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Índice de previsão de hipotensão para prever hipotensão induzida por analgesia de parto peridural

10 de outubro de 2025 atualizado por: Grace Lim, MD, MS

Índice de Previsão de Hipotensão para Predizer Hipotensão Induzida por Analgesia de Trabalho de Parto Epidural -- Estudo Piloto

O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade e facilidade de uso do monitoramento por ClearSight na unidade de trabalho de parto no hospital Magee-Women's com a intenção de comparar o tempo para tratamento de hipotensão entre pacientes monitorados convencionalmente (Grupo CM) e aquelas que receberam monitoramento do HPI (Grupo CM + HPI) pelo ClearSight, em uma população de parturientes saudáveis ​​que receberam analgesia peridural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de décadas de uso seguro, a hipotensão após analgesia peridural de parto (ELA) continua sendo a complicação mais comum, experimentada por uma média de 1 em cada 5 pacientes que recebem ELA. A hipotensão tem ramificações de segurança tanto para a mãe quanto para o feto e resulta, em casos mais leves, em tonturas e náuseas maternas e, em casos mais graves, em acidemia fetal e dificuldades na transição feto-neonatal. Essas preocupações de segurança tornam a detecção precoce, a prevenção e o tratamento da hipotensão associada ao ELA um componente crítico de segurança em unidades de trabalho de parto em todo o mundo.

Atualmente, o monitoramento convencional envolve verificações intermitentes não invasivas da pressão arterial para detectar e tratar a hipotensão. As diretrizes atuais da American Society of Anesthesiologists on Obstetric Anesthesia Practice recomendam o monitoramento de hipotensão, com a maioria das práticas usando medidas de manguito não invasivas, normalmente esperadas a cada 5 a 15 minutos. No entanto, o monitoramento intermitente pode resultar em atrasos no reconhecimento e tratamento da pressão arterial baixa. Atrasos no tratamento da hipotensão associada à anestesia peridural podem resultar em perfusão materno-fetal inadequada. Além disso, as causas de hipotensão após neuraxial em pacientes obstétricas são causadas principalmente por reduções na resistência vascular sistêmica (RVS). A detecção precoce da hipotensão associada ao ELA é extremamente necessária para facilitar tratamentos precoces com vasopressores, geralmente consistindo em efedrina ou fenilefrina. Nossa solução proposta envolve o uso do índice de predição de hipotensão (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, EUA) para reduzir o tempo de tratamento da hipotensão associada à analgesia peridural de parto (ELA). O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do HPI na ELA em comparação com o monitoramento convencional, para os benefícios da redução do tempo para tratamento da hipotensão associada à ELA.

Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade e facilidade de uso do sistema de monitoramento ClearSight na sala de parto (LDR) na detecção e monitoramento de eventos hipotensivos após a colocação de analgesia de parto peridural.

Objetivo Específico 2: Comparar o Tempo para Tratamento de eventos hipotensivos entre os pacientes monitorados convencionalmente (Grupo CM) e aqueles que recebem monitoramento HPI (Grupo CM + HPI) pelo ClearSight.

  1. Questões-chave de pesquisa: O índice de previsão de hipotensão (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, EUA) pode reduzir o tempo para tratamento da hipotensão associada à analgesia epidural de parto (ELA)?
  2. Hipóteses: O uso de HPI terá reduções clinicamente significativas no tempo de tratamento da hipotensão associada a ELA em comparação com métodos convencionais de monitoramento de pressão arterial não invasivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Recebendo analgesia de parto epidural (ELA)

Critério de exclusão:

  • Traçado fetal não tranquilizador no momento da solicitação do ELA
  • Contra-indicações para ELE
  • Arritmias cardíacas significativas ou regurgitação aórtica
  • Arritmia
  • Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
  • Pré-eclâmpsia com ou sem características graves
  • infecção pré-operatória
  • Incapacidade de usar o dispositivo ClearSight por qualquer motivo
  • dados incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Cuidados Convencionais
Os pacientes estão usando um manguito de pressão arterial convencional e o sistema de monitoramento de pressão arterial ClearSight. Apenas as medições do manguito de pressão arterial convencional são enviadas/recebidas pelo corpo clínico nas áreas central e local de enfermagem e anestesia. Os dados do sistema de monitoramento ClearSight são coletados, mas não são usados ​​pela equipe clínica para monitoramento de hipotensão.
Monitorização da pressão arterial (PA) com braçadeira convencional e insuflação após anestesia peridural como procedimento padrão. O monitoramento padrão da pressão arterial inclui a medição da pressão arterial no momento da administração da dose de teste peridural, ciclos de 3 minutos de monitoramento da PA por 30 minutos após a aplicação da peridural e, em seguida, monitoramento da PA a cada 15 minutos de acordo com os padrões clínicos existentes por pelo menos 4- horas, ou até a entrega.
Experimental: Monitoramento ClearSight
Os pacientes estão usando um manguito de pressão arterial convencional e o sistema de monitoramento de pressão arterial ClearSight. As medições AMBOS do manguito de pressão arterial convencional e do sistema de monitoramento ClearSight são enviadas/recebidas pela equipe clínica nas áreas central e local de enfermagem e anestesia. O monitoramento ClearSight adicionará informações adicionais sobre eventos hipotensivos para resposta da equipe clínica.
Monitorização da pressão arterial (PA) com braçadeira convencional e insuflação após anestesia peridural como procedimento padrão. O monitoramento padrão da pressão arterial inclui a medição da pressão arterial no momento da administração da dose de teste peridural, ciclos de 3 minutos de monitoramento da PA por 30 minutos após a aplicação da peridural e, em seguida, monitoramento da PA a cada 15 minutos de acordo com os padrões clínicos existentes por pelo menos 4- horas, ou até a entrega.
Monitoramento contínuo da pressão arterial para resposta precisa a eventos hipotensivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao Tratamento da Hipotensão (Minutos)
Prazo: Desde a colocação da epidural até 4 horas após o início da perfusão
A diferença no tempo entre o diagnóstico de hipotensão e o tratamento pela equipa clínica entre os grupos CM e HPI
Desde a colocação da epidural até 4 horas após o início da perfusão
Facilidade de Utilização pela Equipa Clínica
Prazo: relatório às 4 horas após a perfusão
Relatórios de enfermeiros clínicos sobre a facilidade de utilização do dispositivo ClearSight. Este resultado será medido numa Escala de Likert (0-4) com as opções: 0-Discordo Completamente, 1-Discordo, 2-Não concordo nem discordo, 3-Concordo, 4-Concordo Completamente. A medida de resultado será relatada como contagem das respostas dos participantes por categoria. Para esta escala, o objetivo era obter feedback de resposta concordante (pontuação de 3 ou 4). A questão específica para medir a facilidade de utilização pela equipa clínica foi: "O dispositivo de monitorização da pressão arterial ClearSight parece fácil de usar."
relatório às 4 horas após a perfusão
Facilidade de Deteção de Hipotensão pela Equipa Clínica
Prazo: relatório às 4 horas pós-infusão
Relatórios de enfermeiros clínicos sobre a facilidade de deteção de hipotensão com o dispositivo ClearSight. Este resultado será medido numa Escala de Likert (0-4) com as opções: 0-Discordo Completamente, 1-Discordo, 2-Nem concordo nem discordo, 3-Concordo, 4-Concordo Completamente. A medida de resultado será reportada como contagem de respostas dos participantes por categoria. Para esta escala, o objetivo era obter feedback de resposta concordante (pontuação de 3 ou 4). A questão específica para medir a facilidade de utilização pelo pessoal clínico foi: "O dispositivo de monitorização da pressão arterial ClearSight parece adequado."
relatório às 4 horas pós-infusão
Satisfação com o Uso do ClearSight pela Equipa Clínica
Prazo: relatório às 4 horas após a infusão
Relatórios de enfermeiros clínicos sobre a satisfação com a utilização do dispositivo ClearSight. Este resultado será medido numa Escala de Likert (0-4) com as opções: 0-Discordo Completamente, 1-Discordo, 2-Não concordo nem discordo, 3-Concordo, 4-Concordo Completamente. A medida de resultado será reportada como contagem de respostas dos participantes por categoria. Para esta escala, o objetivo era obter feedback de resposta favorável (pontuação de 3 ou 4). A questão específica para medir a facilidade de utilização pelo pessoal clínico foi: "O dispositivo de monitorização da pressão arterial ClearSight tem a minha aprovação."
relatório às 4 horas após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea (Sim/Não)
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Proporção de pacientes por grupo relatando náusea dentro de 4 horas após a aplicação da epidural
Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Vômito (Sim/Não)
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Proporção de pacientes por grupo relatando vômito dentro de 4 horas após a aplicação da epidural
Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Tempo Total em Hipotensão Com Pressão Arterial Média (PAM) <65 mmHg (em Minutos)
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Número médio de minutos que os doentes passaram dentro de eventos hipotensivos para cada grupo (CM e CM + HPI).
Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Total de Fenilefrina, mg
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Dose(s) média(s) de fenilefrina administrada(s) aos doentes nos grupos CM e CM+HPI
Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Efedrina Total, mg
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da perfusão
Dose(s) média(s) de efedrina administrada(s) aos pacientes nos grupos CM e CM+HPI
Colocação epidural até 4 horas após o início da perfusão
Total de Fluídos Intravenosos, mL
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Volume médio de fluidos administrados aos pacientes nos grupos CM e CM+HPI
Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Número Total de Alterações Reportadas na Categoria de Frequência Cardíaca Fetal (De Saudável para Desaceleração ou Aceleração)
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Número total de participantes que experienciaram alterações na categoria de frequência cardíaca fetal (qualquer)
Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
Desacelerações da Frequência Cardíaca Fetal Dentro de 1 Hora Após o Início da ELA
Prazo: Colocação epidural até 1 hora após o início da infusão
Percentagem de doentes que experienciam qualquer evento de desaceleração da frequência cardíaca fetal [Presença (Sim) ou ausência (Não)] no prazo de 1 hora após a colocação da epidural.
Colocação epidural até 1 hora após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23030009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento Padrão de Cuidados da Pressão Arterial

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