- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05906368
Índice de predicción de hipotensión para predecir hipotensión inducida por analgesia epidural del trabajo de parto
Índice de predicción de hipotensión para predecir hipotensión inducida por analgesia epidural durante el trabajo de parto: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de décadas de uso seguro, la hipotensión después de la analgesia epidural del trabajo de parto (ELA) sigue siendo la complicación más común, experimentada por un promedio de 1 de cada 5 pacientes que reciben ELA. La hipotensión tiene ramificaciones de seguridad tanto para la madre como para el feto y produce, en su forma más leve, aturdimiento y náuseas maternas, y en su forma más grave, acidemia fetal y dificultades con la transición fetal a neonatal. Estos problemas de seguridad hacen que la detección temprana, la prevención y el tratamiento de la hipotensión asociada a ELA sean un componente crítico de la seguridad en las unidades de trabajo de parto y parto en todo el mundo.
Actualmente, la monitorización convencional implica controles intermitentes no invasivos de la presión arterial para detectar y tratar la hipotensión. Las Directrices actuales de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos sobre la práctica de la anestesia obstétrica recomiendan monitorear la hipotensión, y la mayoría de las prácticas utilizan medidas de manguito no invasivas, que generalmente se esperan cada 5 a 15 minutos. Sin embargo, el monitoreo intermitente puede resultar en retrasos en el reconocimiento y tratamiento de la presión arterial baja. Los retrasos en el tratamiento de la hipotensión asociada con la anestesia epidural pueden provocar una perfusión materno-fetal inadecuada. Además, las causas de hipotensión después de neuroaxial en pacientes obstétricas son impulsadas principalmente por reducciones en la resistencia vascular sistémica (RVS). La detección temprana de la hipotensión asociada con ELA es críticamente necesaria para facilitar tratamientos más tempranos con vasopresores, que generalmente consisten en efedrina o fenilefrina. Nuestra solución propuesta implica el uso del índice de predicción de hipotensión (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, EE. UU.) para reducir el tiempo de tratamiento de la hipotensión asociada a la analgesia epidural durante el trabajo de parto (ELA). El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de HPI en ELA en comparación con el monitoreo convencional, para los beneficios de la reducción del tiempo de tratamiento de la hipotensión asociada a ELA.
Objetivo Específico 1: Determinar la factibilidad y facilidad de uso del sistema de monitoreo ClearSight en la sala de partos (LDR) en la detección y monitoreo de eventos hipotensivos posteriores a la colocación de analgesia epidural durante el trabajo de parto.
Objetivo específico 2: comparar el tiempo hasta el tratamiento de eventos hipotensivos entre los pacientes monitorizados convencionalmente (Grupo CM) y aquellos que reciben monitoreo HPI (Grupo CM + HPI) por ClearSight.
- Preguntas clave de investigación: ¿Puede el índice de predicción de hipotensión (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, EE. UU.) reducir el tiempo hasta el tratamiento de la hipotensión asociada a la analgesia epidural durante el trabajo de parto (ELA)?
- Hipótesis: El uso de HPI tendrá reducciones clínicamente significativas en el tiempo hasta el tratamiento de la hipotensión asociada con ELA en comparación con los métodos convencionales de monitoreo de la presión arterial no invasivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- Edad ≥ 18 años de edad.
- Recibir analgesia epidural del trabajo de parto (ELA)
Criterio de exclusión:
- Rastreo fetal poco tranquilizador en el momento de la solicitud de ELA
- Contraindicaciones de ELA
- Arritmias cardíacas significativas o insuficiencia aórtica
- Arritmia
- Tratamiento con medicamentos antihipertensivos
- Preeclampsia con o sin rasgos graves
- Infección preoperatoria
- Incapacidad para usar el dispositivo ClearSight por cualquier motivo
- datos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Atención convencional
Los pacientes usan un manguito de presión arterial convencional y el sistema de monitoreo de presión arterial con manguito de dedo ClearSight.
El personal clínico en las áreas de personal de enfermería y anestesia central y local solo envía/recibe medidas del manguito de presión arterial convencional.
El equipo de personal clínico recopila los datos del sistema de monitorización ClearSight, pero no los utiliza para la monitorización de la hipotensión.
|
Monitoreo de la presión arterial (PA) usando un manguito de brazo convencional e inflado después de la anestesia epidural como procedimiento estándar.
El control estándar de la presión arterial incluye la medición de la presión arterial en el momento de la administración de la dosis de prueba epidural, ciclos de 3 minutos de control de la PA durante 30 minutos después de la colocación de la epidural, y luego el control de la PA cada 15 minutos según los estándares clínicos existentes durante al menos 4- horas, o hasta la entrega.
|
|
Experimental: Monitoreo ClearSight
Los pacientes usan un manguito de presión arterial convencional y el sistema de monitoreo de presión arterial con manguito de dedo ClearSight.
Las medidas tanto del manguito de presión arterial convencional como del sistema de monitorización ClearSight son enviadas/recibidas por el personal clínico en las áreas de personal de enfermería y anestesia central y local.
El monitoreo ClearSight agregará información adicional sobre eventos de hipotensión para que el personal clínico responda.
|
Monitoreo de la presión arterial (PA) usando un manguito de brazo convencional e inflado después de la anestesia epidural como procedimiento estándar.
El control estándar de la presión arterial incluye la medición de la presión arterial en el momento de la administración de la dosis de prueba epidural, ciclos de 3 minutos de control de la PA durante 30 minutos después de la colocación de la epidural, y luego el control de la PA cada 15 minutos según los estándares clínicos existentes durante al menos 4- horas, o hasta la entrega.
Monitoreo continuo de la presión arterial para una respuesta precisa a eventos hipotensivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el Tratamiento de la Hipotensión (Minutos)
Periodo de tiempo: Desde la colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
La diferencia en el tiempo entre el diagnóstico de hipotensión y el tratamiento por parte del personal clínico entre los grupos CM y HPI
|
Desde la colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Facilidad de Uso para el Personal Clínico
Periodo de tiempo: informe a las 4 horas tras la infusión
|
Informes de enfermería clínica sobre la facilidad de uso del dispositivo ClearSight.
Este resultado se medirá en una escala de Likert (0-4) con las siguientes opciones: 0-Completamente en desacuerdo, 1-En desacuerdo, 2-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3-De acuerdo, 4-Completamente de acuerdo.
La medida de resultado se reportará como el conteo de respuestas de los participantes por categoría.
Para esta escala, el objetivo era obtener comentarios de respuesta favorables (puntuación de 3 o 4).
La pregunta específica para medir la facilidad de uso por parte del personal clínico fue: "El dispositivo de monitorización de presión arterial ClearSight parece fácil de usar."
|
informe a las 4 horas tras la infusión
|
|
Facilidad de Detección de Hipotensión por el Personal Clínico
Periodo de tiempo: informe a las 4 horas tras la infusión
|
Informes de enfermería clínica sobre la facilidad de detección de hipotensión mediante el dispositivo ClearSight.
Este resultado se medirá en una escala de Likert (0-4) con las opciones: 0-Completamente en desacuerdo, 1-En desacuerdo, 2-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3-De acuerdo, 4-Completamente de acuerdo.
La medida de resultado se reportará como el recuento de respuestas de los participantes por categoría.
Para esta escala, el objetivo era obtener comentarios de respuesta favorables (puntuación de 3 o 4).
La pregunta específica para medir la facilidad de uso por parte del personal clínico fue: "El dispositivo de monitorización de presión arterial ClearSight parece adecuado."
|
informe a las 4 horas tras la infusión
|
|
Satisfacción del Uso de ClearSight por el Personal Clínico
Periodo de tiempo: informe a las 4 horas tras la infusión
|
Informes de enfermería clínica sobre la satisfacción del uso del dispositivo ClearSight.
Este resultado se medirá en una Escala de Likert (0-4) con las opciones: 0-Completamente en desacuerdo, 1-En desacuerdo, 2-Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3-De acuerdo, 4-Completamente de acuerdo.
La medida de resultado se informará como recuento de respuestas de participantes por categoría.
Para esta escala, el objetivo era obtener comentarios de respuesta favorables (puntuación de 3 o 4).
La pregunta específica para medir la facilidad de uso por parte del personal clínico fue: "El dispositivo de monitorización de presión arterial ClearSight cuenta con mi aprobación."
|
informe a las 4 horas tras la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas (Sí/No)
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
Proporción de pacientes por grupo que informaron náuseas dentro de las 4 horas posteriores a la colocación de la epidural
|
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Vómitos (Sí/No)
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
Proporción de pacientes por grupo que informaron vómitos dentro de las 4 horas posteriores a la colocación de la epidural
|
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Tiempo Total en Hipotensión con Presión Arterial Media (PAM) <65 mmHg (en Minutos)
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
Número promedio de minutos que los pacientes pasaron en eventos hipotensivos para cada grupo (CM y CM + HPI).
|
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Fenilefrina total, mg
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
Dosis media(s) de fenilefrina administrada a pacientes en los grupos CM y CM+HPI
|
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Epinefrina total, mg
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
Dosis promedio(s) de efedrina administrada(s) a pacientes en los grupos CM y CM+HPI
|
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Total de líquidos intravenosos, mL
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
Volumen promedio de líquidos administrados a pacientes en los grupos CM y CM+HPI
|
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Número total de cambios notificados en la categoría de frecuencia cardíaca fetal (de saludable a desaceleración o aceleración)
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
Número total de participantes que experimentaron cambios en la categoría de frecuencia cardíaca fetal (cualquiera)
|
Colocación epidural hasta 4 horas después del inicio de la infusión
|
|
Desaceleraciones de la Frecuencia Cardíaca Fetal Dentro de 1 Hora de la Iniciación de ELA
Periodo de tiempo: Colocación epidural hasta 1 hora después del inicio de la infusión
|
Porcentaje de pacientes que experimentan cualquier evento de desaceleración de la frecuencia cardíaca fetal [Presencia (Sí) o ausencia (No)] dentro de 1 hora tras la colocación del catéter epidural.
|
Colocación epidural hasta 1 hora después del inicio de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23030009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Monitoreo estándar de la presión arterial
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
MonitAirBetterNightTerminadoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
Kettering Health NetworkTerminadoPared Abdominal Herida Abierta | Herida que no cicatrizaEstados Unidos
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, SecundariaEspaña
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityTerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiaciónEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutando
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierReclutamientoLeucemia linfoblástica agudaEstados Unidos
-
Basilea PharmaceuticaThe Clinical Trials Centre CologneTerminadoLeucemia mieloide agudaAlemania