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Hypotonie-Vorhersageindex zur Vorhersage einer durch epidurale Wehenanalgesie induzierten Hypotonie

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Grace Lim, MD, MS

Hypotonie-Vorhersageindex zur Vorhersage einer durch epidurale Wehenanalgesie induzierten Hypotonie – Pilotstudie

Der Zweck dieses Pilotversuchs besteht darin, die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der Überwachung durch ClearSight in der Wehen- und Entbindungsstation des Magee-Women's-Krankenhauses zu untersuchen, mit der Absicht, die Zeit bis zur Behandlung von Hypotonie bei konventionell überwachten Patienten (Gruppe CM) zu vergleichen. und diejenigen, die eine HPI-Überwachung (Gruppe CM + HPI) durch ClearSight erhalten, in einer Population gesunder gebärender Frauen, die eine Epiduralanalgesie erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz jahrzehntelanger sicherer Anwendung bleibt Hypotonie nach epiduraler Wehenanalgesie (ELA) die häufigste Komplikation, die durchschnittlich bei einem von fünf Patienten auftritt, die ELA erhalten. Hypotonie hat Auswirkungen auf die Sicherheit von Mutter und Fötus und führt im mildesten Fall zu Schwindel und Übelkeit bei der Mutter und im schlimmsten Fall zu fetaler Azidämie und Schwierigkeiten beim Übergang vom Fötus zum Neugeborenen. Diese Sicherheitsbedenken machen die Früherkennung, Prävention und Behandlung von ELA-assoziierter Hypotonie zu einem entscheidenden Bestandteil der Sicherheit auf Wehen- und Entbindungsstationen weltweit.

Derzeit umfasst die konventionelle Überwachung intermittierende nicht-invasive Blutdruckkontrollen zur Erkennung und Behandlung von Hypotonie. Die aktuellen Richtlinien der American Society of Anaesthesiologists zur geburtshilflichen Anästhesiepraxis empfehlen die Überwachung auf Hypotonie, wobei die meisten Praxen nicht-invasive Manschettenmessungen verwenden, die normalerweise alle 5–15 Minuten erfolgen. Eine intermittierende Überwachung kann jedoch möglicherweise zu Verzögerungen bei der Erkennung und Behandlung von niedrigem Blutdruck führen. Verzögerungen bei der Behandlung einer mit der Epiduralanästhesie verbundenen Hypotonie können zu einer unzureichenden mütterlich-fetalen Perfusion führen. Darüber hinaus sind die Ursachen für Hypotonie nach einer Neuraxialoperation bei geburtshilflichen Patienten hauptsächlich auf eine Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) zurückzuführen. Die frühzeitige Erkennung einer ELA-assoziierten Hypotonie ist von entscheidender Bedeutung, um frühere Behandlungen mit Vasopressoren, die typischerweise aus Ephedrin oder Phenylephrin bestehen, zu ermöglichen. Unsere vorgeschlagene Lösung beinhaltet die Verwendung des Hypotonie-Vorhersageindex (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA), um die Zeit bis zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit epiduraler Wehenanalgesie (ELA) zu verkürzen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen von HPI bei ELA im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung im Hinblick auf die Vorteile einer verkürzten Zeit bis zur Behandlung von ELA-assoziierter Hypotonie zu bewerten.

Spezifisches Ziel 1: Ermittlung der Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des ClearSight-Überwachungssystems im Entbindungsraum (LDR) bei der Erkennung und Überwachung blutdrucksenkender Ereignisse nach der Platzierung einer epiduralen Wehenanalgesie.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Zeit bis zur Behandlung blutdrucksenkender Ereignisse zwischen den konventionell überwachten Patienten (Gruppe CM) und denen, die eine HPI-Überwachung (Gruppe CM + HPI) durch ClearSight erhalten.

  1. Schlüsselfragen der Forschung: Kann der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) die Zeit bis zur Behandlung einer mit epiduraler Wehenanalgesie (ELA) verbundenen Hypotonie verkürzen?
  2. Hypothesen: Der Einsatz von HPI wird zu einer klinisch signifikanten Verkürzung der Zeit bis zur Behandlung von ELA-assoziierter Hypotonie im Vergleich zu herkömmlichen nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsmethoden führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Erhalt einer epiduralen Wehenanalgesie (ELA)

Ausschlusskriterien:

  • Die Rückverfolgung des Fötus war zum Zeitpunkt der ELA-Anfrage nicht beruhigend
  • Kontraindikationen für ELA
  • Erhebliche Herzrhythmusstörungen oder Aorteninsuffizienz
  • Arrhythmie
  • Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Präeklampsie mit oder ohne schwere Symptome
  • Präoperative Infektion
  • Aus irgendeinem Grund kann das ClearSight-Gerät nicht verwendet werden
  • Unvollständige Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Konventionelle Pflege
Die Patienten tragen sowohl eine herkömmliche Blutdruckmanschette als auch das ClearSight-Fingermanschetten-Blutdrucküberwachungssystem. Vom klinischen Personal im zentralen und lokalen Pflege- und Anästhesiepersonalbereich werden ausschließlich Messwerte der herkömmlichen Blutdruckmanschette gesendet/empfangen. Die Daten des ClearSight-Überwachungssystems werden vom klinischen Personal erfasst, aber nicht für die blutdrucksenkende Überwachung verwendet.
Überwachung des Blutdrucks (BP) mit einer herkömmlichen Armmanschette und Inflation nach Epiduralanästhesie als Standardverfahren. Die standardmäßige Blutdrucküberwachung umfasst die Messung des Blutdrucks zum Zeitpunkt der epiduralen Testdosisverabreichung, 3-minütige Zyklen der Blutdrucküberwachung für 30 Minuten nach der epiduralen Platzierung und anschließende Blutdrucküberwachung alle 15 Minuten gemäß den bestehenden klinischen Standards für mindestens 4-30 Minuten. Stunden oder bis zur Lieferung.
Experimental: ClearSight-Überwachung
Die Patienten tragen sowohl eine herkömmliche Blutdruckmanschette als auch das ClearSight-Fingermanschetten-Blutdrucküberwachungssystem. Messungen SOWOHL der herkömmlichen Blutdruckmanschette als auch des ClearSight-Überwachungssystems werden vom klinischen Personal in den zentralen und lokalen Pflege- und Anästhesiepersonalbereichen gesendet/empfangen. Durch die ClearSight-Überwachung werden zusätzliche Informationen zu blutdrucksenkenden Ereignissen hinzugefügt, auf die das klinische Personal reagieren kann.
Überwachung des Blutdrucks (BP) mit einer herkömmlichen Armmanschette und Inflation nach Epiduralanästhesie als Standardverfahren. Die standardmäßige Blutdrucküberwachung umfasst die Messung des Blutdrucks zum Zeitpunkt der epiduralen Testdosisverabreichung, 3-minütige Zyklen der Blutdrucküberwachung für 30 Minuten nach der epiduralen Platzierung und anschließende Blutdrucküberwachung alle 15 Minuten gemäß den bestehenden klinischen Standards für mindestens 4-30 Minuten. Stunden oder bis zur Lieferung.
Kontinuierliche Blutdrucküberwachung für eine präzise Reaktion auf blutdrucksenkende Ereignisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Behandlung von Hypotonie (Minuten)
Zeitfenster: Von der Epiduralanlage bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Der zeitliche Unterschied zwischen der Diagnose von Hypotonie und der Behandlung durch das klinische Personal zwischen den CM- und HPI-Gruppen
Von der Epiduralanlage bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Benutzerfreundlichkeit für klinisches Personal
Zeitfenster: Bericht 4 Stunden nach der Infusion
Berichte der klinischen Pflegekräfte zur Benutzerfreundlichkeit des ClearSight-Geräts. Dieses Ergebnis wird auf einer Likert-Skala (0-4) gemessen, wobei die Optionen lauten: 0-Stimme überhaupt nicht zu, 1-Stimme nicht zu, 2-Weder zustimmend noch ablehnend, 3-Stimme zu, 4-Stimme vollständig zu. Das Ergebnismaß wird als Anzahl der Teilnehmerantworten pro Kategorie berichtet. Für diese Skala war das Ziel, zustimmendes Antwortfeedback (Wert von 3 oder 4) zu erhalten. Die spezifische Frage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit durch das klinische Personal lautete: „Das ClearSight-Blutdrucküberwachungsgerät scheint einfach zu bedienen zu sein.“
Bericht 4 Stunden nach der Infusion
Leichtigkeit der Erkennung von Hypotonie durch klinisches Personal
Zeitfenster: Bericht 4 Stunden nach der Infusion
Klinische Pflegekräfte berichten über die Leichtigkeit der Hypotensionserkennung mit dem ClearSight-Gerät. Dieses Ergebnis wird auf einer Likert-Skala (0-4) gemessen, wobei die Optionen lauten: 0-Stimme überhaupt nicht zu, 1-Stimme nicht zu, 2-Weder zustimmend noch ablehnend, 3-Stimme zu, 4-Stimme vollständig zu. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmerantworten pro Kategorie angegeben. Für diese Skala war das Ziel, zustimmende Antwortrückmeldungen (Wert von 3 oder 4) zu erhalten. Die spezifische Frage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit durch das klinische Personal lautete: "Das ClearSight-Blutdrucküberwachungsgerät scheint geeignet zu sein."
Bericht 4 Stunden nach der Infusion
Zufriedenheit des klinischen Personals mit der Nutzung von ClearSight
Zeitfenster: Bericht 4 Stunden nach der Infusion
Berichte der klinischen Pflegekräfte über die Zufriedenheit mit der Nutzung des ClearSight-Geräts. Dieses Ergebnis wird auf einer Likert-Skala (0-4) gemessen, wobei die Optionen lauten: 0-Stimme überhaupt nicht zu, 1-Stimme nicht zu, 2-Weder zustimmend noch ablehnend, 3-Stimme zu, 4-Stimme vollständig zu. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmerantworten pro Kategorie angegeben. Für diese Skala war das Ziel, zustimmende Rückmeldungen (Wert 3 oder 4) zu erhalten. Die spezifische Frage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit durch das klinische Personal lautete: "Das ClearSight-Blutdrucküberwachungsgerät entspricht meiner Zustimmung."
Bericht 4 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit (Ja/Nein)
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Anteil der Patienten nach Gruppe, die innerhalb von 4 Stunden nach der epiduralen Platzierung über Übelkeit berichten
Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Erbrechen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Anteil der Patienten nach Gruppe, die innerhalb von 4 Stunden nach der epiduralen Platzierung Erbrechen meldeten
Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Gesamtdauer der Hypotonie mit mittlerem arteriellem Druck (MAD) <65 mmHg (in Minuten)
Zeitfenster: Epidurale Anlage bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Durchschnittliche Anzahl der Minuten, die Patienten in hypotensiven Ereignissen für jede Gruppe (CM und CM + HPI) verbrachten.
Epidurale Anlage bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Gesamt Phenylephrin, mg
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Durchschnittliche Phenylephrindosis(en), die Patienten in den CM- und CM+HPI-Gruppen verabreicht wurde
Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Gesamtes Ephedrin, mg
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Durchschnittliche Ephedrin-Dosis(en), die Patienten in den CM- und CM+HPI-Gruppen verabreicht wurden
Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Gesamte intravenöse Flüssigkeiten, ml
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Durchschnittliche Flüssigkeitsmenge, die Patienten in CM- und CM+HPI-Gruppen verabreicht wurde
Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Gesamtzahl der gemeldeten Veränderungen in der Kategorie der fetalen Herzfrequenz (von gesund zu Dezeleration oder Akzeleration)
Zeitfenster: Epiduraler Katheter bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen Veränderungen in der fetalen Herzfrequenzkategorie auftraten (beliebige)
Epiduraler Katheter bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
Fetale Herzfrequenzdezeleerationen innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der ELA
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 1 Stunde nach Infusionsbeginn
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 1 Stunde nach der Periduralanlage ein Ereignis mit fetaler Herzfrequenzabnahme [Vorhandensein (Ja) oder Fehlen (Nein)] aufweisen.
Epidurale Platzierung bis 1 Stunde nach Infusionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23030009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

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