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Índice de predicción de hipotensión para predecir hipotensión inducida por analgesia epidural del trabajo de parto

10 de octubre de 2025 actualizado por: Grace Lim, MD, MS

Índice de predicción de hipotensión para predecir hipotensión inducida por analgesia epidural durante el trabajo de parto: estudio piloto

El propósito de esta prueba piloto es examinar la viabilidad y la facilidad de uso de la monitorización de ClearSight en la unidad de trabajo de parto y parto del hospital Magee-Women's con la intención de comparar el tiempo hasta el tratamiento de la hipotensión entre pacientes con monitorización convencional (Grupo CM) y aquellas que reciben monitoreo HPI (Group CM + HPI) por ClearSight, en una población de mujeres sanas en trabajo de parto que reciben analgesia epidural.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de décadas de uso seguro, la hipotensión después de la analgesia epidural del trabajo de parto (ELA) sigue siendo la complicación más común, experimentada por un promedio de 1 de cada 5 pacientes que reciben ELA. La hipotensión tiene ramificaciones de seguridad tanto para la madre como para el feto y produce, en su forma más leve, aturdimiento y náuseas maternas, y en su forma más grave, acidemia fetal y dificultades con la transición fetal a neonatal. Estos problemas de seguridad hacen que la detección temprana, la prevención y el tratamiento de la hipotensión asociada a ELA sean un componente crítico de la seguridad en las unidades de trabajo de parto y parto en todo el mundo.

Actualmente, la monitorización convencional implica controles intermitentes no invasivos de la presión arterial para detectar y tratar la hipotensión. Las Directrices actuales de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos sobre la práctica de la anestesia obstétrica recomiendan monitorear la hipotensión, y la mayoría de las prácticas utilizan medidas de manguito no invasivas, que generalmente se esperan cada 5 a 15 minutos. Sin embargo, el monitoreo intermitente puede resultar en retrasos en el reconocimiento y tratamiento de la presión arterial baja. Los retrasos en el tratamiento de la hipotensión asociada con la anestesia epidural pueden provocar una perfusión materno-fetal inadecuada. Además, las causas de hipotensión después de neuroaxial en pacientes obstétricas son impulsadas principalmente por reducciones en la resistencia vascular sistémica (RVS). La detección temprana de la hipotensión asociada con ELA es críticamente necesaria para facilitar tratamientos más tempranos con vasopresores, que generalmente consisten en efedrina o fenilefrina. Nuestra solución propuesta implica el uso del índice de predicción de hipotensión (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, EE. UU.) para reducir el tiempo de tratamiento de la hipotensión asociada a la analgesia epidural durante el trabajo de parto (ELA). El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de HPI en ELA en comparación con el monitoreo convencional, para los beneficios de la reducción del tiempo de tratamiento de la hipotensión asociada a ELA.

Objetivo Específico 1: Determinar la factibilidad y facilidad de uso del sistema de monitoreo ClearSight en la sala de partos (LDR) en la detección y monitoreo de eventos hipotensivos posteriores a la colocación de analgesia epidural durante el trabajo de parto.

Objetivo específico 2: comparar el tiempo hasta el tratamiento de eventos hipotensivos entre los pacientes monitorizados convencionalmente (Grupo CM) y aquellos que reciben monitoreo HPI (Grupo CM + HPI) por ClearSight.

  1. Preguntas clave de investigación: ¿Puede el índice de predicción de hipotensión (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, EE. UU.) reducir el tiempo hasta el tratamiento de la hipotensión asociada a la analgesia epidural durante el trabajo de parto (ELA)?
  2. Hipótesis: El uso de HPI tendrá reducciones clínicamente significativas en el tiempo hasta el tratamiento de la hipotensión asociada con ELA en comparación con los métodos convencionales de monitoreo de la presión arterial no invasivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada
  • Edad ≥ 18 años de edad.
  • Recibir analgesia epidural del trabajo de parto (ELA)

Criterio de exclusión:

  • Rastreo fetal poco tranquilizador en el momento de la solicitud de ELA
  • Contraindicaciones de ELA
  • Arritmias cardíacas significativas o insuficiencia aórtica
  • Arritmia
  • Tratamiento con medicamentos antihipertensivos
  • Preeclampsia con o sin rasgos graves
  • Infección preoperatoria
  • Incapacidad para usar el dispositivo ClearSight por cualquier motivo
  • datos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Atención convencional
Los pacientes usan un manguito de presión arterial convencional y el sistema de monitoreo de presión arterial con manguito de dedo ClearSight. El personal clínico en las áreas de personal de enfermería y anestesia central y local solo envía/recibe medidas del manguito de presión arterial convencional. El equipo de personal clínico recopila los datos del sistema de monitorización ClearSight, pero no los utiliza para la monitorización de la hipotensión.
Monitoreo de la presión arterial (PA) usando un manguito de brazo convencional e inflado después de la anestesia epidural como procedimiento estándar. El control estándar de la presión arterial incluye la medición de la presión arterial en el momento de la administración de la dosis de prueba epidural, ciclos de 3 minutos de control de la PA durante 30 minutos después de la colocación de la epidural, y luego el control de la PA cada 15 minutos según los estándares clínicos existentes durante al menos 4- horas, o hasta la entrega.
Experimental: Monitoreo ClearSight
Los pacientes usan un manguito de presión arterial convencional y el sistema de monitoreo de presión arterial con manguito de dedo ClearSight. Las medidas tanto del manguito de presión arterial convencional como del sistema de monitorización ClearSight son enviadas/recibidas por el personal clínico en las áreas de personal de enfermería y anestesia central y local. El monitoreo ClearSight agregará información adicional sobre eventos de hipotensión para que el personal clínico responda.
Monitoreo de la presión arterial (PA) usando un manguito de brazo convencional e inflado después de la anestesia epidural como procedimiento estándar. El control estándar de la presión arterial incluye la medición de la presión arterial en el momento de la administración de la dosis de prueba epidural, ciclos de 3 minutos de control de la PA durante 30 minutos después de la colocación de la epidural, y luego el control de la PA cada 15 minutos según los estándares clínicos existentes durante al menos 4- horas, o hasta la entrega.
Monitoreo continuo de la presión arterial para una respuesta precisa a eventos hipotensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el Tratamiento de la Hipotensión (Minutos)
Periodo de tiempo: Desde la colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
La diferencia en el tiempo entre el diagnóstico de hipotensión y el tratamiento por parte del personal clínico entre los grupos CM y HPI
Desde la colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Facilidad de Uso para el Personal Clínico
Periodo de tiempo: informe a las 4 horas tras la infusión
Informes de enfermería clínica sobre la facilidad de uso del dispositivo ClearSight. Este resultado se medirá en una escala de Likert (0-4) con las siguientes opciones: 0-Completamente en desacuerdo, 1-En desacuerdo, 2-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3-De acuerdo, 4-Completamente de acuerdo. La medida de resultado se reportará como el conteo de respuestas de los participantes por categoría. Para esta escala, el objetivo era obtener comentarios de respuesta favorables (puntuación de 3 o 4). La pregunta específica para medir la facilidad de uso por parte del personal clínico fue: "El dispositivo de monitorización de presión arterial ClearSight parece fácil de usar."
informe a las 4 horas tras la infusión
Facilidad de Detección de Hipotensión por el Personal Clínico
Periodo de tiempo: informe a las 4 horas tras la infusión
Informes de enfermería clínica sobre la facilidad de detección de hipotensión mediante el dispositivo ClearSight. Este resultado se medirá en una escala de Likert (0-4) con las opciones: 0-Completamente en desacuerdo, 1-En desacuerdo, 2-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3-De acuerdo, 4-Completamente de acuerdo. La medida de resultado se reportará como el recuento de respuestas de los participantes por categoría. Para esta escala, el objetivo era obtener comentarios de respuesta favorables (puntuación de 3 o 4). La pregunta específica para medir la facilidad de uso por parte del personal clínico fue: "El dispositivo de monitorización de presión arterial ClearSight parece adecuado."
informe a las 4 horas tras la infusión
Satisfacción del Uso de ClearSight por el Personal Clínico
Periodo de tiempo: informe a las 4 horas tras la infusión
Informes de enfermería clínica sobre la satisfacción del uso del dispositivo ClearSight. Este resultado se medirá en una Escala de Likert (0-4) con las opciones: 0-Completamente en desacuerdo, 1-En desacuerdo, 2-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3-De acuerdo, 4-Completamente de acuerdo. La medida de resultado se informará como recuento de respuestas de participantes por categoría. Para esta escala, el objetivo era obtener comentarios de respuesta favorables (puntuación de 3 o 4). La pregunta específica para medir la facilidad de uso por parte del personal clínico fue: "El dispositivo de monitorización de presión arterial ClearSight cuenta con mi aprobación."
informe a las 4 horas tras la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas (Sí/No)
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Proporción de pacientes por grupo que informaron náuseas dentro de las 4 horas posteriores a la colocación de la epidural
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Vómitos (Sí/No)
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Proporción de pacientes por grupo que informaron vómitos dentro de las 4 horas posteriores a la colocación de la epidural
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Tiempo Total en Hipotensión con Presión Arterial Media (PAM) <65 mmHg (en Minutos)
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Número promedio de minutos que los pacientes pasaron en eventos hipotensivos para cada grupo (CM y CM + HPI).
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Fenilefrina total, mg
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Dosis media(s) de fenilefrina administrada a pacientes en los grupos CM y CM+HPI
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Epinefrina total, mg
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Dosis promedio(s) de efedrina administrada(s) a pacientes en los grupos CM y CM+HPI
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Total de líquidos intravenosos, mL
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Volumen promedio de líquidos administrados a pacientes en los grupos CM y CM+HPI
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Número total de cambios notificados en la categoría de frecuencia cardíaca fetal (de saludable a desaceleración o aceleración)
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Número total de participantes que experimentaron cambios en la categoría de frecuencia cardíaca fetal (cualquiera)
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Desaceleraciones de la Frecuencia Cardíaca Fetal Dentro de 1 Hora de la Iniciación de ELA
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 1 hora después del inicio de la infusión
Porcentaje de pacientes que experimentan cualquier evento de desaceleración de la frecuencia cardíaca fetal [Presencia (Sí) o ausencia (No)] dentro de 1 hora tras la colocación del catéter epidural.
Colocación epidural hasta 1 hora después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23030009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo estándar de la presión arterial

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