Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indice di previsione dell'ipotensione per prevedere l'ipotensione indotta da analgesia epidurale-travaglio

10 ottobre 2025 aggiornato da: Grace Lim, MD, MS

Indice di previsione dell'ipotensione per prevedere l'ipotensione indotta dall'analgesia epidurale del travaglio - Studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e la facilità d'uso del monitoraggio di ClearSight nell'unità di travaglio e parto presso l'ospedale Magee-Women con l'intento di confrontare il tempo di trattamento dell'ipotensione tra pazienti monitorati convenzionalmente (Gruppo CM) e coloro che ricevono il monitoraggio HPI (Gruppo CM + HPI) da ClearSight, in una popolazione di donne in travaglio sane che ricevono analgesia epidurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante decenni di utilizzo sicuro, l'ipotensione dopo l'analgesia epidurale del travaglio (ELA) rimane la complicanza più comune, sperimentata in media da 1 su 5 pazienti trattati con ELA. L'ipotensione ha ripercussioni sulla sicurezza sia per la madre che per il feto e provoca, nella sua forma più lieve, vertigini materne e nausea, e nella sua forma più grave, acidemia fetale e difficoltà nella transizione fetale-neonatale. Questi problemi di sicurezza rendono la diagnosi precoce, la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione associata a ELA una componente critica della sicurezza nelle unità di travaglio e parto in tutto il mondo.

Attualmente, il monitoraggio convenzionale prevede controlli intermittenti della pressione arteriosa non invasivi per rilevare e trattare l'ipotensione. Le attuali linee guida dell'American Society of Anesthesiologists sulla pratica dell'anestesia ostetrica raccomandano il monitoraggio dell'ipotensione, con la maggior parte delle pratiche che utilizzano misure del bracciale non invasive, generalmente previste ogni 5-15 minuti. Tuttavia, il monitoraggio intermittente comporta potenzialmente ritardi nel riconoscimento e nel trattamento della pressione bassa. Ritardi nel trattamento dell'ipotensione associata all'anestesia epidurale possono determinare un'inadeguata perfusione materno-fetale. Inoltre, le cause di ipotensione dopo neuroassiale nei pazienti ostetrici sono principalmente guidate da riduzioni della resistenza vascolare sistemica (SVR). La diagnosi precoce dell'ipotensione associata a ELA è fondamentale per facilitare i trattamenti precedenti con vasopressori, tipicamente costituiti da efedrina o fenilefrina. La nostra soluzione proposta prevede l'utilizzo dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) per ridurre il tempo di trattamento dell'ipotensione associata all'analgesia epidurale del travaglio (ELA). Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'HPI nell'ELA rispetto al monitoraggio convenzionale, per i benefici della riduzione del tempo di trattamento dell'ipotensione associata all'ELA.

Obiettivo specifico 1: determinare la fattibilità e la facilità d'uso del sistema di monitoraggio ClearSight nella sala del travaglio (LDR) nel rilevare e monitorare gli eventi ipotensivi post-inserimento dell'analgesia epidurale del travaglio.

Obiettivo specifico 2: confrontare il tempo di trattamento degli eventi ipotensivi tra i pazienti monitorati convenzionalmente (gruppo CM) e quelli che ricevono il monitoraggio HPI (gruppo CM + HPI) da ClearSight.

  1. Domande chiave della ricerca: l'indice di previsione dell'ipotensione (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) può ridurre il tempo di trattamento dell'ipotensione associata all'analgesia epidurale del travaglio (ELA)?
  2. Ipotesi: l'uso di HPI avrà riduzioni clinicamente significative del tempo di trattamento dell'ipotensione associata a ELA rispetto ai metodi convenzionali di monitoraggio della pressione arteriosa non invasivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Età ≥ 18 anni.
  • Ricezione di analgesia epidurale del travaglio (ELA)

Criteri di esclusione:

