Индекс прогнозирования гипотензии для прогнозирования гипотензии, вызванной эпидуральной анальгезией родов
10 октября 2025 г. обновлено: Grace Lim, MD, MS
Индекс прогнозирования гипотензии для прогнозирования гипотензии, вызванной эпидуральной анальгезией при родах — пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является изучение осуществимости и простоты использования мониторинга с помощью ClearSight в родильном отделении в больнице Magee-Women's с намерением сравнить время до лечения гипотензии у пациентов, находящихся под обычным наблюдением (группа CM). и те, кто получает мониторинг HPI (группа CM + HPI) с помощью ClearSight, в популяции здоровых рожениц, получающих эпидуральную анальгезию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на десятилетия безопасного использования, гипотензия после эпидуральной аналгезии родов (ЭЛА) остается наиболее частым осложнением, с которым сталкивается в среднем 1 из каждых 5 пациенток, получающих ЭЛА. Гипотензия имеет разветвления безопасности как для матери, так и для плода и приводит в самых легких случаях к головокружению и тошноте у матери, а в самых тяжелых - к ацидемии плода и трудностям перехода от плода к неонатальному. Эти проблемы безопасности делают раннее выявление, профилактику и лечение гипотензии, связанной с ELA, критическим компонентом безопасности родильных отделений во всем мире.
В настоящее время традиционный мониторинг включает периодические неинвазивные проверки артериального давления для выявления и лечения гипотензии. Текущие Руководящие принципы Американского общества анестезиологов по практике акушерской анестезии рекомендуют мониторинг гипотензии, при этом в большинстве практик используются неинвазивные измерения манжеты, обычно ожидаемые каждые 5-15 минут. Однако прерывистый мониторинг потенциально может привести к задержкам в распознавании и лечении низкого артериального давления. Задержки в лечении гипотензии, связанной с эпидуральной анестезией, могут привести к неадекватной перфузии матери и плода. Кроме того, причины гипотензии после нейроаксиальной анестезии у акушерских пациенток в первую очередь обусловлены снижением системного сосудистого сопротивления (СССС). Раннее выявление гипотензии, связанной с ELA, крайне необходимо для облегчения более раннего лечения вазопрессорами, обычно состоящими из эфедрина или фенилэфрина. Предлагаемое нами решение включает использование индекса прогнозирования гипотензии (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Ирвин, США) для сокращения времени до лечения гипотензии, связанной с эпидуральной анальгезией родов (ELA). Целью этого исследования является оценка полезности HPI в ELA по сравнению с обычным мониторингом для преимущества сокращения времени до лечения гипотензии, связанной с ELA.
Конкретная цель 1: Определить осуществимость и простоту использования системы мониторинга ClearSight в родильном зале (LDR) для выявления и мониторинга гипотензивных явлений после введения эпидуральной анальгезии в родах.
Конкретная цель 2: Сравнить время до лечения эпизодов гипотензии у пациентов, получающих традиционное наблюдение (группа CM) и пациентов, получающих HPI-мониторинг (группа CM + HPI) с помощью ClearSight.
- Ключевые вопросы исследования: Может ли индекс прогнозирования гипотензии (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Ирвин, США) сократить время до лечения гипотензии, связанной с эпидуральной анальгезией родов (ELA)?
- Гипотезы: Использование HPI будет иметь клинически значимое сокращение времени до лечения гипотензии, связанной с ELA, по сравнению с обычными неинвазивными методами мониторинга артериального давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- Возраст ≥ 18 лет.
- Прием эпидуральной анальгезии родов (ELA)
Критерий исключения:
- Необнадеживающая трассировка плода во время запроса ELA
- Противопоказания к ЭЛА
- Значительные сердечные аритмии или аортальная регургитация
- Аритмия
- Лечение антигипертензивными препаратами
- Преэклампсия с тяжелыми признаками или без них
- Предоперационная инфекция
- Невозможность использования устройства ClearSight по любой причине
- Неполные данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Обычный уход
Пациенты носят как обычную манжету для измерения артериального давления, так и систему контроля артериального давления ClearSight с пальцевой манжетой.
Клинический персонал в центральной и местной зонах сестринского персонала и анестезиолога отправляет/получает только измерения с обычной манжеты для измерения артериального давления.
Данные системы мониторинга ClearSight собираются, но не используются клиническим персоналом для мониторинга гипотензии.
|
Мониторинг артериального давления (АД) с использованием обычной наручной манжеты и раздувание после эпидуральной анестезии в качестве стандартной процедуры.
Стандарт медицинской помощи Мониторинг АД включает измерение АД во время эпидурального введения тестовой дозы, 3-минутные циклы мониторинга АД в течение 30 минут после эпидуральной анестезии, а затем мониторинг АД каждые 15 минут в соответствии с существующими клиническими стандартами в течение не менее 4-х часов. часов или до доставки.
|
|
Экспериментальный: ClearSight Мониторинг
Пациенты носят как обычную манжету для измерения артериального давления, так и систему контроля артериального давления ClearSight с пальцевой манжетой.
Показатели как от обычной манжеты для измерения артериального давления, так и от системы мониторинга ClearSight отправляются/получаются медицинским персоналом в центральной и местной зонах сестринского и анестезиологического персонала.
Мониторинг ClearSight добавит дополнительную информацию о событиях гипотензии, на которую медицинский персонал может реагировать.
|
Мониторинг артериального давления (АД) с использованием обычной наручной манжеты и раздувание после эпидуральной анестезии в качестве стандартной процедуры.
Стандарт медицинской помощи Мониторинг АД включает измерение АД во время эпидурального введения тестовой дозы, 3-минутные циклы мониторинга АД в течение 30 минут после эпидуральной анестезии, а затем мониторинг АД каждые 15 минут в соответствии с существующими клиническими стандартами в течение не менее 4-х часов. часов или до доставки.
Непрерывный мониторинг артериального давления для точной реакции на гипотензивное событие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала лечения гипотензии (минуты)
Временное ограничение: От момента установки эпидурального катетера до 4 часов после начала инфузии
|
Разница во времени между диагностикой гипотензии и лечением медицинским персоналом между группами CM и HPI
|
От момента установки эпидурального катетера до 4 часов после начала инфузии
|
|
Простота использования медицинским персоналом
Временное ограничение: отчёт через 4 часа после инфузии
|
Отчёты медицинских сестёр о простоте использования устройства ClearSight.
Данный показатель будет измеряться по шкале Лайкерта (0-4) с вариантами ответов: 0-Полностью не согласен, 1-Не согласен, 2-Ни согласен, ни не согласен, 3-Согласен, 4-Полностью согласен.
Показатель результата будет представлен как количество ответов участников по каждой категории.
Для данной шкалы целью было получение положительных отзывов (оценка 3 или 4).
Конкретный вопрос для оценки простоты использования медицинским персоналом был: "Устройство для мониторинга артериального давления ClearSight кажется простым в использовании."
|
отчёт через 4 часа после инфузии
|
|
Легкость выявления гипотензии медицинским персоналом
Временное ограничение: отчет через 4 часа после инфузии
|
Отчеты клинических медсестер о легкости обнаружения гипотензии с использованием устройства ClearSight.
Этот показатель будет измеряться по шкале Лайкерта (0-4) с вариантами ответов: 0-Полностью не согласен, 1-Не согласен, 2-Ни согласен, ни не согласен, 3-Согласен, 4-Полностью согласен.
Показатель результата будет представлен в виде количества ответов участников по каждой категории.
Для этой шкалы целью было получение положительных отзывов (оценка 3 или 4).
Конкретный вопрос для измерения удобства использования клиническим персоналом был: "Устройство для мониторинга артериального давления ClearSight кажется подходящим."
|
отчет через 4 часа после инфузии
|
|
Удовлетворенность персонала клиники использованием ClearSight
Временное ограничение: отчет через 4 часа после инфузии
|
Отчёты клинических медсестёр об удовлетворённости использованием устройства ClearSight.
Данный результат будет измеряться по шкале Лайкерта (0-4) с вариантами ответов: 0-Полностью не согласен, 1-Не согласен, 2-Ни согласен, ни не согласен, 3-Согласен, 4-Полностью согласен.
Мера результата будет представлена в виде количества ответов участников по каждой категории.
Для данной шкалы целью было получение положительных отзывов (оценка 3 или 4).
Конкретный вопрос для измерения удобства использования клиническим персоналом был: "Устройство для мониторинга артериального давления ClearSight соответствует моему одобрению."
|
отчет через 4 часа после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота (да/нет)
Временное ограничение: Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
|
Доля пациентов по группам, сообщивших о тошноте в течение 4 часов после эпидуральной анестезии
|
Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
|
|
Рвота (да/нет)
Временное ограничение: Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
|
Доля пациентов по группам, сообщивших о рвоте в течение 4 часов после эпидуральной анестезии
|
Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
|
|
Общее время гипотонии при среднем артериальном давлении (САД) <65 мм рт.ст. (в минутах)
Временное ограничение: Эпидуральная установка до 4 часов после начала инфузии
|
Среднее количество минут, проведенных пациентами в состоянии гипотензивных событий для каждой группы (CM и CM + HPI).
|
Эпидуральная установка до 4 часов после начала инфузии
|
|
Общее количество фенилэфрина, мг
Временное ограничение: Эпидуральная установка до 4 часов после начала инфузии
|
Средняя доза фенилэфрина, введенная пациентам в группах CM и CM+HPI
|
Эпидуральная установка до 4 часов после начала инфузии
|
|
Общее количество эфедрина, мг
Временное ограничение: Эпидуральная установка до 4 часов после начала инфузии
|
Средняя доза эфедрина, введенная пациентам в группах КМ и КМ+ВПИ
|
Эпидуральная установка до 4 часов после начала инфузии
|
|
Общий объем внутривенных жидкостей, мл
Временное ограничение: Эпидуральная установка до 4 часов после начала инфузии
|
Средний объем жидкостей, введенных пациентам в группах СМ и СМ+HPI
|
Эпидуральная установка до 4 часов после начала инфузии
|
|
Общее количество зарегистрированных изменений категории частоты сердечных сокращений плода (от нормальной до замедления или ускорения)
Временное ограничение: Эпидуральная установка до 4 часов после начала инфузии
|
Общее количество участников, у которых наблюдались изменения в категории частоты сердечных сокращений плода (любые)
|
Эпидуральная установка до 4 часов после начала инфузии
|
|
Снижения частоты сердечных сокращений плода в течение 1 часа после начала ELA
Временное ограничение: Эпидуральная установка до 1 часа после начала инфузии
|
Процент пациенток, у которых наблюдается любое событие замедления частоты сердечных сокращений плода [Наличие (Да) или отсутствие (Нет)] в течение 1 часа после установки эпидуральной анестезии.
|
Эпидуральная установка до 1 часа после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23030009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .