- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05906368
Indice di previsione dell'ipotensione per prevedere l'ipotensione indotta da analgesia epidurale-travaglio
Indice di previsione dell'ipotensione per prevedere l'ipotensione indotta dall'analgesia epidurale del travaglio - Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante decenni di utilizzo sicuro, l'ipotensione dopo l'analgesia epidurale del travaglio (ELA) rimane la complicanza più comune, sperimentata in media da 1 su 5 pazienti trattati con ELA. L'ipotensione ha ripercussioni sulla sicurezza sia per la madre che per il feto e provoca, nella sua forma più lieve, vertigini materne e nausea, e nella sua forma più grave, acidemia fetale e difficoltà nella transizione fetale-neonatale. Questi problemi di sicurezza rendono la diagnosi precoce, la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione associata a ELA una componente critica della sicurezza nelle unità di travaglio e parto in tutto il mondo.
Attualmente, il monitoraggio convenzionale prevede controlli intermittenti della pressione arteriosa non invasivi per rilevare e trattare l'ipotensione. Le attuali linee guida dell'American Society of Anesthesiologists sulla pratica dell'anestesia ostetrica raccomandano il monitoraggio dell'ipotensione, con la maggior parte delle pratiche che utilizzano misure del bracciale non invasive, generalmente previste ogni 5-15 minuti. Tuttavia, il monitoraggio intermittente comporta potenzialmente ritardi nel riconoscimento e nel trattamento della pressione bassa. Ritardi nel trattamento dell'ipotensione associata all'anestesia epidurale possono determinare un'inadeguata perfusione materno-fetale. Inoltre, le cause di ipotensione dopo neuroassiale nei pazienti ostetrici sono principalmente guidate da riduzioni della resistenza vascolare sistemica (SVR). La diagnosi precoce dell'ipotensione associata a ELA è fondamentale per facilitare i trattamenti precedenti con vasopressori, tipicamente costituiti da efedrina o fenilefrina. La nostra soluzione proposta prevede l'utilizzo dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) per ridurre il tempo di trattamento dell'ipotensione associata all'analgesia epidurale del travaglio (ELA). Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'HPI nell'ELA rispetto al monitoraggio convenzionale, per i benefici della riduzione del tempo di trattamento dell'ipotensione associata all'ELA.
Obiettivo specifico 1: determinare la fattibilità e la facilità d'uso del sistema di monitoraggio ClearSight nella sala del travaglio (LDR) nel rilevare e monitorare gli eventi ipotensivi post-inserimento dell'analgesia epidurale del travaglio.
Obiettivo specifico 2: confrontare il tempo di trattamento degli eventi ipotensivi tra i pazienti monitorati convenzionalmente (gruppo CM) e quelli che ricevono il monitoraggio HPI (gruppo CM + HPI) da ClearSight.
- Domande chiave della ricerca: l'indice di previsione dell'ipotensione (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) può ridurre il tempo di trattamento dell'ipotensione associata all'analgesia epidurale del travaglio (ELA)?
- Ipotesi: l'uso di HPI avrà riduzioni clinicamente significative del tempo di trattamento dell'ipotensione associata a ELA rispetto ai metodi convenzionali di monitoraggio della pressione arteriosa non invasivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- Età ≥ 18 anni.
- Ricezione di analgesia epidurale del travaglio (ELA)
Criteri di esclusione:
- Tracciato fetale non rassicurante al momento della richiesta ELA
- Controindicazioni all'ELA
- Aritmie cardiache significative o rigurgito aortico
- Aritmia
- Trattamento con farmaci antipertensivi
- Pre-eclampsia con o senza caratteristiche gravi
- Infezione preoperatoria
- Impossibilità di utilizzare il dispositivo ClearSight per qualsiasi motivo
- Dati incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Cura convenzionale
I pazienti indossano sia un bracciale per la pressione arteriosa convenzionale sia il sistema di monitoraggio della pressione sanguigna con bracciale per dita ClearSight.
Vengono inviate/ricevute dal personale clinico delle aree del personale infermieristico e di anestesia centrale e locale solo le misure del misuratore convenzionale della pressione arteriosa.
I dati del sistema di monitoraggio ClearSight vengono raccolti ma non utilizzati dal team del personale clinico per il monitoraggio ipotensivo.
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Monitoraggio della pressione sanguigna (BP) utilizzando un bracciale convenzionale e gonfiaggio dopo l'anestesia epidurale come procedura standard.
Il monitoraggio standard della pressione arteriosa comprende la misurazione della pressione arteriosa al momento della somministrazione epidurale della dose di prova, cicli di 3 minuti di monitoraggio della pressione arteriosa per 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale e quindi il monitoraggio della pressione arteriosa ogni 15 minuti secondo gli standard clinici esistenti per almeno 4- ore, o fino alla consegna.
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Sperimentale: Monitoraggio ClearSight
I pazienti indossano sia un bracciale per la pressione arteriosa convenzionale sia il sistema di monitoraggio della pressione sanguigna con bracciale per dita ClearSight.
Le misure di SIA il bracciale convenzionale della pressione arteriosa che il sistema di monitoraggio ClearSight vengono inviate/ricevute dal personale clinico nelle aree del personale infermieristico e di anestesia centrale e locale.
Il monitoraggio ClearSight aggiungerà ulteriori informazioni sugli eventi ipotensivi a cui il personale clinico dovrà rispondere.
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Monitoraggio della pressione sanguigna (BP) utilizzando un bracciale convenzionale e gonfiaggio dopo l'anestesia epidurale come procedura standard.
Il monitoraggio standard della pressione arteriosa comprende la misurazione della pressione arteriosa al momento della somministrazione epidurale della dose di prova, cicli di 3 minuti di monitoraggio della pressione arteriosa per 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale e quindi il monitoraggio della pressione arteriosa ogni 15 minuti secondo gli standard clinici esistenti per almeno 4- ore, o fino alla consegna.
Monitoraggio continuo della pressione arteriosa per una risposta agli eventi ipotensivi di precisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al Trattamento dell'Ipotensione (Minuti)
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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La differenza nel tempo tra la diagnosi di ipotensione e il trattamento da parte del personale clinico tra i gruppi CM e HPI
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Dal posizionamento dell'epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Facilità d'Uso da parte del Personale Clinico
Lasso di tempo: report a 4 ore dopo l'infusione
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Report degli infermieri clinici sulla facilità d'uso del dispositivo ClearSight.
Questo esito sarà misurato su una Scala Likert (0-4) con le opzioni: 0-Completamente in disaccordo, 1-In disaccordo, 2-Né d'accordo né in disaccordo, 3-D'accordo, 4-Completamente d'accordo.
La misura dell'esito sarà riportata come conteggio delle risposte dei partecipanti per categoria.
Per questa scala, l'obiettivo era ottenere un feedback di risposta favorevole (punteggio di 3 o 4).
La domanda specifica per misurare la facilità d'uso da parte del personale clinico era: "Il dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna ClearSight sembra facile da usare."
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report a 4 ore dopo l'infusione
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Facilità di Rilevamento dell'Ipotensione da parte del Personale Clinico
Lasso di tempo: report a 4 ore post-infusione
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Rapporti dell'infermiere clinico sulla facilità di rilevamento dell'ipotensione utilizzando il dispositivo ClearSight.
Questo esito sarà misurato su una Scala Likert (0-4) con le opzioni: 0-Completamente in disaccordo, 1-In disaccordo, 2-Né d'accordo né in disaccordo, 3-D'accordo, 4-Completamente d'accordo.
La misura dell'esito sarà riportata come conteggio delle risposte dei partecipanti per categoria.
Per questa scala, l'obiettivo era ottenere un feedback di risposta favorevole (punteggio di 3 o 4).
La domanda specifica per misurare la facilità d'uso da parte del personale clinico era: "Il dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna ClearSight sembra adatto."
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report a 4 ore post-infusione
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Soddisfazione dell'Uso di ClearSight da parte del Personale Clinico
Lasso di tempo: referto a 4 ore post-infusione
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Rapporti infermieristici clinici sulla soddisfazione nell'uso del dispositivo ClearSight.
Questo esito sarà misurato su una Scala di Likert (0-4) con le opzioni: 0-Completamente in disaccordo, 1-In disaccordo, 2-Né d'accordo né in disaccordo, 3-D'accordo, 4-Completamente d'accordo.
La misura dell'esito sarà riportata come conteggio delle risposte dei partecipanti per categoria.
Per questa scala, l'obiettivo era ottenere un feedback di risposta favorevole (punteggio di 3 o 4).
La domanda specifica per misurare la facilità d'uso da parte del personale clinico era: "Il dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna ClearSight soddisfa la mia approvazione."
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referto a 4 ore post-infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea (Sì/No)
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Percentuale di pazienti per gruppo che hanno riportato nausea entro 4 ore dal posizionamento post-epidurale
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Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Vomito (Sì/No)
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Percentuale di pazienti per gruppo che hanno riportato vomito entro 4 ore dal posizionamento post-epidurale
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Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Tempo Totale in Ipotensione Con Pressione Arteriosa Media (MAP) <65 mmHg (in Minuti)
Lasso di tempo: Posizionamento dell'epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Numero medio di minuti trascorsi dai pazienti all'interno di eventi ipotensivi per ciascun gruppo (CM e CM + HPI).
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Posizionamento dell'epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Totale Fenilefrina, mg
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Dose media di fenilefrina somministrata ai pazienti nei gruppi CM e CM+HPI
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Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Totale Efedrina, mg
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Dose media di efedrina somministrata ai pazienti nei gruppi CM e CM+HPI
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Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Liquidi Endovenosi Totali, mL
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Volume medio di fluidi somministrati ai pazienti nei gruppi CM e CM+HPI
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Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Numero Totale di Variazioni Segnalate nella Categoria della Frequenza Cardiaca Fetale (Da Normale a Decelerazione o Accelerazione)
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Numero totale di partecipanti che hanno manifestato variazioni nella categoria della frequenza cardiaca fetale (qualsiasi)
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Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Decelerazioni della Frequenza Cardiaca Fetale Entro 1 Ora dall'Inizio di ELA
Lasso di tempo: Posizionamento dell'epidurale fino a 1 ora dopo l'inizio dell'infusione
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Percentuale di pazienti che manifestano qualsiasi evento di decelerazione della frequenza cardiaca fetale [Presenza (Sì) o assenza (No)] entro 1 ora dal posizionamento dell'epidurale.
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Posizionamento dell'epidurale fino a 1 ora dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23030009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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