Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii ogniskowej pozaustrojowej fali uderzeniowej w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych pochodzenia mięśniowego

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wu Tu Hsing, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ ogniskowej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych pochodzenia mięśniowego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba kliniczna

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w łagodzeniu dolegliwości bólowych u pacjentów z bólem skroniowo-żuchwowym po 5 tygodniach leczenia, 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia. Jako cele drugorzędne planujemy ocenić skuteczność terapii ogniskową falą uderzeniową w odniesieniu do:

  1. Zakres ruchu (ROM) stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą goniometrii po 5 tygodniach leczenia;
  2. Stopień stanu zapalnego za pomocą oceny ultrasonograficznej stawu skroniowo-żuchwowego w odniesieniu do stopnia bólu po terapii ogniskową falą uderzeniową przez 5 tygodni;
  3. Ruch szczęki (MM), hałas w stawach (RA), nacisk w stawach (PA) i wskaźnik niepełnosprawności (DI) będą mierzone podczas każdej sesji leczenia oraz po 5 tygodniach leczenia, 1 miesiącu i 3 miesiącach po zakończeniu leczenia u pacjentów dotkniętych chorobą stawy;
  4. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza „Short Form Health 36” (SF-36) podczas 5 tygodni leczenia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia;
  5. Leki przeciwbólowe zostaną również rozważone i porównane przed i po proponowanym leczeniu przez 5 tygodni.

Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem. Ze wszystkimi pacjentami będziemy okresowo kontaktować się i zachęcać do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to stany kliniczne, które dotyczą mięśni narządu żucia, stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i powiązanych struktur. Ogniskowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) może być stosowana w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego z dobrymi wynikami w literaturze iz potencjałem do leczenia mięśniowo-szkieletowych.

Cel pracy: Celem pracy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, oceniającego efekty terapii ogniskową falą uderzeniową w leczeniu bólu spowodowanego zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi pochodzenia mięśniowego u osób dorosłych po 5 tygodniach leczenia, 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Metody: Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 50 pacjentów z grupy kontrolnej i 50 pacjentów z grupy interwencyjnej. Pacjenci zostaną wybrani prospektywnie w Poradni leczenia bólu ustno-twarzowego Oddziału Stomatologii, Instituto Central, Hospital das Clínicas, Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo (IC-HCFMUSP) i zostaną skierowani do Centrum Akupunktury Instytutu Ortopedii i Traumatologia HCFMUSP (IOT-HCFMUSP). Grupa kontrolna zostanie początkowo poddana leczeniu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zaburzeń mięśniowo-skroniowych i leczeniu falą uderzeniową z aplikatorem „placebo” przez 5 tygodni, podczas gdy grupa interwencyjna zostanie poddana tym samym wytycznym i leczeniu falą uderzeniową. punkt centralny na mięśniach żucia podczas 5 sesji, raz w tygodniu (łącznie 5 tygodni). Po wstępnym okresie leczenia grupy zostaną ocenione i porównane pod kątem poprawy w zakresie bólu i jakości życia, oprócz obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu.

Oczekiwane rezultaty: Po wystandaryzowanym okresie leczenia 1 tygodniowej sesji w ciągu 5 kolejnych tygodni (łącznie 5 sesji) oczekuje się poprawy w zakresie bólu w Visual Analogue Scale (VAS) oraz jakości życia pacjentów z TMD. Ponieważ istnieje bodziec do różnicowania mezenchymalnych komórek macierzystych, neowaskularyzacji i uwalniania czynników angiogennych, oczekuje się, że efekt ESWT będzie trwały przez cały okres ponownej oceny po 1 i 3 miesiącach.

