Efeitos da terapia por ondas de choque extracorpóreas focais no tratamento das disfunções temporomandibulares de origem muscular
Efeitos da terapia por ondas de choque extracorpóreas focais no tratamento das disfunções temporomandibulares de origem muscular: ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) na melhora da dor em pacientes com dor por DTM após 5 semanas de tratamento, 1 mês e 3 meses após o término do tratamento. Como objetivos secundários, planejamos avaliar a eficácia da terapia por ondas de choque focais em relação a:
- Amplitude de movimento (ADM) da articulação temporomandibular por goniometria após 5 semanas de tratamento;
- Grau de inflamação, por meio de avaliação ultrassonográfica na articulação temporomandibular referente ao grau de dor após terapia por ondas de choque focais por 5 semanas;
- Movimento da mandíbula (MM), ruído articular (RA), pressão articular (PA) e índice de incapacidade (DI) serão medidos em cada sessão de tratamento e após 5 semanas de tratamento, 1 mês e 3 meses após o término do tratamento no afetado articulações;
- A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário "Short Form Health 36" (SF-36) durante as 5 semanas de tratamento, 1 mês e 3 meses após o término do tratamento;
- A medicação para controle da dor também será considerada e comparada antes e após o tratamento proposto por 5 semanas.
A segurança será avaliada ao longo do estudo, monitorando a incidência de eventos adversos relacionados ao estudo. Todos os pacientes serão contatados periodicamente e encorajados a relatar quaisquer efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: As disfunções temporomandibulares (DTMs) são condições clínicas que afetam os músculos mastigatórios, a articulação temporomandibular (ATM) e estruturas associadas. A terapia por ondas de choque extracorpóreas focais (ESWT) pode ser utilizada para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos com bons resultados na literatura e com potencial para tratar DTMs musculares.
Objetivo: O objetivo do estudo é realizar um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego para avaliar os efeitos da terapia por ondas de choque focais no tratamento da dor por disfunção temporomandibular de origem muscular em adultos após 5 semanas de tratamento, 1 e 3 meses após o término do tratamento.
Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego com 50 pacientes do grupo controle e 50 pacientes do grupo intervenção. Os pacientes serão selecionados prospectivamente no Ambulatório de Dor Orofacial da Divisão de Odontologia do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IC-HCFMUSP) e encaminhados ao Centro de Acupuntura do Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). O grupo controle inicialmente passará por tratamento com orientações para disfunções temporomandibulares musculares e tratamento por terapia por ondas de choque com aplicador "placebo" por 5 semanas, enquanto o grupo intervenção passará pelas mesmas orientações e tratamento por terapia por ondas de choque. ponto focal nos músculos mastigatórios durante 5 sessões, uma vez por semana (totalizando 5 semanas). Após o período inicial de tratamento, os grupos serão avaliados e comparados quanto à melhora da dor e qualidade de vida, além de acompanhamento após 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
Resultados esperados: Após o período de tratamento padronizado de 1 sessão semanal em 5 semanas consecutivas (totalizando 5 sessões), espera-se que haja melhora na Escala Visual Analógica (EVA) de dor e na qualidade de vida dos pacientes com DTMs. Como há um estímulo para a diferenciação das células-tronco mesenquimais, neovascularização e liberação de fatores angiogênicos, espera-se que o efeito da ESWT seja duradouro ao longo das reavaliações em 1 e 3 meses.
Palavras-chave: Distúrbios da Articulação Temporomandibular, Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas, Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular, Ondas de Choque de Alta Energia, Controle da Dor
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wu T Hsing, MD, PhD
- Número de telefone: +5511981998157
- E-mail: wu@fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Leandro R Iuamoto, MD
- E-mail: leandro.iuamoto@fm.usp.br
Locais de estudo
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Contato:
- Wu T Hsing, MD, PhD
- Número de telefone: +5511981998157
- E-mail: wu@fm.usp.br
-
Contato:
- Leandro R Iuamoto, MD
- E-mail: leandro.iuamoto@fm.usp.br
-
Investigador principal:
- Wu T Hsing, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Leandro R Iuamoto, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Dor na região temporomandibular Dor miofascial diagnosticada com ou sem limitação da abertura da boca com base no Research Diagnostic Criteria for DTM (RDC/TMD). Dor miofascial associada ou não a anormalidades articulares. Presença de dor moderada a intensa: Escala Visual Analógica (EVA) >4 Duração da dor por DTM (temporomandibular musculoesquelética) ≥3 meses Concessão por escrito do termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo
Critério de exclusão:
Paciente com anormalidade na coagulação do sangue (coagulopatia), ou que esteja tomando algum tipo de anticoagulante; Doença maligna primária (tumores) na área de tratamento; Infecção aguda de tecido mole ou osso; Infecções sistêmicas; Epilepsia; Infiltração de corticoide no local de aplicação nas últimas 6 semanas; Paciente com alto risco de algum tipo de anestesia ou analgesia quando eventualmente tiver que ser usado. poliartrite politrauma Infecções articulares locais Tratamentos cirúrgicos temporomandibulares anteriores que comprometem a mastigação Tratamento por fisioterapia, acupuntura antes de 3 meses da realização dos procedimentos Depressão ou outros transtornos mentais Diagnóstico clínico de fibromialgia associada; Doenças reumáticas inflamatórias sistêmicas associadas; Dor generalizada ou dor em outro lugar que predomina e se sobrepõe à dor muscular da DTM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento será submetido a tratamento com terapia por ondas de choque focais por 5 semanas, com sessões semanais e orientação de fisioterapeuta treinado sobre hábitos, alongamentos e exercícios para fortalecimento adequado e orientações ergonômicas para promover melhor qualidade de vida
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Aplicaremos 2.000 impulsos de ondas de choque focais começando em cada região dos músculos mastigatórios afetados e procurando músculos comprometidos nos músculos mastigatórios como: masseter, temporal, pterigóideo (medial e lateral e digástrico através de um gerador piezoelétrico F7, G3 com foco de 1,5cm de profundidade, frequência de 8Hz e intensidade de 0,048mJ/mm² desde que tolerável pelo paciente (podendo ser reduzida a uma intensidade tolerável de pelo menos 0,018mJ/mm²) começando com uma densidade de fluxo de energia entre 0,12 a 0,15 mJ/mm2, a partir de uma dose de adaptação de 0,10 mJ/mm2 nos primeiros 500 impulsos.
Será utilizada a técnica não estacionária, movendo lentamente o aplicador.
A terapia por ondas de choque será semanal, totalizando cinco semanas consecutivas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo placebo serão submetidos a tratamento com terapia por ondas de choque focais placebo (utilizando um aplicador falso) por 5 semanas e orientação de um fisioterapeuta treinado sobre hábitos, alongamentos e exercícios para fortalecimento adequado e orientações ergonômicas para promover uma melhor qualidade de vida
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Aplicaremos 2.000 impulsos de ondas de choque focais começando em cada região dos músculos mastigatórios afetados e procurando músculos comprometidos nos músculos mastigatórios como: masseter, temporal, pterigóideo (medial e lateral e digástrico através de um gerador piezoelétrico F7, G3 com foco de 0cm de profundidade, frequência de 8Hz e intensidade de 0,048mJ/mm² com aplicador falso de almofada de gel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor ("VAS")
Prazo: 3 meses
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Alteração da percepção da dor após a aplicação da terapia por ondas de choque focais variando de 0 (indolor) a 10 (doloroso)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor de pressão
Prazo: 3 meses
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Teste que utiliza um algômetro para definir a pressão mínima que desencadeia a dor, em pontos pré-estabelecidos (região temporomandibular).
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3 meses
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Movimento mandibular e ruído articular
Prazo: 3 meses
|
O movimento mandibular (MM) e o ruído articular (JN) serão avaliados por um fisioterapeuta treinado.
O padrão de abertura será avaliado através da extensão vertical do movimento mandibular; abertura máxima sem auxílio; abertura máxima com auxílio; "overbit".
Os movimentos mandibulares serão avaliados quanto à excursão lateral direita e esquerda, além da dor referida ao movimento.
Saliências e desvios da linha média também serão avaliados.
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3 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses
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Mudança de amplitude de movimento (ADM) da articulação temporomandibular usando régua
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3 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário "Short Form Health 36" (SF-36)
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário "Short Form Health 36" (SF-36) variando de 0 a 100
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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- Dib-Zakkour J, Flores-Fraile J, Montero-Martin J, Dib-Zakkour S, Dib-Zaitun I. Evaluation of the Effectiveness of Dry Needling in the Treatment of Myogenous Temporomandibular Joint Disorders. Medicina (Kaunas). 2022 Feb 9;58(2):256. doi: 10.3390/medicina58020256.
- Alessandri-Bonetti G, Bortolotti F, Bartolucci ML, Marini I, D'Anto V, Michelotti A. The Effects of Mandibular Advancement Device on Pressure Pain Threshold of Masticatory Muscles: A Prospective Controlled Cohort Study. J Oral Facial Pain Headache. 2016 Summer;30(3):234-40. doi: 10.11607/ofph.1500.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- 64637022.5.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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