A hipotenzió előrejelzési indexe az epidurális szülés fájdalomcsillapítás okozta hipotenzió előrejelzéséhez
A hipotenzió előrejelzési indexe az epidurális vajúdás fájdalomcsillapítás által kiváltott hipotenzió előrejelzéséhez -- Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A több évtizedes biztonságos használat ellenére az epidurális szülési fájdalomcsillapítást (ELA) követő hipotenzió továbbra is a leggyakoribb szövődmény, amelyet átlagosan minden 5. ELA-ban részesülő beteg közül 1 tapasztal. A hipotenzió mind az anyára, mind a magzatra nézve biztonsági következményekkel jár, és a legenyhébben az anyai szédülést és hányingert, a legsúlyosabb esetben pedig magzati acidémiát és a magzatról újszülöttre való átmenet nehézségeit okozza. Ezek a biztonsági aggályok világszerte az ELA-val összefüggő hipotenzió korai felismerését, megelőzését és kezelését a munkavédelmi és szállítási egységek biztonságának kritikus elemévé teszik.
Jelenleg a hagyományos monitorozás időszakos, nem invazív vérnyomás-ellenőrzést foglal magában a hipotenzió kimutatására és kezelésére. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának jelenlegi szülészeti anesztézia gyakorlatára vonatkozó iránymutatásai a hipotenzió monitorozását javasolják, a legtöbb gyakorlat nem invazív mandzsetta méréseket alkalmaz, általában 5-15 percenként. Az időszakos monitorozás azonban késleltetheti az alacsony vérnyomás felismerését és kezelését. Az epidurális érzéstelenítéssel összefüggő hipotenzió kezelésének késése az anya-magzat nem megfelelő perfúziójához vezethet. Ezen túlmenően, a szülészeti betegeknél a neuraxiális hipotenzió okait elsősorban a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkenése okozza. Az ELA-val összefüggő hipotenzió korai felismerése kritikus fontosságú a korábbi vazopresszorokkal történő kezelések megkönnyítése érdekében, amelyek jellemzően efedrinből vagy fenilefrinből állnak. Javasolt megoldásunk magában foglalja a hipotenzió előrejelző index (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) használatát az epidurális szülési fájdalomcsillapítás (ELA) kezeléséhez szükséges hipotenzió csökkentése érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a HPI hasznosságát az ELA-ban a hagyományos monitorozáshoz képest, az ELA-val összefüggő hipotenzió kezeléséhez szükséges idő csökkenésének előnyei tekintetében.
1. specifikus cél: Meghatározni a ClearSight monitorozó rendszer megvalósíthatóságát és egyszerű használatát a vajúdó-szülési szobában (LDR) az epidurális szülési fájdalomcsillapítást követő hipotenzív események kimutatására és monitorozására.
2. specifikus cél: Összehasonlítani a hypotoniás események kezelésig eltelt idejét a hagyományosan monitorozott betegek (CM csoport) és a ClearSight segítségével HPI-monitorozásban részesülő betegek (CM csoport + HPI) között.
- Kutatási kulcskérdések: Csökkentheti-e a hipotenzió előrejelzési indexe (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) az epidurális szülési fájdalomcsillapítással (ELA) összefüggő hipotenzió kezelési idejét?
- Hipotézisek: A HPI alkalmazása klinikailag szignifikánsan csökkenti az ELA-val összefüggő hipotenzió kezeléséig eltelt időt a hagyományos, nem invazív vérnyomás-monitorozási módszerekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes
- Életkor ≥ 18 év.
- Epidurális szülési fájdalomcsillapítás (ELA)
Kizárási kritériumok:
- Nem megnyugtató magzati nyomkövetés az ELA kérés idején
- Az ELA ellenjavallatai
- Jelentős szívritmuszavarok vagy aorta regurgitáció
- Szívritmuszavar
- Kezelés vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
- Preeclampsia súlyos tünetekkel vagy anélkül
- Preoperatív fertőzés
- A ClearSight eszköz bármilyen okból történő használatának képtelensége
- Hiányos adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hagyományos gondozás
A betegek hagyományos vérnyomásmandzsettát és ClearSight mandzsetta vérnyomásmérő rendszert is viselnek.
Csak a hagyományos vérnyomásmérő mandzsetta méréseit küldik/fogadják a klinikai személyzet a központi és helyi ápolói és altatói területen.
A ClearSight monitorozási rendszer adatait összegyűjtik, de a klinikai személyzet nem használja fel a hipotenzív monitorozáshoz.
|
Vérnyomás (BP) monitorozása hagyományos karmandzsettával és felfújással epidurális érzéstelenítés után, mint standard eljárás.
A standard gondozási vérnyomás-monitorozás magában foglalja a vérnyomás mérését az epidurális teszt dózisának beadásakor, 3 perces vérnyomás-monitorozási ciklusokat 30 percig az epidurális behelyezést követően, majd a vérnyomás mérését 15 percenként a meglévő klinikai standardoknak megfelelően legalább 4-4. óráig, vagy a kiszállításig.
|
|
Kísérleti: ClearSight Monitoring
A betegek hagyományos vérnyomásmandzsettát és ClearSight mandzsetta vérnyomásmérő rendszert is viselnek.
A hagyományos vérnyomásmandzsetta és a ClearSight monitorozó rendszer méréseit a klinikai személyzet a központi és a helyi ápolói és altatási területen küldi/kapja.
A ClearSight monitorozás további információkkal szolgál a hipotóniás eseményekkel kapcsolatban a klinikai személyzet számára, amelyre reagálni kell.
|
Vérnyomás (BP) monitorozása hagyományos karmandzsettával és felfújással epidurális érzéstelenítés után, mint standard eljárás.
A standard gondozási vérnyomás-monitorozás magában foglalja a vérnyomás mérését az epidurális teszt dózisának beadásakor, 3 perces vérnyomás-monitorozási ciklusokat 30 percig az epidurális behelyezést követően, majd a vérnyomás mérését 15 percenként a meglévő klinikai standardoknak megfelelően legalább 4-4. óráig, vagy a kiszállításig.
Folyamatos vérnyomás-monitoring a precíz hipotenzív eseményre adott válasz érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotónia kezeléséig eltelt idő (perc)
Időkeret: Az epidurális katéter elhelyezésétől a perfúzió megkezdése utáni 4 óráig
|
A hipotenzió diagnózisa és a klinikai személyzet kezelése közötti időbeli különbség a CM és a HPI csoportok között
|
Az epidurális katéter elhelyezésétől a perfúzió megkezdése utáni 4 óráig
|
|
Klinikai személyzet általi könnyű használat
Időkeret: jelentés 4 órával az infúzió után
|
A klinikai ápolók jelentései a ClearSight eszköz könnyű használhatóságáról.
Ezt a kimeneti mérőszámot Likert-skálán (0-4) mérik, a válaszlehetőségek a következők: 0-Teljesen nem értek egyet, 1-Nem értek egyet, 2-Se nem értek egyet, se nem nem értek egyet, 3-Egyetértek, 4-Teljesen egyetértek.
A kimeneti mérőszámot a résztvevők kategóriánkénti válaszainak számaként jelentik.
Ezen a skálán a cél az egyetértő válaszok (3 vagy 4 pontszám) megszerzése volt.
A klinikai személyzet által mért könnyű használhatóságra vonatkozó konkrét kérdés a következő volt: "A ClearSight vérnyomásmérő eszköz könnyen használhatónak tűnik."
|
jelentés 4 órával az infúzió után
|
|
A klinikai személyzet általi hipotenzió észlelésének könnyűsége
Időkeret: jelentés 4 órával az infúzió után
|
Klinikai ápolók jelentései a ClearSight eszközzel történő hipotenzió észlelés egyszerűségéről.
Ezt az eredményt Likert-skálán (0-4) mérik a következő lehetőségekkel: 0-Teljesen nem értek egyet, 1-Nem értek egyet, 2-Se nem értek egyet, se nem nem értek egyet, 3-Egyetértek, 4-Teljesen egyetértek.
Az eredménymérés a résztvevők kategóriánkénti válaszainak számaként lesz jelentve.
Ennél a skálánál a cél az egyetértő válaszvisszajelzések (3 vagy 4 pont) megszerzése volt.
A klinikai személyzet által használható egyszerűség mérésére szolgáló konkrét kérdés a következő volt: "A ClearSight vérnyomásmérő eszköz alkalmasnak tűnik."
|
jelentés 4 órával az infúzió után
|
|
A ClearSight használat elégedettsége a klinikai személyzet részéről
Időkeret: jelentés az infúzió utáni 4. órában
|
A klinikai ápolók elégedettségi jelentései a ClearSight eszköz használatával kapcsolatban.
Ezt az eredménymérőt Likert-skálán (0-4) mérik, a válaszlehetőségek: 0-Teljesen nem értek egyet, 1-Nem értek egyet, 2-Se nem értek egyet, se nem nem értek egyet, 3-Egyetértek, 4-Teljesen egyetértek.
Az eredménymérőt a résztvevők kategóriánkénti válaszainak számaként fogják jelenteni.
Ezen a skálán a cél az egyetértő visszajelzések (3 vagy 4 pontszám) megszerzése volt.
A klinikai személyzet által használat könnyűségének mérésére szolgáló konkrét kérdés a következő volt: "A ClearSight vérnyomásmérő eszköz számomra elfogadható."
|
jelentés az infúzió utáni 4. órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger (igen/nem)
Időkeret: Epidurális behelyezés az infúzió megkezdése után 4 órával
|
Azon betegek aránya csoportonként, akik hányingerről számoltak be az epidurális behelyezést követő 4 órán belül
|
Epidurális behelyezés az infúzió megkezdése után 4 órával
|
|
Hányás (igen/nem)
Időkeret: Epidurális behelyezés az infúzió megkezdése után 4 órával
|
A betegek aránya csoportonként Hányás az epidurális behelyezést követő 4 órán belül
|
Epidurális behelyezés az infúzió megkezdése után 4 órával
|
|
Összes idejű hypotónia átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm esetén (percben)
Időkeret: Epidurális katéter elhelyezése a perfúzió kezdetétől számított 4 óráig
|
Az átlagos percszám, amelyet a betegek hipotenzív események során töltöttek az egyes csoportokban (CM és CM + HPI).
|
Epidurális katéter elhelyezése a perfúzió kezdetétől számított 4 óráig
|
|
Összes fenilefrin, mg
Időkeret: Epidurális katéter behelyezésétől az infúzió kezdetét követő 4 óráig
|
A betegeknek adott átlagos fenilefrin adag(ok) a CM és CM+HPI csoportokban
|
Epidurális katéter behelyezésétől az infúzió kezdetét követő 4 óráig
|
|
Összes efedrin, mg
Időkeret: Epidurális katéter behelyezésétől a perfúzió kezdetét követő 4 óráig
|
Az átlagos efedrin adag(ok), amelyet a CM és CM+HPI csoportok betegeinek adtak
|
Epidurális katéter behelyezésétől a perfúzió kezdetét követő 4 óráig
|
|
Teljes intravénás folyadék, ml
Időkeret: Epidurális katéter elhelyezése a perfúzió kezdetétől számított 4 óráig
|
A betegeknek adott folyadékok átlagos térfogata a CM és CM+HPI csoportokban
|
Epidurális katéter elhelyezése a perfúzió kezdetétől számított 4 óráig
|
|
A magzati szívfrekvencia kategóriájában jelentett változások összes száma (egészségesről lassulásra vagy gyorsulásra)
Időkeret: Epidurális katéter behelyezésétől a perfúzió kezdetét követő 4 óráig
|
A magzati szívfrekvencia-kategória változását (bármilyen) tapasztaló résztvevők összes száma
|
Epidurális katéter behelyezésétől a perfúzió kezdetét követő 4 óráig
|
|
Magzati Szívfrekvencia-Lassulások az ELA kezdésétől számított 1 órán belül
Időkeret: Epidurális katéter elhelyezés az infúzió kezdetétől számított 1 óráig
|
A betegek százalékos aránya, akik epidurális érzéstelenítést követő 1 órán belül bármilyen magzati szívritmus-lelassulási eseményt tapasztalnak [Jelenlét (Igen) vagy hiány (Nem)].
|
Epidurális katéter elhelyezés az infúzió kezdetétől számított 1 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY23030009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .