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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05906368
Indice de prédiction de l'hypotension pour prédire l'hypotension induite par l'analgésie du travail épidural
Indice de prédiction de l'hypotension pour prédire l'hypotension induite par l'analgésie du travail épidural -- Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré des décennies d'utilisation sûre, l'hypotension après l'analgésie péridurale du travail (ELA) reste la complication la plus courante, subie par en moyenne 1 patient sur 5 recevant de l'ELA. L'hypotension a des ramifications sur la sécurité de la mère et du fœtus et entraîne, dans sa forme la plus légère, des étourdissements et des nausées chez la mère, et dans sa forme la plus grave, une acidémie fœtale et des difficultés de transition fœtale à néonatale. Ces problèmes de sécurité font de la détection précoce, de la prévention et du traitement de l'hypotension associée à l'ELA un élément essentiel de la sécurité des unités de travail et d'accouchement dans le monde entier.
Actuellement, la surveillance conventionnelle implique des contrôles intermittents non invasifs de la pression artérielle pour détecter et traiter l'hypotension. Les directives actuelles de l'American Society of Anesthesiologists sur la pratique de l'anesthésie obstétricale recommandent une surveillance de l'hypotension, la plupart des pratiques utilisant des mesures de brassard non invasives, généralement attendues toutes les 5 à 15 minutes. Cependant, une surveillance intermittente peut entraîner des retards dans la reconnaissance et le traitement de l'hypotension artérielle. Les retards dans le traitement de l'hypotension associée à l'anesthésie péridurale peuvent entraîner une perfusion materno-fœtale inadéquate. En outre, les causes d'hypotension après neuraxial chez les patientes obstétriques sont principalement motivées par des réductions de la résistance vasculaire systémique (RVS). La détection précoce de l'hypotension associée à l'ELA est essentielle pour faciliter les traitements précoces avec des vasopresseurs, généralement constitués d'éphédrine ou de phényléphrine. Notre solution proposée consiste à utiliser l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, États-Unis) pour réduire le délai de traitement de l'hypotension associée à l'analgésie péridurale du travail (ELA). Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'HPI dans l'ELA par rapport à la surveillance conventionnelle, pour les avantages d'un délai de traitement réduit de l'hypotension associée à l'ELA.
Objectif spécifique 1 : Déterminer la faisabilité et la facilité d'utilisation du système de surveillance ClearSight dans la salle d'accouchement (LDR) pour détecter et surveiller les événements hypotensifs après la mise en place d'une analgésie péridurale pendant le travail.
Objectif spécifique 2 : Comparer le délai de traitement des événements hypotenseurs entre les patients suivis de manière conventionnelle (Groupe CM) et ceux recevant un suivi HPI (Groupe CM + HPI) par ClearSight.
- Questions clés de recherche : L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, États-Unis) peut-il réduire le délai de traitement de l'hypotension associée à l'analgésie péridurale du travail ?
- Hypothèses : L'utilisation de l'HPI entraînera des réductions cliniquement significatives du délai de traitement de l'hypotension associée à l'ELA par rapport aux méthodes conventionnelles de surveillance de la pression artérielle non invasives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- Âge ≥ 18 ans.
- Recevoir une analgésie péridurale pendant le travail (ELA)
Critère d'exclusion:
- Traçage fœtal non rassurant au moment de la demande d'ELA
- Contre-indications à l'ELA
- Arythmies cardiaques importantes ou régurgitation aortique
- Arythmie
- Traitement avec des médicaments antihypertenseurs
- Pré-éclampsie avec ou sans caractéristiques sévères
- Infection préopératoire
- Incapacité d'utiliser l'appareil ClearSight pour quelque raison que ce soit
- Données incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Soins conventionnels
Les patients portent à la fois un brassard de tensiomètre conventionnel et le système de surveillance de la pression artérielle ClearSight au doigt.
Seules les mesures du brassard de tensiomètre conventionnel sont envoyées/reçues par le personnel clinique dans les zones centrales et locales du personnel infirmier et d'anesthésie.
Les données du système de surveillance ClearSight sont collectées mais ne sont pas utilisées par l'équipe du personnel clinique pour la surveillance hypotensive.
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Surveillance de la pression artérielle (TA) à l'aide d'un brassard conventionnel et gonflage après anesthésie péridurale comme procédure standard.
La surveillance standard de la pression artérielle comprend la mesure de la pression artérielle au moment de l'administration de la dose de test péridurale, des cycles de surveillance de la pression artérielle de 3 minutes pendant 30 minutes après la mise en place de la péridurale, puis une surveillance de la pression artérielle toutes les 15 minutes selon les normes cliniques existantes pendant au moins 4- heures ou jusqu'à la livraison.
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Expérimental: Surveillance ClearSight
Les patients portent à la fois un brassard de tensiomètre conventionnel et le système de surveillance de la pression artérielle ClearSight au doigt.
Les mesures du brassard de tensiomètre conventionnel et du système de surveillance ClearSight sont envoyées/reçues par le personnel clinique dans les zones centrales et locales du personnel infirmier et d'anesthésie.
La surveillance ClearSight ajoutera des informations supplémentaires concernant les événements hypotensifs auxquels le personnel clinique pourra répondre.
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Surveillance de la pression artérielle (TA) à l'aide d'un brassard conventionnel et gonflage après anesthésie péridurale comme procédure standard.
La surveillance standard de la pression artérielle comprend la mesure de la pression artérielle au moment de l'administration de la dose de test péridurale, des cycles de surveillance de la pression artérielle de 3 minutes pendant 30 minutes après la mise en place de la péridurale, puis une surveillance de la pression artérielle toutes les 15 minutes selon les normes cliniques existantes pendant au moins 4- heures ou jusqu'à la livraison.
Surveillance continue de la pression artérielle pour une réponse précise aux événements hypotenseurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'au traitement de l'hypotension (minutes)
Délai: De la pose de l'épidurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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La différence de temps entre le diagnostic d'hypotension et le traitement par le personnel clinique entre les groupes CM et HPI
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De la pose de l'épidurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Facilité d'utilisation par le personnel clinique
Délai: rapport à 4 heures post-perfusion
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Rapports des infirmières cliniques sur la facilité d'utilisation du dispositif ClearSight.
Ce critère d'évaluation sera mesuré sur une échelle de Likert (0-4) avec les options suivantes : 0-Pas du tout d'accord, 1-Pas d'accord, 2-Ni d'accord ni pas d'accord, 3-D'accord, 4-Tout à fait d'accord.
La mesure du critère d'évaluation sera rapportée sous forme de décompte des réponses des participants par catégorie.
Pour cette échelle, l'objectif était d'obtenir des retours de réponses favorables (score de 3 ou 4).
La question spécifique pour mesurer la facilité d'utilisation par le personnel clinique était : « Le dispositif de surveillance de la tension artérielle ClearSight semble facile à utiliser. »
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rapport à 4 heures post-perfusion
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Facilité de détection de l'hypotension par le personnel clinique
Délai: rapport à 4 heures post-perfusion
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Comptes rendus du personnel infirmier clinique sur la facilité de détection de l'hypotension à l'aide du dispositif ClearSight.
Ce critère d'évaluation sera mesuré sur une échelle de Likert (0-4) avec les options suivantes : 0-Pas du tout d'accord, 1-Pas d'accord, 2-Ni d'accord ni pas d'accord, 3-D'accord, 4-Tout à fait d'accord.
La mesure du critère d'évaluation sera rapportée sous forme de décompte des réponses des participants par catégorie.
Pour cette échelle, l'objectif était d'obtenir des retours de réponses favorables (score de 3 ou 4).
La question spécifique pour mesurer la facilité d'utilisation par le personnel clinique était : « Le dispositif de surveillance de la pression artérielle ClearSight semble adapté. »
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rapport à 4 heures post-perfusion
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Satisfaction du personnel clinique quant à l'utilisation de ClearSight
Délai: rapport à 4 heures post-perfusion
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Rapports des infirmières cliniques sur la satisfaction d'utilisation de l'appareil ClearSight.
Ce résultat sera mesuré sur une échelle de Likert (0-4) avec les options suivantes : 0-Pas du tout d'accord, 1-Pas d'accord, 2-Ni d'accord ni pas d'accord, 3-D'accord, 4-Tout à fait d'accord.
La mesure du résultat sera rapportée sous forme de décompte des réponses des participants par catégorie.
Pour cette échelle, l'objectif était d'obtenir des retours de réponse favorables (score de 3 ou 4).
La question spécifique pour mesurer la facilité d'utilisation par le personnel clinique était : « L'appareil de surveillance de la tension artérielle ClearSight répond à mon approbation. »
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rapport à 4 heures post-perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausée (Oui/Non)
Délai: Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Proportion de patients par groupe signalant des nausées dans les 4 heures suivant la mise en place post-péridurale
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Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Vomissements (Oui/Non)
Délai: Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Proportion de patients par groupe signalant des vomissements dans les 4 heures suivant la mise en place post-péridurale
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Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Durée totale en hypotension avec une pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg (en minutes)
Délai: Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Nombre moyen de minutes passées par les patients dans des épisodes hypotensifs pour chaque groupe (CM et CM + HPI).
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Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Phényléphrine totale, mg
Délai: Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Dose(s) moyenne(s) de phényléphrine administrée(s) aux patients dans les groupes CM et CM+HPI
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Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Total d'éphédrine, mg
Délai: Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Dose(s) moyenne(s) d'éphédrine administrée(s) aux patients des groupes CM et CM+HPI
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Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Total des Liquides Intraveineux, mL
Délai: Placement de la péridurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Volume moyen de liquides administrés aux patients dans les groupes CM et CM+HPI
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Placement de la péridurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Nombre total de modifications signalées dans la catégorie de la fréquence cardiaque fœtale (de saine à décélération ou accélération)
Délai: Placement de la péridurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Nombre total de participants ayant présenté des changements dans la catégorie de fréquence cardiaque fœtale (quelconque)
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Placement de la péridurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
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Décélérations de la fréquence cardiaque fœtale dans l'heure suivant le début de l'ELA
Délai: Mise en place de la péridurale jusqu'à 1 heure après le début de la perfusion
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Pourcentage de patients présentant un événement de décélération du rythme cardiaque fœtal [Présence (Oui) ou absence (Non)] dans l'heure suivant la pose de la péridurale.
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Mise en place de la péridurale jusqu'à 1 heure après le début de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23030009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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