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경막외 진통으로 인한 저혈압을 예측하기 위한 저혈압 예측 지표

2025년 10월 10일 업데이트: Grace Lim, MD, MS

경막외 진통으로 인한 저혈압을 예측하기 위한 저혈압 예측 지표 - 파일럿 연구

이 파일럿 시험의 목적은 Magee-Women's 병원의 진통 및 분만실에서 ClearSight를 통한 모니터링의 타당성과 사용 용이성을 조사하여 기존 방식으로 모니터링되는 환자(그룹 CM) 간의 저혈압 치료 시간을 비교하는 것입니다. 경막외 진통제를 받는 건강한 노동 여성 인구에서 ClearSight로 HPI(그룹 CM + HPI) 모니터링을 받는 사람들.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수십 년의 안전한 사용에도 불구하고 경막외 진통(ELA) 후 저혈압은 가장 흔한 합병증으로 남아 있으며, ELA를 받는 환자 5명 중 평균 1명이 경험합니다. 저혈압은 산모와 태아 모두에게 안전에 영향을 미치며 가장 경미한 경우 산모의 현기증과 메스꺼움, 가장 심한 경우 태아 산혈증 및 태아에서 신생아로의 이행 어려움을 초래합니다. 이러한 안전 문제로 인해 ELA 관련 저혈압의 조기 발견, 예방 및 치료가 전 세계 노동 및 분만 부서의 안전에 중요한 요소가 되었습니다.

현재 기존의 모니터링에는 저혈압을 감지하고 치료하기 위해 간헐적인 비침습적 혈압 검사가 포함됩니다. 산부인과 마취 실습에 대한 현재 미국마취과학회 지침에서는 저혈압을 모니터링할 것을 권장하며, 대부분의 실습에서는 일반적으로 5-15분마다 예상되는 비침습적 커프 측정을 사용합니다. 그러나 간헐적 모니터링은 잠재적으로 저혈압 인식 및 치료를 지연시킬 수 있습니다. 경막외 마취 관련 저혈압 치료가 지연되면 모체-태아 관류가 불충분해질 수 있습니다. 또한, 산과 환자의 신경축 후 저혈압의 원인은 주로 전신 혈관 저항(SVR)의 감소에 의해 유발됩니다. ELA 관련 저혈압의 조기 발견은 일반적으로 에페드린 또는 페닐에프린으로 구성된 승압제로 조기 치료를 용이하게 하기 위해 매우 필요합니다. 제안된 솔루션은 저혈압 예측 지수(HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA)를 사용하여 경막외 진통(ELA) 관련 저혈압의 치료 시간을 줄이는 것입니다. 이 연구의 목적은 ELA 관련 저혈압의 치료 시간 단축의 이점에 대해 기존 모니터링과 비교하여 ELA에서 HPI의 유용성을 평가하는 것입니다.

구체적인 목표 1: 경막외 진통 진통제 배치 후 저혈압 사건을 감지하고 모니터링할 때 진통실(LDR)에서 ClearSight 모니터링 시스템의 사용 가능성과 사용 용이성을 결정합니다.

구체적인 목표 2: 기존 방식으로 모니터링되는 환자(그룹 CM)와 ClearSight로 HPI(그룹 CM + HPI) 모니터링을 받는 환자 간의 저혈압 사건 치료 시간을 비교합니다.

  1. 주요 연구 질문: 저혈압 예측 지수(HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA)가 경막외 진통제(ELA) 관련 저혈압의 치료 시간을 단축할 수 있습니까?
  2. 가설: HPI를 사용하면 기존의 비침습적 혈압 모니터링 방법에 비해 ELA 관련 저혈압의 치료 시간이 임상적으로 크게 단축될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신한
  • 연령 ≥ 18세.
  • 경막외 진통제(ELA) 받기

제외 기준:

  • ELA 요청 시 안심할 수 없는 태아 추적
  • ELA에 대한 금기 사항
  • 심각한 심장 부정맥 또는 대동맥 역류
  • 부정맥
  • 항고혈압 약물 치료
  • 심각한 특징을 동반하거나 동반하지 않는 전자간증
  • 수술 전 감염
  • 어떤 이유로든 ClearSight 장치를 사용할 수 없음
  • 불완전한 데이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 기존 케어
환자는 기존 혈압 커프와 ClearSight 손가락 커프 혈압 모니터링 시스템을 모두 착용하고 있습니다. 중앙 및 지역 간호 및 마취 직원 영역의 임상 직원은 기존 혈압 커프의 측정값만 송수신합니다. ClearSight 모니터링 시스템 데이터가 수집되지만 저혈압 모니터링을 위해 임상 직원 팀이 사용하지는 않습니다.
진단 검사: 치료 표준 혈압 모니터링
표준 절차로 경막 외 마취 후 기존 팔 커프 및 팽창을 사용하여 혈압(BP) 모니터링. 치료 표준 혈압 모니터링에는 경막외 검사 복용량 전달 시 혈압 측정, 경막외 배치 후 30분 동안 BP 모니터링의 3분 주기, 그리고 최소 4-4년 동안 기존 임상 표준에 따라 15분마다 혈압 모니터링이 포함됩니다. 시간 또는 배송까지.
실험적: ClearSight 모니터링
환자는 기존 혈압 커프와 ClearSight 손가락 커프 혈압 모니터링 시스템을 모두 착용하고 있습니다. 기존 혈압계와 ClearSight 모니터링 시스템의 측정값은 중앙 및 지역 간호 및 마취 직원 영역의 임상 직원이 송수신합니다. ClearSight 모니터링은 임상 직원이 대응할 수 있는 저혈압 이벤트에 대한 추가 정보를 추가합니다.
진단 검사: 치료 표준 혈압 모니터링
표준 절차로 경막 외 마취 후 기존 팔 커프 및 팽창을 사용하여 혈압(BP) 모니터링. 치료 표준 혈압 모니터링에는 경막외 검사 복용량 전달 시 혈압 측정, 경막외 배치 후 30분 동안 BP 모니터링의 3분 주기, 그리고 최소 4-4년 동안 기존 임상 표준에 따라 15분마다 혈압 모니터링이 포함됩니다. 시간 또는 배송까지.
진단 검사: ClearSight HPI 모니터링 시스템
정확한 저혈압 이벤트 반응을 위한 지속적인 혈압 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압 치료까지의 시간 (분)
기간: 경막외 주입 시작부터 주입 시작 후 4시간까지
CM군과 HPI군 간 임상 직원의 저혈압 진단부터 치료까지의 시간 차이
경막외 주입 시작부터 주입 시작 후 4시간까지
임상 직원 사용 편의성
기간: 투여 후 4시간에 보고
임상 간호사의 ClearSight 장비 사용 편의성 보고서. 이 결과는 리커트 척도(0-4)로 측정되며, 옵션은 다음과 같습니다: 0-전혀 동의하지 않음, 1-동의하지 않음, 2-동의하지도 반대하지도 않음, 3-동의함, 4-완전히 동의함. 결과 측정은 범주별 참가자 응답 수로 보고됩니다. 이 척도의 목표는 긍정적인 응답 피드백(3점 또는 4점)을 얻는 것이었습니다. 임상 직원의 사용 편의성을 측정하기 위한 구체적인 질문은 다음과 같았습니다: "ClearSight 혈압 모니터링 장비는 사용하기 쉬워 보입니다."
투여 후 4시간에 보고
임상 직원에 의한 저혈압 감지 용이성
기간: 주입 후 4시간에 보고
클리닉 간호사의 ClearSight 장비를 사용한 저혈압 감지 용이성 보고 이 결과는 리커트 척도(0-4)로 측정되며, 옵션은 다음과 같습니다: 0-전혀 동의하지 않음, 1-동의하지 않음, 2-동의하지도 동의하지 않지도 않음, 3-동의함, 4-완전히 동의함. 결과 측정은 카테고리별 참가자 응답 수로 보고됩니다. 이 척도에서 목표는 동의 응답 피드백(3점 또는 4점)을 얻는 것이었습니다. 임상 직원의 사용 용이성을 측정하기 위한 구체적인 질문은 다음과 같았습니다: "ClearSight 혈압 모니터링 장비는 적합한 것으로 보입니다."
주입 후 4시간에 보고
클리닉 직원의 ClearSight 사용 만족도
기간: 주입 후 4시간에 보고
클리닉 간호사의 ClearSight 장치 사용 만족도 보고서. 이 결과는 리커트 척도(0-4)로 측정되며, 옵션은 다음과 같습니다: 0-전혀 동의하지 않음, 1-동의하지 않음, 2-동의하지도 반대하지도 않음, 3-동의함, 4-완전히 동의함. 결과 측정은 범주별 참가자 응답 수로 보고됩니다. 이 척도에서는 동의 응답 피드백(3점 또는 4점)을 얻는 것이 목표였습니다. 임상 직원의 사용 편의성을 측정하기 위한 구체적인 질문은 다음과 같았습니다: "ClearSight 혈압 모니터링 장치는 나의 승인을 받았습니다."
주입 후 4시간에 보고

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움(예/아니오)
기간: 주입 시작 후 4시간까지 경막외 배치
경막외 삽입 후 4시간 이내에 메스꺼움을 보고한 그룹별 환자의 비율
주입 시작 후 4시간까지 경막외 배치
구토(예/아니오)
기간: 주입 시작 후 4시간까지 경막외 배치
경막외 삽입 후 4시간 이내에 구토를 보고하는 그룹별 환자 비율
주입 시작 후 4시간까지 경막외 배치
평균 동맥압(MAP) 65 mmHg 미만 저혈압 총 시간 (분)
기간: 경막외 삽입부터 주입 시작 후 4시간까지
각 그룹(CM 및 CM + HPI)에서 저혈압 사건 내에서 환자가 보낸 평균 시간(분).
경막외 삽입부터 주입 시작 후 4시간까지
총 페닐에프린, mg
기간: 경막외 주입 시작부터 4시간 후까지
CM 및 CM+HPI 군 환자에게 투여된 평균 페닐에프린 용량
경막외 주입 시작부터 4시간 후까지
총 에페드린, mg
기간: 경막외 배치부터 주입 시작 후 4시간까지
CM 및 CM+HPI 군 환자에게 투여된 평균 에페드린 용량
경막외 배치부터 주입 시작 후 4시간까지
총 정맥 주입액, mL
기간: 경막외 주입 시작 후 4시간까지
CM 및 CM+HPI 군 환자에게 투여된 체액의 평균 용량
경막외 주입 시작 후 4시간까지
태아 심박수 범주 보고된 총 변화 수(건강 상태에서 감속 또는 가속으로)
기간: 경막외 삽입 후 주입 시작 4시간까지
태아 심박수 범주 변화를 경험한 참가자 총 수 (어떤 것이든)
경막외 삽입 후 주입 시작 4시간까지
ELA 시작 후 1시간 이내 태아 심박수 감소
기간: 경막외 주입 시작 후 1시간까지
태반 주입 후 1시간 이내에 태아 심박수 감속 사건을 경험한 환자의 비율 [유(예) 또는 무(아니오)]
경막외 주입 시작 후 1시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grace Lim, MD, MS

협력자

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23030009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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