Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks przewidywania niedociśnienia do przewidywania niedociśnienia wywołanego analgezją zewnątrzoponową

10 października 2025 zaktualizowane przez: Grace Lim, MD, MS

Indeks przewidywania niedociśnienia do przewidywania niedociśnienia wywołanego analgezją zewnątrzoponową — badanie pilotażowe

Celem tej próby pilotażowej jest zbadanie wykonalności i łatwości stosowania monitorowania przez ClearSight na oddziale porodowym w szpitalu Magee-Women's z zamiarem porównania czasu do leczenia niedociśnienia tętniczego pomiędzy konwencjonalnie monitorowanymi pacjentami (Grupa CM) oraz te otrzymujące monitorowanie HPI (Grupa CM + HPI) za pomocą ClearSight w populacji zdrowych kobiet rodzących, które otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dziesięcioleci bezpiecznego stosowania, niedociśnienie po znieczuleniu zewnątrzoponowym (ELA) pozostaje najczęstszym powikłaniem, którego doświadcza średnio 1 na 5 pacjentów otrzymujących ELA. Niedociśnienie ma wpływ na bezpieczeństwo zarówno matki, jak i płodu i powoduje, w najłagodniejszej postaci, zawroty głowy i nudności u matki, a w najcięższej postaci kwasicę płodu i trudności w przejściu z płodu na noworodka. Te obawy dotyczące bezpieczeństwa sprawiają, że wczesne wykrywanie, zapobieganie i leczenie niedociśnienia związanego z ELA jest kluczowym elementem bezpieczeństwa na oddziałach porodowych na całym świecie.

Obecnie konwencjonalne monitorowanie obejmuje okresowe nieinwazyjne kontrole ciśnienia krwi w celu wykrycia i leczenia niedociśnienia. Aktualne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów dotyczące praktyki anestezjologicznej w położnictwie zalecają monitorowanie pod kątem niedociśnienia, przy czym w większości gabinetów stosuje się nieinwazyjne pomiary mankietowe, zwykle co 5-15 minut. Jednak okresowe monitorowanie może potencjalnie skutkować opóźnieniami w rozpoznaniu i leczeniu niskiego ciśnienia krwi. Opóźnienia w leczeniu niedociśnienia związanego ze znieczuleniem zewnątrzoponowym mogą skutkować niedostateczną perfuzją matczyno-płodową. Co więcej, przyczyny niedociśnienia po neuroosiowym u pacjentek położniczych wynikają głównie ze zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR). Wczesne wykrycie niedociśnienia związanego z ELA jest niezwykle potrzebne, aby ułatwić wcześniejsze leczenie wazopresorami, zwykle składającymi się z efedryny lub fenylefryny. Zaproponowane przez nas rozwiązanie polega na wykorzystaniu wskaźnika przewidywania hipotensji (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) w celu skrócenia czasu leczenia niedociśnienia związanego z znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu (ELA). Celem tego badania jest ocena przydatności HPI w ELA w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem pod kątem korzyści wynikających ze skrócenia czasu do leczenia niedociśnienia związanego z ELA.

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i łatwości użycia systemu monitorowania ClearSight na sali porodowej (LDR) w wykrywaniu i monitorowaniu zdarzeń hipotensyjnych po znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Cel szczegółowy 2: Porównanie czasu do leczenia zdarzeń hipotensyjnych między pacjentami monitorowanymi konwencjonalnie (grupa CM) a pacjentami otrzymującymi monitorowanie HPI (grupa CM + HPI) za pomocą ClearSight.

  1. Kluczowe pytania badawcze: Czy wskaźnik przewidywania hipotensji (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, USA) może skrócić czas do leczenia niedociśnienia związanego z znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu (ELA)?
  2. Hipotezy: Zastosowanie HPI spowoduje klinicznie istotne skrócenie czasu leczenia niedociśnienia związanego z ELA w porównaniu z konwencjonalnymi nieinwazyjnymi metodami monitorowania ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Odbieranie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu (ELA)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uspokajające śledzenie płodu w momencie żądania ELA
  • Przeciwwskazania do ELA
  • Znaczące zaburzenia rytmu serca lub niedomykalność zastawki aortalnej
  • Niemiarowość
  • Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami lub bez
  • Infekcja przedoperacyjna
  • Niemożność korzystania z urządzenia ClearSight z jakiegokolwiek powodu
  • Niekompletne dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Opieka konwencjonalna
Pacjenci noszą zarówno konwencjonalny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, jak i system monitorowania ciśnienia krwi z mankietem na palec ClearSight. Tylko pomiary z konwencjonalnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi są wysyłane/odbierane przez personel kliniczny centralnego i lokalnego personelu pielęgniarskiego i anestezjologicznego. Dane systemu monitorowania ClearSight są gromadzone, ale nie są wykorzystywane przez zespół personelu klinicznego do monitorowania hipotensji.
Test diagnostyczny: Standard opieki Monitorowanie ciśnienia krwi
Monitorowanie ciśnienia krwi (BP) za pomocą konwencjonalnego mankietu na ramię i pompowanie po znieczuleniu zewnątrzoponowym jako standardowa procedura. Standardowe monitorowanie ciśnienia tętniczego obejmuje pomiar ciśnienia krwi w momencie podania zewnątrzoponowej dawki testowej, 3-minutowe cykle monitorowania ciśnienia tętniczego przez 30 minut po założeniu zewnątrzoponowego, a następnie monitorowanie ciśnienia tętniczego co 15 minut zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi przez co najmniej 4- godzin lub do czasu dostawy.
Eksperymentalny: Monitorowanie ClearSight
Pacjenci noszą zarówno konwencjonalny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, jak i system monitorowania ciśnienia krwi z mankietem na palec ClearSight. Pomiary z konwencjonalnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i systemu monitorowania ClearSight są wysyłane/odbierane przez personel kliniczny w centralnej i lokalnej strefie personelu pielęgniarskiego i anestezjologicznego. Monitorowanie ClearSight doda dodatkowe informacje dotyczące zdarzeń niedociśnienia, na które personel kliniczny będzie mógł zareagować.
Test diagnostyczny: Standard opieki Monitorowanie ciśnienia krwi
Monitorowanie ciśnienia krwi (BP) za pomocą konwencjonalnego mankietu na ramię i pompowanie po znieczuleniu zewnątrzoponowym jako standardowa procedura. Standardowe monitorowanie ciśnienia tętniczego obejmuje pomiar ciśnienia krwi w momencie podania zewnątrzoponowej dawki testowej, 3-minutowe cykle monitorowania ciśnienia tętniczego przez 30 minut po założeniu zewnątrzoponowego, a następnie monitorowanie ciśnienia tętniczego co 15 minut zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi przez co najmniej 4- godzin lub do czasu dostawy.
Test diagnostyczny: System monitorowania ClearSight HPI
Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi w celu precyzyjnej reakcji na zdarzenia hipotensyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia leczenia hipotonii (minuty)
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia zewnątrzoponowego do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu
Różnica w czasie między diagnozą hipotonii a leczeniem przez personel kliniczny między grupami CM i HPI
Od podania znieczulenia zewnątrzoponowego do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu
Łatwość Obsługi przez Personel Medyczny
Ramy czasowe: raport po 4 godzinach od infuzji
Raport pielęgniarek klinicznych dotyczący łatwości użytkowania urządzenia ClearSight. Wynik ten będzie mierzony w skali Likerta (0-4) z następującymi opcjami: 0-Zdecydowanie się nie zgadzam, 1-Nie zgadzam się, 2-Nie mam zdania, 3-Zgadzam się, 4-Zdecydowanie się zgadzam. Miarę wyniku przedstawi się jako liczbę odpowiedzi uczestników w każdej kategorii. Celem tej skali było uzyskanie pozytywnych odpowiedzi (wynik 3 lub 4). Konkretne pytanie służące do pomiaru łatwości użytkowania przez personel kliniczny brzmiało: „Urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi ClearSight wydaje się łatwe w użyciu”.