Słowa kluczowe: zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego, pozaustrojowa terapia falą uderzeniową, zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego, wysokoenergetyczne fale uderzeniowe, leczenie bólu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wu T Hsing, MD, PhD
  • Numer telefonu: +5511981998157
  • E-mail: wu@fm.usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
          • Wu T Hsing, MD, PhD
          • Numer telefonu: +5511981998157
          • E-mail: wu@fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wu T Hsing, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Leandro R Iuamoto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ból okolicy skroniowo-żuchwowej Ból mięśniowo-powięziowy rozpoznany z lub bez ograniczenia otwierania ust na podstawie Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD). Ból mięśniowo-powięziowy związany lub nie z nieprawidłowościami stawów. Obecność bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego: Wizualna Skala Analogowa (VAS) >4 Czas trwania bólu skroniowo-żuchwowego (mięśniowo-szkieletowego skroniowo-żuchwowego) ≥3 miesiące Pisemne wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulopatia) lub przyjmujący jakiś rodzaj antykoagulantu; Pierwotna choroba nowotworowa (guzy) w obszarze leczenia; Ostra infekcja tkanek miękkich lub kości; Infekcje ogólnoustrojowe; Padaczka; Naciek kortykosteroidów w miejscu aplikacji w ciągu ostatnich 6 tygodni; Pacjent z dużym ryzykiem pewnego rodzaju znieczulenia lub środka przeciwbólowego, kiedy ostatecznie trzeba go zastosować. wielostawowe zapalenie wielostawowe Miejscowe infekcje stawów Przebyte zabiegi chirurgii skroniowo-żuchwowej upośledzające żucie Leczenie poprzez fizjoterapię, akupunkturę przed 3 miesiącem wykonywania zabiegów Depresja lub inne zaburzenia psychiczne Rozpoznanie kliniczne współistniejącej fibromialgii; Powiązane ogólnoustrojowe zapalne choroby reumatyczne; Powszechny ból lub ból w innych miejscach, który dominuje i pokrywa się z bólem mięśni skroniowo-żuchwowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona zostanie poddana terapii ogniskowej fali uderzeniowej przez 5 tygodni, z cotygodniowymi sesjami i wskazówkami wyszkolonego fizjoterapeuty w zakresie nawyków, rozciągania i ćwiczeń w celu odpowiedniego wzmocnienia i wytycznych ergonomicznych w celu promowania lepszej jakości życia
Urządzenie: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Zaaplikujemy 2000 impulsów ogniskowej fali uderzeniowej rozpoczynając w każdym rejonie dotkniętych mięśni narządu żucia i szukając uszkodzonych mięśni w mięśniach narządu żucia takich jak: żwacz, skroniowy, skrzydłowy (przyśrodkowy i boczny oraz dwubrzuścowy poprzez generator piezoelektryczny F7, G3 z ogniskiem o głębokości 1,5 cm, częstotliwości 8 Hz i natężeniu 0,048 mJ/mm², o ile jest to tolerowane przez pacjenta (można je zredukować do tolerowanego natężenia co najmniej 0,018 mJ/mm²), zaczynając od gęstości przepływu energii między 0,12 do 0,15 mJ/mm2, począwszy od dawki adaptacyjnej 0,10 mJ/mm2 w pierwszych 500 impulsach. Zastosowana zostanie technika niestacjonarna, powoli poruszając aplikatorem. Terapia falą uderzeniową będzie odbywać się co tydzień, łącznie przez pięć kolejnych tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy placebo zostaną poddani terapii ogniskowej fali uderzeniowej placebo (przy użyciu aplikatora obojętnego) przez 5 tygodni oraz porad wyszkolonego fizjoterapeuty w zakresie nawyków, rozciągania i ćwiczeń w celu odpowiedniego wzmocnienia i wytycznych ergonomicznych w celu promowania lepszej jakości życia
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową skoncentrowana na placebo
Zaaplikujemy 2000 ogniskowych impulsów fali uderzeniowej rozpoczynając w każdym rejonie dotkniętych mięśni narządu żucia i szukając uszkodzonych mięśni w mięśniach narządu żucia takich jak: żwacz, skroniowy, skrzydłowy (przyśrodkowy i boczny oraz dwubrzuścowy poprzez generator piezoelektryczny F7, G3 z ogniskiem o głębokości 0 cm, częstotliwości 8 Hz i natężeniu 0,048 mJ/mm² za pomocą fałszywego aplikatora żelowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu („VAS”)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana odczuwania bólu po zastosowaniu terapii ogniskowej fali uderzeniowej od 0 (bezbolesność) do 10 (ból)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test wykorzystujący algometr do określenia minimalnego nacisku wywołującego ból w określonych punktach (obszar skroniowo-żuchwowy).
3 miesiące
Ruch żuchwy i hałas w stawach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ruch żuchwy (MM) i hałas w stawach (JN) zostaną ocenione przez przeszkolonego fizjoterapeutę. Wzór otwarcia zostanie oceniony na podstawie pionowego przedłużenia ruchu żuchwy; maksymalne otwarcie bez pomocy; maksymalne otwarcie z pomocą; „nadmiar”. Ruchy żuchwy zostaną ocenione pod kątem ruchu bocznego w prawo i w lewo, oprócz bólu związanego z ruchem. Oceniane będą również wypukłości i odchylenia od linii środkowej.
3 miesiące
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zakresu ruchu (ROM) stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą linijki
3 miesiące
Jakość życia oceniana kwestionariuszem „Short Form Health 36” (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza „Short Form Health 36” (SF-36) w zakresie od 0 do 100
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu T Hsing, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64637022.5.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniony zostanie tylko protokół badania i inne szczegóły badania (plan analizy statystycznej, raport z badania klinicznego) pod koniec fazy rekrutacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj