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Effets de la thérapie par ondes de choc extracorporelles focales dans le traitement des troubles temporo-mandibulaires d'origine musculaire

20 mars 2026 mis à jour par: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Effets de la thérapie par ondes de choc extracorporelles focales dans le traitement des troubles temporo-mandibulaires d'origine musculaire : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) dans l'amélioration de la douleur chez les patients souffrant de douleur TMD après 5 semaines de traitement, 1 mois et 3 mois après la fin du traitement. Comme objectifs secondaires, nous prévoyons d'évaluer l'efficacité de la thérapie par ondes de choc focales par rapport à :

  1. Amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation temporo-mandibulaire par goniométrie après 5 semaines de traitement ;
  2. Degré d'inflammation, à l'aide d'une évaluation échographique de l'articulation temporo-mandibulaire relative au degré de douleur après une thérapie par ondes de choc focales pendant 5 semaines ;
  3. Le mouvement de la mâchoire (MM), le bruit articulaire (RA), la pression articulaire (PA) et l'indice d'incapacité (DI) seront mesurés à chaque séance de traitement et après 5 semaines de traitement, 1 mois et 3 mois après la fin du traitement chez la personne concernée. les articulations;
  4. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire "Short Form Health 36" (SF-36) pendant les 5 semaines de traitement, 1 mois et 3 mois après la fin du traitement ;
  5. Les médicaments contre la douleur seront également pris en compte et comparés avant et après le traitement proposé pendant 5 semaines.

L'innocuité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant l'incidence des événements indésirables liés à l'étude. Tous les patients seront contactés périodiquement et encouragés à signaler tout effet secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont des affections cliniques qui affectent les muscles masticateurs, l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et les structures associées. La thérapie par ondes de choc extracorporelles focales (ESWT) peut être utilisée pour le traitement des troubles musculo-squelettiques avec de bons résultats dans la littérature et avec le potentiel de traiter les TMD musculaires.

Objectif : Le but de l'étude est de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer les effets de la thérapie par ondes de choc focales dans le traitement de la douleur due aux troubles temporo-mandibulaires d'origine musculaire chez l'adulte après 5 semaines de traitement, 1 et 3 mois après la fin du traitement.

Méthodes : Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle sera réalisé avec 50 patients dans le groupe témoin et 50 patients dans le groupe d'intervention. Les patients seront sélectionnés de manière prospective à la Clinique externe de douleur orofaciale de la Division de médecine dentaire, Instituto Central, Hospital das Clínicas, Faculté de médecine, Université de São Paulo (IC-HCFMUSP) et seront référés au Centre d'acupuncture de l'Institut d'orthopédie et Traumatologie de HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). Le groupe témoin subira initialement un traitement avec des directives pour les troubles musculaires temporo-mandibulaires et un traitement par thérapie par ondes de choc avec un applicateur "placebo" pendant 5 semaines, tandis que le groupe d'intervention subira les mêmes directives et un traitement par thérapie par ondes de choc. point focal sur les muscles masticateurs pendant 5 séances, une fois par semaine (au total 5 semaines). Après la période de traitement initiale, les groupes seront évalués et comparés en termes d'amélioration de la douleur et de la qualité de vie, en plus d'un suivi après 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure.

Résultats attendus : Après la période de traitement standardisée de 1 séance hebdomadaire sur 5 semaines consécutives (totalisant 5 séances), il est attendu une amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et de la qualité de vie des patients atteints de troubles musculaires. TMD. Comme il existe un stimulus pour la différenciation des cellules souches mésenchymateuses, la néovascularisation et la libération de facteurs angiogéniques, l'effet de l'ESWT devrait durer tout au long des réévaluations à 1 et 3 mois.

Mots-clés : troubles de l'articulation temporo-mandibulaire, thérapie par ondes de choc extracorporelles, syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire, ondes de choc à haute énergie, gestion de la douleur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wu T Hsing, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +5511981998157
  • E-mail: wu@fm.usp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:
          • Wu T Hsing, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +5511981998157
          • E-mail: wu@fm.usp.br
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wu T Hsing, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Leandro R Iuamoto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Douleur dans la région temporo-mandibulaire Douleur myofasciale diagnostiquée avec ou sans limitation de l'ouverture de la bouche selon les critères diagnostiques de recherche pour le TMD (RDC/TMD). Douleurs myofasciales associées ou non à des anomalies articulaires. Présence de douleur modérée à sévère : Échelle Visuelle Analogique (EVA) >4 Durée de la douleur TMD (musculo-squelettique temporo-mandibulaire) ≥3 mois Octroi écrit du formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Patient présentant une anomalie de la coagulation sanguine (coagulopathie) ou prenant un certain type d'anticoagulant ; Maladie maligne primaire (tumeurs) dans la zone de traitement ; Infection aiguë des tissus mous ou des os ; Infections systémiques ; Épilepsie; Infiltration de corticostéroïdes au site d'application au cours des 6 dernières semaines ; Patient à risque élevé d'un certain type d'anesthésie ou d'analgésie lorsqu'il doit éventuellement être utilisé. polyarthrite polytraumatisme Infections articulaires locales Traitements chirurgicaux temporo-mandibulaires antérieurs qui compromettent la mastication Traitement par kinésithérapie, acupuncture avant 3 mois de réalisation des actes Dépression ou autres troubles mentaux Diagnostic clinique de fibromyalgie associée ; Maladies rhumatismales inflammatoires systémiques associées ; Douleur généralisée ou douleur ailleurs qui prédomine et chevauche la douleur musculaire TMD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement suivra un traitement par ondes de choc focales pendant 5 semaines, avec des séances hebdomadaires et des conseils d'un physiothérapeute qualifié sur les habitudes, les étirements et les exercices pour un renforcement adéquat et des directives ergonomiques pour promouvoir une meilleure qualité de vie
Dispositif: Thérapie focalisée par ondes de choc extracorporelles
Nous appliquerons 2000 impulsions d'ondes de choc focales en commençant dans chaque région des muscles masticateurs affectés et en recherchant des muscles compromis dans les muscles masticateurs tels que : masséter, temporal, ptérygoïdien (médial et latéral et digastrique via un générateur piézoélectrique F7, G3 avec un foyer de 1,5 cm de profondeur, fréquence de 8 Hz et intensité de 0,048 mJ/mm² tant qu'elle est tolérable pour le patient (elle peut être réduite à une intensité tolérable d'au moins 0,018 mJ/mm²) en commençant par une densité de flux d'énergie entre 0,12 à 0,15 mJ/mm2, à partir d'une dose d'adaptation de 0,10 mJ/mm2 dans les 500 premières impulsions. La technique non stationnaire sera utilisée, en déplaçant lentement l'applicateur. La thérapie par ondes de choc sera hebdomadaire, totalisant cinq semaines consécutives.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe placebo suivront un traitement avec une thérapie par ondes de choc focales placebo (à l'aide d'un applicateur factice) pendant 5 semaines et des conseils d'un physiothérapeute qualifié sur les habitudes, les étirements et les exercices pour un renforcement adéquat et des directives ergonomiques pour promouvoir une meilleure qualité de vie.
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles ciblée sur placebo
Nous appliquerons 2000 impulsions d'ondes de choc focales en commençant dans chaque région des muscles masticateurs affectés et en recherchant des muscles compromis dans les muscles masticateurs tels que : masséter, temporal, ptérygoïdien (médial et latéral et digastrique via un générateur piézoélectrique F7, G3 avec un foyer de 0 cm de profondeur, fréquence de 8 Hz et intensité de 0,048 mJ/mm² avec un faux applicateur de tampon de gel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur ("EVA")
Délai: 3 mois
Modification de la perception de la douleur après application de la thérapie par ondes de choc focales allant de 0 (indolore) à 10 (douloureux)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression
Délai: 3 mois
Test qui utilise un algomètre afin de définir la pression minimale qui déclenche la douleur, à des points préétablis (région temporo-mandibulaire).
3 mois
Mouvement mandibulaire et bruit articulaire
Délai: 3 mois
Le mouvement mandibulaire (MM) et le bruit articulaire (JN) seront évalués par un physiothérapeute qualifié. Le schéma d'ouverture sera évalué à travers l'extension verticale du mouvement mandibulaire ; ouverture maximale sans assistance ; ouverture maximale avec assistance ; "overbit". Les mouvements mandibulaires seront évalués pour l'excursion latérale droite et gauche, en plus de la douleur référée en mouvement. Les saillies et les déviations par rapport à la ligne médiane seront également évaluées.
3 mois
Gamme de mouvement
Délai: 3 mois
Changement d'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation temporo-mandibulaire à l'aide d'une règle
3 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire "Short Form Health 36" (SF-36)
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire "Short Form Health 36" (SF-36) allant de 0 à 100
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64637022.5.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seul le protocole d'étude sera partagé et d'autres détails de l'étude (plan d'analyse statistique, rapport d'étude clinique) à la fin de la phase de recrutement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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