Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotension ennusteindeksi ennustaa epiduraalisen synnytyksen analgesian aiheuttamaa hypotensiota

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Grace Lim, MD, MS

Hypotension ennusteindeksi epiduraalisen synnytyksen analgesian aiheuttaman hypotension ennustamiseksi – Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ClearSight-seurannan toteutettavuutta ja helppokäyttöisyyttä Magee-Womenin sairaalan synnytysyksikössä. Tarkoituksena on verrata hypotension hoitoon kuluvaa aikaa tavanomaisesti seurattujen potilaiden välillä (ryhmä CM). ja ne, jotka saavat ClearSightin HPI-seurantaa (Group CM + HPI) terveiden synnyttävien naisten populaatiossa, jotka saavat epiduraalikipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta vuosikymmeniä kestäneestä turvallisesta käytöstä epiduraalisen synnytyksen analgesian (ELA) jälkeinen hypotensio on edelleen yleisin komplikaatio, jota kokee keskimäärin yksi viidestä ELA-hoitoa saavasta potilaasta. Hypotensiolla on turvallisia seurauksia sekä äidille että sikiölle, ja se aiheuttaa lievimmillään äidin huimausta ja pahoinvointia ja vakavimmillaan sikiön asidemiaa ja vaikeuksia siirtymisessä sikiöstä vastasyntyneeseen. Nämä turvallisuusongelmat tekevät ELA:han liittyvän hypotension varhaisesta havaitsemisesta, ehkäisystä ja hoidosta tärkeän osan turvallisuuden kannalta työ- ja toimitusyksiköissä maailmanlaajuisesti.

Tällä hetkellä tavanomaiseen seurantaan kuuluu ajoittaisia ​​ei-invasiivisia verenpainetarkastuksia hypotension havaitsemiseksi ja hoitamiseksi. Nykyiset American Society of Anesthesiologists Guidelines on Obstetric Anesthesia Practice -ohjeet suosittelevat hypotension seurantaa. Useimmissa käytännöissä käytetään ei-invasiivisia mansettimittauksia, joita odotetaan tyypillisesti 5–15 minuutin välein. Jaksottainen seuranta saattaa kuitenkin viivästyttää matalan verenpaineen tunnistamista ja hoitoa. Epiduraalianestesiaan liittyvän hypotension hoidon viivästyminen voi johtaa riittämättömään äidin ja sikiön perfuusioon. Lisäksi neuraksiaalisen hypotension syyt synnytyspotilailla johtuvat ensisijaisesti systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) vähenemisestä. ELA:han liittyvän hypotension varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan helpottaa aikaisempia hoitoja vasopressoreilla, jotka tyypillisesti koostuvat joko efedriinistä tai fenyyliefriinistä. Ehdotettu ratkaisumme sisältää hypotension ennustusindeksin (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) käyttämisen epiduraaliseen synnytyskipulääkkeeseen (ELA) liittyvän hypotension hoitoon kuluvan ajan lyhentämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HPI:n käyttökelpoisuutta ELA:ssa tavanomaiseen seurantaan verrattuna ELA:han liittyvän hypotension hoitoon kuluvan ajan lyhenemisen hyödyn osalta.

Erityinen tavoite 1: Selvittää ClearSight-seurantajärjestelmän toteutettavuus ja helppokäyttöisyys synnytyssalissa (LDR) hypotensiivisten tapahtumien havaitsemisessa ja seurannassa epiduraalisen synnytyksen analgesian asettamisen jälkeen.

Erityinen tavoite 2: Vertaa hypotensiivisten tapahtumien hoitoon kuluvaa aikaa tavanomaisesti seurattujen potilaiden (ryhmä CM) ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat HPI-seurantaa (ryhmä CM + HPI) ClearSightin avulla.

  1. Tutkimuksen avainkysymykset: Voiko hypotension ennusteindeksi (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) lyhentää epiduraaliseen synnytyskipulääkkeeseen (ELA) liittyvän hypotension hoitoon kuluvaa aikaa?
  2. Hypoteesit: HPI:n käyttö lyhentää kliinisesti merkitsevästi ELA:han liittyvän hypotension hoitoon kuluvaa aikaa verrattuna tavanomaisiin ei-invasiivisiin verenpaineen seurantamenetelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Epiduraalisen synnytyskivun (ELA) saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei rauhoittava sikiön jäljitys ELA-pyynnön yhteydessä
  • ELA:n vasta-aiheet
  • Merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai aortan regurgitaatio
  • Rytmihäiriö
  • Hoito verenpainelääkkeillä
  • Preeklampsia vaikeine piirtein tai ilman
  • Preoperatiivinen infektio
  • Kyvyttömyys käyttää ClearSight-laitetta mistään syystä
  • Puutteelliset tiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Perinteinen hoito
Potilaat käyttävät sekä perinteistä verenpainemansettia että ClearSight-sormimansetin verenpaineen seurantajärjestelmää. Vain tavanomaisen verenpainemansetin mittauksia lähettää/vastaanottaa keskus- ja paikallissairaanhoitajan sekä anestesiahenkilöstön kliininen henkilökunta. ClearSight-seurantajärjestelmän tiedot kerätään, mutta kliinisen henkilöstön tiimi ei käytä niitä verenpaineen seurantaan.
Verenpaineen (BP) seuranta tavanomaisen käsimansetin avulla ja täyttö epiduraalipuudutuksen jälkeen vakiotoimenpiteenä. Hoitoverenpaineen vakiomittaus sisältää verenpaineen mittauksen epiduraalisen testiannoksen antohetkellä, 3 minuutin verenpaineen seurantajaksot 30 minuutin ajan epiduraalisen asettamisen jälkeen ja sen jälkeen verenpaineen seurannan 15 minuutin välein olemassa olevien kliinisten standardien mukaisesti vähintään 4- tuntia tai toimitukseen asti.
Kokeellinen: ClearSight-valvonta
Potilaat käyttävät sekä perinteistä verenpainemansettia että ClearSight-sormimansetin verenpaineen seurantajärjestelmää. Sekä perinteisen verenpainemansetin että ClearSight-seurantajärjestelmän mittaukset lähetetään/vastaanottavat keskus- ja paikallissairaanhoitajan sekä anestesiahenkilöstön kliininen henkilökunta. ClearSight-seuranta antaa lisätietoa hypotensiivisistä tapahtumista, joihin kliinisen henkilöstön on reagoitava.
Verenpaineen (BP) seuranta tavanomaisen käsimansetin avulla ja täyttö epiduraalipuudutuksen jälkeen vakiotoimenpiteenä. Hoitoverenpaineen vakiomittaus sisältää verenpaineen mittauksen epiduraalisen testiannoksen antohetkellä, 3 minuutin verenpaineen seurantajaksot 30 minuutin ajan epiduraalisen asettamisen jälkeen ja sen jälkeen verenpaineen seurannan 15 minuutin välein olemassa olevien kliinisten standardien mukaisesti vähintään 4- tuntia tai toimitukseen asti.
Jatkuva verenpaineen seuranta tarkkaa hypotensiivistä vastetta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensionin hoitoon kuluva aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Epiduraalista annostelusta infuusion alkamisen jälkeiseen 4 tuntiin
Ero hypotensionin diagnoosin ja hoitohetken välillä kliinisen henkilöstön toimesta CM- ja HPI-ryhmien välillä
Epiduraalista annostelusta infuusion alkamisen jälkeiseen 4 tuntiin
Kliinisen henkilöstön helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: raportti 4 tunnin infuusion jälkeen
Kliinisen hoitajan raportit ClearSight-laitteen helppokäyttöisyydestä. Tämä tulosmitataan Likert-asteikolla (0-4), jossa vaihtoehdot ovat: 0-Täysin eri mieltä, 1-Eri mieltä, 2-Ei samaa eikä eri mieltä, 3-Samaa mieltä, 4-Täysin samaa mieltä. Tulosmittari raportoidaan osallistujien vastausten lukumääränä kategorioittain. Tämän asteikon tavoitteena oli saada myönteistä palautetta (pistemäärä 3 tai 4). Kliinisen henkilökunnan helppokäyttöisyyden mittaamiseen tarkoitettu erityinen kysymys oli: "ClearSight-verenpaineen monitorointilaite vaikuttaa helppokäyttöiseltä."
raportti 4 tunnin infuusion jälkeen
Kliinisen henkilöstön hypotensiotunnistuksen helppous
Aikaikkuna: raportti 4 tunnin infuusion jälkeen
Kliinisen hoitajan raportit hypotensionin havaitsemisen helppoudesta ClearSight-laitteen avulla. Tämä lopputulos mitataan Likert-asteikolla (0-4), jossa vaihtoehdot ovat: 0-Täysin eri mieltä, 1-Eri mieltä, 2-Ei samaa eikä eri mieltä, 3-Samaa mieltä, 4-Täysin samaa mieltä. Lopputulosmittari raportoidaan osallistujien vastausten lukumääränä per luokka. Tämän asteikon tavoitteena oli saada myönteistä palautetta (pistemäärä 3 tai 4). Kliinisen henkilökunnan helppokäyttöisyyden mittaamiseen tarkoitettu erityinen kysymys oli: "ClearSight-verenpaineen monitorointilaite vaikuttaa sopivalta."
raportti 4 tunnin infuusion jälkeen
Kliinisen henkilökunnan tyytyväisyys ClearSight-järjestelmän käyttöön
Aikaikkuna: raportti 4 tunnin infuusion jälkeen
Kliinisen hoitajan raportit ClearSight-laitteen käytöstä saadusta tyytyväisyydestä. Tämä tulosmitattava suoritetaan Likert-asteikolla (0-4), jossa vaihtoehdot ovat: 0-Täysin eri mieltä, 1-Eri mieltä, 2-Ei samaa eikä eri mieltä, 3-Samaa mieltä, 4-Täysin samaa mieltä. Tulosmittarina raportoidaan osallistujien vastausten lukumäärä kategoriaa kohti. Tämän asteikon tavoitteena oli saada myönteistä palautetta (pisteet 3 tai 4). Kliinisen henkilöstön helppokäyttöisyyden mittaamiseen käytettiin tarkkaa kysymystä: "ClearSight-verenpaineen seurantalaitteen käyttö on minulle hyväksyttävää."
raportti 4 tunnin infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Epiduraaliasetus 4 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta
Potilaiden osuus ryhmistä, jotka raportoivat pahoinvointia 4 tunnin sisällä epiduraalin asettamisesta
Epiduraaliasetus 4 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta
Oksentelu (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Epiduraaliasetus 4 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta
Potilaiden osuus ryhmittäin raportoi oksentelusta 4 tunnin sisällä epiduraalin asettamisesta
Epiduraaliasetus 4 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta
Kokonaisaika hypotensiossa, kun keskimääräinen valtimonpaine (MAP) <65 mmHg (minuutteina)
Aikaikkuna: Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloituksesta
Keskimääräinen potilaiden hypotensiivisten tapahtumien sisällä viettämien minuuttien määrä kussakin ryhmässä (CM ja CM + HPI).
Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloituksesta
Kokonaisfenylefriini, mg
Aikaikkuna: Epiduraalisijoitus 4 tunnin ajan infuusion alkamisesta
Potilaiden keskimääräinen fenyylefriini-annos CM- ja CM+HPI-ryhmissä
Epiduraalisijoitus 4 tunnin ajan infuusion alkamisesta
Kokonais efedriini, mg
Aikaikkuna: Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
Potilaille CM- ja CM+HPI-ryhmissä annettujen efedriiniannosten keskiarvo
Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
Kokonaislaskimonsisäiset nesteet, ml
Aikaikkuna: Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloituksesta
Potilaille CM- ja CM+HPI-ryhmissä annettujen nesteiden keskimääräinen määrä
Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloituksesta
Kokonaismäärä raportoiduista sikiön sykemuutoksista luokassa (terveestä hidastumiseen tai kiihtymiseen)
Aikaikkuna: Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
Kaikkien osallistujien kokonaismäärä, joilla havaittiin muutoksia sikiön sykekategorioissa (mikä tahansa)
Epiduraalisijoitus 4 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta
Alkohdin ELA:n aloittamisen jälkeen 1 tunnin kuluessa tapahtuvat sikiön sydämenlyöntien hidastumiset
Aikaikkuna: Epiduraalisijoittelu 1 tunnin infuusion alkamisesta
Prosenttiosuus potilaista, joilla esiintyy mitä tahansa sikiön sydämen sykkeen hidastumistapahtumaa [Esiintyminen (Kyllä) tai puuttuminen (Ei)] epiduraalilääkkeen annostelun jälkeen 1 tunnin kuluessa.
Epiduraalisijoittelu 1 tunnin infuusion alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23030009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Standard of Care Verenpaineen seuranta

Tilaa