raport po 4 godzinach od infuzji
Łatwość wykrywania hipotonii przez personel medyczny
Ramy czasowe: raport po 4 godzinach od podania
Raport pielęgniarek klinicznych dotyczący łatwości wykrywania hipotensji przy użyciu urządzenia ClearSight. Wynik ten będzie mierzony w skali Likerta (0-4) z opcjami: 0-Zdecydowanie się nie zgadzam, 1-Nie zgadzam się, 2-Ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3-Zgadzam się, 4-Zdecydowanie się zgadzam. Miarę wyniku przedstawi się jako liczbę odpowiedzi uczestników w każdej kategorii. Dla tej skali celem było uzyskanie pozytywnej opinii (wynik 3 lub 4). Konkretne pytanie mierzące łatwość obsługi przez personel kliniczny brzmiało: "Urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi ClearSight wydaje się odpowiednie."
raport po 4 godzinach od podania
Satysfakcja personelu medycznego z korzystania z systemu ClearSight
Ramy czasowe: raport po 4 godzinach od wlewu
Raport pielęgniarek klinicznych dotyczący satysfakcji z użytkowania urządzenia ClearSight. Wynik ten będzie mierzony w skali Likerta (0-4) z następującymi opcjami: 0-Zdecydowanie się nie zgadzam, 1-Nie zgadzam się, 2-Ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 3-Zgadzam się, 4-Zdecydowanie się zgadzam. Miarę wyniku przedstawi się jako liczbę odpowiedzi uczestników w każdej kategorii. Celem tej skali było uzyskanie pozytywnej informacji zwrotnej (wynik 3 lub 4). Konkretne pytanie mierzące łatwość obsługi przez personel kliniczny brzmiało: "Urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi ClearSight spotyka się z moją aprobatą."
raport po 4 godzinach od wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Umieszczenie zewnątrzoponowe do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Odsetek pacjentów według grup zgłaszających nudności w ciągu 4 godzin po założeniu zewnątrzoponowym
Umieszczenie zewnątrzoponowe do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Wymioty (tak/nie)
Ramy czasowe: Umieszczenie zewnątrzoponowe do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Odsetek pacjentów według zgłaszanych grup Wymioty w ciągu 4 godzin po założeniu zewnątrzoponowym
Umieszczenie zewnątrzoponowe do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Całkowity czas hipotensji ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) <65 mmHg (w minutach)
Ramy czasowe: Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu
Średnia liczba minut, jaką pacjenci spędzili w trakcie epizodów hipotensyjnych dla każdej grupy (CM i CM + HPI).
Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu
Całkowita fenylefryna, mg
Ramy czasowe: Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu
Średnia dawka fenylefryny podana pacjentom w grupach CM i CM+HPI
Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu
Całkowita Efedryna, mg
Ramy czasowe: Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Średnia dawka efedryny podana pacjentom w grupach CM i CM+HPI
Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Całkowita ilość płynów dożylnych, ml
Ramy czasowe: Znieczulenie zewnątrzoponowe do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu
Średnia objętość płynów podawanych pacjentom w grupach CM i CM+HPI
Znieczulenie zewnątrzoponowe do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu
Łączna liczba zgłoszonych zmian w kategorii tętna płodu (od prawidłowego do zwolnienia lub przyspieszenia)
Ramy czasowe: Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Całkowita liczba uczestników, u których zaobserwowano zmiany w kategorii częstości akcji serca płodu (jakiekolwiek)
Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zwolnienia Akcji Serca Płodu W Ciągu 1 Godziny Od Rozpoczęcia ELA
Ramy czasowe: Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego do 1 godziny po rozpoczęciu wlewu
Odsetek pacjentek, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie deceleracji tętna płodu [obecność (Tak) lub brak (Nie)] w ciągu 1 godziny od podania znieczulenia zewnątrzoponowego.
Umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego do 1 godziny po rozpoczęciu wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23030009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki Monitorowanie ciśnienia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj