Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс прогнозирования гипотензии для прогнозирования гипотензии, вызванной эпидуральной анальгезией родов

25 марта 2024 г. обновлено: Grace Lim, MD, MS

Индекс прогнозирования гипотензии для прогнозирования гипотензии, вызванной эпидуральной анальгезией при родах — пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является изучение осуществимости и простоты использования мониторинга с помощью ClearSight в родильном отделении в больнице Magee-Women's с намерением сравнить время до лечения гипотензии у пациентов, находящихся под обычным наблюдением (группа CM). и те, кто получает мониторинг HPI (группа CM + HPI) с помощью ClearSight, в популяции здоровых рожениц, получающих эпидуральную анальгезию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на десятилетия безопасного использования, гипотензия после эпидуральной аналгезии родов (ЭЛА) остается наиболее частым осложнением, с которым сталкивается в среднем 1 из каждых 5 пациенток, получающих ЭЛА. Гипотензия имеет разветвления безопасности как для матери, так и для плода и приводит в самых легких случаях к головокружению и тошноте у матери, а в самых тяжелых - к ацидемии плода и трудностям перехода от плода к неонатальному. Эти проблемы безопасности делают раннее выявление, профилактику и лечение гипотензии, связанной с ELA, критическим компонентом безопасности родильных отделений во всем мире.

В настоящее время традиционный мониторинг включает периодические неинвазивные проверки артериального давления для выявления и лечения гипотензии. Текущие Руководящие принципы Американского общества анестезиологов по практике акушерской анестезии рекомендуют мониторинг гипотензии, при этом в большинстве практик используются неинвазивные измерения манжеты, обычно ожидаемые каждые 5-15 минут. Однако прерывистый мониторинг потенциально может привести к задержкам в распознавании и лечении низкого артериального давления. Задержки в лечении гипотензии, связанной с эпидуральной анестезией, могут привести к неадекватной перфузии матери и плода. Кроме того, причины гипотензии после нейроаксиальной анестезии у акушерских пациенток в первую очередь обусловлены снижением системного сосудистого сопротивления (СССС). Раннее выявление гипотензии, связанной с ELA, крайне необходимо для облегчения более раннего лечения вазопрессорами, обычно состоящими из эфедрина или фенилэфрина. Предлагаемое нами решение включает использование индекса прогнозирования гипотензии (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Ирвин, США) для сокращения времени до лечения гипотензии, связанной с эпидуральной анальгезией родов (ELA). Целью этого исследования является оценка полезности HPI в ELA по сравнению с обычным мониторингом для преимущества сокращения времени до лечения гипотензии, связанной с ELA.

Конкретная цель 1: Определить осуществимость и простоту использования системы мониторинга ClearSight в родильном зале (LDR) для выявления и мониторинга гипотензивных явлений после введения эпидуральной анальгезии в родах.

Конкретная цель 2: Сравнить время до лечения эпизодов гипотензии у пациентов, получающих традиционное наблюдение (группа CM) и пациентов, получающих HPI-мониторинг (группа CM + HPI) с помощью ClearSight.

  1. Ключевые вопросы исследования: Может ли индекс прогнозирования гипотензии (HPI, ClearSight, Edwards Lifesciences, Ирвин, США) сократить время до лечения гипотензии, связанной с эпидуральной анальгезией родов (ELA)?
  2. Гипотезы: Использование HPI будет иметь клинически значимое сокращение времени до лечения гипотензии, связанной с ELA, по сравнению с обычными неинвазивными методами мониторинга артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Monroe, MPH, MBA
  • Номер телефона: 4126236382
  • Электронная почта: monroeal@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Контакт:
          • Amy Monroe, MPH, MBA
          • Номер телефона: 412-623-6382
          • Электронная почта: monroeal@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Grace Lim, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Прием эпидуральной анальгезии родов (ELA)

Критерий исключения:

  • Необнадеживающая трассировка плода во время запроса ELA
  • Противопоказания к ЭЛА
  • Значительные сердечные аритмии или аортальная регургитация
  • Аритмия
  • Лечение антигипертензивными препаратами
  • Преэклампсия с тяжелыми признаками или без них
  • Предоперационная инфекция
  • Невозможность использования устройства ClearSight по любой причине
  • Неполные данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Обычный уход
Пациенты носят как обычную манжету для измерения артериального давления, так и систему контроля артериального давления ClearSight с пальцевой манжетой. Клинический персонал в центральной и местной зонах сестринского персонала и анестезиолога отправляет/получает только измерения с обычной манжеты для измерения артериального давления. Данные системы мониторинга ClearSight собираются, но не используются клиническим персоналом для мониторинга гипотензии.
Диагностический тест: Стандарт медицинской помощи Мониторинг артериального давления
Мониторинг артериального давления (АД) с использованием обычной наручной манжеты и раздувание после эпидуральной анестезии в качестве стандартной процедуры. Стандарт медицинской помощи Мониторинг АД включает измерение АД во время эпидурального введения тестовой дозы, 3-минутные циклы мониторинга АД в течение 30 минут после эпидуральной анестезии, а затем мониторинг АД каждые 15 минут в соответствии с существующими клиническими стандартами в течение не менее 4-х часов. часов или до доставки.
Экспериментальный: ClearSight Мониторинг
Пациенты носят как обычную манжету для измерения артериального давления, так и систему контроля артериального давления ClearSight с пальцевой манжетой. Показатели как от обычной манжеты для измерения артериального давления, так и от системы мониторинга ClearSight отправляются/получаются медицинским персоналом в центральной и местной зонах сестринского и анестезиологического персонала. Мониторинг ClearSight добавит дополнительную информацию о событиях гипотензии, на которую медицинский персонал может реагировать.
Диагностический тест: Стандарт медицинской помощи Мониторинг артериального давления
Мониторинг артериального давления (АД) с использованием обычной наручной манжеты и раздувание после эпидуральной анестезии в качестве стандартной процедуры. Стандарт медицинской помощи Мониторинг АД включает измерение АД во время эпидурального введения тестовой дозы, 3-минутные циклы мониторинга АД в течение 30 минут после эпидуральной анестезии, а затем мониторинг АД каждые 15 минут в соответствии с существующими клиническими стандартами в течение не менее 4-х часов. часов или до доставки.
Диагностический тест: Система мониторинга ClearSight HPI
Непрерывный мониторинг артериального давления для точной реакции на гипотензивное событие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до лечения гипотензии (минуты)
Временное ограничение: От эпидуральной анестезии до 4 часов после начала инфузии
Разница во времени между диагностикой гипотензии и лечением клиническим персоналом между группами CM и HPI
От эпидуральной анестезии до 4 часов после начала инфузии
Простота использования медицинским персоналом
Временное ограничение: отчет через 4 часа после инфузии
Клиническая медсестра сообщает о простоте использования устройства ClearSight (шкала Лайкерта от 0 до 5)
отчет через 4 часа после инфузии
Легкость обнаружения гипотензии клиническим персоналом
Временное ограничение: отчет через 4 часа после инфузии
Клиническая медсестра сообщает о легкости обнаружения гипотензии с помощью устройства ClearSight (шкала Лайкерта 0–5)
отчет через 4 часа после инфузии
Удовлетворенность использованием ClearSight клиническим персоналом
Временное ограничение: отчет через 4 часа после инфузии
Клиническая медсестра сообщает об удовлетворенности использованием устройства ClearSight (шкала Лайкерта 0–5)
отчет через 4 часа после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время гипотонии со средним артериальным давлением (САД) <65 мм рт.ст. (в минутах)
Временное ограничение: Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Среднее количество минут, в течение которых пациенты находились в состоянии гипотензии в каждой группе (КМ и КМ + HPI).
Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Тошнота (да/нет)
Временное ограничение: Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Доля пациентов по группам, сообщивших о тошноте в течение 4 часов после эпидуральной анестезии
Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Рвота (да/нет)
Временное ограничение: Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Доля пациентов по группам, сообщивших о рвоте в течение 4 часов после эпидуральной анестезии
Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Общий фенилэфрин, мг
Временное ограничение: Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Средняя доза(и) фенилэфрина, назначаемая пациентам в группах CM и CM+HPI
Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Общий эфедрин, мг
Временное ограничение: Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Средняя доза(ы) эфедрина, назначаемая пациентам в группах CM и CM+HPI
Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Сумма внутривенных жидкостей, мл
Временное ограничение: Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Средний объем жидкости, вводимой пациентам в группах ВМ и ВМ+HPI
Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Общее количество зарегистрированных изменений в категории частоты сердечных сокращений плода (от здорового до замедления или ускорения)
Временное ограничение: Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Среднее количество замедлений сердечного ритма плода, отмеченных в группах ВМ и ВМ+HPI.
Эпидуральное введение через 4 часа после начала инфузии
Замедление сердечного ритма плода в течение 1 часа после начала ЭЛА
Временное ограничение: Эпидуральное введение через 1 час после начала инфузии
Доля пациенток, у которых наблюдается любое замедление сердечного ритма плода [наличие (да) или отсутствие (нет)] в течение 1 часа после эпидуральной анестезии.
Эпидуральное введение через 1 час после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grace Lim, MD, MS

Соавторы

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23030009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт медицинской помощи Мониторинг артериального давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться