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Indice de prédiction de l'hypotension pour prédire l'hypotension induite par l'analgésie du travail épidural

10 octobre 2025 mis à jour par: Grace Lim, MD, MS

Indice de prédiction de l'hypotension pour prédire l'hypotension induite par l'analgésie du travail épidural -- Étude pilote

Le but de cet essai pilote est d'examiner la faisabilité et la facilité d'utilisation de la surveillance par ClearSight dans l'unité de travail et d'accouchement de l'hôpital Magee-Women dans le but de comparer le délai de traitement de l'hypotension entre les patientes suivies de manière conventionnelle (Groupe CM) et celles recevant un suivi HPI (Groupe CM + HPI) par ClearSight, dans une population de femmes en travail en bonne santé qui reçoivent une analgésie péridurale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré des décennies d'utilisation sûre, l'hypotension après l'analgésie péridurale du travail (ELA) reste la complication la plus courante, subie par en moyenne 1 patient sur 5 recevant de l'ELA. L'hypotension a des ramifications sur la sécurité de la mère et du fœtus et entraîne, dans sa forme la plus légère, des étourdissements et des nausées chez la mère, et dans sa forme la plus grave, une acidémie fœtale et des difficultés de transition fœtale à néonatale. Ces problèmes de sécurité font de la détection précoce, de la prévention et du traitement de l'hypotension associée à l'ELA un élément essentiel de la sécurité des unités de travail et d'accouchement dans le monde entier.

Actuellement, la surveillance conventionnelle implique des contrôles intermittents non invasifs de la pression artérielle pour détecter et traiter l'hypotension. Les directives actuelles de l'American Society of Anesthesiologists sur la pratique de l'anesthésie obstétricale recommandent une surveillance de l'hypotension, la plupart des pratiques utilisant des mesures de brassard non invasives, généralement attendues toutes les 5 à 15 minutes. Cependant, une surveillance intermittente peut entraîner des retards dans la reconnaissance et le traitement de l'hypotension artérielle. Les retards dans le traitement de l'hypotension associée à l'anesthésie péridurale peuvent entraîner une perfusion materno-fœtale inadéquate. En outre, les causes d'hypotension après neuraxial chez les patientes obstétriques sont principalement motivées par des réductions de la résistance vasculaire systémique (RVS). La détection précoce de l'hypotension associée à l'ELA est essentielle pour faciliter les traitements précoces avec des vasopresseurs, généralement constitués d'éphédrine ou de phényléphrine. Notre solution proposée consiste à utiliser l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, États-Unis) pour réduire le délai de traitement de l'hypotension associée à l'analgésie péridurale du travail (ELA). Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'HPI dans l'ELA par rapport à la surveillance conventionnelle, pour les avantages d'un délai de traitement réduit de l'hypotension associée à l'ELA.

Objectif spécifique 1 : Déterminer la faisabilité et la facilité d'utilisation du système de surveillance ClearSight dans la salle d'accouchement (LDR) pour détecter et surveiller les événements hypotensifs après la mise en place d'une analgésie péridurale pendant le travail.

Objectif spécifique 2 : Comparer le délai de traitement des événements hypotenseurs entre les patients suivis de manière conventionnelle (Groupe CM) et ceux recevant un suivi HPI (Groupe CM + HPI) par ClearSight.

  1. Questions clés de recherche : L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Irvine, États-Unis) peut-il réduire le délai de traitement de l'hypotension associée à l'analgésie péridurale du travail ?
  2. Hypothèses : L'utilisation de l'HPI entraînera des réductions cliniquement significatives du délai de traitement de l'hypotension associée à l'ELA par rapport aux méthodes conventionnelles de surveillance de la pression artérielle non invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Recevoir une analgésie péridurale pendant le travail (ELA)

Critère d'exclusion:

  • Traçage fœtal non rassurant au moment de la demande d'ELA
  • Contre-indications à l'ELA
  • Arythmies cardiaques importantes ou régurgitation aortique
  • Arythmie
  • Traitement avec des médicaments antihypertenseurs
  • Pré-éclampsie avec ou sans caractéristiques sévères
  • Infection préopératoire
  • Incapacité d'utiliser l'appareil ClearSight pour quelque raison que ce soit
  • Données incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Soins conventionnels
Les patients portent à la fois un brassard de tensiomètre conventionnel et le système de surveillance de la pression artérielle ClearSight au doigt. Seules les mesures du brassard de tensiomètre conventionnel sont envoyées/reçues par le personnel clinique dans les zones centrales et locales du personnel infirmier et d'anesthésie. Les données du système de surveillance ClearSight sont collectées mais ne sont pas utilisées par l'équipe du personnel clinique pour la surveillance hypotensive.
Surveillance de la pression artérielle (TA) à l'aide d'un brassard conventionnel et gonflage après anesthésie péridurale comme procédure standard. La surveillance standard de la pression artérielle comprend la mesure de la pression artérielle au moment de l'administration de la dose de test péridurale, des cycles de surveillance de la pression artérielle de 3 minutes pendant 30 minutes après la mise en place de la péridurale, puis une surveillance de la pression artérielle toutes les 15 minutes selon les normes cliniques existantes pendant au moins 4- heures ou jusqu'à la livraison.
Expérimental: Surveillance ClearSight
Les patients portent à la fois un brassard de tensiomètre conventionnel et le système de surveillance de la pression artérielle ClearSight au doigt. Les mesures du brassard de tensiomètre conventionnel et du système de surveillance ClearSight sont envoyées/reçues par le personnel clinique dans les zones centrales et locales du personnel infirmier et d'anesthésie. La surveillance ClearSight ajoutera des informations supplémentaires concernant les événements hypotensifs auxquels le personnel clinique pourra répondre.
Surveillance de la pression artérielle (TA) à l'aide d'un brassard conventionnel et gonflage après anesthésie péridurale comme procédure standard. La surveillance standard de la pression artérielle comprend la mesure de la pression artérielle au moment de l'administration de la dose de test péridurale, des cycles de surveillance de la pression artérielle de 3 minutes pendant 30 minutes après la mise en place de la péridurale, puis une surveillance de la pression artérielle toutes les 15 minutes selon les normes cliniques existantes pendant au moins 4- heures ou jusqu'à la livraison.
Surveillance continue de la pression artérielle pour une réponse précise aux événements hypotenseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au traitement de l'hypotension (minutes)
Délai: De la pose de l'épidurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
La différence de temps entre le diagnostic d'hypotension et le traitement par le personnel clinique entre les groupes CM et HPI
De la pose de l'épidurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Facilité d'utilisation par le personnel clinique
Délai: rapport à 4 heures post-perfusion
Rapports des infirmières cliniques sur la facilité d'utilisation du dispositif ClearSight. Ce critère d'évaluation sera mesuré sur une échelle de Likert (0-4) avec les options suivantes : 0-Pas du tout d'accord, 1-Pas d'accord, 2-Ni d'accord ni pas d'accord, 3-D'accord, 4-Tout à fait d'accord. La mesure du critère d'évaluation sera rapportée sous forme de décompte des réponses des participants par catégorie. Pour cette échelle, l'objectif était d'obtenir des retours de réponses favorables (score de 3 ou 4). La question spécifique pour mesurer la facilité d'utilisation par le personnel clinique était : « Le dispositif de surveillance de la tension artérielle ClearSight semble facile à utiliser. »
rapport à 4 heures post-perfusion
Facilité de détection de l'hypotension par le personnel clinique
Délai: rapport à 4 heures post-perfusion
Comptes rendus du personnel infirmier clinique sur la facilité de détection de l'hypotension à l'aide du dispositif ClearSight. Ce critère d'évaluation sera mesuré sur une échelle de Likert (0-4) avec les options suivantes : 0-Pas du tout d'accord, 1-Pas d'accord, 2-Ni d'accord ni pas d'accord, 3-D'accord, 4-Tout à fait d'accord. La mesure du critère d'évaluation sera rapportée sous forme de décompte des réponses des participants par catégorie. Pour cette échelle, l'objectif était d'obtenir des retours de réponses favorables (score de 3 ou 4). La question spécifique pour mesurer la facilité d'utilisation par le personnel clinique était : « Le dispositif de surveillance de la pression artérielle ClearSight semble adapté. »
rapport à 4 heures post-perfusion
Satisfaction du personnel clinique quant à l'utilisation de ClearSight
Délai: rapport à 4 heures post-perfusion
Rapports des infirmières cliniques sur la satisfaction d'utilisation de l'appareil ClearSight. Ce résultat sera mesuré sur une échelle de Likert (0-4) avec les options suivantes : 0-Pas du tout d'accord, 1-Pas d'accord, 2-Ni d'accord ni pas d'accord, 3-D'accord, 4-Tout à fait d'accord. La mesure du résultat sera rapportée sous forme de décompte des réponses des participants par catégorie. Pour cette échelle, l'objectif était d'obtenir des retours de réponse favorables (score de 3 ou 4). La question spécifique pour mesurer la facilité d'utilisation par le personnel clinique était : « L'appareil de surveillance de la tension artérielle ClearSight répond à mon approbation. »
rapport à 4 heures post-perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée (Oui/Non)
Délai: Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Proportion de patients par groupe signalant des nausées dans les 4 heures suivant la mise en place post-péridurale
Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Vomissements (Oui/Non)
Délai: Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Proportion de patients par groupe signalant des vomissements dans les 4 heures suivant la mise en place post-péridurale
Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Durée totale en hypotension avec une pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg (en minutes)
Délai: Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Nombre moyen de minutes passées par les patients dans des épisodes hypotensifs pour chaque groupe (CM et CM + HPI).
Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Phényléphrine totale, mg
Délai: Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Dose(s) moyenne(s) de phényléphrine administrée(s) aux patients dans les groupes CM et CM+HPI
Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Total d'éphédrine, mg
Délai: Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Dose(s) moyenne(s) d'éphédrine administrée(s) aux patients des groupes CM et CM+HPI
Placement péridural jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Total des Liquides Intraveineux, mL
Délai: Placement de la péridurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Volume moyen de liquides administrés aux patients dans les groupes CM et CM+HPI
Placement de la péridurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Nombre total de modifications signalées dans la catégorie de la fréquence cardiaque fœtale (de saine à décélération ou accélération)
Délai: Placement de la péridurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Nombre total de participants ayant présenté des changements dans la catégorie de fréquence cardiaque fœtale (quelconque)
Placement de la péridurale jusqu'à 4 heures après le début de la perfusion
Décélérations de la fréquence cardiaque fœtale dans l'heure suivant le début de l'ELA
Délai: Mise en place de la péridurale jusqu'à 1 heure après le début de la perfusion
Pourcentage de patients présentant un événement de décélération du rythme cardiaque fœtal [Présence (Oui) ou absence (Non)] dans l'heure suivant la pose de la péridurale.
Mise en place de la péridurale jusqu'à 1 heure après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23030009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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