetarkastuksia hypotension havaitsemiseksi ja hoitamiseksi. Nykyiset American Society of Anesthesiologists Guidelines on Obstetric Anesthesia Practice -ohjeet suosittelevat hypotension seurantaa. Useimmissa käytännöissä käytetään ei-invasiivisia mansettimittauksia, joita odotetaan tyypillisesti 5–15 minuutin välein. Jaksottainen seuranta saattaa kuitenkin viivästyttää matalan verenpaineen tunnistamista ja hoitoa. Epiduraalianestesiaan liittyvän hypotension hoidon viivästyminen voi johtaa riittämättömään äidin ja sikiön perfuusioon. Lisäksi neuraksiaalisen hypotension syyt synnytyspotilailla johtuvat ensisijaisesti systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) vähenemisestä. ELA:han liittyvän hypotension varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan helpottaa aikaisempia hoitoja vasopressoreilla, jotka tyypillisesti koostuvat joko efedriinistä tai fenyyliefriinistä. Ehdotettu ratkaisumme sisältää hypotension ennustusindeksin (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) käyttämisen epiduraaliseen synnytyskipulääkkeeseen (ELA) liittyvän hypotension hoitoon kuluvan ajan lyhentämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HPI:n käyttökelpoisuutta ELA:ssa tavanomaiseen seurantaan verrattuna ELA:han liittyvän hypotension hoitoon kuluvan ajan lyhenemisen hyödyn osalta.
Erityinen tavoite 1: Selvittää ClearSight-seurantajärjestelmän toteutettavuus ja helppokäyttöisyys synnytyssalissa (LDR) hypotensiivisten tapahtumien havaitsemisessa ja seurannassa epiduraalisen synnytyksen analgesian asettamisen jälkeen.
Erityinen tavoite 2: Vertaa hypotensiivisten tapahtumien hoitoon kuluvaa aikaa tavanomaisesti seurattujen potilaiden (ryhmä CM) ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat HPI-seurantaa (ryhmä CM + HPI) ClearSightin avulla.
- Tutkimuksen avainkysymykset: Voiko hypotension ennusteindeksi (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) lyhentää epiduraaliseen synnytyskipulääkkeeseen (ELA) liittyvän hypotension hoitoon kuluvaa aikaa?
- Hypoteesit: HPI:n käyttö lyhentää kliinisesti merkitsevästi ELA:han liittyvän hypotension hoitoon kuluvaa aikaa verrattuna tavanomaisiin ei-invasiivisiin verenpaineen seurantamenetelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Epiduraalisen synnytyskivun (ELA) saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rauhoittava sikiön jäljitys ELA-pyynnön yhteydessä
- ELA:n vasta-aiheet
- Merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai aortan regurgitaatio
- Rytmihäiriö
- Hoito verenpainelääkkeillä
- Preeklampsia vaikeine piirtein tai ilman
- Preoperatiivinen infektio
- Kyvyttömyys käyttää ClearSight-laitetta mistään syystä
- Puutteelliset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Perinteinen hoito
Potilaat käyttävät sekä perinteistä verenpainemansettia että ClearSight-sormimansetin verenpaineen seurantajärjestelmää.
Vain tavanomaisen verenpainemansetin mittauksia lähettää/vastaanottaa keskus- ja paikallissairaanhoitajan sekä anestesiahenkilöstön kliininen henkilökunta.
ClearSight-seurantajärjestelmän tiedot kerätään, mutta kliinisen henkilöstön tiimi ei käytä niitä verenpaineen seurantaan.
|
Verenpaineen (BP) seuranta tavanomaisen käsimansetin avulla ja täyttö epiduraalipuudutuksen jälkeen vakiotoimenpiteenä.
Hoitoverenpaineen vakiomittaus sisältää verenpaineen mittauksen epiduraalisen testiannoksen antohetkellä, 3 minuutin verenpaineen seurantajaksot 30 minuutin ajan epiduraalisen asettamisen jälkeen ja sen jälkeen verenpaineen seurannan 15 minuutin välein olemassa olevien kliinisten standardien mukaisesti vähintään 4- tuntia tai toimitukseen asti.
|
|
Kokeellinen: ClearSight-valvonta
Potilaat käyttävät sekä perinteistä verenpainemansettia että ClearSight-sormimansetin verenpaineen seurantajärjestelmää.
Sekä perinteisen verenpainemansetin että ClearSight-seurantajärjestelmän mittaukset lähetetään/vastaanottavat keskus- ja paikallissairaanhoitajan sekä anestesiahenkilöstön kliininen henkilökunta.
ClearSight-seuranta antaa lisätietoa hypotensiivisistä tapahtumista, joihin kliinisen henkilöstön on reagoitava.
|
Verenpaineen (BP) seuranta tavanomaisen käsimansetin avulla ja täyttö epiduraalipuudutuksen jälkeen vakiotoimenpiteenä.
Hoitoverenpaineen vakiomittaus sisältää verenpaineen mittauksen epiduraalisen testiannoksen antohetkellä, 3 minuutin verenpaineen seurantajaksot 30 minuutin ajan epiduraalisen asettamisen jälkeen ja sen jälkeen verenpaineen seurannan 15 minuutin välein olemassa olevien kliinisten standardien mukaisesti vähintään 4- tuntia tai toimitukseen asti.
Jatkuva verenpaineen seuranta tarkkaa hypotensiivistä vastetta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensionin hoitoon kuluva aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Epiduraalista annostelusta infuusion alkamisen jälkeiseen 4 tuntiin
|
Ero hypotensionin diagnoosin ja hoitohetken välillä kliinisen henkilöstön toimesta CM- ja HPI-ryhmien välillä
|
Epiduraalista annostelusta infuusion alkamisen jälkeiseen 4 tuntiin
|
|
Kliinisen henkilöstön helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: raportti 4 tunnin infuusion jälkeen
|
Kliinisen hoitajan raportit ClearSight-laitteen helppokäyttöisyydestä.
Tämä tulosmitataan Likert-asteikolla (0-4), jossa vaihtoehdot ovat: 0-Täysin eri mieltä, 1-Eri mieltä, 2-Ei samaa eikä eri mieltä, 3-Samaa mieltä, 4-Täysin samaa mieltä.
Tulosmittari raportoidaan osallistujien vastausten lukumääränä kategorioittain.
Tämän asteikon tavoitteena oli saada myönteistä palautetta (pistemäärä 3 tai 4).
Kliinisen henkilökunnan helppokäyttöisyyden mittaamiseen tarkoitettu erityinen kysymys oli: "ClearSight-verenpaineen monitorointilaite vaikuttaa helppokäyttöiseltä."
|
raportti 4 tunnin infuusion jälkeen
|
|
Kliinisen henkilöstön hypotensiotunnistuksen helppous
Aikaikkuna: raportti 4 tunnin infuusion jälkeen
|
Kliinisen hoitajan raportit hypotensionin havaitsemisen helppoudesta ClearSight-laitteen avulla.
Tämä lopputulos mitataan Likert-asteikolla (0-4), jossa vaihtoehdot ovat: 0-Täysin eri mieltä, 1-Eri mieltä, 2-Ei samaa eikä eri mieltä, 3-Samaa mieltä, 4-Täysin samaa mieltä.
Lopputulosmittari raportoidaan osallistujien vastausten lukumääränä per luokka.
Tämän asteikon tavoitteena oli saada myönteistä palautetta (pistemäärä 3 tai 4).
Kliinisen henkilökunnan helppokäyttöisyyden mittaamiseen tarkoitettu erityinen kysymys oli: "ClearSight-verenpaineen monitorointilaite vaikuttaa sopivalta."
|
raportti 4 tunnin infuusion jälkeen
|
|
Kliinisen henkilökunnan tyytyväisyys ClearSight-järjestelmän käyttöön
Aikaikkuna: raportti 4 tunnin infuusion jälkeen
|
Kliinisen hoitajan raportit ClearSight-laitteen käytöstä saadusta tyytyväisyydestä.
Tämä tulosmitattava suoritetaan Likert-asteikolla (0-4), jossa vaihtoehdot ovat: 0-Täysin eri mieltä, 1-Eri mieltä, 2-Ei samaa eikä eri mieltä, 3-Samaa mieltä, 4-Täysin samaa mieltä.
Tulosmittarina raportoidaan osallistujien vastausten lukumäärä kategoriaa kohti.
Tämän asteikon tavoitteena oli saada myönteistä palautetta (pisteet 3 tai 4).
Kliinisen henkilöstön helppokäyttöisyyden mittaamiseen käytettiin tarkkaa kysymystä: "ClearSight-verenpaineen seurantalaitteen käyttö on minulle hyväksyttävää."
|
raportti 4 tunnin infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Epiduraaliasetus 4 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta
|
Potilaiden osuus ryhmistä, jotka raportoivat pahoinvointia 4 tunnin sisällä epiduraalin asettamisesta
|
Epiduraaliasetus 4 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta
|
|
Oksentelu (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Epiduraaliasetus 4 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta
|
Potilaiden osuus ryhmittäin raportoi oksentelusta 4 tunnin sisällä epiduraalin asettamisesta
|
Epiduraaliasetus 4 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta
|
|
Kokonaisaika hypotensiossa, kun keskimääräinen valtimonpaine (MAP) <65 mmHg (minuutteina)
Aikaikkuna: Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloituksesta
|
Keskimääräinen potilaiden hypotensiivisten tapahtumien sisällä viettämien minuuttien määrä kussakin ryhmässä (CM ja CM + HPI).
|
Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloituksesta
|
|
Kokonaisfenylefriini, mg
Aikaikkuna: Epiduraalisijoitus 4 tunnin ajan infuusion alkamisesta
|
Potilaiden keskimääräinen fenyylefriini-annos CM- ja CM+HPI-ryhmissä
|
Epiduraalisijoitus 4 tunnin ajan infuusion alkamisesta
|
|
Kokonais efedriini, mg
Aikaikkuna: Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
Potilaille CM- ja CM+HPI-ryhmissä annettujen efedriiniannosten keskiarvo
|
Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
|
Kokonaislaskimonsisäiset nesteet, ml
Aikaikkuna: Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloituksesta
|
Potilaille CM- ja CM+HPI-ryhmissä annettujen nesteiden keskimääräinen määrä
|
Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloituksesta
|
|
Kokonaismäärä raportoiduista sikiön sykemuutoksista luokassa (terveestä hidastumiseen tai kiihtymiseen)
Aikaikkuna: Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
Kaikkien osallistujien kokonaismäärä, joilla havaittiin muutoksia sikiön sykekategorioissa (mikä tahansa)
|
Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
|
Alkohdin ELA:n aloittamisen jälkeen 1 tunnin kuluessa tapahtuvat sikiön sydämenlyöntien hidastumiset
Aikaikkuna: Epiduraalisijoittelu 1 tunnin infuusion alkamisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla esiintyy mitä tahansa sikiön sydämen sykkeen hidastumistapahtumaa [Esiintyminen (Kyllä) tai puuttuminen (Ei)] epiduraalilääkkeen annostelun jälkeen 1 tunnin kuluessa.
|
Epiduraalisijoittelu 1 tunnin infuusion alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23030009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Bradley MarinoEi vielä rekrytointiaHypotensio leikkauksen aikana | Menettelyn jälkeinen hypotensioYhdysvallat
-
Aretaieion University HospitalEi vielä rekrytointiaHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikana
-
University Medical Centre LjubljanaEi vielä rekrytointiaOrtostaattinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioSlovenia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikanaNepal
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
Kliiniset tutkimukset Standard of Care Verenpaineen seuranta
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia
-
University of Southern California3MPeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus