Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fokal extrakorporeal chockvågsterapi vid behandling av temporomandibulära sjukdomar av muskelursprung

20 mars 2026 uppdaterad av: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av fokal extrakorporeal chockvågsterapi vid behandling av temporomandibulära störningar av muskelursprung: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) för att förbättra smärta hos patienter med TMD-smärta efter 5 veckors behandling, 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling. Som sekundära mål planerar vi att utvärdera effektiviteten av fokal stötvågsterapi i förhållande till:

  1. Rörelseomfång (ROM) av käkleden med goniometri efter 5 veckors behandling;
  2. Grad av inflammation, med hjälp av ultraljudsutvärdering i käkleden relaterad till graden av smärta efter fokal stötvågsbehandling i 5 veckor;
  3. Käkrörelser (MM), ledljud (RA), ledtryck (PA) och funktionsnedsättningsindex (DI) kommer att mätas vid varje behandlingstillfälle och efter 5 veckors behandling, 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling hos den drabbade fogar;
  4. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret "Short Form Health 36" (SF-36) under de 5 veckorna av behandlingen, 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling;
  5. Smärtstillande medicin kommer också att övervägas och jämföras före och efter den föreslagna behandlingen i 5 veckor.

Säkerheten kommer att bedömas under hela studien genom att övervaka förekomsten av studierelaterade biverkningar. Alla patienter kommer att kontaktas regelbundet och uppmanas att rapportera eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Temporomandibular disorders (TMD) är kliniska tillstånd som påverkar tuggmusklerna, käkleden (TMJ) och associerade strukturer. Focal extracorporeal shock wave therapy (ESWT) kan användas för behandling av muskuloskeletala sjukdomar med goda resultat i litteraturen och med potential att behandla muskel-TMD.

Syfte: Syftet med studien är att utföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekterna av fokal chockvågsterapi vid behandling av smärta på grund av temporomandibulära störningar av muskelursprung hos vuxna efter 5 veckors behandling, 1 och 3 månader efter avslutad behandling.

Metod: En dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras med 50 patienter i kontrollgruppen och 50 patienter i interventionsgruppen. Patienterna kommer att bli prospektivt utvalda vid Orofacial Pain Poliklinic vid Division of Dentistry, Instituto Central, Hospital das Clínicas, Medicinska fakulteten, University of São Paulo (IC-HCFMUSP) och kommer att hänvisas till akupunkturcentret vid Institute of Orthopetics och Traumatology of HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). Kontrollgruppen kommer inledningsvis att genomgå behandling med riktlinjer för muskulära temporomandibulära besvär och behandling med stötvågsbehandling med "placebo" applikator under 5 veckor, medan interventionsgruppen genomgår samma riktlinjer och behandling med stötvågsterapi. fokus på tuggmusklerna under 5 pass, en gång i veckan (totalt 5 veckor). Efter den inledande behandlingsperioden kommer grupperna att utvärderas och jämföras vad gäller förbättring av smärta och livskvalitet, förutom uppföljning efter 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet.

Förväntade resultat: Efter den standardiserade behandlingsperioden på 1 veckovis session i 5 på varandra följande veckor (totalt 5 sessioner), förväntas det bli en förbättring av smärtan Visual Analogue Scale (VAS) och i livskvaliteten för patienter med muskulär TMD:er. Eftersom det finns en stimulans för differentiering av mesenkymala stamceller, neovaskularisering och frisättning av angiogena faktorer, förväntas effekten av ESWT vara bestående under hela omvärderingen efter 1 och 3 månader.

Nyckelord: Temporomandibular Joint Disorders, Extracorporeal Shockwave Therapy, Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome, High-Energy Shock Waves, Pain Management

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wu T Hsing, MD, PhD
  • Telefonnummer: +5511981998157
  • E-post: wu@fm.usp.br

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
          • Wu T Hsing, MD, PhD
          • Telefonnummer: +5511981998157
          • E-post: wu@fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wu T Hsing, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Leandro R Iuamoto, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Smärta i den temporomandibulära regionen Myofascial smärta diagnostiserad med eller utan begränsning av munöppning baserat på Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD). Myofascial smärta associerad eller inte med ledavvikelser. Förekomst av måttlig till svår smärta: Visual Analogue Scale (VAS) >4 Varaktighet av TMD-smärta (temporomandibulär muskuloskeletal) ≥3 månader Skriftligt beviljande av formuläret för informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

Patient som har en onormal blodkoagulering (koagulopati), eller som tar någon typ av antikoagulantia; Primär malign sjukdom (tumörer) i behandlingsområdet; Akut infektion av mjukvävnad eller ben; Systemiska infektioner; Epilepsi; Infiltration av kortikosteroider på applikationsstället under de senaste 6 veckorna; Patient med hög risk för någon typ av anestesi eller analgesi när den så småningom måste användas. polyartrit polytrauma Lokala ledinfektioner Tidigare temporomandibulära kirurgiska behandlingar som äventyrar tuggning Behandling med sjukgymnastik, akupunktur före 3 månaders genomförande av ingreppen Depression eller andra psykiska störningar Klinisk diagnos av associerad fibromyalgi; Associerade systemiska inflammatoriska reumatiska sjukdomar; Utbredd smärta eller smärta någon annanstans som dominerar och överlappar med TMD muskelsmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att genomgå behandling med fokal stötvågsterapi under 5 veckor, med veckopass och vägledning av utbildad sjukgymnast om vanor, stretching och övningar för adekvat förstärkning och ergonomiska riktlinjer för att främja en bättre livskvalitet
Enhet: Fokuserad extrakorporeal stötvågsterapi
Vi kommer att applicera 2000 fokala stötvågsimpulser med start i varje region av de drabbade tuggmusklerna och leta efter komprometterade muskler i tuggmusklerna såsom: tugg, temporal, pterygoid (medial och lateral och digastrisk genom en piezoelektrisk generator F7, G3 med fokus på 1,5 cm på djupet, frekvens på 8Hz och intensitet på 0,048mJ/mm² så länge det är tolerabelt för patienten (det kan reduceras till en tolerabel intensitet på minst 0,018mJ/mm²) med start med en täthet av energiflöde mellan 0,12 till 0,15 mJ/mm2, utgående från en anpassningsdos på 0,10 mJ/mm2 i de första 500 impulserna. Den icke-stationära tekniken kommer att användas, långsamt flytta applikatorn. Stötvågsterapi kommer att vara varje vecka, totalt fem veckor i följd.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placebogruppen kommer att genomgå behandling med placebofokal stötvågsterapi (med en dummy applikator) i 5 veckor och vägledning av en utbildad sjukgymnast om vanor, stretching och övningar för adekvat förstärkning och ergonomiska riktlinjer för att främja en bättre livskvalitet
Enhet: Placebofokuserad extrakorporeal chockvågsterapi
Vi kommer att applicera 2000 fokala stötvågsimpulser med start i varje region av de drabbade tuggmusklerna och leta efter komprometterade muskler i tuggmusklerna såsom: tugg, temporal, pterygoid (medial och lateral och digastrisk genom en piezoelektrisk generator F7, G3 med fokus på 0 cm djup, frekvens på 8 Hz och intensitet på 0,048 mJ/mm² med en falsk gelpad-applikator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Visual Analogue Scale ("VAS")
Tidsram: 3 månader
Förändring av smärtuppfattning efter applicering av fokal chockvågsterapi från 0 (smärtfri) till 10 (smärtsam)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryck smärttröskel
Tidsram: 3 månader
Test som använder en algometer för att definiera det lägsta trycket som utlöser smärta, vid förutbestämda punkter (temporomandibulär region).
3 månader
Underkäksrörelse och ledljud
Tidsram: 3 månader
Underkäksrörelse (MM) och ledljud (JN) kommer att bedömas av en utbildad sjukgymnast. Öppningsmönstret kommer att utvärderas genom den vertikala förlängningen av mandibularrörelsen; maximal öppning utan hjälp; maximal öppning med hjälp; "överbit". Mandibulära rörelser kommer att utvärderas för höger och vänster sidoexkursion, utöver refererad smärta i rörelse. Utsprång och avvikelser från mittlinjen kommer också att utvärderas.
3 månader
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
Förändring av rörelseomfång (ROM) av käkleden med hjälp av linjal
3 månader
Livskvalitet bedömd med frågeformuläret "Short Form Health 36" (SF-36)
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret "Short Form Health 36" (SF-36) som sträcker sig från 0 till 100
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

3 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 64637022.5.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast studieprotokoll kommer att delas och andra detaljer om studien (statistisk analysplan, klinisk studierapport) i slutet av rekryteringsfasen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera