硬膜外分娩鎮痛による低血圧を予測するための低血圧予測インデックス
硬膜外分娩鎮痛による低血圧を予測するための低血圧予測インデックス -- パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
何十年にもわたって安全に使用されてきたにもかかわらず、硬膜外分娩鎮痛（ELA）後の低血圧は依然として最も一般的な合併症であり、ELAを受けている患者の平均5人に1人が経験します。 低血圧は母親と胎児の両方に安全性に影響を及ぼし、最も軽度の場合は母体のふらつきや吐き気、最も重度の場合は胎児のアシデミアや胎児から新生児への移行の困難を引き起こします。 こうした安全上の懸念により、ELA 関連の低血圧の早期発見、予防、治療が世界中の分娩部門の安全性の重要な要素となっています。
現在、従来のモニタリングでは、低血圧を検出して治療するために断続的な非侵襲性血圧チェックが行われています。 現在の米国麻酔学会の産科麻酔診療ガイドラインでは、低血圧のモニタリングを推奨しており、ほとんどの診療では非侵襲性のカフ測定を使用し、通常は 5 ～ 15 分ごとに行うことが推奨されています。 ただし、断続的なモニタリングでは、低血圧の認識と治療が遅れる可能性があります。 硬膜外麻酔に関連する低血圧の治療が遅れると、母体と胎児の灌流が不十分になる可能性があります。 さらに、産科患者における神経軸索術後の低血圧の原因は、主に全身血管抵抗（SVR）の低下によって引き起こされます。 ELA 関連低血圧の早期発見は、通常エフェドリンまたはフェニレフリンからなる昇圧剤による早期治療を促進するために非常に必要です。 私たちが提案するソリューションには、低血圧予測指数 (HPI、ClearSight、Edwards Lifesciences、アーバイン、米国) を使用して、硬膜外分娩鎮痛 (ELA) 関連の低血圧の治療時間を短縮することが含まれます。 この研究の目的は、ELA 関連低血圧の治療期間の短縮による利点について、従来のモニタリングと比較した ELA における HPI の有用性を評価することです。
具体的な目的 1: 分娩室 (LDR) における硬膜外分娩鎮痛術後の降圧事象の検出およびモニタリングにおける ClearSight モニタリング システムの実現可能性と使いやすさを判断すること。
具体的な目的 2: 従来のモニタリングを受けた患者 (グループ CM) と ClearSight による HPI (グループ CM + HPI) モニタリングを受けた患者の間で、降圧事象の治療までの時間を比較すること。
- 研究の主な質問: 低血圧予測インデックス (HPI、ClearSight、Edwards Lifesciences、アーバイン、米国) は、硬膜外分娩鎮痛 (ELA) 関連の低血圧の治療時間を短縮できますか?
- 仮説: HPI を使用すると、従来の非侵襲的な血圧モニタリング方法と比較して、ELA 関連低血圧の治療までの時間が臨床的に大幅に短縮されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 年齢は18歳以上。
- 硬膜外分娩鎮痛（ELA）を受ける
除外基準:
- ELA 要求時の胎児追跡は安心できない
- ELAの禁忌
- 重大な不整脈または大動脈弁逆流
- 不整脈
- 降圧薬による治療
- 重篤な症状の有無にかかわらず子癇前症
- 術前感染
- 何らかの理由で ClearSight デバイスを使用できない
- 不完全なデータ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：従来のケア
患者は従来の血圧カフと ClearSight 指カフ血圧監視システムの両方を装着しています。
従来の血圧カフによる測定値のみが、中央および地方の看護スタッフおよび麻酔スタッフエリアの臨床スタッフによって送受信されます。
ClearSight モニタリング システムのデータは収集されますが、臨床スタッフ チームが降圧モニタリングに使用することはありません。
|
標準的な手順として、硬膜外麻酔後の従来のアームカフと膨張を使用した血圧 (BP) モニタリング。
標準治療の血圧モニタリングには、硬膜外検査用量投与時の血圧測定、硬膜外留置後 30 分間の 3 分サイクルの血圧モニタリング、その後、既存の臨床基準に従って少なくとも 4 分間の 15 分ごとの血圧モニタリングが含まれます。時間、または配達まで。
|
|
実験的：ClearSight モニタリング
患者は従来の血圧カフと ClearSight 指カフ血圧監視システムの両方を装着しています。
従来の血圧カフと ClearSight モニタリング システムの両方からの測定値は、中央および地方の看護スタッフと麻酔スタッフのエリアの臨床スタッフによって送受信されます。
ClearSight モニタリングにより、臨床スタッフが対応できる低血圧イベントに関する追加情報が追加されます。
|
標準的な手順として、硬膜外麻酔後の従来のアームカフと膨張を使用した血圧 (BP) モニタリング。
標準治療の血圧モニタリングには、硬膜外検査用量投与時の血圧測定、硬膜外留置後 30 分間の 3 分サイクルの血圧モニタリング、その後、既存の臨床基準に従って少なくとも 4 分間の 15 分ごとの血圧モニタリングが含まれます。時間、または配達まで。
正確な低血圧イベント対応のための継続的な血圧モニタリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血圧に対する治療までの時間（分）
時間枠：硬膜外麻酔の開始から点滴開始後4時間まで
|
CM群とHPI群における低血圧診断から臨床スタッフによる治療までの時間差
|
硬膜外麻酔の開始から点滴開始後4時間まで
|
|
臨床スタッフによる使いやすさ
時間枠：投与後4時間での報告
|
臨床看護師によるClearSightデバイスの使用しやすさに関する報告。
このアウトカムはリッカート尺度（0-4）で測定され、選択肢は次の通りです：0-完全に同意しない、1-同意しない、2-どちらでもない、3-同意する、4-完全に同意する。
アウトカム指標は、カテゴリーごとの参加者回答数のカウントとして報告されます。
この尺度では、同意できる回答フィードバック（スコア3または4）を得ることが目的でした。
臨床スタッフによる使用しやすさを測定する具体的な質問は次の通りです：「ClearSight血圧モニタリングデバイスは使いやすいようです。」
|
投与後4時間での報告
|
|
臨床スタッフによる低血圧検出の容易さ
時間枠：4時間後点滴後の報告
|
クリアサイト装置を用いた低血圧検出の容易性に関する臨床看護師の報告。
このアウトカムは、リッカート尺度（0-4）で測定され、選択肢は以下の通り：0-完全に同意しない、1-同意しない、2-どちらでもない、3-同意する、4-完全に同意する。
アウトカム指標は、カテゴリー別の参加者回答数の集計として報告される。
この尺度では、同意反応フィードバック（スコア3または4）を得ることが目的であった。
臨床スタッフによる使用容易性を測定するための具体的な質問は：「クリアサイト血圧モニタリング装置は適切であると思われる」であった。
|
4時間後点滴後の報告
|
|
臨床スタッフによるClearSight使用の満足度
時間枠：投与4時間後の報告
|
臨床看護師によるClearSightデバイス使用満足度の報告。
このアウトカムはリッカート尺度（0-4）で測定され、選択肢は以下の通り：0-完全に同意しない、1-同意しない、2-どちらでもない、3-同意する、4-完全に同意する。
アウトカム指標は、カテゴリーごとの参加者回答数の集計として報告される。
この尺度では、同意できる回答フィードバック（スコア3または4）を得ることが目的であった。
臨床スタッフによる使用容易性を測定する具体的な質問は：「ClearSight血圧モニタリングデバイスは私の承認を得ている」であった。
|
投与4時間後の報告
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気 (はい/いいえ)
時間枠：硬膜外留置から注入開始後 4 時間まで
|
硬膜外留置後 4 時間以内に吐き気を報告したグループ別の患者の割合
|
硬膜外留置から注入開始後 4 時間まで
|
|
嘔吐 (はい/いいえ)
時間枠：硬膜外留置から注入開始後 4 時間まで
|
硬膜外留置後 4 時間以内に嘔吐を報告したグループ別の患者の割合
|
硬膜外留置から注入開始後 4 時間まで
|
|
平均動脈圧（MAP）＜65 mmHgの低血圧総時間（分）
時間枠：硬膜外留置から点滴開始後4時間まで
|
各群（CMおよびCM + HPI）における低血圧イベント内で患者が過ごした平均時間（分）。
|
硬膜外留置から点滴開始後4時間まで
|
|
総フェニレフリン、mg
時間枠：硬膜外挿入から点滴開始後4時間まで
|
CM群およびCM+HPI群の患者に投与された平均フェニレフリン投与量
|
硬膜外挿入から点滴開始後4時間まで
|
|
総エフェドリン、mg
時間枠：硬膜外留置から点滴開始後4時間まで
|
CM群およびCM+HPI群の患者に投与された平均エフェドリン投与量
|
硬膜外留置から点滴開始後4時間まで
|
|
総静脈内輸液、mL
時間枠：硬膜外挿入から点滴開始後4時間まで
|
CM群およびCM+HPI群の患者に投与された平均輸液量
|
硬膜外挿入から点滴開始後4時間まで
|
|
胎児心拍数カテゴリーの報告された変化の総数（健康状態から徐脈または頻脈へ）
時間枠：硬膜外カテーテル留置から輸液開始後4時間まで
|
胎児心拍数カテゴリーの変化を経験した参加者の総数（いずれか）
|
硬膜外カテーテル留置から輸液開始後4時間まで
|
|
ELA開始後1時間以内の胎児心拍数徐脈
時間枠：硬膜外留置から点滴開始後1時間まで
|
硬膜外麻酔施行後1時間以内に胎児心拍数低下イベントを経験した患者の割合［あり（はい）またはなし（いいえ）］
|
硬膜外留置から点滴開始後1時間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Grace Lim, MD, MSc、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の血圧モニタリングの臨床試験
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
-
RWTH Aachen UniversityBiotest募集
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
-
University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV Healthcare完了