- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05906368
Índice de previsão de hipotensão para prever hipotensão induzida por analgesia de parto peridural
Índice de Previsão de Hipotensão para Predizer Hipotensão Induzida por Analgesia de Trabalho de Parto Epidural -- Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar de décadas de uso seguro, a hipotensão após analgesia peridural de parto (ELA) continua sendo a complicação mais comum, experimentada por uma média de 1 em cada 5 pacientes que recebem ELA. A hipotensão tem ramificações de segurança tanto para a mãe quanto para o feto e resulta, em casos mais leves, em tonturas e náuseas maternas e, em casos mais graves, em acidemia fetal e dificuldades na transição feto-neonatal. Essas preocupações de segurança tornam a detecção precoce, a prevenção e o tratamento da hipotensão associada ao ELA um componente crítico de segurança em unidades de trabalho de parto em todo o mundo.
Atualmente, o monitoramento convencional envolve verificações intermitentes não invasivas da pressão arterial para detectar e tratar a hipotensão. As diretrizes atuais da American Society of Anesthesiologists on Obstetric Anesthesia Practice recomendam o monitoramento de hipotensão, com a maioria das práticas usando medidas de manguito não invasivas, normalmente esperadas a cada 5 a 15 minutos. No entanto, o monitoramento intermitente pode resultar em atrasos no reconhecimento e tratamento da pressão arterial baixa. Atrasos no tratamento da hipotensão associada à anestesia peridural podem resultar em perfusão materno-fetal inadequada. Além disso, as causas de hipotensão após neuraxial em pacientes obstétricas são causadas principalmente por reduções na resistência vascular sistêmica (RVS). A detecção precoce da hipotensão associada ao ELA é extremamente necessária para facilitar tratamentos precoces com vasopressores, geralmente consistindo em efedrina ou fenilefrina. Nossa solução proposta envolve o uso do índice de predição de hipotensão (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, EUA) para reduzir o tempo de tratamento da hipotensão associada à analgesia peridural de parto (ELA). O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do HPI na ELA em comparação com o monitoramento convencional, para os benefícios da redução do tempo para tratamento da hipotensão associada à ELA.
Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade e facilidade de uso do sistema de monitoramento ClearSight na sala de parto (LDR) na detecção e monitoramento de eventos hipotensivos após a colocação de analgesia de parto peridural.
Objetivo Específico 2: Comparar o Tempo para Tratamento de eventos hipotensivos entre os pacientes monitorados convencionalmente (Grupo CM) e aqueles que recebem monitoramento HPI (Grupo CM + HPI) pelo ClearSight.
- Questões-chave de pesquisa: O índice de previsão de hipotensão (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, EUA) pode reduzir o tempo para tratamento da hipotensão associada à analgesia epidural de parto (ELA)?
- Hipóteses: O uso de HPI terá reduções clinicamente significativas no tempo de tratamento da hipotensão associada a ELA em comparação com métodos convencionais de monitoramento de pressão arterial não invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Idade ≥ 18 anos.
- Recebendo analgesia de parto epidural (ELA)
Critério de exclusão:
- Traçado fetal não tranquilizador no momento da solicitação do ELA
- Contra-indicações para ELE
- Arritmias cardíacas significativas ou regurgitação aórtica
- Arritmia
- Tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
- Pré-eclâmpsia com ou sem características graves
- infecção pré-operatória
- Incapacidade de usar o dispositivo ClearSight por qualquer motivo
- dados incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Cuidados Convencionais
Os pacientes estão usando um manguito de pressão arterial convencional e o sistema de monitoramento de pressão arterial ClearSight.
Apenas as medições do manguito de pressão arterial convencional são enviadas/recebidas pelo corpo clínico nas áreas central e local de enfermagem e anestesia.
Os dados do sistema de monitoramento ClearSight são coletados, mas não são usados pela equipe clínica para monitoramento de hipotensão.
|
Monitorização da pressão arterial (PA) com braçadeira convencional e insuflação após anestesia peridural como procedimento padrão.
O monitoramento padrão da pressão arterial inclui a medição da pressão arterial no momento da administração da dose de teste peridural, ciclos de 3 minutos de monitoramento da PA por 30 minutos após a aplicação da peridural e, em seguida, monitoramento da PA a cada 15 minutos de acordo com os padrões clínicos existentes por pelo menos 4- horas, ou até a entrega.
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Experimental: Monitoramento ClearSight
Os pacientes estão usando um manguito de pressão arterial convencional e o sistema de monitoramento de pressão arterial ClearSight.
As medições AMBOS do manguito de pressão arterial convencional e do sistema de monitoramento ClearSight são enviadas/recebidas pela equipe clínica nas áreas central e local de enfermagem e anestesia.
O monitoramento ClearSight adicionará informações adicionais sobre eventos hipotensivos para resposta da equipe clínica.
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Monitorização da pressão arterial (PA) com braçadeira convencional e insuflação após anestesia peridural como procedimento padrão.
O monitoramento padrão da pressão arterial inclui a medição da pressão arterial no momento da administração da dose de teste peridural, ciclos de 3 minutos de monitoramento da PA por 30 minutos após a aplicação da peridural e, em seguida, monitoramento da PA a cada 15 minutos de acordo com os padrões clínicos existentes por pelo menos 4- horas, ou até a entrega.
Monitoramento contínuo da pressão arterial para resposta precisa a eventos hipotensivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao Tratamento da Hipotensão (Minutos)
Prazo: Desde a colocação da epidural até 4 horas após o início da perfusão
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A diferença no tempo entre o diagnóstico de hipotensão e o tratamento pela equipa clínica entre os grupos CM e HPI
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Desde a colocação da epidural até 4 horas após o início da perfusão
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Facilidade de Utilização pela Equipa Clínica
Prazo: relatório às 4 horas após a perfusão
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Relatórios de enfermeiros clínicos sobre a facilidade de utilização do dispositivo ClearSight.
Este resultado será medido numa Escala de Likert (0-4) com as opções: 0-Discordo Completamente, 1-Discordo, 2-Não concordo nem discordo, 3-Concordo, 4-Concordo Completamente.
A medida de resultado será relatada como contagem das respostas dos participantes por categoria.
Para esta escala, o objetivo era obter feedback de resposta concordante (pontuação de 3 ou 4).
A questão específica para medir a facilidade de utilização pela equipa clínica foi: "O dispositivo de monitorização da pressão arterial ClearSight parece fácil de usar."
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relatório às 4 horas após a perfusão
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Facilidade de Deteção de Hipotensão pela Equipa Clínica
Prazo: relatório às 4 horas pós-infusão
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Relatórios de enfermeiros clínicos sobre a facilidade de deteção de hipotensão com o dispositivo ClearSight.
Este resultado será medido numa Escala de Likert (0-4) com as opções: 0-Discordo Completamente, 1-Discordo, 2-Nem concordo nem discordo, 3-Concordo, 4-Concordo Completamente.
A medida de resultado será reportada como contagem de respostas dos participantes por categoria.
Para esta escala, o objetivo era obter feedback de resposta concordante (pontuação de 3 ou 4).
A questão específica para medir a facilidade de utilização pelo pessoal clínico foi: "O dispositivo de monitorização da pressão arterial ClearSight parece adequado."
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relatório às 4 horas pós-infusão
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Satisfação com o Uso do ClearSight pela Equipa Clínica
Prazo: relatório às 4 horas após a infusão
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Relatórios de enfermeiros clínicos sobre a satisfação com a utilização do dispositivo ClearSight.
Este resultado será medido numa Escala de Likert (0-4) com as opções: 0-Discordo Completamente, 1-Discordo, 2-Não concordo nem discordo, 3-Concordo, 4-Concordo Completamente.
A medida de resultado será reportada como contagem de respostas dos participantes por categoria.
Para esta escala, o objetivo era obter feedback de resposta favorável (pontuação de 3 ou 4).
A questão específica para medir a facilidade de utilização pelo pessoal clínico foi: "O dispositivo de monitorização da pressão arterial ClearSight tem a minha aprovação."
|
relatório às 4 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea (Sim/Não)
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
|
Proporção de pacientes por grupo relatando náusea dentro de 4 horas após a aplicação da epidural
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Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
|
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Vômito (Sim/Não)
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
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Proporção de pacientes por grupo relatando vômito dentro de 4 horas após a aplicação da epidural
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Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
|
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Tempo Total em Hipotensão Com Pressão Arterial Média (PAM) <65 mmHg (em Minutos)
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
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Número médio de minutos que os doentes passaram dentro de eventos hipotensivos para cada grupo (CM e CM + HPI).
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Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
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Total de Fenilefrina, mg
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
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Dose(s) média(s) de fenilefrina administrada(s) aos doentes nos grupos CM e CM+HPI
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Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
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Efedrina Total, mg
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da perfusão
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Dose(s) média(s) de efedrina administrada(s) aos pacientes nos grupos CM e CM+HPI
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Colocação epidural até 4 horas após o início da perfusão
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Total de Fluídos Intravenosos, mL
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
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Volume médio de fluidos administrados aos pacientes nos grupos CM e CM+HPI
|
Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
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Número Total de Alterações Reportadas na Categoria de Frequência Cardíaca Fetal (De Saudável para Desaceleração ou Aceleração)
Prazo: Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
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Número total de participantes que experienciaram alterações na categoria de frequência cardíaca fetal (qualquer)
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Colocação epidural até 4 horas após o início da infusão
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Desacelerações da Frequência Cardíaca Fetal Dentro de 1 Hora Após o Início da ELA
Prazo: Colocação epidural até 1 hora após o início da infusão
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Percentagem de doentes que experienciam qualquer evento de desaceleração da frequência cardíaca fetal [Presença (Sim) ou ausência (Não)] no prazo de 1 hora após a colocação da epidural.
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Colocação epidural até 1 hora após o início da infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23030009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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