局灶性体外冲击波疗法治疗肌肉源性颞下颌关节紊乱症的疗效
2026年3月20日 更新者：Wu Tu Hsing、University of Sao Paulo General Hospital
局灶性体外冲击波疗法治疗肌肉源性颞下颌关节紊乱的效果：一项随机、双盲、对照临床试验
该研究的目的是评估体外冲击波疗法 (ESWT) 在治疗 5 周、治疗结束后 1 个月和 3 个月后改善 TMD 疼痛患者疼痛的有效性。 作为次要目标，我们计划评估局灶性冲击波疗法在以下方面的有效性：
- 治疗 5 周后使用测角法测量颞下颌关节的运动范围 (ROM)；
- 炎症程度，在颞下颌关节中使用超声评估与局部冲击波治疗 5 周后的疼痛程度有关；
- 下颌运动 (MM)、关节噪音 (RA)、关节压力 (PA) 和残疾指数 (DI) 将在每个治疗阶段和治疗 5 周后、治疗结束后 1 个月和 3 个月测量受影响的患者关节;
- 在治疗的5周、治疗结束后1个月和3个月期间，将使用“Short Form Health 36”问卷(SF-36)评估生活质量；
- 还将考虑使用止痛药，并在建议的治疗前后进行 5 周的比较。
在整个研究过程中，将通过监测与研究相关的不良事件的发生率来评估安全性。 将定期联系所有患者并鼓励他们报告任何副作用。
研究概览
详细说明
简介：颞下颌关节紊乱 (TMD) 是影响咀嚼肌、颞下颌关节 (TMJ) 和相关结构的临床病症。 局部体外冲击波疗法 (ESWT) 可用于治疗肌肉骨骼疾病，在文献中取得了良好的效果，并具有治疗肌肉 TMD 的潜力。
目的：本研究的目的是进行一项双盲随机对照临床试验，以评估局灶性冲击波疗法在治疗 5 周、第 1 周和第 3 周后治疗成人肌肉源性颞下颌关节紊乱疼痛的效果治疗结束后数月。
方法：采用双盲随机对照临床试验，对照组 50 例，干预组 50 例。 患者将在圣保罗大学医学院 (IC-HCFMUSP) 中央医院牙科研究所口腔面部疼痛门诊进行前瞻性选择，并将转诊至骨科研究所针灸中心HCFMUSP (IOT-HCFMUSP) 和外伤学。 对照组最初将按照肌肉颞下颌关节紊乱症的指南进行治疗，并使用“安慰剂”涂药器进行冲击波疗法治疗 5 周，而干预组将进行相同的指南和冲击波疗法治疗。 每周一次（共 5 周），共 5 次，集中在咀嚼肌上。 在初始治疗期结束后，除了在手术后 1 个月、3 个月和 6 个月后进行随访外，还将在疼痛和生活质量的改善方面对各组进行评估和比较。
预期结果：经过连续 5 周（共 5 次）每周 1 次的标准化治疗期后，预计肌肉疼痛视觉模拟量表（VAS）和生活质量将有所改善TMD。 由于存在间充质干细胞分化、新血管形成和血管生成因子释放的刺激因素，预计 ESWT 的效果将持续整个 1 个月和 3 个月的重新评估。
关键词：颞下颌关节疾病，体外冲击波疗法，颞下颌关节功能障碍综合征，高能冲击波，疼痛管理
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wu T Hsing, MD, PhD
- 电话号码：+5511981998157
- 邮箱：wu@fm.usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Leandro R Iuamoto, MD
- 邮箱：leandro.iuamoto@fm.usp.br
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、05403-010
- 招聘中
- University of Sao Paulo General Hospital
-
接触：
- Wu T Hsing, MD, PhD
- 电话号码：+5511981998157
- 邮箱：wu@fm.usp.br
-
接触：
- Leandro R Iuamoto, MD
- 邮箱：leandro.iuamoto@fm.usp.br
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首席研究员：
- Wu T Hsing, MD,PhD
-
副研究员：
- Leandro R Iuamoto, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
颞下颌区疼痛 根据 TMD 研究诊断标准 (RDC/TMD) 诊断出伴有或不伴有张口受限的肌筋膜疼痛。 肌筋膜疼痛与关节异常相关或无关。 存在中度至重度疼痛：视觉模拟量表 (VAS) >4 TMD 疼痛持续时间（颞下颌肌肉骨骼）≥3 个月 书面同意参与研究
排除标准：
凝血异常（凝血病）或正在服用某种抗凝剂的患者；治疗区域的原发性恶性疾病（肿瘤）；软组织或骨骼的急性感染；全身感染；癫痫;在过去 6 周内皮质类固醇在应用部位的浸润；当最终必须使用某种类型的麻醉或镇痛时，患者处于高风险状态。 多发性关节炎 多发性创伤 局部关节感染 以前的颞下颌关节手术治疗影响咀嚼能力 在手术前 3 个月通过物理疗法、针灸治疗 抑郁症或其他精神障碍 相关纤维肌痛的临床诊断；相关的全身炎症性风湿病；普遍疼痛或其他部位的疼痛占主导地位并与 TMD 肌肉疼痛重叠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
治疗组将接受为期 5 周的局灶性冲击波治疗，每周一次，并由训练有素的物理治疗师进行习惯、伸展和锻炼方面的指导，以充分加强和符合人体工程学的指导方针，以促进更好的生活质量
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我们将从受影响的咀嚼肌的每个区域开始施加 2000 次局部冲击波脉冲，并寻找咀嚼肌中受损的肌肉，例如：咬肌、颞肌、翼状肌（通过压电发生器 F7、G3 的内侧和外侧以及二腹肌，重点是深度为 1.5cm，频率为 8Hz，强度为 0.048mJ/mm²，只要患者可以忍受（可以降低到至少 0.018mJ/mm² 的可耐受强度），能量流密度介于0.12 至 0.15 mJ/mm2，从前 500 次脉冲中的 0.10 mJ/mm2 适应剂量开始。
将使用非固定技术，缓慢移动涂抹器。
冲击波治疗将每周进行一次，总共连续五周。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的患者将接受为期 5 周的安慰剂局部冲击波治疗（使用模拟施药器），并接受训练有素的物理治疗师的指导，包括习惯、伸展和锻炼以充分加强力量和符合人体工程学的指南，以促进更好的生活质量
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我们将从受影响的咀嚼肌的每个区域开始施加 2000 次局部冲击波脉冲，并寻找咀嚼肌中受损的肌肉，例如：咬肌、颞肌、翼状肌（通过压电发生器 F7、G3 的内侧和外侧以及二腹肌，重点是0cm 深度、8Hz 频率和 0.048mJ/mm² 强度，使用假凝胶垫涂抹器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表（“VAS”）
大体时间：3个月
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应用局部冲击波治疗后疼痛感觉的变化范围从 0（无痛）到 10（疼痛）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压痛阈值
大体时间：3个月
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使用海藻计来确定在预先确定的点（颞下颌区域）触发疼痛的最小压力的测试。
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3个月
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下颌运动和关节噪声
大体时间：3个月
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受过训练的物理治疗师将评估下颌运动 (MM) 和关节噪音 (JN)。
开口模式将通过下颌运动的垂直伸展进行评估；在没有帮助的情况下最大开口；在协助下最大开口； “过头”。
除了运动中的相关疼痛外，还将评估下颌运动的左右侧向偏移。
还将评估中线的突出和偏差。
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3个月
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活动范围
大体时间：3个月
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使用标尺改变颞下颌关节的运动范围 (ROM)
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3个月
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通过“简表健康 36”问卷 (SF-36) 评估生活质量
大体时间：3个月
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生活质量将通过“简表健康 36”问卷 (SF-36) 进行评估，范围从 0 到 100
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu T Hsing, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (估计的)
2027年11月3日
研究完成 (估计的)
2029年6月25日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 64637022.5.0000.0068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在招募阶段结束时，只会共享研究方案和研究的其他细节（统计分析计划、临床研究报告）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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