- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906368
Hypotonie-Vorhersageindex zur Vorhersage einer durch epidurale Wehenanalgesie induzierten Hypotonie
Hypotonie-Vorhersageindex zur Vorhersage einer durch epidurale Wehenanalgesie induzierten Hypotonie – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz jahrzehntelanger sicherer Anwendung bleibt Hypotonie nach epiduraler Wehenanalgesie (ELA) die häufigste Komplikation, die durchschnittlich bei einem von fünf Patienten auftritt, die ELA erhalten. Hypotonie hat Auswirkungen auf die Sicherheit von Mutter und Fötus und führt im mildesten Fall zu Schwindel und Übelkeit bei der Mutter und im schlimmsten Fall zu fetaler Azidämie und Schwierigkeiten beim Übergang vom Fötus zum Neugeborenen. Diese Sicherheitsbedenken machen die Früherkennung, Prävention und Behandlung von ELA-assoziierter Hypotonie zu einem entscheidenden Bestandteil der Sicherheit auf Wehen- und Entbindungsstationen weltweit.
Derzeit umfasst die konventionelle Überwachung intermittierende nicht-invasive Blutdruckkontrollen zur Erkennung und Behandlung von Hypotonie. Die aktuellen Richtlinien der American Society of Anaesthesiologists zur geburtshilflichen Anästhesiepraxis empfehlen die Überwachung auf Hypotonie, wobei die meisten Praxen nicht-invasive Manschettenmessungen verwenden, die normalerweise alle 5–15 Minuten erfolgen. Eine intermittierende Überwachung kann jedoch möglicherweise zu Verzögerungen bei der Erkennung und Behandlung von niedrigem Blutdruck führen. Verzögerungen bei der Behandlung einer mit der Epiduralanästhesie verbundenen Hypotonie können zu einer unzureichenden mütterlich-fetalen Perfusion führen. Darüber hinaus sind die Ursachen für Hypotonie nach einer Neuraxialoperation bei geburtshilflichen Patienten hauptsächlich auf eine Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) zurückzuführen. Die frühzeitige Erkennung einer ELA-assoziierten Hypotonie ist von entscheidender Bedeutung, um frühere Behandlungen mit Vasopressoren, die typischerweise aus Ephedrin oder Phenylephrin bestehen, zu ermöglichen. Unsere vorgeschlagene Lösung beinhaltet die Verwendung des Hypotonie-Vorhersageindex (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA), um die Zeit bis zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit epiduraler Wehenanalgesie (ELA) zu verkürzen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen von HPI bei ELA im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung im Hinblick auf die Vorteile einer verkürzten Zeit bis zur Behandlung von ELA-assoziierter Hypotonie zu bewerten.
Spezifisches Ziel 1: Ermittlung der Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des ClearSight-Überwachungssystems im Entbindungsraum (LDR) bei der Erkennung und Überwachung blutdrucksenkender Ereignisse nach der Platzierung einer epiduralen Wehenanalgesie.
Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Zeit bis zur Behandlung blutdrucksenkender Ereignisse zwischen den konventionell überwachten Patienten (Gruppe CM) und denen, die eine HPI-Überwachung (Gruppe CM + HPI) durch ClearSight erhalten.
- Schlüsselfragen der Forschung: Kann der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) die Zeit bis zur Behandlung einer mit epiduraler Wehenanalgesie (ELA) verbundenen Hypotonie verkürzen?
- Hypothesen: Der Einsatz von HPI wird zu einer klinisch signifikanten Verkürzung der Zeit bis zur Behandlung von ELA-assoziierter Hypotonie im Vergleich zu herkömmlichen nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsmethoden führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Erhalt einer epiduralen Wehenanalgesie (ELA)
Ausschlusskriterien:
- Die Rückverfolgung des Fötus war zum Zeitpunkt der ELA-Anfrage nicht beruhigend
- Kontraindikationen für ELA
- Erhebliche Herzrhythmusstörungen oder Aorteninsuffizienz
- Arrhythmie
- Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten
- Präeklampsie mit oder ohne schwere Symptome
- Präoperative Infektion
- Aus irgendeinem Grund kann das ClearSight-Gerät nicht verwendet werden
- Unvollständige Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Konventionelle Pflege
Die Patienten tragen sowohl eine herkömmliche Blutdruckmanschette als auch das ClearSight-Fingermanschetten-Blutdrucküberwachungssystem.