  • Tracciato fetale non rassicurante al momento della richiesta ELA
  • Controindicazioni all'ELA
  • Aritmie cardiache significative o rigurgito aortico
  • Aritmia
  • Trattamento con farmaci antipertensivi
  • Pre-eclampsia con o senza caratteristiche gravi
  • Infezione preoperatoria
  • Impossibilità di utilizzare il dispositivo ClearSight per qualsiasi motivo
  • Dati incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Cura convenzionale
I pazienti indossano sia un bracciale per la pressione arteriosa convenzionale sia il sistema di monitoraggio della pressione sanguigna con bracciale per dita ClearSight. Vengono inviate/ricevute dal personale clinico delle aree del personale infermieristico e di anestesia centrale e locale solo le misure del misuratore convenzionale della pressione arteriosa. I dati del sistema di monitoraggio ClearSight vengono raccolti ma non utilizzati dal team del personale clinico per il monitoraggio ipotensivo.
Monitoraggio della pressione sanguigna (BP) utilizzando un bracciale convenzionale e gonfiaggio dopo l'anestesia epidurale come procedura standard. Il monitoraggio standard della pressione arteriosa comprende la misurazione della pressione arteriosa al momento della somministrazione epidurale della dose di prova, cicli di 3 minuti di monitoraggio della pressione arteriosa per 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale e quindi il monitoraggio della pressione arteriosa ogni 15 minuti secondo gli standard clinici esistenti per almeno 4- ore, o fino alla consegna.
Sperimentale: Monitoraggio ClearSight
I pazienti indossano sia un bracciale per la pressione arteriosa convenzionale sia il sistema di monitoraggio della pressione sanguigna con bracciale per dita ClearSight. Le misure di SIA il bracciale convenzionale della pressione arteriosa che il sistema di monitoraggio ClearSight vengono inviate/ricevute dal personale clinico nelle aree del personale infermieristico e di anestesia centrale e locale. Il monitoraggio ClearSight aggiungerà ulteriori informazioni sugli eventi ipotensivi a cui il personale clinico dovrà rispondere.
Monitoraggio della pressione sanguigna (BP) utilizzando un bracciale convenzionale e gonfiaggio dopo l'anestesia epidurale come procedura standard. Il monitoraggio standard della pressione arteriosa comprende la misurazione della pressione arteriosa al momento della somministrazione epidurale della dose di prova, cicli di 3 minuti di monitoraggio della pressione arteriosa per 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale e quindi il monitoraggio della pressione arteriosa ogni 15 minuti secondo gli standard clinici esistenti per almeno 4- ore, o fino alla consegna.
Monitoraggio continuo della pressione arteriosa per una risposta agli eventi ipotensivi di precisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al Trattamento dell'Ipotensione (Minuti)
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
La differenza nel tempo tra la diagnosi di ipotensione e il trattamento da parte del personale clinico tra i gruppi CM e HPI
Dal posizionamento dell'epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Facilità d'Uso da parte del Personale Clinico
Lasso di tempo: report a 4 ore dopo l'infusione
Report degli infermieri clinici sulla facilità d'uso del dispositivo ClearSight. Questo esito sarà misurato su una Scala Likert (0-4) con le opzioni: 0-Completamente in disaccordo, 1-In disaccordo, 2-Né d'accordo né in disaccordo, 3-D'accordo, 4-Completamente d'accordo. La misura dell'esito sarà riportata come conteggio delle risposte dei partecipanti per categoria. Per questa scala, l'obiettivo era ottenere un feedback di risposta favorevole (punteggio di 3 o 4). La domanda specifica per misurare la facilità d'uso da parte del personale clinico era: "Il dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna ClearSight sembra facile da usare."
report a 4 ore dopo l'infusione
Facilità di Rilevamento dell'Ipotensione da parte del Personale Clinico
Lasso di tempo: report a 4 ore post-infusione
Rapporti dell'infermiere clinico sulla facilità di rilevamento dell'ipotensione utilizzando il dispositivo ClearSight. Questo esito sarà misurato su una Scala Likert (0-4) con le opzioni: 0-Completamente in disaccordo, 1-In disaccordo, 2-Né d'accordo né in disaccordo, 3-D'accordo, 4-Completamente d'accordo. La misura dell'esito sarà riportata come conteggio delle risposte dei partecipanti per categoria. Per questa scala, l'obiettivo era ottenere un feedback di risposta favorevole (punteggio di 3 o 4). La domanda specifica per misurare la facilità d'uso da parte del personale clinico era: "Il dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna ClearSight sembra adatto."
report a 4 ore post-infusione
Soddisfazione dell'Uso di ClearSight da parte del Personale Clinico
Lasso di tempo: referto a 4 ore post-infusione
Rapporti infermieristici clinici sulla soddisfazione nell'uso del dispositivo ClearSight. Questo esito sarà misurato su una Scala di Likert (0-4) con le opzioni: 0-Completamente in disaccordo, 1-In disaccordo, 2-Né d'accordo né in disaccordo, 3-D'accordo, 4-Completamente d'accordo. La misura dell'esito sarà riportata come conteggio delle risposte dei partecipanti per categoria. Per questa scala, l'obiettivo era ottenere un feedback di risposta favorevole (punteggio di 3 o 4). La domanda specifica per misurare la facilità d'uso da parte del personale clinico era: "Il dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna ClearSight soddisfa la mia approvazione."
referto a 4 ore post-infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea (Sì/No)
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Percentuale di pazienti per gruppo che hanno riportato nausea entro 4 ore dal posizionamento post-epidurale
Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Vomito (Sì/No)
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Percentuale di pazienti per gruppo che hanno riportato vomito entro 4 ore dal posizionamento post-epidurale
Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Tempo Totale in Ipotensione Con Pressione Arteriosa Media (MAP) <65 mmHg (in Minuti)
Lasso di tempo: Posizionamento dell'epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Numero medio di minuti trascorsi dai pazienti all'interno di eventi ipotensivi per ciascun gruppo (CM e CM + HPI).
Posizionamento dell'epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Totale Fenilefrina, mg
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Dose media di fenilefrina somministrata ai pazienti nei gruppi CM e CM+HPI
Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Totale Efedrina, mg
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Dose media di efedrina somministrata ai pazienti nei gruppi CM e CM+HPI
Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Liquidi Endovenosi Totali, mL
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Volume medio di fluidi somministrati ai pazienti nei gruppi CM e CM+HPI
Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Numero Totale di Variazioni Segnalate nella Categoria della Frequenza Cardiaca Fetale (Da Normale a Decelerazione o Accelerazione)
Lasso di tempo: Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Numero totale di partecipanti che hanno manifestato variazioni nella categoria della frequenza cardiaca fetale (qualsiasi)
Posizionamento epidurale fino a 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Decelerazioni della Frequenza Cardiaca Fetale Entro 1 Ora dall'Inizio di ELA
Lasso di tempo: Posizionamento dell'epidurale fino a 1 ora dopo l'inizio dell'infusione
Percentuale di pazienti che manifestano qualsiasi evento di decelerazione della frequenza cardiaca fetale [Presenza (Sì) o assenza (No)] entro 1 ora dal posizionamento dell'epidurale.
Posizionamento dell'epidurale fino a 1 ora dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23030009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio della pressione arteriosa standard di cura

Sottoscrivi