Vom klinischen Personal im zentralen und lokalen Pflege- und Anästhesiepersonalbereich werden ausschließlich Messwerte der herkömmlichen Blutdruckmanschette gesendet/empfangen.
Die Daten des ClearSight-Überwachungssystems werden vom klinischen Personal erfasst, aber nicht für die blutdrucksenkende Überwachung verwendet.
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Überwachung des Blutdrucks (BP) mit einer herkömmlichen Armmanschette und Inflation nach Epiduralanästhesie als Standardverfahren.
Die standardmäßige Blutdrucküberwachung umfasst die Messung des Blutdrucks zum Zeitpunkt der epiduralen Testdosisverabreichung, 3-minütige Zyklen der Blutdrucküberwachung für 30 Minuten nach der epiduralen Platzierung und anschließende Blutdrucküberwachung alle 15 Minuten gemäß den bestehenden klinischen Standards für mindestens 4-30 Minuten. Stunden oder bis zur Lieferung.
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Experimental: ClearSight-Überwachung
Die Patienten tragen sowohl eine herkömmliche Blutdruckmanschette als auch das ClearSight-Fingermanschetten-Blutdrucküberwachungssystem.
Messungen SOWOHL der herkömmlichen Blutdruckmanschette als auch des ClearSight-Überwachungssystems werden vom klinischen Personal in den zentralen und lokalen Pflege- und Anästhesiepersonalbereichen gesendet/empfangen.
Durch die ClearSight-Überwachung werden zusätzliche Informationen zu blutdrucksenkenden Ereignissen hinzugefügt, auf die das klinische Personal reagieren kann.
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Überwachung des Blutdrucks (BP) mit einer herkömmlichen Armmanschette und Inflation nach Epiduralanästhesie als Standardverfahren.
Die standardmäßige Blutdrucküberwachung umfasst die Messung des Blutdrucks zum Zeitpunkt der epiduralen Testdosisverabreichung, 3-minütige Zyklen der Blutdrucküberwachung für 30 Minuten nach der epiduralen Platzierung und anschließende Blutdrucküberwachung alle 15 Minuten gemäß den bestehenden klinischen Standards für mindestens 4-30 Minuten. Stunden oder bis zur Lieferung.
Kontinuierliche Blutdrucküberwachung für eine präzise Reaktion auf blutdrucksenkende Ereignisse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Behandlung von Hypotonie (Minuten)
Zeitfenster: Von der Epiduralanlage bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Der zeitliche Unterschied zwischen der Diagnose von Hypotonie und der Behandlung durch das klinische Personal zwischen den CM- und HPI-Gruppen
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Von der Epiduralanlage bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Benutzerfreundlichkeit für klinisches Personal
Zeitfenster: Bericht 4 Stunden nach der Infusion
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Berichte der klinischen Pflegekräfte zur Benutzerfreundlichkeit des ClearSight-Geräts.
Dieses Ergebnis wird auf einer Likert-Skala (0-4) gemessen, wobei die Optionen lauten: 0-Stimme überhaupt nicht zu, 1-Stimme nicht zu, 2-Weder zustimmend noch ablehnend, 3-Stimme zu, 4-Stimme vollständig zu.
Das Ergebnismaß wird als Anzahl der Teilnehmerantworten pro Kategorie berichtet.
Für diese Skala war das Ziel, zustimmendes Antwortfeedback (Wert von 3 oder 4) zu erhalten.
Die spezifische Frage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit durch das klinische Personal lautete: „Das ClearSight-Blutdrucküberwachungsgerät scheint einfach zu bedienen zu sein.“
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Bericht 4 Stunden nach der Infusion
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Leichtigkeit der Erkennung von Hypotonie durch klinisches Personal
Zeitfenster: Bericht 4 Stunden nach der Infusion
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Klinische Pflegekräfte berichten über die Leichtigkeit der Hypotensionserkennung mit dem ClearSight-Gerät.
Dieses Ergebnis wird auf einer Likert-Skala (0-4) gemessen, wobei die Optionen lauten: 0-Stimme überhaupt nicht zu, 1-Stimme nicht zu, 2-Weder zustimmend noch ablehnend, 3-Stimme zu, 4-Stimme vollständig zu.
Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmerantworten pro Kategorie angegeben.
Für diese Skala war das Ziel, zustimmende Antwortrückmeldungen (Wert von 3 oder 4) zu erhalten.
Die spezifische Frage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit durch das klinische Personal lautete: "Das ClearSight-Blutdrucküberwachungsgerät scheint geeignet zu sein."
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Bericht 4 Stunden nach der Infusion
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Zufriedenheit des klinischen Personals mit der Nutzung von ClearSight
Zeitfenster: Bericht 4 Stunden nach der Infusion
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Berichte der klinischen Pflegekräfte über die Zufriedenheit mit der Nutzung des ClearSight-Geräts.
Dieses Ergebnis wird auf einer Likert-Skala (0-4) gemessen, wobei die Optionen lauten: 0-Stimme überhaupt nicht zu, 1-Stimme nicht zu, 2-Weder zustimmend noch ablehnend, 3-Stimme zu, 4-Stimme vollständig zu.
Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmerantworten pro Kategorie angegeben.
Für diese Skala war das Ziel, zustimmende Rückmeldungen (Wert 3 oder 4) zu erhalten.
Die spezifische Frage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit durch das klinische Personal lautete: "Das ClearSight-Blutdrucküberwachungsgerät entspricht meiner Zustimmung."
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Bericht 4 Stunden nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übelkeit (Ja/Nein)
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Anteil der Patienten nach Gruppe, die innerhalb von 4 Stunden nach der epiduralen Platzierung über Übelkeit berichten
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Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Erbrechen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Anteil der Patienten nach Gruppe, die innerhalb von 4 Stunden nach der epiduralen Platzierung Erbrechen meldeten
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Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Beginn der Infusion
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Gesamtdauer der Hypotonie mit mittlerem arteriellem Druck (MAD) <65 mmHg (in Minuten)
Zeitfenster: Epidurale Anlage bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Durchschnittliche Anzahl der Minuten, die Patienten in hypotensiven Ereignissen für jede Gruppe (CM und CM + HPI) verbrachten.
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Epidurale Anlage bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Gesamt Phenylephrin, mg
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Durchschnittliche Phenylephrindosis(en), die Patienten in den CM- und CM+HPI-Gruppen verabreicht wurde
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Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Gesamtes Ephedrin, mg
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Durchschnittliche Ephedrin-Dosis(en), die Patienten in den CM- und CM+HPI-Gruppen verabreicht wurden
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Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Gesamte intravenöse Flüssigkeiten, ml
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Durchschnittliche Flüssigkeitsmenge, die Patienten in CM- und CM+HPI-Gruppen verabreicht wurde
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Epidurale Platzierung bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Gesamtzahl der gemeldeten Veränderungen in der Kategorie der fetalen Herzfrequenz (von gesund zu Dezeleration oder Akzeleration)
Zeitfenster: Epiduraler Katheter bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen Veränderungen in der fetalen Herzfrequenzkategorie auftraten (beliebige)
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Epiduraler Katheter bis 4 Stunden nach Infusionsbeginn
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Fetale Herzfrequenzdezeleerationen innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der ELA
Zeitfenster: Epidurale Platzierung bis 1 Stunde nach Infusionsbeginn
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 1 Stunde nach der Periduralanlage ein Ereignis mit fetaler Herzfrequenzabnahme [Vorhandensein (Ja) oder Fehlen (Nein)] aufweisen.
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Epidurale Platzierung bis 1 Stunde nach Infusionsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23030009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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